Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka adrenaliny podanej domięśniowo w żywności - alergiczni nastolatkowie (PIMAT)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Paul Turner, Imperial College London

Farmakokinetyka adrenaliny podawanej domięśniowo w żywności — alergiczni nastolatkowie: czy dawka ma znaczenie?

Alergia pokarmowa dotyka do 2% dorosłych i 8% dzieci w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) i jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Jest najczęstszą przyczyną zagrażających życiu reakcji alergicznych (anafilaksji), które mogą być śmiertelne. Urządzenia do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny (epinefryny) (AAI) są lekiem pierwszego rzutu w przypadku anafilaksji, jednak w ankiecie przeprowadzonej w Wielkiej Brytanii ponad 80% z 245 nastolatków doświadczających anafilaksji nie używało swoich AAI. Opóźnienia w podaniu lub brak podania adrenaliny (epinefryny) podczas anafilaksji są czynnikami ryzyka śmiertelnej anafilaksji.

W 2010 r. dochodzenie koronera w sprawie śmierci nastolatka z alergią pokarmową w Wielkiej Brytanii postawiło kilka pytań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności AAI, ponieważ nastolatka zmarła pomimo podania jej automatycznego wstrzykiwacza. To skłoniło Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w 2014 r. Do przeglądu kwestii klinicznych i jakościowych AAI. Z przeglądu wynikają dwa zalecenia: „należy zachęcać firmy do opracowywania AAI w dawce 0,5 mg”. W Wielkiej Brytanii obecnie tylko Emerade, jedna z trzech firm sprzedających AAI, produkuje wersję 0,5 mg (500 mcg). Emerade ma również dłuższą igłę (23 mm) w porównaniu do innych AAI (zwykle 15 mm).

Badacze planują formalną ocenę farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) samodzielnego wstrzykiwania domięśniowej adrenaliny (epinefryny) u nastolatków zagrożonych anafilaksją z powodu alergii pokarmowej, którym przepisano AAI.

  1. Badacze porównają samowstrzyknięcie dawki 300 mcg z 500 mcg u nastolatków o masie ciała > 40 kg. U osoby ważącej 40 kg dawka adrenaliny wynosząca 300 mcg skutkuje skuteczną dawką niedostateczną o 30% w stosunku do masy ciała.
  2. Badacze ocenią również wpływ długości igły na wstrzyknięcie, porównując dwa różne urządzenia, z których oba dostarczają 300 mcg, ale jedno za pomocą igły 15 mm, a drugie za pomocą igły 23 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13 - 18 lat włącznie
  • Masa ciała >40kg
  • Recepta AAI z powodu rozpoznania przez lekarza alergii pokarmowej zależnej od immunoglobuliny E.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna wraz ze zgodą pacjenta, dla uczestników poniżej 16 roku życia. W przypadku młodzieży w wieku 16+ lat zgoda zostanie uzyskana od samego uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana współistniejąca choroba serca (w tym nadciśnienie, diagnozy strukturalne lub elektrofizjologiczne) lub przepisano lek kontrolujący chorobę sercowo-naczyniową/nadciśnienie.
  • Znana choroba endokrynologiczna lub nerek
  • Źle kontrolowana astma wymagająca codziennego leczenia ratunkowego lekiem rozszerzającym oskrzela.
  • Ciąża
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Wizyta 1: Emerade 300 mcg, następnie Epipen 0,3 mg Wizyta 2: Emerade 500 mcg
Produkt złożony: Epipen 0,3 mg
Automatyczny wstrzykiwacz Epipen 0,3 mg
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Produkt złożony: Emerada 300mcg
Automatyczny wstrzykiwacz Emerade 300mcg
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Produkt złożony: Emerada 500mcg
Automatyczny wstrzykiwacz Emerade 500mcg
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Aktywny komparator: 2
Wizyta 1: Epipen 0,3 mg, następnie Emerade 300 mcg Wizyta 2: Emerade 500 mcg
Produkt złożony: Epipen 0,3 mg
Automatyczny wstrzykiwacz Epipen 0,3 mg
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Produkt złożony: Emerada 300mcg
Automatyczny wstrzykiwacz Emerade 300mcg
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Produkt złożony: Emerada 500mcg
Automatyczny wstrzykiwacz Emerade 500mcg
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Aktywny komparator: 3
Wizyta 1: Emerade 500mcg Wizyta 2: Emerade 300mcg następnie Epipen 0,3mg
Produkt złożony: Epipen 0,3 mg
Automatyczny wstrzykiwacz Epipen 0,3 mg
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Produkt złożony: Emerada 300mcg
Automatyczny wstrzykiwacz Emerade 300mcg
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Produkt złożony: Emerada 500mcg
Automatyczny wstrzykiwacz Emerade 500mcg
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Aktywny komparator: 4
Wizyta 1: Emerade 500mcg Wizyta 2: Epipen 0,3mg następnie Emerade 300mcg
Produkt złożony: Epipen 0,3 mg
Automatyczny wstrzykiwacz Epipen 0,3 mg
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Produkt złożony: Emerada 300mcg
Automatyczny wstrzykiwacz Emerade 300mcg
Inne nazwy:
  • Epinefryna
Produkt złożony: Emerada 500mcg
Automatyczny wstrzykiwacz Emerade 500mcg
Inne nazwy:
  • Epinefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy katecholamin w osoczu (maksymalne stężenie, Cmax)
Ramy czasowe: 3 godziny
Farmakokinetyka (stężenia katecholamin w osoczu: Cmax) po samoiniekcji domięśniowej 300mcg i 500mcg adrenaliny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40kg.
3 godziny
Poziomy katecholamin w osoczu (czas do maksymalnego stężenia, Tmax)
Ramy czasowe: 3 godziny
Farmakokinetyka (stężenia katecholamin w osoczu: Tmax) po samoiniekcji domięśniowej 300mcg i 500mcg adrenaliny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40kg.
3 godziny
Poziomy katecholamin w osoczu (maksymalne stężenie, pole pod krzywą (AUC))
Ramy czasowe: W następujących punktach czasowych po wstrzyknięciu: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 80, 100, 120 i 180 minut

