Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nespavost a přežvykování v pozdním těhotenství a riziko poporodní deprese (PPD)

4. prosince 2019 aktualizováno: David Kalmbach, Henry Ford Health System

Nespavost a přežvykování v pozdním těhotenství a riziko poporodní deprese (PPD): Randomizovaná kontrolovaná studie online kognitivně behaviorální terapie pro nespavost k prevenci PPD

Primárním cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, zda prenatální insomnie a přežvýkavé myšlení predikují závažnost symptomů poporodní deprese (PPD). Kromě toho vyšetřovatelé také určí účinnost digitální/internetové kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBTI) při snižování rizika PPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je 1) prozkoumat vztah mezi prenatální nespavostí, přežvýkavým myšlením a závažností symptomů PPD. a 2) určit účinnost digitální kognitivní behaviorální terapie (dCBTI) při snižování rizika poporodní deprese u těhotných matek vstupujících do třetího trimestru. dCBTI je online forma kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která se používá u lidí, kteří mají problémy se spánkem v noci (nespavci). Vzhledem k tomu, že těhotné ženy jsou v tomto období obzvláště citlivé na problémy se spánkem, tato studie nám pomůže určit, zda je dCBTI užitečná při zlepšování spánku a snižování rizika PPD u této populace.

Těhotné ženy vstupující do třetího trimestru budou rekrutovány ze zdravotního systému Henryho Forda prostřednictvím elektronického lékařského záznamu HFHS (EPIC). Od personálu studie obdrží e-mail s popisem studie a budou vyzváni, aby si naplánovali telefonický hovor a probrali podrobnosti studie. Účastníci poté vyplní souhlas a online screeningový průzkum. Po splnění kritérií pro zařazení účastníci dokončí týdenní průzkumy a budou randomizováni do jednoho ze 2 aktivních online podmínek léčby nespavosti. Každé ošetření zahrnuje 6 týdenních „sezení“, z nichž každé zabere až 20 minut.

Subjekty budou provádět týdenní online průzkumy počínaje 30. týdnem těhotenství a pokračovat do 6 týdnů po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí vstupovat do 3. trimestru těhotenství
  • Musí popřít jakékoli obavy nebo náznaky vysoce rizikového těhotenství spojeného se zvýšeným rizikem pro matku nebo plod pro negativní zdravotní výsledky

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Bipolární nebo záchvatové poruchy (kvůli riziku u CBTI)
  • Známé poruchy spánku jiné než nespavost (např. narkolepsie, syndrom neklidných nohou, obstrukční spánková apnoe)
  • Ženy již ve 3. trimestru
  • Ženy, které nejsou těhotné
  • Ženy s rizikovým těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dCBTI
Online přístup k digitálnímu CBTI programu Sleepio.
Behaviorální: dCBTI
Online přístup k digitálnímu programu CBTI Sleepio založenému na tradiční kognitivně behaviorální terapii tváří v tvář, šest týdenních sezení prováděných online.
Komparátor placeba: Výchova ke spánku
Týdenní e-mailové zprávy s doporučeními spánkové hygieny.
Behaviorální: Výchova ke spánku
Šest e-mailových zpráv týdně s doporučeními spánkové hygieny. Subjektům se doporučuje, aby si informace přečetly a aplikovaly je na svůj spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení spánku - Index závažnosti insomnie
Časové okno: Rok 1
Insomnia Severity Index (ISI) je běžně používané měření symptomů nespavosti, které bylo ověřeno pro použití v komunitních vzorcích a klinických studiích. Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost nespavosti.
Rok 1
Prevence příznaků poporodní deprese – Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Rok 1
Edinburská postnatální deprese (EPDS) je nejrozšířenějším měřítkem deprese u těhotných i postnatálních žen. Je validován pro použití v komunitních vzorcích a klinických studiích. Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dCBTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit