Reactie van prikkelbare darmsyndroom op buikvetvermindering
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbaredarmsyndroom is een veel voorkomende functionele gastro-intestinale (GI) aandoening, met een hoge wereldwijde prevalentie en een sterke impact op de kwaliteit van leven. Er is een positief verband tussen het prikkelbare darm syndroom (IBS) en een verhoogde BMI en het volume van androïde vet, volgens de middelomtrek.
Centrale obesitas en Irritable Bowel Syndrome (PDS) zijn veel voorkomende medische aandoeningen met vergelijkbare etiologische mechanismen. Er zijn verschillende studies die zwaarlijvigheid beschouwen als de risicofactor voor (PDS), maar beperkte studies die de associatie tussen abdominale obesitas en de incidentie van prikkelbare darmsyndroom (PDS) evalueren. Het opzetten van een dergelijke associatie is belangrijk bij het beheer van IBS.
Gefocuste ultrasone cavitatie is een niet-invasieve veilige techniek voor het verminderen van gelokaliseerd onderhuids vetweefsel door moleculaire trillingen te genereren die de lokale weefseltemperatuur verhogen en snelle celnecrose veroorzaken in gerichte weefsels.
de onderzoekers zijn van mening dat gerichte ultrasone cavitatie de algehele ernst van het prikkelbare darmsyndroom zou kunnen verbeteren als gevolg van vermindering van buikvet.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er beperkte onderzoeken die de verbetering van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) bevestigen als gevolg van vermindering van buikvet door gerichte ultrasone cavitatie.
Daarom is deze studie een proef om het effect te onderzoeken van gefocusseerde ultrasone cavitatie aangevuld met aërobe oefening en dieetregime op verbetering van het prikkelbare darm syndroom (PDS) bij patiënten met centrale obesitas.
Zestig vrijwillige centraal zwaarlijvige patiënten (mannen en vrouwen) met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) die zullen worden gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria zullen aan deze studie deelnemen en zullen worden doorverwezen vanuit de gastro-enterologiepolikliniek van het El-Sahel Teaching Hospital, Caïro. De studie zal worden uitgevoerd in het El-Sahel Teaching Hospital.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aly S Elrashidy, M.Sc.
- Telefoonnummer: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Heba A Abd Elghaffar Ali, PhD
- Telefoonnummer: +201005056590
- E-mail: hebaelshweety@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11697
- Werving
- El-Sahel Teaching Hospital
-
Contact:
- Seham M Mahmoud, MD
- Telefoonnummer: +201001710995
- E-mail: Amroo1954@gmail.com
-
Contact:
- Aly S Elrashidy, MSc
- Telefoonnummer: +201276755911
- E-mail: Alypek@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zullen tussen de 20 en 45 jaar oud zijn.
- Beide geslachten zullen deelnemen.
- sedentair (beweging < 2 keer/week).
- De body mass index (BMI) zal variëren van 30 tot 39,9 kg/m² en hun middelomtrek ≥ 102 cm voor mannen en ≥ 88 cm voor vrouwen.
- Patiënten zullen voldoen aan de criteria van het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) volgens Rome IV, namelijk: terugkerende buikpijn gemiddeld minstens één dag per week gedurende de voorgaande drie maanden geassocieerd met twee of meer van de volgende kenmerken moet voldoen: (1) Pijn is gerelateerd aan ontlasting; (2) Pijn geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting; en (3) pijn geassocieerd met een verandering in vorm of uiterlijk van ontlasting.
- licht tot matig Irritable Bowel Syndrome met een score van 75-300 volgens de vragenlijst van Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).
Uitsluitingscriteria:
• Onder de 20 of boven de 45 jaar.
- Atletiek
- Musculoskeletale, kankerverwekkende of nierziekten, diabetes, hepatitis en hartaandoeningen.
- Elke aandoening die het gebruik van gefocusseerd ultrageluid op de buikstreek kan verhinderen, zoals littekens, hernia's of huidaandoeningen in de buikstreek.
- Patiënten met ernstig Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) of andere bekende organische gastro-intestinale stoornissen in plaats van IBS, waaronder: (1) koorts, gewichtsverlies of geelzucht; (2) Verandering in de kleur van ontlasting; (3) tekenen van bloedarmoede of schildklierziekte; (4) Abdominale massa of organomegalie; (5) Tekenen van darmobstructie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep (Groep A)
Zal bestaan uit 30 gevallen die lijden aan licht tot matig prikkelbaar darmsyndroom (PDS) met milde tot matige obesitas zullen High Intensity Focused Ultrasound (Cavitation) krijgen, een dieet dat een laag calorisch dieet (LCD) en een laag (FODMAPs) dieet combineert met aerobics oefeningen met matige intensiteit.
|
Het Low Caloric Dieet (LCD) dieet zal een uitgebalanceerd dieet zijn met een calorische waarde die 10% lager ligt dan het totale metabolische verbruik (totaal energieverbruik) van elk individu. Het low FODMAP-dieet (LFD) is een dieet met weinig fermenteerbare oligo-, di-, mono-sachariden en polyolen (FODMAP's).