Farmakokinetyka (stężenia katecholamin w osoczu: AUC) po samowstrzyknięciu domięśniowym 300mcg i 500mcg adrenaliny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40kg.

Linia podstawowa poprawiona.
W następujących punktach czasowych po wstrzyknięciu: 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 80, 100, 120 i 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca po samodzielnym wstrzyknięciu adrenaliny (300mcg, 500mcg) przy różnych okazjach.
Ramy czasowe: 3 godziny
Farmakodynamika (tętno) po samoiniekcji domięśniowej 300mcg i 500mcg adrenaliny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40kg.
3 godziny
Zmiana ciśnienia krwi po samodzielnym wstrzyknięciu adrenaliny (300mcg, 500mcg) przy różnych okazjach.
Ramy czasowe: 3 godziny
Farmakodynamika (ciśnienie krwi) po samoiniekcji domięśniowej 300mcg i 500mcg adrenaliny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40kg.
3 godziny
Zmiana objętości wyrzutowej po samodzielnym wstrzyknięciu adrenaliny (300mcg, 500mcg) przy różnych okazjach.
Ramy czasowe: 3 godziny
Farmakodynamika (objętość wyrzutowa) po samoiniekcji domięśniowej 300mcg i 500mcg adrenaliny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40kg.
3 godziny
Wpływ długości igły na farmakokinetykę (stężenia katecholamin w osoczu: Cmax)
Ramy czasowe: 3 godziny
Farmakokinetyka (stężenia katecholamin w osoczu: Cmax) po samowstrzyknięciu domięśniowym 300 mcg adrenaliny przy użyciu dwóch automatycznych wstrzykiwaczy z igłami o różnych długościach (15 mm vs 23 mm), u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40 kg.
3 godziny
Wpływ długości igły na farmakokinetykę (stężenia katecholamin w osoczu: Tmax)
Ramy czasowe: 3 godziny
Farmakokinetyka (stężenia katecholamin w osoczu: Tmax) po samowstrzyknięciu domięśniowym 300 mcg adrenaliny przy użyciu dwóch automatycznych wstrzykiwaczy z igłami o różnej długości (15 mm vs 23 mm), u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40 kg.
3 godziny
Wpływ długości igły na farmakokinetykę (stężenia katecholamin w osoczu: AUC)
Ramy czasowe: 3 godziny
Farmakokinetyka (stężenia katecholamin w osoczu: AUC) po samowstrzyknięciu domięśniowym 300 mcg adrenaliny przy użyciu dwóch automatycznych wstrzykiwaczy z igłami o różnych długościach (15 mm vs 23 mm), u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40 kg.
3 godziny
Wpływ długości igły na farmakodynamikę (parametry sercowo-naczyniowe: częstość akcji serca)
Ramy czasowe: 3 godziny
Farmakodynamika (parametry sercowo-naczyniowe: częstość akcji serca) po samowstrzyknięciu domięśniowym 300mcg adrenaliny za pomocą dwóch automatycznych wstrzykiwaczy z igłami o różnych długościach (15mm vs 23mm) u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40kg.
3 godziny
Wpływ długości igły na farmakodynamikę (parametry sercowo-naczyniowe: ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 3 godziny
Farmakodynamika (parametry sercowo-naczyniowe: ciśnienie krwi) po samodzielnym wstrzyknięciu domięśniowym 300mcg adrenaliny za pomocą dwóch automatycznych wstrzykiwaczy z różnymi długościami igieł (15mm vs 23mm) u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40kg.
3 godziny
Wpływ długości igły na farmakodynamikę (parametry sercowo-naczyniowe: objętość wyrzutowa)
Ramy czasowe: 3 godziny
Farmakodynamika (parametry sercowo-naczyniowe: objętość wyrzutowa) po samodzielnym wstrzyknięciu domięśniowym 300mcg adrenaliny za pomocą dwóch automatycznych wstrzykiwaczy z igłami o różnych długościach (15mm vs 23mm), u nastolatków z alergią pokarmową powyżej 40kg.
3 godziny
Zdarzenia niepożądane po samodzielnym podaniu adrenaliny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdarzenia niepożądane po samodzielnym podaniu adrenaliny za pomocą autowstrzykiwacza określone zgodnie z protokołem
1 dzień
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) mierzona za pomocą FAQLQ
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ samodzielnego podawania autostrzykawek adrenaliny (w warunkach bez reakcji) na pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u nastolatków z alergią pokarmową i ich rodziców.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17SM4137
  • 2017-003239-13 (Numer EudraCT)
  • 232931 (Inny identyfikator: HRA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epipen 0,3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj