Schlaflosigkeit und Grübeln in der Spätschwangerschaft und das Risiko einer postpartalen Depression (PPD)
Schlaflosigkeit und Grübeln in der Spätschwangerschaft und das Risiko einer postpartalen Depression (PPD): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Online-Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zur Vorbeugung von PPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, 1) die Beziehung zwischen pränataler Schlaflosigkeit, grübelndem Denken und der Schwere der PPD-Symptome zu untersuchen. und 2) Bestimmung der Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie (dCBTI) bei der Verringerung des Risikos einer postpartalen Depression bei schwangeren Müttern, die in ihr drittes Trimester eintreten. dCBTI ist eine Online-Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die bei Menschen mit nächtlichen Schlafstörungen (Insomniacs) angewendet wird. Da schwangere Frauen während dieser Zeit besonders anfällig für Schlafprobleme sind, wird uns diese Studie helfen festzustellen, ob dCBTI hilfreich ist, um den Schlaf zu verbessern und das Risiko für PPD in dieser Population zu verringern.
Schwangere Frauen, die in ihr drittes Trimester eintreten, werden vom Henry Ford Health System über die HFHS Electronic Medical Record (EPIC) rekrutiert. Sie erhalten eine E-Mail vom Studienpersonal, in der die Studie beschrieben wird, und werden ermutigt, einen Telefonanruf zu vereinbaren, um Studiendetails zu besprechen. Die Teilnehmer füllen dann eine Zustimmung und eine Online-Screening-Umfrage aus. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien werden die Teilnehmer an wöchentlichen Umfragen teilnehmen und randomisiert einer von 2 aktiven Online-Schlaflosigkeitsbehandlungsbedingungen zugeordnet. Jede Behandlung umfasst 6 wöchentliche "Sitzungen", die jeweils bis zu 20 Minuten dauern.
Die Probanden werden ab der 30. Schwangerschaftswoche und bis 6 Wochen nach der Geburt an wöchentlichen Online-Umfragen teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
- Henry Ford Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in das 3. Trimenon der Schwangerschaft eintreten
- Muss alle Bedenken oder Hinweise auf eine Hochrisikoschwangerschaft, die mit einem erhöhten Risiko für die Mutter oder den Fötus für negative gesundheitliche Folgen verbunden ist, verneinen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Bipolare oder Anfallsleiden (aufgrund des Risikos bei CBTI)
- Andere bekannte Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, obstruktive Schlafapnoe)
- Frauen bereits im 3. Trimester
- Frauen, die nicht schwanger sind
- Frauen mit Risikoschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: dCBTI
Online-Zugang zum digitalen CBTI-Programm Sleepio.
|
Online-Zugriff auf das digitale CBTI-Programm Sleepio, das auf der traditionellen kognitiven Verhaltenstherapie von Angesicht zu Angesicht basiert, sechs wöchentliche Sitzungen, die online durchgeführt werden.
|
|
Placebo-Komparator: Schlaferziehung
Wöchentliche E-Mail-Nachrichten mit Empfehlungen zur Schlafhygiene.
|
Sechs wöchentliche E-Mail-Nachrichten mit Empfehlungen zur Schlafhygiene.
Die Probanden werden ermutigt, die Informationen durchzulesen und sie auf ihren Schlaf anzuwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des Schlafs – Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Jahr 1
|
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeitssymptome, das für die Verwendung in Gemeinschaftsstichproben und klinischen Studien validiert wurde.
Die ISI-Scores reichen von 0-28, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Schlaflosigkeit hinweist.
|
Jahr 1
|
|
Prävention von postpartalen Depressionssymptomen - Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Jahr 1
|
Die Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) ist die am weitesten verbreitete Depressionsmessung sowohl bei schwangeren als auch bei postnatalen Frauen.
Es ist für die Verwendung in Gemeinschaftsproben und klinischen Studien validiert.
Die EPDS-Scores reichen von 0-30, wobei ein höherer Score auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweist.
|
Jahr 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Swanson LM, Cuamatzi-Castelan A, Roth A, Drake CL. Examining Patient Feedback and the Role of Cognitive Arousal in Treatment Non-response to Digital Cognitive-behavioral Therapy for Insomnia during Pregnancy. Behav Sleep Med. 2022 Mar-Apr;20(2):143-163. doi: 10.1080/15402002.2021.1895793. Epub 2021 Mar 15.
- Kalmbach DA, Cheng P, O'Brien LM, Swanson LM, Sangha R, Sen S, Guille C, Cuamatzi-Castelan A, Henry AL, Roth T, Drake CL. A randomized controlled trial of digital cognitive behavioral therapy for insomnia in pregnant women. Sleep Med. 2020 Aug;72:82-92. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.016. Epub 2020 Mar 21.
- Kalmbach DA, Cheng P, Ong JC, Ciesla JA, Kingsberg SA, Sangha R, Swanson LM, O'Brien LM, Roth T, Drake CL. Depression and suicidal ideation in pregnancy: exploring relationships with insomnia, short sleep, and nocturnal rumination. Sleep Med. 2020 Jan;65:62-73. doi: 10.1016/j.sleep.2019.07.010. Epub 2019 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Ernährungs- und Essstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Depression
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Depressionen, nach der Geburt
- Ruminationssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 12204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur dCBTI
-
Henry Ford Health SystemRobert Wood Johnson FoundationAbgeschlossenDepression | Schlaflosigkeit, primärVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungDepression | Angststörungen | Schlaflosigkeit | Posttraumatische BelastungsstörungKanada
-
University of California, Los AngelesBeendet
-
The University of Hong KongAbgeschlossen