Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De larynxmaskerluchtweg bij edentate geriatrische patiënten

20 december 2017 bijgewerkt door: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Vergelijking van het larynxmasker Airway Supreme™ versus Unique™ bij edentate geriatrische patiënten

Met een vergrijzende bevolking steeg de prevalentie van edentate patiënten met meer dan 60% onder personen van ≥65 jaar. Gezichtsmaskerventilatie van deze edentate patiënten is vaak moeilijk vanwege de onvoldoende aansluiting van het standaardmasker op het gezicht. Bovendien, als gevolg van een vermindering van de spiertonus onder algemene anesthesie, wordt de luchtruimte in de orofarynx verkleind, en posterieure verplaatsing van de tong, het zachte gehemelte en de epiglottis hebben de neiging om de luchtweg af te sluiten. Het larynxmasker luchtweg (LMA) biedt een beter alternatief voor het standaard gezichtsmasker als de gezichtscontouren van de patiënt niet geschikt zijn voor het standaard gezichtsmasker. Het is moeilijker om zak-maskerbeademing uit te voeren bij edentate patiënten dan bij patiënten met een intact gebit. Het larynxmasker luchtweg (LMA) biedt een beter alternatief voor het standaard gezichtsmasker als de gezichtscontouren van de patiënt niet geschikt zijn voor het standaard gezichtsmasker.

We wilden de routinematig gebruikte larynxmaskerluchtweg in onze kliniek, de LMA Unique™, vergelijken met de onlangs uitgebrachte LMA Supreme™ bij edentate oudere patiënten op het succes van de eerste poging tot inbrengen, het gemak en de tijd van inbrengen, en orofaryngeale lekdruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de Ethische Commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werden verkregen, werden zestig edentate patiënten (American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) graad I-III, ouder dan 65 jaar) die een electieve operatie ondergingen, in het onderzoek opgenomen. Patiënten met een kunstgebit moesten hun kunstgebit voor de operatie op de afdeling verwijderen. Het supraglottische luchtwegapparaat werd in willekeurige volgorde bij elke patiënt ingebracht. Een statisticus onafhankelijk van de klinische onderzoekers genereerde de randomisatievolgorde met behulp van een computerprogramma. Patiënten werden uitgesloten als ze een bekende of voorspelde moeilijke luchtweg hadden, een body mass index > 35 kg/m2 hadden of het risico liepen op aspiratie. Alle gevallen werden uitgevoerd door anesthesisten die meer dan 5 jaar ervaring hadden met LMA-insertie.

Demografische parameters, Mallampati-classificatie en de duur van de operatie werden geregistreerd. Patiënten werden routinematig gecontroleerd met behulp van ECG, niet-invasieve bloeddrukmeting, pulsoximetrie en end-tidal kooldioxidespanning. De diepte van de anesthesie werd gecontroleerd met bispectrale index (BIS).

Patiënten kregen premedicatie met midazolam 0,02 mg/kg wanneer veneuze toegang was verkregen. Na 3 min preoxygenatie met 100% zuurstof via gezichtsmasker, werd anesthesie geïnduceerd met fentanyl 1-2 µg/kg en propofol 1-2 mg/kg. Toen de BIS-waarde 40-60 was, werd het vooraf bepaalde supraglottische luchtwegapparaat ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht. Maat 4 LMA werd gebruikt voor mensen met een gewicht van 50-70 kg en maat 5 LMA voor mensen tussen 70-100 kg. Na het inbrengen werd elk apparaat opgeblazen met een draagbare luchtwegmanometer (Rusch, Duitsland) tot een druk binnen de manchet van 60 cm H2O.

Een effectieve luchtweg werd gedefinieerd als de aanwezigheid van normale thoracoabdominale beweging en een blokgolf eindtidal kooldioxidespoor. Algemene anesthesie werd onderhouden met sevofluraan, O2 en N2O.

De insertietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het oppakken van het luchtwegapparaat tot het aansluiten op het luchtwegcircuit. Het gemak van inbrengen werd door de behandelend anesthesioloog beoordeeld als gemakkelijk, redelijk of moeilijk. Als het inbrengen na drie pogingen nog steeds niet lukte, werd het andere apparaat gebruikt. Als het inbrengen van het andere apparaat ook mislukte, werd de patiënt endotracheaal geïntubeerd.

Voordat de orofaryngeale lektest werd uitgevoerd, was het gezicht van de patiënt bedekt zodat de waarnemer blind was voor het luchtwegapparaat. De orofaryngeale lekdruk werd bepaald door de beademing tijdelijk stop te zetten en de instelbare drukbegrenzingsklep te sluiten met een verse gasstroom van 3 l/min totdat de luchtwegdruk een stabiele toestand bereikte en een geluid van lekkage werd gehoord. De luchtwegdruk mocht niet hoger zijn dan 40 cm H2O.

Na succesvolle plaatsing van de LMA Supreme™ werd een 12 French gauge maagkatheter via het maagkanaal ingebracht.

Elke episode van hypoxemie (SpO2 < 90%), aspiratie of regurgitatie, bronchospasmen en luchtwegobstructie werden gedocumenteerd. Na verwijdering van de LMA werd deze onderzocht op de aanwezigheid van zichtbaar bloed.

In de postanesthesiezorgafdeling interviewde een onderzoeksassistent, die blind was voor de groepstoewijzing, de patiënten met behulp van een vooraf bepaalde vragenlijst om gegevens te verzamelen over de postoperatieve faryngolaryngeale bijwerkingen. De aan- of afwezigheid van keelpijn, dysfonie en dysfagie werd 1 en 24 uur na de operatie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Kalkoen, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • 65 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Elke nek- of bovenste luchtwegpathologie
  • Degenen die risico lopen op regurgitatie / aspiratie van de maaginhoud (eerdere operatie van het bovenste gastro-intestinale systeem, bekende hiatus hernia, gastro-oesofageale reflux, voorgeschiedenis van een maagzweer, volle maag, zwangerschap)
  • Mogelijkheid van en mensen met een geschiedenis van moeilijke intubatie (geschiedenis van onmogelijke intubatie, Mallampati-classificatie 3-4, borstbeenafstand minder dan 12 cm, thyromentale afstand minder dan 6 cm, hoofdextensie minder dan 90 graden, mondopening minder dan 1,5 cm)
  • Degenen met een lage pulmonale compliantie of een hoge luchtwegweerstand (morbide obesitas, longziekte)
  • Keelpijn, dysfagie en dysfonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep LMA Uniek
De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht. Maat 4 LMA werd gebruikt voor mensen met een gewicht van 50-70 kg en maat 5 LMA voor mensen tussen 70-100 kg. Na het inbrengen werd elk apparaat opgeblazen met een draagbare luchtwegmanometer (Rusch, Duitsland) tot een druk binnen de manchet van 60 cm H2O. De orofaryngeale lekdruk werd bepaald door de beademing tijdelijk te stoppen en de instelbare drukbegrenzingsklep te sluiten met een vers gas. stroom van 3 l/min totdat de luchtwegdruk een stabiele toestand bereikte en een geluid van lekkage werd gehoord. De luchtwegdruk mocht niet hoger zijn dan 40 cm H2O.
De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht. Na plaatsing werd een effectieve luchtweg gedefinieerd als de aanwezigheid van normale thoracoabdominale beweging en een blokgolf eindtidal kooldioxidespoor.
Andere namen:
  • Larynxmasker Luchtweg Uniek
  • LMA Unique (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore)
Experimenteel: Groep LMA Supreme
De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht. Maat 4 LMA werd gebruikt voor mensen met een gewicht van 50-70 kg en maat 5 LMA voor mensen tussen 70-100 kg. Na het inbrengen werd elk apparaat opgeblazen met een draagbare luchtwegmanometer (Rusch, Duitsland) tot een druk binnen de manchet van 60 cm H2O. De orofaryngeale lekdruk werd bepaald door de beademing tijdelijk te stoppen en de instelbare drukbegrenzingsklep te sluiten met een vers gas. stroom van 3 l/min totdat de luchtwegdruk een stabiele toestand bereikte en een geluid van lekkage werd gehoord. De luchtwegdruk mocht niet hoger zijn dan 40 cm H2O.
De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht. De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht. Na plaatsing werd een effectieve luchtweg gedefinieerd als de aanwezigheid van normale thoracoabdominale beweging en een blokgolf eindtidal kooldioxidespoor.
Andere namen:
  • Larynxmasker Airway Supreme
  • Teleflex, The Larynx Mask Company Limited, Singapore

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van de eerste invoegpoging
Tijdsspanne: na anesthesie-inductie
Edentate oudere patiënten voor het succes bij de eerste inbrengpoging, het gemak en de tijd van inbrengen (tweede).
na anesthesie-inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: voor de operatie
Het doel van deze studie is om de orofaryngeale lekdruk in LMA Unique™- en LMA Supreme™-toepassingen te vergelijken
voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Hoofdonderzoeker: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren