Unettomuus ja märehtiminen raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeisen masennuksen riski (PPD)
Unettomuus ja märehtiminen myöhäisessä raskaudessa ja synnytyksen jälkeisen masennuksen riski (PPD): satunnaistettu kontrolloitu online-kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeilu unettomuuden ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) selvittää syntymää edeltävän unettomuuden, märehtivän ajattelun ja PPD-oireiden vakavuuden välistä suhdetta. ja 2) määrittää digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (dCBTI) tehokkuuden vähentämään synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä raskaana olevilla äideillä, jotka ovat alkaneet kolmannella kolmanneksella. dCBTI on kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) online-muoto, jota käytetään ihmisille, joilla on yöunen vaikeuksia (unettomuus). Koska raskaana olevat naiset ovat erityisen alttiita unihäiriöille tänä aikana, tämä tutkimus auttaa meitä määrittämään, auttaako dCBTI parantamaan unta ja vähentämään PPD-riskiä tässä populaatiossa.
Raskaana olevat naiset, jotka alkavat kolmannelle raskauskolmannekselle, rekrytoidaan Henry Ford Health Systemistä HFHS Electronic Medical Record (EPIC) -rekisterin kautta. He saavat sähköpostin tutkimushenkilöstöltä, jossa kuvataan tutkimusta, ja heitä kehotetaan sopimaan puhelimitse keskustellakseen tutkimuksen yksityiskohdista. Osallistujat täyttävät sitten suostumuksen ja online-seulontakyselyn. Täyttäessään osallistumiskriteerit osallistujat täyttävät viikoittaiset kyselyt ja satunnaistetaan johonkin kahdesta aktiivisesta online-unettomuuden hoitotilasta. Jokainen hoito sisältää 6 viikoittaista "istuntoa", joista kukin kestää jopa 20 minuuttia.
Koehenkilöt täyttävät viikoittaiset verkkokyselyt raskausviikosta 30 alkaen ja jatkuvat 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän täytyy olla menossa kolmannelle raskauskolmannekselle
- On kiistettävä kaikki huolet tai viittaukset korkean riskin raskaudesta, joka liittyy lisääntyneeseen riskiin äidille tai sikiölle negatiivisille terveysvaikutuksille
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai kohtaushäiriöt (CBTI:n riskin vuoksi)
- Tunnetut unihäiriöt, muut kuin unettomuus (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, obstruktiivinen uniapnea)
- Naiset jo kolmannella kolmanneksella
- Naiset, jotka eivät ole raskaana
- Naiset, joilla on suuri raskausriski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dCBTI
Online pääsy digitaaliseen CBTI-ohjelmaan Sleepio.
|
Online pääsy digitaaliseen CBTI-ohjelmaan Sleepio, joka perustuu perinteiseen kasvotusten tapahtuvaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, kuusi viikoittaista online-istuntoa.
|
|
Placebo Comparator: Unikasvatus
Viikoittaiset sähköpostiviestit unihygieniasuosituksista.
|
Kuusi viikoittaista sähköpostiviestiä unihygieniasuosituksista.
Koehenkilöitä rohkaistaan lukemaan tiedot läpi ja soveltamaan niitä nukkumiseensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen paraneminen - Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Insomnia Severity Index (ISI) on yleisesti käytetty unettomuusoireiden itseraportointimittari, joka on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
ISI-pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa unettomuuden vaikeusastetta.
|
Vuosi 1
|
|
Synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden ehkäisy – Edinburgin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) on yleisimmin käytetty masennusmittari sekä raskaana olevilla että synnytyksen jälkeisillä naisilla.
Se on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä kokeissa.
EPDS-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen vakavuutta.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Swanson LM, Cuamatzi-Castelan A, Roth A, Drake CL. Examining Patient Feedback and the Role of Cognitive Arousal in Treatment Non-response to Digital Cognitive-behavioral Therapy for Insomnia during Pregnancy. Behav Sleep Med. 2022 Mar-Apr;20(2):143-163. doi: 10.1080/15402002.2021.1895793. Epub 2021 Mar 15.
- Kalmbach DA, Cheng P, O'Brien LM, Swanson LM, Sangha R, Sen S, Guille C, Cuamatzi-Castelan A, Henry AL, Roth T, Drake CL. A randomized controlled trial of digital cognitive behavioral therapy for insomnia in pregnant women. Sleep Med. 2020 Aug;72:82-92. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.016. Epub 2020 Mar 21.
- Kalmbach DA, Cheng P, Ong JC, Ciesla JA, Kingsberg SA, Sangha R, Swanson LM, O'Brien LM, Roth T, Drake CL. Depression and suicidal ideation in pregnancy: exploring relationships with insomnia, short sleep, and nocturnal rumination. Sleep Med. 2020 Jan;65:62-73. doi: 10.1016/j.sleep.2019.07.010. Epub 2019 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Märehtimisen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset dCBTI
-
Henry Ford Health SystemRobert Wood Johnson FoundationValmis
-
University Health Network, TorontoRekrytointiMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | Unettomuus | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of California, Los AngelesLopetettu
-
National Jewish HealthRekrytointiUnettomuus | Hypnoottinen riippuvuusYhdysvallat