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Insonnia e ruminazione nella tarda gravidanza e rischio di depressione postpartum (PPD)

4 dicembre 2019 aggiornato da: David Kalmbach, Henry Ford Health System

Insonnia e ruminazione nella tarda gravidanza e rischio di depressione postpartum (PPD): uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia per prevenire la PPD

L'obiettivo principale della ricerca proposta è determinare se l'insonnia prenatale e il pensiero ruminativo predicono la gravità dei sintomi della depressione postpartum (PPD). Inoltre, i ricercatori determineranno anche l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (dCBTI) digitale / basata su Internet nel ridurre il rischio di PPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di 1) esplorare la relazione tra insonnia prenatale, pensiero ruminativo e gravità dei sintomi della PPD. e 2) determinare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBTI) nel ridurre il rischio di depressione postpartum nelle madri in gravidanza che entrano nel loro terzo trimestre. dCBTI è una forma online di terapia cognitivo comportamentale (CBT) che viene utilizzata con persone che hanno problemi a dormire la notte (insonni). Poiché le donne incinte sono particolarmente vulnerabili ai problemi del sonno durante questo periodo, questo studio ci aiuterà a determinare se il dCBTI è utile per migliorare il sonno e ridurre il rischio di PPD in questa popolazione.

Le donne incinte che entrano nel loro terzo trimestre saranno reclutate dall'Henry Ford Health System attraverso l'HFHS Electronic Medical Record (EPIC). Riceveranno un'e-mail dal personale dello studio che descrive lo studio e saranno incoraggiati a programmare una telefonata per discutere i dettagli dello studio. I partecipanti completeranno quindi un consenso e un sondaggio di screening online. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i partecipanti completeranno sondaggi settimanali e saranno randomizzati in una delle 2 condizioni di trattamento dell'insonnia online attive. Ogni trattamento prevede 6 "sessioni" settimanali che richiedono ciascuna fino a 20 minuti per essere completate.

I soggetti completeranno sondaggi online settimanali a partire dalla 30a settimana di gravidanza e continueranno fino a 6 settimane dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere entrata nel terzo trimestre di gravidanza
  • Deve negare qualsiasi preoccupazione o indicazione di una gravidanza ad alto rischio associata ad un aumentato rischio per la madre o il feto di esiti negativi per la salute

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Disturbi bipolari o convulsivi (a causa del rischio nella CBTI)
  • Disturbi del sonno noti diversi dall'insonnia (ad es. narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, apnea ostruttiva del sonno)
  • Donne già nel terzo trimestre
  • Donne che non sono incinte
  • Donne con gravidanza ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCBTI
Accesso online al programma digitale CBTI Sleepio.
Comportamentale: DCBTI
Accesso online al programma digitale CBTI Sleepio basato sulla tradizionale terapia cognitivo comportamentale faccia a faccia, sei sessioni settimanali effettuate online.
Comparatore placebo: Educazione al sonno
Messaggi e-mail settimanali con consigli sull'igiene del sonno.
Comportamentale: Educazione al sonno
Sei messaggi di posta elettronica settimanali con consigli sull'igiene del sonno. I soggetti sono incoraggiati a leggere le informazioni e ad applicarle al loro sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sonno - Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Anno 1
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una misura di self-report comunemente usata dei sintomi dell'insonnia che è stata convalidata per l'uso in campioni di comunità e studi clinici. I punteggi ISI vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'insonnia.
Anno 1
Prevenzione dei sintomi della depressione postpartum - Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Anno 1
L'Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) è la misura della depressione più utilizzata sia nelle donne in gravidanza che in quelle postnatali. È convalidato per l'uso in campioni di comunità e studi clinici. I punteggi EPDS vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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