Andere namen:
aëroob oefenprogramma onder directe supervisie met een frequentie van 3 keer/week gedurende 12 weken, in de vorm van 30 minuten lopen op een loopband met matige intensiteit (12-14) volgens de Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal.
gerichte ultrasone cavitatie met behulp van een apparaat van Mabel6 DUO Ultra Cavitation Technology-systeem geproduceerd door DAEYANG MEDICAL COMPANY, KOREA zal worden toegepast op het abdominale gebied dat zich bilateraal uitstrekt vanaf de lijn die zich uitstrekt van de middenoksel tot de bekkenkam, en daarboven vanaf het midden van het middenrif tot de lijn die zich uitstrekt tussen twee crista iliaca eronder. de sessie Focused Ultra Sound duurt 25-30 minuten, twee keer per week en met tussenpozen van ongeveer drie dagen gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep (Groep B)
Zal bestaan uit 30 gevallen die lijden aan licht tot matig Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) met milde tot matige zwaarlijvigheid zullen alleen hetzelfde dieetregime en aerobe oefeningen krijgen als voorgeschreven voor groep A.
|
Het Low Caloric Dieet (LCD) dieet zal een uitgebalanceerd dieet zijn met een calorische waarde die 10% lager ligt dan het totale metabolische verbruik (totaal energieverbruik) van elk individu. Het low FODMAP-dieet (LFD) is een dieet met weinig fermenteerbare oligo-, di-, mono-sachariden en polyolen (FODMAP's).
Andere namen:
aëroob oefenprogramma onder directe supervisie met een frequentie van 3 keer/week gedurende 12 weken, in de vorm van 30 minuten lopen op een loopband met matige intensiteit (12-14) volgens de Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het totale lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het totale lichaamsvetpercentage bij aanvang na 12 weken
|
het totale lichaamsvetpercentage wordt gemeten door middel van dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
verandering ten opzichte van het totale lichaamsvetpercentage bij aanvang na 12 weken
|
|
verandering in abdominaal onderhuids vetpercentage
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline abdominaal subcutaan vetpercentage na 12 weken
|
abdominaal onderhuids vetpercentage zal worden gemeten door middel van dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
verandering ten opzichte van baseline abdominaal subcutaan vetpercentage na 12 weken
|
|
verandering in percentage buikvisceraal vet
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline abdominaal visceraal vetpercentage na 12 weken
|
Abdominaal visceraal vetpercentage wordt gemeten door middel van dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
|
verandering ten opzichte van baseline abdominaal visceraal vetpercentage na 12 weken
|
|
verandering in het Prikkelbare Darm Syndroom Severity Scoring system (PDS-SSS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline Prikkelbaredarmsyndroom Severity Scoresysteem na 12 weken
|
De vragenlijst Irritable Bowel Syndroom Severity Scoring System (IBS-SSS) is gevalideerd door Francis et al. in 1997 en bestaat uit vijf vragen die meten: (1) ernst van buikpijn; (2) frequentie (aantal dagen per 10 dagen) met buikpijn; (3) opgeblazen gevoel/opgezette buik; (4) tevredenheid met stoelgang; (5) IBS-gerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke maat wordt beoordeeld van 0 tot 100, met totaalscores van 0 tot 500
|
verandering ten opzichte van baseline Prikkelbaredarmsyndroom Severity Scoresysteem na 12 weken
|
|
verandering in prikkelbaredarmsyndroom - kwaliteit van leven (PDS-QOL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline Prikkelbaredarmsyndroom - kwaliteit van leven na 12 weken
|
De Irritable Bowel Syndroom-Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL) bestaat uit 34 items die het welzijn van patiënten beoordelen op acht subschalen: dysforie (acht items); interferentie met activiteit (zeven items); lichaamsbeeld (vier items); sociale reactie (vier items); gezondheidsproblemen (drie items); voedselvermijding (drie items); relaties (drie items); en seksueel (twee items)
|
verandering ten opzichte van baseline Prikkelbaredarmsyndroom - kwaliteit van leven na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 12 weken
|
Gewichtsschaal zal worden gebruikt om het gewicht (in kilogram) van alle patiënten in beide groepen (A & B) te meten
|
verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 12 weken
|
|
verandering van de body mass index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline body mass index na 12 weken
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als het lichaamsgewicht (in kilogram) gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte (in meter) (BMI= Kg/m²)
|
verandering ten opzichte van de baseline body mass index na 12 weken
|
|
verandering in de meting van de tailleomtrek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline Tailleomtrek na 12 weken
|
De tailleomtrek (WC) wordt gemeten (in centimeters) door de meetlint halverwege tussen de onderste rib en de iliacale top, terwijl de patiënt in staande positie met lichte kleding en aan het einde van de uitademing
|
verandering ten opzichte van baseline Tailleomtrek na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aly S Elrashidy, M.Sc., Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004475
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .