LMA® gastro-luchtweg versus gastro-larynxbuis in endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Vergelijking van LMA® gastro-luchtweg en gastro-larynxbuis in endoscopische retrograde cholangiopancreatografie: een prospectief gerandomiseerd observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Supraglottische luchtweg (SGA) apparaten worden geproduceerd om endotracheale intubatie voor anesthesie-interventies te voorkomen. Tweede generatie SGA's zoals GLT en LMA® Gastro airway worden gebruikt voor endoscopische biliopancreatische procedures. Beiden hebben een luchtwegkanaal en een endoscopisch kanaal. Hoewel ze om dezelfde reden kunnen gebruiken, zijn hun ontwerpen anders. Dus hun luchtwegbeveiligingen, endoscopische manipulaties en complicaties zouden anders zijn.
Deze studie was gepland als enkelblind. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke toestand 1-2 100 patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) zullen ondergaan. Het onderzoek start na randomisatie en eindigt na ontslag uit de verkoeverkamer. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op hemodynamische parameters. Diepte van anesthesie zal worden geleverd door bispectrale index (BIS) monitoring. Na de anesthesie-inductie wordt SGA geplaatst door een ervaren anesthesioloog. Bilaterale borstbewegingen en auscultatie, capnogramgrafie en orofaryngeale lekdruktest zullen worden gebruikt om de plaatsing te bevestigen. Na de procedure maakt de endoscopist foto's van de slokdarm en de hypofarynx. Na extubatie en voldoende bewustzijn en ademhaling van de patiënt, wordt de patiënt overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Vitale parameters blijven worden bewaakt in PACU. Patiënten worden zoals gewoonlijk ontslagen met een Aldrete-score ≥ 9.
Tijdens de procedure en in de verkoeverkamer worden gegevens verzameld. De gegevens worden opgeslagen in een elektronische database zonder vermelding van de naam van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status 1-2
- Keuzeprocedures
- Gewicht 50-100 Kg
Uitsluitingscriteria:
- Larynxmasker luchtweg contra-indicaties.
- Allergieën voor anesthesiemiddelen
- Hoogte <155cm
- Body Mass Index > 35 kg/m2
- Gebruik van alcohol of verdovende middelen
- Beperkende of obstructieve longziekten
- Lever-, hart- of nierfalen
- Psychotische problemen
- Neurologische of cognitieve tekortkomingen.
- Zwangerschap
- Moeilijke luchtweg- of gezichtsmisvormingen
- Eerdere cervicale chirurgie of cervicale radiotherapie
- Eerdere slokdarmoperatie
- Hoog risico op longaspiratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gastro-larynxbuis Groep (Groep G)
Patiënten dragen een gastro-larynxsonde na algemene anesthesie voor biliopancreatische procedures
|
het vergelijken van efficiëntie en complicaties van luchtwegapparaten van de tweede generatie die kunnen worden gebruikt voor gastro-intestinale procedures
|
|
Actieve vergelijker: LMA Gastro Airway-groep (groep L)
Patiënten dragen de LMA Gastro Airway® na algemene anesthesie voor biliopancreatische procedures
|
het vergelijken van efficiëntie en complicaties van luchtwegapparaten van de tweede generatie die kunnen worden gebruikt voor gastro-intestinale procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat
|
Orofaryngeale lekdruk is de luchtwegdruk waarbij de circuitdruk zich stabiliseert door het uitademingsventiel van het cirkelsysteem te sluiten bij een constante gasstroom van 3 L/min.
|
Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat
|
|
Endoscopistentevredenheidsanalyse: score
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Endoscopist scoort van 0 (slechtste) tot 10 (beste)
|
Meteen na de procedure
|
|
Lekkage percentages
Tijdsspanne: Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat in de eerste minuut
|
Het lekkagepercentage is de berekening van het verschil tussen het aangepaste ademvolume en het uitgeademde ademvolume en vervolgens proportioneel aan het aangepaste ademvolume.
|
Intra-operatief; na het inbrengen van het apparaat in de eerste minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van hypofarynx/slokdarmslijmvlies
Tijdsspanne: Binnen de eerste minuut nadat de procedure is voltooid, terwijl de duodenoscoop wordt verwijderd terwijl deze door de slokdarm en hypofarynx gaat
|
Aantal patiënten met hyperemie, scheur (terwijl de patiënt extubeert, zal de endoscopist foto's maken van de slokdarm voor eventuele slijmvliesbeschadiging).
Slokdarm- en hypofaryngeale slijmvliesbeschadiging werd bepaald in 5 graden door een visueel scoresysteem voor slijmvliesbeschadiging [graad 1 - normaal slijmvlies, graad 2 - milde hyperemie, graad 3 - ernstige hyperemie, graad 4 - bloedige grove hyperemie, graad 5 - scheuring].
|
Binnen de eerste minuut nadat de procedure is voltooid, terwijl de duodenoscoop wordt verwijderd terwijl deze door de slokdarm en hypofarynx gaat
|
|
Bloedvlekken op het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Of er nu bloed op het supraglottische luchtwegapparaat zit of niet
|
Onmiddellijk na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Aanwezigheid van keelpijn
Tijdsspanne: Een uur na extubatie
|
Keelpijn, indien aanwezig, werd geclassificeerd als mild, matig of ernstig.
|
Een uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Bezmialem Vakif University
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .