Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnløshed og drøvtygning i sen graviditet og risikoen for postpartum depression (PPD)

4. december 2019 opdateret af: David Kalmbach, Henry Ford Health System

Søvnløshed og drøvtygning i sen graviditet og risikoen for postpartum depression (PPD): Et randomiseret kontrolleret forsøg med online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for at forhindre PPD

Det primære formål med den foreslåede forskning er at bestemme, om prænatal søvnløshed og drøvtyggende tænkning forudsiger sværhedsgraden af ​​postpartum depression (PPD) symptomer. Derudover vil efterforskerne også bestemme effektiviteten af ​​digital/internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTI) til at reducere risikoen for PPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at 1) udforske forholdet mellem prænatal søvnløshed, drøvtyggende tænkning og sværhedsgraden af ​​PPD-symptomer. og 2) bestemme effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi (dCBTI) til at reducere risikoen for postpartum depression hos gravide mødre, der går ind i deres tredje trimester. dCBTI er en online form for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der bruges til mennesker, der oplever problemer med at sove om natten (søvnløse). Da gravide kvinder er særligt sårbare over for søvnproblemer i denne periode, vil denne undersøgelse hjælpe os med at afgøre, om dCBTI er nyttigt til at forbedre søvnen og reducere risikoen for PPD i denne population.

Gravide kvinder, der går ind i deres tredje trimester, vil blive rekrutteret fra Henry Ford Health System gennem HFHS Electronic Medical Record (EPIC). De vil modtage en e-mail fra undersøgelsens personale, der beskriver undersøgelsen og opfordres til at planlægge et telefonopkald for at diskutere undersøgelsens detaljer. Deltagerne udfylder derefter et samtykke og en online screeningsundersøgelse. Efter opfyldelse af inklusionskriterier vil deltagerne udfylde ugentlige undersøgelser og randomiseres til en af ​​2 aktive online søvnløshedsbehandlingstilstande. Hver behandling involverer 6 ugentlige "sessioner", som hver tager op til 20 minutter at gennemføre.

Forsøgspersonerne vil udfylde ugentlige online-undersøgelser begyndende i uge 30 af graviditeten og fortsætter gennem 6 uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være på vej ind i deres 3. trimester af graviditeten
  • Skal afvise enhver bekymring eller indikation af en højrisikograviditet forbundet med øget risiko for moderen eller fosteret for negative helbredsudfald

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Bipolære lidelser eller anfald (på grund af risiko ved CBTI)
  • Andre kendte søvnforstyrrelser end søvnløshed (f.eks. narkolepsi, rastløse ben-syndrom, obstruktiv søvnapnø)
  • Kvinder allerede i 3. trimester
  • Kvinder, der ikke er gravide
  • Kvinder med høj risiko graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dCBTI
Online adgang til det digitale CBTI-program Sleepio.
Adfærdsmæssigt: dCBTI
Online adgang til det digitale CBTI-program Sleepio baseret på traditionel ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi, seks ugentlige sessioner udført online.
Placebo komparator: Søvnundervisning
Ugentlig e-mail med anbefalinger om søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
Seks ugentlige e-mails med anbefalinger om søvnhygiejne. Forsøgspersoner opfordres til at læse informationen igennem og anvende den på deres søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvn - Insomnia Severity Index
Tidsramme: År 1
Insomnia Severity Index (ISI) er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for søvnløshedssymptomer, som er blevet valideret til brug i samfundsprøver og kliniske forsøg. ISI-scorerne spænder fra 0-28, med en højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af søvnløshed.
År 1
Forebyggelse af postpartum depression symptomer - Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: År 1
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) er det mest udbredte depressionsmål hos både gravide og postnatale kvinder. Det er valideret til brug i samfundsprøver og kliniske forsøg. EPDS-scorerne spænder fra 0-30, hvor en højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression.
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med dCBTI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner