Gerandomiseerde gecontroleerde proef van surfactanttoediening door Laryngeal Mask Airway (LMA)

Neonatale respiratory distress syndrome (RDS) is een vroeggeboorteziekte die het gevolg is van onvoldoende surfactant in de longen. Standaardtherapie voor RDS is om de baby in een zuurstofkap of op nasale CPAP te plaatsen met aanvullende zuurstof, en als er meer dan ongeveer 60% zuurstof nodig is, wordt een endotracheale tube geplaatst en wordt een oppervlakteactieve oplossing in de tube geïnjecteerd.

Een LMA is een door de FDA goedgekeurd, in de handel verkrijgbaar apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt ter vervanging van een endotracheale tube.(1) Het apparaat bestaat uit een buis, vergelijkbaar met een endotracheale buis, die aan één uiteinde een opblaasbare, donutvormige dop heeft. Het dopuiteinde van de LMA wordt door de mond geplaatst zodat het over het strottenhoofd ligt en de dop wordt vervolgens opgeblazen. De opening van de buis is dan proximaal van de opening van het strottenhoofd en is afgesloten van andere structuren die uitkomen in de keelholte (bijvoorbeeld de slokdarm). Het andere uiteinde van de LMA kan vervolgens worden vastgemaakt aan een reanimatiezak of mechanische ventilator om de longen op te blazen.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij baby's met matige RDS, die geen surfactantprofylaxe hebben gekregen en nog geen endotracheale intubatie nodig hebben gehad en die groot genoeg zijn om een ​​LMA te accepteren, gerandomiseerd zullen worden om surfactant te krijgen via LMA of om te worden behandeld onder standaardprotocol. Zuigelingen die > 1200 gram wegen en bij wie het respiratory distress syndrome is vastgesteld en slechts een minimale tot matige longziekte hebben (d.w.z. die momenteel nasale CPAP krijgen en 30-60% aanvullende zuurstof nodig hebben) komen in aanmerking. Nadat toestemming is verkregen, wordt een envelop geopend en wordt het kind toegewezen aan de "LMA"- of de "Standaard"-groep.

Degenen in de "LMA" -groep krijgen een LMA ingebracht door routinetechniek, de manchet wordt opgeblazen en de ademhaling van de baby wordt voorzichtig ondersteund met een opblaasbare anesthesiezak. Wanneer uit lichamelijk onderzoek en pulsoximetrie blijkt dat de ademhalingsondersteuning stabiel is, wordt het standaardvolume Infasurf-surfactant (3 ml/kg) in 2-4 aliquots in het proximale uiteinde van de LMA geïnjecteerd. Elke aliquot wordt gevolgd door zachte positieve drukondersteuning vanuit de anesthesiezak totdat de oppervlakteactieve stof uit de buis is verdwenen, en de baby wordt dan naar een andere positie gedraaid voorafgaand aan de volgende aliquot. Er worden minimaal beide laterale posities gebruikt. Nadat alle aliquots zijn toegediend, wordt de LMA verwijderd en wordt de baby teruggebracht naar de nasale CPAP en beheerd volgens een routinematig protocol. Een baby in de LMA-groep kan een volgende LMA-behandeling krijgen als hij/zij gedurende een periode van > 30 minuten meer dan 10 procentpunt extra zuurstof nodig heeft. Elke volgende dosis kan niet worden gegeven < 6 uur na een vorige dosis en er mogen in totaal maximaal 3 LMA-doses worden gegeven. Volgens dit protocol mag er na een leeftijd van 96 uur geen LMA-surfactant meer worden toegediend.

Als een baby in een van beide groepen de "faal"-criteria bereikt, zoals hieronder beschreven, krijgt hij/zij standaardtherapie voor ernstige RDS, waarbij endotracheale intubatie en toediening van surfactant via een endotracheale tube betrokken zijn. Geschat wordt dat ongeveer de helft van de patiënten in de standaardgroep de faaldrempel zal bereiken.

"Mislukking" wordt als volgt gedefinieerd:

• FiO2 meer dan 65% gedurende 15 minuten om een ​​consistente postductale zuurstofverzadiging van 88-92% te bereiken, OF
• Apneu van voldoende mate om endotracheale intubatie te rechtvaardigen, OF
• Oordeel behandelend arts dat endotracheale intubatie noodzakelijk is. Alle proefpersonen die aan de faalcriteria voldoen, zullen endotracheale intubatie en conventionele surfactanttherapie met Infasurf krijgen, tenzij dit door de behandelend arts als gecontra-indiceerd wordt beschouwd.

Bij alle patiënten wordt FiO2 aangepast om een ​​postductale zuurstofverzadiging van 88-92% te behouden en zullen ze nasale CPAP blijven ontvangen totdat de faalcriteria zijn bereikt, of totdat FiO2 < 30% is bereikt. Als een proefpersoon niet aan de faalcriteria voldoet, wordt de nasale CPAP gespeend tot uit en wordt de baby in een zuurstofkap geplaatst totdat FiO2 = kamerlucht. Baby's kunnen dan uit de kap worden gehaald en opnieuw worden toegevoerd aan aanvullende zuurstof, zoals klinisch geïndiceerd.