Farmacokinetiek van intramusculaire adrenaline bij voedsel - allergische tieners (PIMAT)

Voedselallergie treft tot 2% van de volwassenen en 8% van de kinderen in het Verenigd Koninkrijk (VK) en is een groot probleem voor de volksgezondheid. Het is de meest voorkomende oorzaak van levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), die fataal kunnen zijn. Adrenaline (epinefrine) auto-injector (AAI) apparaten zijn de eerstelijnsbehandeling voor anafylaxie, maar in een Brits onderzoek gebruikte meer dan 80% van de 245 tieners die anafylaxie ervoeren hun AAI niet. Vertragingen in of gebrek aan toediening van adrenaline (epinefrine) tijdens anafylaxie zijn risicofactoren voor fatale anafylaxie.

In 2010 deed het onderzoek van een lijkschouwer naar de dood van een voedselallergische tiener in het VK verschillende vragen rijzen over de veiligheid en werkzaamheid van AAI, aangezien de tiener stierf ondanks het toedienen van haar auto-injector. Dit was aanleiding voor een beoordeling door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in 2014 naar de klinische en kwaliteitsoverwegingen van AAI's. Twee aanbevelingen die uit het onderzoek naar voren kwamen, waren dat bedrijven 'moeten worden aangemoedigd om een ​​AAI van 0,5 mg [dosis] te ontwikkelen'. In het VK produceert momenteel alleen Emerade, een van de drie bedrijven die AAI's verkopen, een versie van 0,5 mg (500 mcg). Emerade heeft ook een langere naaldlengte (23 mm) in vergelijking met andere AAI's (meestal 15 mm).

De onderzoekers zijn van plan om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van zelfinjectie met intramusculaire adrenaline (epinefrine) formeel te beoordelen bij tieners die risico lopen op anafylaxie als gevolg van voedselallergie, en AAI is voorgeschreven.

1. De onderzoekers zullen zelfinjectie vergelijken met 300 mcg versus 500 mcg bij tieners met een lichaamsgewicht van >40 kg. Bij een persoon van 40 kg resulteert een dosis adrenaline van 300 mcg in een effectieve ONDER-dosering van 30% van het lichaamsgewicht.
2. De onderzoekers zullen ook de impact van de naaldlengte op injectie beoordelen door twee verschillende apparaten te vergelijken, die beide 300 mcg leveren, maar één via een naald van 15 mm en de andere met een naald van 23 mm.