- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02197377
De larynxmaskerluchtweg bij edentate geriatrische patiënten
Vergelijking van het larynxmasker Airway Supreme™ versus Unique™ bij edentate geriatrische patiënten
Met een vergrijzende bevolking steeg de prevalentie van edentate patiënten met meer dan 60% onder personen van ≥65 jaar. Gezichtsmaskerventilatie van deze edentate patiënten is vaak moeilijk vanwege de onvoldoende aansluiting van het standaardmasker op het gezicht. Bovendien, als gevolg van een vermindering van de spiertonus onder algemene anesthesie, wordt de luchtruimte in de orofarynx verkleind, en posterieure verplaatsing van de tong, het zachte gehemelte en de epiglottis hebben de neiging om de luchtweg af te sluiten. Het larynxmasker luchtweg (LMA) biedt een beter alternatief voor het standaard gezichtsmasker als de gezichtscontouren van de patiënt niet geschikt zijn voor het standaard gezichtsmasker. Het is moeilijker om zak-maskerbeademing uit te voeren bij edentate patiënten dan bij patiënten met een intact gebit. Het larynxmasker luchtweg (LMA) biedt een beter alternatief voor het standaard gezichtsmasker als de gezichtscontouren van de patiënt niet geschikt zijn voor het standaard gezichtsmasker.
We wilden de routinematig gebruikte larynxmaskerluchtweg in onze kliniek, de LMA Unique™, vergelijken met de onlangs uitgebrachte LMA Supreme™ bij edentate oudere patiënten op het succes van de eerste poging tot inbrengen, het gemak en de tijd van inbrengen, en orofaryngeale lekdruk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de Ethische Commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werden verkregen, werden zestig edentate patiënten (American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) graad I-III, ouder dan 65 jaar) die een electieve operatie ondergingen, in het onderzoek opgenomen. Patiënten met een kunstgebit moesten hun kunstgebit voor de operatie op de afdeling verwijderen. Het supraglottische luchtwegapparaat werd in willekeurige volgorde bij elke patiënt ingebracht. Een statisticus onafhankelijk van de klinische onderzoekers genereerde de randomisatievolgorde met behulp van een computerprogramma. Patiënten werden uitgesloten als ze een bekende of voorspelde moeilijke luchtweg hadden, een body mass index > 35 kg/m2 hadden of het risico liepen op aspiratie. Alle gevallen werden uitgevoerd door anesthesisten die meer dan 5 jaar ervaring hadden met LMA-insertie.
Demografische parameters, Mallampati-classificatie en de duur van de operatie werden geregistreerd. Patiënten werden routinematig gecontroleerd met behulp van ECG, niet-invasieve bloeddrukmeting, pulsoximetrie en end-tidal kooldioxidespanning. De diepte van de anesthesie werd gecontroleerd met bispectrale index (BIS).
Patiënten kregen premedicatie met midazolam 0,02 mg/kg wanneer veneuze toegang was verkregen. Na 3 min preoxygenatie met 100% zuurstof via gezichtsmasker, werd anesthesie geïnduceerd met fentanyl 1-2 µg/kg en propofol 1-2 mg/kg. Toen de BIS-waarde 40-60 was, werd het vooraf bepaalde supraglottische luchtwegapparaat ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht. Maat 4 LMA werd gebruikt voor mensen met een gewicht van 50-70 kg en maat 5 LMA voor mensen tussen 70-100 kg. Na het inbrengen werd elk apparaat opgeblazen met een draagbare luchtwegmanometer (Rusch, Duitsland) tot een druk binnen de manchet van 60 cm H2O.
Een effectieve luchtweg werd gedefinieerd als de aanwezigheid van normale thoracoabdominale beweging en een blokgolf eindtidal kooldioxidespoor. Algemene anesthesie werd onderhouden met sevofluraan, O2 en N2O.
De insertietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf het oppakken van het luchtwegapparaat tot het aansluiten op het luchtwegcircuit. Het gemak van inbrengen werd door de behandelend anesthesioloog beoordeeld als gemakkelijk, redelijk of moeilijk. Als het inbrengen na drie pogingen nog steeds niet lukte, werd het andere apparaat gebruikt. Als het inbrengen van het andere apparaat ook mislukte, werd de patiënt endotracheaal geïntubeerd.
Voordat de orofaryngeale lektest werd uitgevoerd, was het gezicht van de patiënt bedekt zodat de waarnemer blind was voor het luchtwegapparaat. De orofaryngeale lekdruk werd bepaald door de beademing tijdelijk stop te zetten en de instelbare drukbegrenzingsklep te sluiten met een verse gasstroom van 3 l/min totdat de luchtwegdruk een stabiele toestand bereikte en een geluid van lekkage werd gehoord. De luchtwegdruk mocht niet hoger zijn dan 40 cm H2O.
Na succesvolle plaatsing van de LMA Supreme™ werd een 12 French gauge maagkatheter via het maagkanaal ingebracht.
Elke episode van hypoxemie (SpO2 < 90%), aspiratie of regurgitatie, bronchospasmen en luchtwegobstructie werden gedocumenteerd. Na verwijdering van de LMA werd deze onderzocht op de aanwezigheid van zichtbaar bloed.
In de postanesthesiezorgafdeling interviewde een onderzoeksassistent, die blind was voor de groepstoewijzing, de patiënten met behulp van een vooraf bepaalde vragenlijst om gegevens te verzamelen over de postoperatieve faryngolaryngeale bijwerkingen. De aan- of afwezigheid van keelpijn, dysfonie en dysfagie werd 1 en 24 uur na de operatie beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Kalkoen, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- 65 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Elke nek- of bovenste luchtwegpathologie
- Degenen die risico lopen op regurgitatie / aspiratie van de maaginhoud (eerdere operatie van het bovenste gastro-intestinale systeem, bekende hiatus hernia, gastro-oesofageale reflux, voorgeschiedenis van een maagzweer, volle maag, zwangerschap)
- Mogelijkheid van en mensen met een geschiedenis van moeilijke intubatie (geschiedenis van onmogelijke intubatie, Mallampati-classificatie 3-4, borstbeenafstand minder dan 12 cm, thyromentale afstand minder dan 6 cm, hoofdextensie minder dan 90 graden, mondopening minder dan 1,5 cm)
- Degenen met een lage pulmonale compliantie of een hoge luchtwegweerstand (morbide obesitas, longziekte)
- Keelpijn, dysfagie en dysfonie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep LMA Uniek
De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht.
Maat 4 LMA werd gebruikt voor mensen met een gewicht van 50-70 kg en maat 5 LMA voor mensen tussen 70-100 kg.
Na het inbrengen werd elk apparaat opgeblazen met een draagbare luchtwegmanometer (Rusch, Duitsland) tot een druk binnen de manchet van 60 cm H2O. De orofaryngeale lekdruk werd bepaald door de beademing tijdelijk te stoppen en de instelbare drukbegrenzingsklep te sluiten met een vers gas. stroom van 3 l/min totdat de luchtwegdruk een stabiele toestand bereikte en een geluid van lekkage werd gehoord.
De luchtwegdruk mocht niet hoger zijn dan 40 cm H2O.
|
De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht.
Na plaatsing werd een effectieve luchtweg gedefinieerd als de aanwezigheid van normale thoracoabdominale beweging en een blokgolf eindtidal kooldioxidespoor.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep LMA Supreme
De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht.
Maat 4 LMA werd gebruikt voor mensen met een gewicht van 50-70 kg en maat 5 LMA voor mensen tussen 70-100 kg.
Na het inbrengen werd elk apparaat opgeblazen met een draagbare luchtwegmanometer (Rusch, Duitsland) tot een druk binnen de manchet van 60 cm H2O. De orofaryngeale lekdruk werd bepaald door de beademing tijdelijk te stoppen en de instelbare drukbegrenzingsklep te sluiten met een vers gas. stroom van 3 l/min totdat de luchtwegdruk een stabiele toestand bereikte en een geluid van lekkage werd gehoord.
De luchtwegdruk mocht niet hoger zijn dan 40 cm H2O.
|
De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht. De supraglottische luchtwegapparaten waren volledig leeggelopen voordat ze werden ingebracht.
Na plaatsing werd een effectieve luchtweg gedefinieerd als de aanwezigheid van normale thoracoabdominale beweging en een blokgolf eindtidal kooldioxidespoor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van de eerste invoegpoging
Tijdsspanne: na anesthesie-inductie
|
Edentate oudere patiënten voor het succes bij de eerste inbrengpoging, het gemak en de tijd van inbrengen (tweede).
|
na anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Het doel van deze studie is om de orofaryngeale lekdruk in LMA Unique™- en LMA Supreme™-toepassingen te vergelijken
|
voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Hoofdonderzoeker: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 178/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .