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임신 후기의 불면증 및 반추와 산후 우울증의 위험 (PPD)

2019년 12월 4일 업데이트: David Kalmbach, Henry Ford Health System

임신 후기의 불면증 및 반추와 산후 우울증(PPD)의 위험: PPD 예방을 위한 불면증에 대한 온라인 인지 행동 치료의 무작위 통제 시험

제안된 연구의 주요 목적은 산전 불면증과 반추적 사고가 산후 우울증(PPD) 증상의 중증도를 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 조사관은 PPD의 위험을 줄이는 데 디지털/인터넷 기반 불면증에 대한 인지 행동 치료(dCBTI)의 효과도 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 1) 산전 불면증, 반추적 사고 및 PPD 증상의 중증도 사이의 관계를 탐색하는 것이다. 2) 디지털 인지 행동 치료(dCBTI)가 임신 3기에 진입하는 산모의 산후 우울증 위험을 줄이는 효과를 결정합니다. dCBTI는 밤에 잠을 잘 못 자는 사람들(불면증 환자)에게 사용되는 인지 행동 치료(CBT)의 온라인 형태입니다. 임산부는 이 기간 동안 수면 문제에 특히 취약하기 때문에 이 연구는 dCBTI가 이 인구 집단에서 수면을 개선하고 PPD 위험을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

3분기에 진입하는 임산부는 Henry Ford Health System에서 HFHS 전자 의료 기록(EPIC)을 통해 모집됩니다. 그들은 연구 담당자로부터 연구에 대해 설명하는 이메일을 받게 되며 연구 세부 사항을 논의하기 위해 전화 통화 일정을 잡도록 권장됩니다. 그런 다음 참가자는 동의 및 온라인 선별 설문 조사를 완료합니다. 포함 기준을 충족하면 참가자는 주간 설문 조사를 완료하고 2가지 활성 온라인 불면증 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료에는 완료하는 데 최대 20분이 소요되는 6개의 주간 "세션"이 포함됩니다.

피험자는 임신 30주부터 시작하여 출산 후 6주까지 매주 온라인 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 3기에 접어들어야 합니다.
  • 부정적인 건강 결과에 대한 산모 또는 태아의 위험 증가와 관련된 고위험 임신의 우려 또는 징후를 부인해야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 양극성 또는 발작 장애(CBTI의 위험으로 인해)
  • 불면증 이외의 알려진 수면 장애(예: 기면증, 하지 불안 증후군, 폐쇄성 수면 무호흡증)
  • 이미 임신 3기에 접어든 여성
  • 임신하지 않은 여성
  • 임신 위험이 높은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dCBTI
디지털 CBTI 프로그램 Sleepio에 대한 온라인 액세스.
행동: dCBTI
전통적인 대면 인지 행동 치료를 기반으로 하는 디지털 CBTI 프로그램 Sleepio에 대한 온라인 액세스, 온라인으로 진행되는 6주 ​​세션.
위약 비교기: 수면교육
수면 위생 권장 사항이 포함된 주간 이메일 메시지.
행동: 수면교육
수면 위생 권장 사항이 포함된 6개의 주간 이메일 메시지. 피험자는 정보를 읽고 이를 수면에 적용하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 개선 - 불면증 심각도 지수
기간: 1학년
불면증 심각도 지수(ISI)는 일반적으로 사용되는 불면증 증상의 자가 보고 척도이며 지역사회 샘플 및 임상 시험에서 사용이 검증되었습니다. ISI 점수의 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
1학년
산후 우울증 증상의 예방 - Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS)
기간: 1학년
Edinburgh Postnatal Depression(EPDS)은 임산부와 산후 여성 모두에게 가장 널리 사용되는 우울증 척도입니다. 커뮤니티 샘플 및 임상 시험에 사용할 수 있도록 검증되었습니다. EPDS 점수의 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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