Insomnio y rumiación al final del embarazo y el riesgo de depresión posparto (PPD)
Insomnio y rumiación en la última etapa del embarazo y el riesgo de depresión posparto (PPD): un ensayo controlado aleatorio de terapia cognitiva conductual en línea para el insomnio para prevenir la PPD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es 1) explorar la relación entre el insomnio prenatal, el pensamiento rumiante y la gravedad de los síntomas de PPD. y 2) determinar la efectividad de la Terapia conductual cognitiva digital (dCBTI) para reducir el riesgo de depresión posparto en madres embarazadas que ingresan al tercer trimestre. dCBTI es una forma en línea de terapia conductual cognitiva (TCC) que se usa con personas que experimentan problemas para dormir por la noche (insomnes). Dado que las mujeres embarazadas son especialmente vulnerables a los problemas del sueño durante este período, este estudio nos ayudará a determinar si la dCBTI es útil para mejorar el sueño y reducir el riesgo de depresión posparto en esta población.
Las mujeres embarazadas que ingresan a su tercer trimestre serán reclutadas del Sistema de Salud Henry Ford a través del Registro Médico Electrónico (EPIC, por sus siglas en inglés) de HFHS. Recibirán un correo electrónico del personal del estudio describiendo el estudio y se les alentará a programar una llamada telefónica para discutir los detalles del estudio. Luego, los participantes completarán un consentimiento y una encuesta de detección en línea. Una vez que cumplan con los criterios de inclusión, los participantes completarán encuestas semanales y se asignarán aleatoriamente a una de las 2 condiciones activas de tratamiento del insomnio en línea. Cada tratamiento consta de 6 "sesiones" semanales, cada una de las cuales tarda hasta 20 minutos en completarse.
Los sujetos completarán encuestas semanales en línea a partir de la semana 30 de embarazo y hasta las 6 semanas posteriores al parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar entrando en su tercer trimestre de embarazo
- Debe negar cualquier preocupación o indicación de un embarazo de alto riesgo asociado con un mayor riesgo para la madre o el feto de resultados negativos para la salud.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Trastornos bipolares o convulsivos (debido al riesgo en CBTI)
- Trastornos del sueño conocidos distintos del insomnio (por ejemplo, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, apnea obstructiva del sueño)
- Mujeres que ya están en su 3er trimestre
- Mujeres que no están embarazadas
- Mujeres con embarazo de alto riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dCBTI
Acceso en línea al programa digital CBTI Sleepio.
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Acceso en línea al programa digital CBTI Sleepio basado en la terapia conductual cognitiva tradicional cara a cara, seis sesiones semanales realizadas en línea.
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Comparador de placebos: Educación del sueño
Mensajes de correo electrónico semanales con recomendaciones de higiene del sueño.
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Seis mensajes de correo electrónico semanales con recomendaciones de higiene del sueño.
Se alienta a los sujetos a leer la información y aplicarla a su sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del sueño - Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Año 1
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una medida de autoinforme de los síntomas del insomnio que se utiliza comúnmente y que ha sido validada para su uso en muestras comunitarias y ensayos clínicos.
Los puntajes ISI varían de 0 a 28, y un puntaje más alto indica una mayor gravedad del insomnio.
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Año 1
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Prevención de los síntomas de depresión posparto - Escala de depresión posparto de Edinburg (EPDS)
Periodo de tiempo: Año 1
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La Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS) es la medida de depresión más utilizada en mujeres embarazadas y posparto.
Está validado para su uso en muestras comunitarias y ensayos clínicos.
Las puntuaciones de la EPDS oscilan entre 0 y 30, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Swanson LM, Cuamatzi-Castelan A, Roth A, Drake CL. Examining Patient Feedback and the Role of Cognitive Arousal in Treatment Non-response to Digital Cognitive-behavioral Therapy for Insomnia during Pregnancy. Behav Sleep Med. 2022 Mar-Apr;20(2):143-163. doi: 10.1080/15402002.2021.1895793. Epub 2021 Mar 15.
- Kalmbach DA, Cheng P, O'Brien LM, Swanson LM, Sangha R, Sen S, Guille C, Cuamatzi-Castelan A, Henry AL, Roth T, Drake CL. A randomized controlled trial of digital cognitive behavioral therapy for insomnia in pregnant women. Sleep Med. 2020 Aug;72:82-92. doi: 10.1016/j.sleep.2020.03.016. Epub 2020 Mar 21.
- Kalmbach DA, Cheng P, Ong JC, Ciesla JA, Kingsberg SA, Sangha R, Swanson LM, O'Brien LM, Roth T, Drake CL. Depression and suicidal ideation in pregnancy: exploring relationships with insomnia, short sleep, and nocturnal rumination. Sleep Med. 2020 Jan;65:62-73. doi: 10.1016/j.sleep.2019.07.010. Epub 2019 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Depresión, Posparto
- Síndrome de rumiación
Otros números de identificación del estudio
- 12204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre dCBTI
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Henry Ford Health SystemRobert Wood Johnson FoundationTerminadoDepresión | Insomnio PrimarioEstados Unidos
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University Health Network, TorontoReclutamientoDepresión | Desórdenes de ansiedad | Insomnio | Trastorno de estrés postraumáticoCanadá
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National Jewish HealthReclutamientoInsomnio | Dependencia hipnóticaEstados Unidos
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University of California, Los AngelesTerminado