Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slapeloosheid en herkauwen tijdens de late zwangerschap en het risico op postpartumdepressie (PPD)

4 december 2019 bijgewerkt door: David Kalmbach, Henry Ford Health System

Slapeloosheid en herkauwen tijdens de late zwangerschap en het risico op postpartumdepressie (PPD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie van online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid om PPD te voorkomen

Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen of prenatale slapeloosheid en piekerend denken de ernst van symptomen van postpartumdepressie (PPD) voorspellen. Daarnaast zullen de onderzoekers ook de effectiviteit bepalen van digitale/internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTI) bij het verminderen van het risico op PPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om 1) de relatie tussen prenatale slapeloosheid, piekerend denken en de ernst van PPD-symptomen te onderzoeken. en 2) de effectiviteit bepalen van digitale cognitieve gedragstherapie (dCBTI) bij het verminderen van het risico op postpartumdepressie bij zwangere moeders die hun derde trimester ingaan. dCBTI is een online vorm van cognitieve gedragstherapie (CGT) die wordt gebruikt bij mensen die 's nachts moeite hebben met slapen (insomniacs). Aangezien zwangere vrouwen tijdens deze periode bijzonder kwetsbaar zijn voor slaapproblemen, zal deze studie ons helpen bepalen of dCBTI nuttig is bij het verbeteren van de slaap en het verminderen van het risico op PPD in deze populatie.

Zwangere vrouwen die hun derde trimester ingaan, worden gerekruteerd uit het Henry Ford Health System via het HFHS Electronic Medical Record (EPIC). Ze ontvangen een e-mail van het onderzoekspersoneel met een beschrijving van het onderzoek en worden aangemoedigd om een ​​telefoontje te plannen om de details van het onderzoek te bespreken. Deelnemers vullen vervolgens een toestemmings- en een online screeningsenquête in. Als deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen, vullen ze wekelijkse enquêtes in en worden ze gerandomiseerd in een van de 2 actieve online behandelingsaandoeningen voor slapeloosheid. Elke behandeling bestaat uit 6 wekelijkse "sessies" die elk maximaal 20 minuten in beslag nemen.

Onderwerpen vullen wekelijkse online enquêtes in vanaf week 30 van de zwangerschap en gaan door tot 6 weken na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeten hun 3e trimester van de zwangerschap ingaan
  • Moet alle zorgen of indicaties ontkennen van een zwangerschap met een hoog risico die gepaard gaat met een verhoogd risico voor de moeder of de foetus op negatieve gezondheidsresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Bipolaire stoornissen of toevallen (vanwege risico bij CBTI)
  • Bekende slaapstoornissen anders dan slapeloosheid (bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom, obstructieve slaapapneu)
  • Vrouwen al in hun 3e trimester
  • Vrouwen die niet zwanger zijn
  • Vrouwen met een risicovolle zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCBTI
Online toegang tot het digitale CBTI-programma Sleepio.
Gedragsmatig: DCBTI
Online toegang tot het digitale CBTI-programma Sleepio, gebaseerd op traditionele face-to-face cognitieve gedragstherapie, zes wekelijkse sessies online.
Placebo-vergelijker: Slaap onderwijs
Wekelijkse e-mailberichten met aanbevelingen voor slaaphygiëne.
Gedragsmatig: Slaap onderwijs
Zes wekelijkse e-mailberichten met aanbevelingen voor slaaphygiëne. Onderwerpen worden aangemoedigd om de informatie te lezen en toe te passen op hun slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de slaap - Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Jaar 1
De Insomnia Severity Index (ISI) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor slapeloosheidssymptomen die is gevalideerd voor gebruik in gemeenschapsmonsters en klinische onderzoeken. De ISI-scores variëren van 0-28, waarbij een hogere score een grotere ernst van slapeloosheid aangeeft.
Jaar 1
Preventie van symptomen van postpartumdepressie - Edinburg Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Jaar 1
De Edinburgh Postnatale Depressie (EPDS) is de meest gebruikte maatstaf voor depressie bij zowel zwangere als postnatale vrouwen. Het is gevalideerd voor gebruik in gemeenschapsmonsters en klinische onderzoeken. De EPDS-scores variëren van 0-30, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressie aangeeft.
Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren