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妊娠後期の不眠症と反芻症と産後うつ病のリスク (PPD)

2019年12月4日 更新者：David Kalmbach、Henry Ford Health System

妊娠後期の不眠症と反芻症と産後うつ病（PPD）のリスク：PPDを予防するための不眠症に対するオンライン認知行動療法のランダム化比較試験

提案された研究の主な目的は、出生前の不眠症と反芻思考が産後うつ病 (PPD) 症状の重症度を予測するかどうかを判断することです。 さらに、研究者は、PPDのリスクを軽減する上での不眠症に対するデジタル/インターネットベースの認知行動療法（dCBTI）の有効性も判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、1) 出生前の不眠症、反芻思考、PPD 症状の重症度との関係を調査することです。 2) 第 3 期に入る妊娠中の母親の産後うつ病のリスクを軽減するデジタル認知行動療法 (dCBTI) の有効性を判断します。 dCBTI はオンライン形式の認知行動療法 (CBT) で、夜に眠れない人 (不眠症) に使用されます。 妊娠中の女性はこの時期に特に睡眠障害を起こしやすいため、この研究は、dCBTI がこの集団の睡眠の改善と PPD のリスクの軽減に役立つかどうかを判断するのに役立ちます。

妊娠第 3 期に入る妊婦は、HFHS 電子カルテ (EPIC) を通じて Henry Ford Health System から募集されます。 彼らは研究担当者から研究を説明する電子メールを受け取り、研究の詳細について話し合うために電話をスケジュールすることをお勧めします。 その後、参加者は同意とオンライン スクリーニング アンケートに回答します。 参加基準を満たすと、参加者は毎週の調査を完了し、2 つのアクティブなオンライン不眠症治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 各治療には週に 6 回の「セッション」が含まれ、各セッションは完了するまでに最大 20 分かかります。

対象者は、妊娠 30 週から開始し、出産後 6 週間まで毎週のオンライン調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠第3期に入る必要があります
  • 母親または胎児の健康への悪影響のリスクの増加に関連する、リスクの高い妊娠の懸念または兆候を否定する必要があります

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 双極性障害または発作性障害（CBTIのリスクによる）
  • 不眠症以外の既知の睡眠障害（ナルコレプシー、むずむず脚症候群、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など）
  • すでに妊娠第 3 期にある女性
  • 妊娠していない女性
  • ハイリスク妊娠の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：dCBTI
デジタル CBTI プログラム Sleepio へのオンライン アクセス。
行動：dCBTI
デジタル CBTI プログラム Sleepio へのオンライン アクセスは、従来の対面式の認知行動療法に基づいており、週 6 回のセッションがオンラインで行われます。
プラセボコンパレーター：睡眠教育
睡眠衛生に関する推奨事項を記載した毎週の電子メール メッセージ。
行動：睡眠教育
睡眠衛生に関する推奨事項を記載した週 6 回の電子メール メッセージ。 対象者は情報を読み通し、睡眠に適用するよう奨励されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の改善 - 不眠症重症度指数
時間枠：1年目
不眠症重症度指数 (ISI) は、一般的に使用される不眠症の症状の自己報告尺度であり、コミュニティ サンプルおよび臨床試験での使用が検証されています。 ISI スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
1年目
産後うつ病症状の予防 - Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS)
時間枠：1年目
エジンバラ産後うつ病 (EPDS) は、妊娠中および産後の女性の両方で最も広く使用されているうつ病の尺度です。 これは、コミュニティ サンプルおよび臨床試験での使用が検証されています。 EPDS スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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