Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezsenność i przeżuwanie w późnej ciąży oraz ryzyko depresji poporodowej (PPD)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: David Kalmbach, Henry Ford Health System

Bezsenność i przeżuwanie w późnej ciąży oraz ryzyko depresji poporodowej (PPD): randomizowana, kontrolowana próba internetowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności w celu zapobiegania PPD

Głównym celem proponowanych badań jest ustalenie, czy bezsenność prenatalna i myślenie ruminacyjne przewidują nasilenie objawów depresji poporodowej (PPD). Ponadto badacze określą również skuteczność cyfrowej/internetowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (dCBTI) w zmniejszaniu ryzyka PPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest 1) zbadanie związku między bezsennością prenatalną, myśleniem ruminacyjnym a nasileniem objawów PPD. oraz 2) określenie skuteczności Cyfrowej Terapii Poznawczo-Behawioralnej (dCBTI) w zmniejszaniu ryzyka depresji poporodowej u ciężarnych matek wchodzących w trzeci trymestr ciąży. dCBTI to internetowa forma terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która jest stosowana u osób, które mają problemy ze snem w nocy (bezsenność). Ponieważ kobiety w ciąży są szczególnie narażone na problemy ze snem w tym okresie, to badanie pomoże nam określić, czy dCBTI jest pomocne w poprawie snu i zmniejszeniu ryzyka PPD w tej populacji.

Kobiety w ciąży rozpoczynające trzeci trymestr będą rekrutowane z systemu opieki zdrowotnej Henry'ego Forda za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej HFHS (EPIC). Otrzymają wiadomość e-mail od personelu badawczego opisującą badanie i będą zachęcani do zaplanowania rozmowy telefonicznej w celu omówienia szczegółów badania. Następnie uczestnicy wypełnią zgodę i ankietę przesiewową online. Po spełnieniu kryteriów włączenia uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe ankiety i losowo przydzielani do jednego z 2 aktywnych warunków leczenia bezsenności online. Każdy zabieg obejmuje 6 tygodniowych „sesji”, z których każda trwa do 20 minut.

Badane będą wypełniać cotygodniowe ankiety online, rozpoczynając od 30 tygodnia ciąży i kontynuując przez 6 tygodni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wchodzić w trzeci trymestr ciąży
  • Musi odrzucić wszelkie obawy lub oznaki ciąży wysokiego ryzyka związanej ze zwiększonym ryzykiem dla matki lub płodu w zakresie negatywnych skutków zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub napady padaczkowe (ze względu na ryzyko w CBTI)
  • Znane zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, obturacyjny bezdech senny)
  • Kobiety już w trzecim trymestrze ciąży
  • Kobiety, które nie są w ciąży
  • Kobiety z ciążą wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dCBTI
Dostęp online do cyfrowego programu CBTI Sleepio.
Behawioralne: dCBTI
Dostęp online do cyfrowego programu CBTI Sleepio opartego na tradycyjnej terapii poznawczo-behawioralnej twarzą w twarz, sześć tygodniowych sesji odbywających się online.
Komparator placebo: Edukacja snu
Cotygodniowe wiadomości e-mail z zaleceniami dotyczącymi higieny snu.
Behawioralne: Edukacja snu
Sześć cotygodniowych wiadomości e-mail z zaleceniami dotyczącymi higieny snu. Badanych zachęca się do przeczytania informacji i zastosowania ich we śnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa snu — wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 1 rok
Insomnia Severity Index (ISI) to powszechnie stosowana samoopisowa miara objawów bezsenności, która została zatwierdzona do użytku w próbkach społecznych i badaniach klinicznych. Wyniki ISI wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
1 rok
Zapobieganie objawom depresji poporodowej - Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 1 rok
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) jest najczęściej stosowaną miarą depresji zarówno u kobiet w ciąży, jak i po porodzie. Został zatwierdzony do użytku w próbkach społecznych i badaniach klinicznych. Wyniki EPDS wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dCBTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj