Wei-nasale straalbuis versus gastro-larynxbuis in endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Vergelijking van Wei Nasal Jet Tube vs Gastro Larynx Tube in endoscopische retrograde cholangiopancreatografie: een prospectieve, gerandomiseerde, observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ERCP is een procedure die onaanvaardbare positionering, langdurige luchtinblazing en diepe anesthesie vereist. De ingreep kan onder algemene verdoving of met diepe sedatie worden uitgevoerd. Het wordt moeilijker om de luchtwegen vrij te houden in buikligging onder diepe sedatie. Clinici geven de voorkeur aan supraglottische luchtwegapparaten die zijn ontwikkeld voor endoscopische procedures. GLT vereist een dieper niveau van anesthesie. WNJ daarentegen kan worden getolereerd met minder diepteniveaus van anesthesie. In de literatuur is vermeld dat GLT en WNJ effectief zijn bij het vrijhouden van de luchtweg en het voorkomen van hypoxie bij ERCP-procedures. Beide luchtwegapparaten zijn echter niet vergeleken wat betreft luchtwegefficiëntie en ERCP-procedureconditie.
In deze studie probeerden de onderzoekers de efficiëntie van de luchtwegen en de toestand van de procedure te vergelijken met behulp van GLT en WNJ.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status 1-2
- Keuzeprocedures
- Lichaamsmassa-index 18,5 - 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op longaspiratie
- Zwangerschap
- Allergieën voor anesthesiemiddelen
- Moeilijke luchtweg- of gezichtsmisvormingen
- Hoogte <155 cm
- Gebruik van alcohol of verdovende middelen
- Beperkende of obstructieve longziekten
- Lever-, hart- of nierfalen
- Neurologische of cognitieve tekortkomingen.
- Eerdere cervicale chirurgie of cervicale radiotherapie
- Eerdere slokdarmoperatie
- Psychotische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wei Nasal Jet Tube-groep (groep W)
Na inductie van de anesthesie werd de Wei Nasal Jet Tube bij de patiënten geplaatst.
|
het vergelijken van efficiëntie en complicaties van luchtwegapparaten van de tweede generatie die kunnen worden gebruikt voor gastro-intestinale procedures luchtwegapparaten die kunnen worden gebruikt voor gastro-intestinale procedures
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep gastro-larynxslangen (groep G)
Na de inductie van de anesthesie werd de gastro-larynxbuis bij de patiënten geplaatst.
|
het vergelijken van efficiëntie en complicaties van luchtwegapparaten van de tweede generatie die kunnen worden gebruikt voor gastro-intestinale procedures
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxie incidentie
Tijdsspanne: Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat
|
Hypoxie wordt gedefinieerd als SpO2 <92% op elk moment.
|
Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat
|
|
Endoscopistentevredenheidsanalyse: score
Tijdsspanne: Intra-operatief, tijdens de procedure
|
Het wordt door de endoscopist bepaald aan de hand van de endoscopietevredenheidsschaal volgens de manoeuvreerbaarheid van de duodenoscoop en het aantal inbrengpogingen.
(0-10 Punten) De endocopistentevredenheidsscore wordt gescoord op een minimumscore van 0 en een maximum van 10 punten.
Een score van 0 betekent dat ik helemaal niet tevreden ben, een score van 10 betekent zeer tevreden.
Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid.
|
Intra-operatief, tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedvlekken op het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Of er nu bloed op het supraglottische luchtwegapparaat zit of niet
|
Onmiddellijk na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Aanwezigheid van keelpijn
Tijdsspanne: Een uur na extubatie
|
Keelpijn, indien aanwezig, werd geclassificeerd als mild, matig of ernstig.
|
Een uur na extubatie
|
|
Incidentie van hypercapnie
Tijdsspanne: Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat
|
Hypercapnie is EtCO2 >45 mmHg op enig moment tijdens de procedure
|
Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harun Uysal, M.D., Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BezmialemVakifU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .