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Insônia e ruminação no final da gravidez e o risco de depressão pós-parto (PPD)

4 de dezembro de 2019 atualizado por: David Kalmbach, Henry Ford Health System

Insônia e ruminação no final da gravidez e o risco de depressão pós-parto (DPP): um estudo controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental on-line para insônia para prevenir DPP

O objetivo principal da pesquisa proposta é determinar se a insônia pré-natal e o pensamento ruminativo preveem a gravidade dos sintomas de depressão pós-parto (DPP). Além disso, os investigadores também determinarão a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (dCBTI) digital/baseada na Internet na redução do risco de DPP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é 1) explorar a relação entre insônia pré-natal, pensamento ruminativo e a gravidade dos sintomas de DPP. e 2) determinar a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Digital (dCBTI) na redução do risco de depressão pós-parto em gestantes entrando no terceiro trimestre. dCBTI é uma forma online de Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) que é usada com pessoas que têm problemas para dormir à noite (insones). Como as mulheres grávidas são especialmente vulneráveis ​​a problemas de sono durante esse período, este estudo nos ajudará a determinar se o dCBTI é útil para melhorar o sono e reduzir o risco de DPP nessa população.

As mulheres grávidas entrando no terceiro trimestre serão recrutadas no Sistema de Saúde Henry Ford por meio do Registro Médico Eletrônico do HFHS (EPIC). Eles receberão um e-mail da equipe do estudo descrevendo o estudo e serão incentivados a agendar uma ligação para discutir os detalhes do estudo. Os participantes preencherão um consentimento e uma pesquisa de triagem online. Ao atender aos critérios de inclusão, os participantes preencherão pesquisas semanais e serão randomizados para uma das duas condições ativas de tratamento on-line para insônia. Cada tratamento envolve 6 "sessões" semanais, cada uma levando até 20 minutos para ser concluída.

As participantes completarão pesquisas on-line semanais começando na 30ª semana de gravidez e continuando até 6 semanas após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar entrando no terceiro trimestre de gravidez
  • Deve negar quaisquer preocupações ou indicações de uma gravidez de alto risco associada a um risco aumentado para a mãe ou feto para resultados de saúde negativos

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Transtornos bipolares ou convulsivos (devido ao risco em CBTI)
  • Distúrbios do sono conhecidos além da insônia (por exemplo, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, apneia obstrutiva do sono)
  • Mulheres já no 3º trimestre
  • Mulheres que não estão grávidas
  • Mulheres com gravidez de alto risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dCBTI
Acesso online ao programa digital CBTI Sleepio.
Comportamental: dCBTI
Acesso online ao programa digital CBTI Sleepio baseado na tradicional terapia cognitivo-comportamental presencial, seis sessões semanais feitas online.
Comparador de Placebo: Educação do Sono
Mensagens de e-mail semanais com recomendações de higiene do sono.
Comportamental: Educação do Sono
Seis mensagens de e-mail semanais com recomendações de higiene do sono. Os indivíduos são encorajados a ler as informações e aplicá-las ao sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no Sono - Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Ano 1
O Insomnia Severity Index (ISI) é uma medida de auto-relato comumente usada para sintomas de insônia que foi validada para uso em amostras da comunidade e ensaios clínicos. As pontuações do ISI variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade da insônia.
Ano 1
Prevenção de sintomas de depressão pós-parto - Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Ano 1
A Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é a medida de depressão mais amplamente utilizada em mulheres grávidas e pós-parto. É validado para uso em amostras comunitárias e ensaios clínicos. As pontuações do EPDS variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade da depressão.
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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