Een vergelijkende studie van het Baska-masker versus het proseal-larynxmasker met betrekking tot de luchtwegafdichtingsdruk
Een vergelijkende studie van het Baska-masker versus het proseale larynxmasker met betrekking tot luchtwegafdichtingsdruk volgens bevestiging door vezeloptische positie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderhoud van een open luchtweg is een grote verantwoordelijkheid voor de anesthesiologen, onderbreking van de gasuitwisseling, zelfs voor een paar minuten, kan catastrofale gevolgen hebben, zoals hersenbeschadiging of overlijden.
Supraglottische luchtwegapparaten zijn apparaten die patiënten beademen door anesthesiegassen/zuurstof boven het niveau van de stembanden af te geven. Sinds de ontwikkeling van de larynxmaskerluchtweg zijn er veel andere supraglottische apparaten geïntroduceerd in de klinische praktijk van luchtwegbeheer, in een poging een eenvoudig en effectief alternatief te bieden voor de endotracheale tube.
Echter, na ervaring met dergelijke eenvoudige gevallen, voelen clinici zich al snel op hun gemak bij complexere gevallen, zoals gevallen van langere duur, gevallen met ziekere patiënten die gunstige resultaten rapporteerden op het gebied van veiligheidsprofiel, risico, gemak van inbrengen, herstel van patiënten en kostenanalyses. Er is echter een onderrapportage van complicaties die optreden tijdens beademing met dit apparaat en de risicofactoren die samenhangen met dergelijke complicaties bij volwassen patiënten. Deze omvatten hypoxie, laryngospasme en moeite met inbrengen, suboptimale ventilatie, bronchospasme, aspiratie, desaturatie, hypotensie en conversie naar intubatie met ETT. Deze kunnen aanzienlijk ernstig en levensbedreigend zijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen ASA I-II-patiënten,
- Beide geslachten, leeftijd 18-45 jaar,
- Lichaamsgewicht tussen 50 en 90 kg met een BMI > 30 kg/m2
- Niet-spoedeisende chirurgie van geplande duur tot 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten met bekende neiging tot misselijkheid/braken of faryngeale pathologie
- Morbide obese patiënten met body mass index >30 kg/m2
- Patiënten van wie bekend is dat ze gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), hiatus hernia of een eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben
- Geschiedenis van moeilijke intubatie, gemeten de gebruikelijke voorspellende indices voor moeilijke intubatie (BMI, thyromentale afstand, Mallampati-graad, afstand tussen snijtanden, gebit en nekbeweging).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A Baska-masker
Waarin Baska Mask Airway (maat 3,4,5) zal worden gebruikt voor beademing op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. De maatkeuze is gebaseerd op de aanbeveling van de fabrikant van op gewicht gebaseerde schatting plus klinisch oordeel.
Het Baska-masker is verkrijgbaar in vier maten: maat drie (30 tot 50 kg), maat vier (50 tot 70 kg), maat vijf (70 tot 100 kg). op geboeide larynxmaskers.
Het masker kan tijdens het inbrengen eenvoudig worden verkleind door het proximale, stevigere deel van het masker onder de luchtwegslang tussen de duim en twee vingers samen te drukken
|
De maatkeuze is gebaseerd op de aanbeveling van de fabrikant van een op gewicht gebaseerde schatting plus klinisch oordeel.
Het Baska-masker is verkrijgbaar in vier maten: maat drie (30 tot 50 kg), maat vier (50 tot 70 kg), maat vijf (70 tot 100 kg). op geboeide larynxmaskers.
Het masker kan tijdens het inbrengen eenvoudig worden verkleind door het proximale, stevigere deel van het masker onder de luchtwegslang tussen de duim en twee vingers samen te drukken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B Proseal-masker
Waarin Larynx Mask Airway-Proseal LMA (maat 3,4,5) werd gebruikt voor beademing op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. De maatkeuze is gebaseerd op de aanbeveling van de fabrikant van op gewicht gebaseerde schatting plus klinisch oordeel.
|
Proseal LMA (maat 3,4,5) werd gebruikt voor beademing op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. De maatkeuze is gebaseerd op de aanbeveling van de fabrikant van op gewicht gebaseerde schatting plus klinisch oordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtwegafdichtingsdruk in cmH2O
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De luchtwegafdichtingsdruk is de druk waarbij het lek begint; in cmH2O 5 mints na plaatsing, wordt deze lekdruk berekend als het luchtwegdrukbereik van het plateau met een verse gasstroom van 6 l/min, en het drukregelventiel ingesteld op 70 cmH2O, en observatie van de stijging van de luchtwegdruk van het beademingsapparaat. Er werd een ''puffend'' geluid gehoord nabij de mond van de patiënt (druk wegvallen), wat de druk van de luchtwegafdichting aangeeft |
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Larynxzichtcijfers geregistreerd door fiberoptische bronchoscopen.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
fiberoptische bronchoscopen kunnen larynxzichtgraden opnemen
|
15 minuten
|
|
Apparaatcomplicaties:
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op de volgende complicaties: arteriële zuurstofdesaturatie, lipbeschadiging; bloedvlekken bij het verwijderen van het masker en laryngospasme, de incidentie en ernst van keelpijn, dysfagie, brandend maagzuur, misselijkheid en braken bij aankomst en ontslag uit de verkoevereenheid en op de eerste postoperatieve dag
|
Door afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N_50_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .