Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Comparative Study Between Laryngeal Mask Airway and Magensium Sulphate in Attenuating Systemic Stress Response During Emergence of Patients Undergoing Supratentorial Tumours.

3 juni 2018 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University
To evaluate the efficacy of replacement of ETT with LMA and administration of Magnesium sulphate at the end of the surgery in attenuating systemic stress response during emergence of patients undergoing supratentorial tumours

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rapid recovery from neuroanesthesia and early neurological examination are desirable in most cases.(1)Although, Systemic and cerebral hemodynamic changes caused by extubation and emergence from anesthesia may endanger neurosurgical patients and increase the risk of postoperative intracranial hemorrhage and cerebral edema and may even result in the requirement of reoperation.(2) During this phase, heart rate and arterial blood pressure increase leading to increases in cerebral blood flow and intracranial pressure.(3) Some studies have reported such hemodynamic effects in up to 50% of patients after supratentorial craniotomy.(4,5) Replacing the endotracheal tube (ETT) with laryngeal mask airway (LMA) prior to emergence from anesthesia is safe and effectively reduces the cardiovascular response.(6) The potential protective benefit of this approach has not yet been demonstrated for awakening neurosurgery patients, however.

Magnesium is the forth most abundant cation in the body and the second most abundant intracellular cation. It activates many of the enzyme systems.(7) Magnesium sulphate inhibits catecholamines release from adrenergic nerve terminals and from adrenal medulla, through blocking N-type of Ca-channel at peripheral sympathetic nerve ending so it is used to decrease the adverse cardiovascular effects during larygeoscopy and endotracheal intubation.(8) But its role in attenuating stress response during extubation is not well studied and need more research.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. ASA physical status I, II.
  2. Ages between 18 and 60 years.
  3. Body mass index (BMI) < 30.
  4. Elective surgery

Exclusion Criteria:

  1. Patients have cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic and endocrine diseases.
  2. Patients have any degree of disturbed conscious level.
  3. Ages <18 or >60 years.
  4. BMI >30.
  5. Patients have history of allergy to Magnesium sulphate.
  6. Patients have uncontrolled hypertension during preoperative assessment.
  7. Patients have risk of aspiration (eg. hiatus hernia)
  8. Patients have difficult airway management during intubation with direct laryngoscope or time of intubation >30 seconds.
  9. Failed ventilation with LMA.
  10. Emergency surgery.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laryngeal mask airway group
20 slips of papers will be taken and labeled as group L (LMA) These slips will be placed in an envelope and one slip will be raised for each patient.
Apparaat: Laryngeal mask airway
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Geneesmiddel: Magensium sulphate
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Ander: Control group (closure of anesthetics)
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Actieve vergelijker: Magensium sulphate group
20 slips of papers will be taken and labeled as group M (Mgso4) These slips will be placed in an envelope and one slip will be raised for each patient
Apparaat: Laryngeal mask airway
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Geneesmiddel: Magensium sulphate
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Ander: Control group (closure of anesthetics)
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Actieve vergelijker: Control group (closure of anesthetics)
20 slips of papers will be taken and labeled as group C (Control) These slips will be placed in an envelope and one slip will be raised for each patient.
Apparaat: Laryngeal mask airway
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Geneesmiddel: Magensium sulphate
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia
Ander: Control group (closure of anesthetics)
After obtaining approval of the ethics committee of Kasr Al Ainy Hospitals and informed written consents from the patients, this study will be performed on 20 patients in Kasr Al Ainy Hospitals with ASA physical status I, II and ages between 18 and 60 years undergoing undergoing supratentorial tumours excision under general anesthesia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean arterial blood presure
Tijdsspanne: 5 minutes from closure of anesthetics until 15 minutes after extubation
Total dose of nitroglycerin needed in each group to maintain mean blood pressure within 20 % of basal line.
5 minutes from closure of anesthetics until 15 minutes after extubation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracranial pressure Measurement
Tijdsspanne: 1 and 10 minutes after extubation.
Intracranial pressure will be measured at these moments: basal line preinduction, end of surgery, before extubation and 1, 10 minutes after extubation.
1 and 10 minutes after extubation.
Quality of extubation
Tijdsspanne: Time Onset of cough immediately after extubation
Qualityof extubation will be evaluated based on cough immediately after extubation, using a five point rating scale
Time Onset of cough immediately after extubation
Level of consciousness
Tijdsspanne: 5 and 15 minutes after extubation
consciousness level will be recorded based on Ramasy score scale at 5 and 15 minutes after extubation, using the following indices
5 and 15 minutes after extubation
End of surgery and extubation
Tijdsspanne: intraoperative
Time interval between end of surgery and extubation in each group
intraoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Farid Mohamed
Hamed Fathy Hamed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamed Fathy, M.S, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-102-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Via scholar Gate

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngeal mask airway

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren