Chemsex Gezondheidsevaluatie met systeem voor verlengde afgifte voor HIV-behandeling (CHEERS)
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Clinique Médicale L'Actuel
Impact van verhoogde patiëntbetrokkenheid geassocieerd met Cabotegravir (CAB) + Rilpivirine (RPV), langwerkend (LA) elke twee maanden toegediend op virologisch onderdrukte mensen met HIV die Chemsex beoefenen
CHEERS is een observationeel cohort voor mensen met hiv die actief chemsex beoefenen en die overstappen op CAB + RPV LA nadat ze virologisch onderdrukt zijn op een stabiel oraal ART-regime. Deze studie heeft tot doel de impact te beoordelen van de toegenomen betrokkenheid van patiënten in verband met dit LA-regime op de koppeling met psychosociale zorg en op de mondiale gezondheidsresultaten, zoals kwaliteit van leven, middelengebruik, tevredenheid over de behandeling en virologische controle.
In aanmerking komende deelnemers moeten momenteel geen zorg meer hebben voor psychosociale begeleiding en moeten de wens kenbaar maken om over te stappen naar CAB + RPV LA. De deelnemers worden in dit onderzoek gedurende 11 maanden gevolgd vanaf hun eerste LA-toediening, volgens het injectieschema. Naast de standaardzorgprocedures, zoals bloedafname en lichamelijk onderzoek, zullen bij bepaalde bezoeken vragenlijsten over de door de patiënt gerapporteerde resultaten worden afgenomen en zal er aan het begin en aan het einde van het onderzoek een semi-gericht interview worden afgenomen. CAB + RPV LA zal worden gebruikt in overeenstemming met de Canadese monografie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sam Kajjo, PhD
- Telefoonnummer: 283 5145241001
- E-mail: sam.kajjo@lactuel.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Contact:
- Sam Kajjo, PhD
- Telefoonnummer: 283 5145241001
- E-mail: sam.kajjo@lactuel.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Szabo, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met HIV die dagelijks orale ART gebruiken, actief chemsex beoefenen en momenteel niet betrokken zijn bij een psychosociale follow-up.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man, transvrouw of genderdivers persoon die bij de geboorte als man is aangemerkt en ouder is dan 18 jaar.
- Beoefent actief chemsex, zoals blijkt uit zelfgerapporteerd gebruik van middelen (methamfetamine, GHB/GBL, ketamine en mefedron) als middel om seksuele relaties te verlengen, seksueel genot te intensiveren en/of iemands seksuele subjectiviteit te onderzoeken, minstens één keer in de afgelopen maand voorafgaand naar screening*.
- Leven met HIV-1 en virologisch onderdrukt (plasma HIV RNA < 50 c/ml) op een stabiel oraal ART-regime gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening.
- Momenteel geen psychosociale ondersteuning ontvangen, zowel ter plaatse als buiten de kliniek, zoals blijkt uit het ontbreken van zelfgerapporteerd psychosociaal overleg in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- De deelnemer is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder het naleven van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol.
De deelnemer kan Cabenuva lokaal betrekken, aangezien dit product niet wordt aangeboden in de context van dit onderzoek.
- Als een patiënt het maar één keer heeft geprobeerd en het gebeurde in de laatste maand voorafgaand aan de screening, gaan we ervan uit dat hij of zij aan de inclusiecriteria voldoet, hoewel we ons zullen concentreren op het inschrijven van patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van regelmatig middelengebruik, zoals vooraf geïdentificeerd in de grafiek. beoordeling.
Uitsluitingscriteria
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie, resistentie of intolerantie voor Cabotegravir of Rilpivirine, of geneesmiddelen uit hun klasse.
- Blootstelling aan een experimenteel medicijn of experimenteel vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Alanineaminotransferase (ALT) 5 keer de bovengrens van normaal (ULN); of ALT 3xULN en bilirubine 1,5xULN (met >35% direct bilirubine).
- Deelnemer heeft een geschatte creatineklaring <30 ml/min per 1,73 m2
- Elke bijkomende aandoening of medicatie die verboden is door de lokale voorschrijfinformatie.
- Elke door de onderzoeker beoordeelde aandoening die het onderzoek of het welzijn van de patiënt kan verstoren als deze wordt ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CHEERS belangrijkste
Schakel over van dagelijkse orale ART naar Cabenuva, waarbij elke twee maanden IM wordt toegediend.
|
Deelnemers zullen bij aanvang overstappen op Cabenuva.
Het bezoekschema, de producttoediening en de klinische opvolging zullen gebeuren volgens de zorgstandaard.
Vragenlijsten over behandelingstevredenheid (HIVTSQ's), kwaliteit van leven (WHOQoL-HIV-BREF) en beoordeling van drugsgebruik (DEBA-D) zullen worden afgenomen bij aanvang, M5 en M11
Bij aanvang en M11 zullen de deelnemers een semi-gericht interview houden over de perceptie van hun hiv-behandeling en de mondiale zorg die zij ontvangen als persoon met hiv die chemsex beoefent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van psychosociale banden
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met maand 11
|
Deze studie heeft tot doel de impact van een overstap naar Cabenuva op de betrokkenheid van patiënten aan te tonen door de koppeling met psychosociale zorg te meten.
De onderzoekers zullen het percentage deelnemers beoordelen dat tijdens het onderzoek ten minste één psychosociaal bezoek voltooit.
|
Vanaf de basislijn tot en met maand 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ)-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 en maand 11
|
Deze studie heeft tot doel de gerapporteerde behandelingstevredenheid voor en na de overstap naar Cabenuva te beoordelen door de verandering in HIVTSQ-scores te meten.
De waarde loopt van 0 tot 6. Een hogere score gaat gepaard met een hogere tevredenheid.
|
Basislijn, maand 5 en maand 11
|
|
Verandering in het discours over behandeling en zorgtevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en maand 11
|
Deze studie heeft tot doel de gerapporteerde tevredenheid over de behandeling voor en na de overstap naar Cabenuva te beoordelen door de verandering in de perceptie van HIV-behandeling en -zorg te meten, zoals beoordeeld door een semi-gericht interview.
Thematische inhoudsanalyse (TCA) zal worden gebruikt om veranderingen te identificeren.
De onderzoekers zullen de verandering evalueren voor mensen die een psychosociale follow-up hebben geïnitieerd en voor degenen die dat niet hebben gedaan.
|
Basislijn en maand 11
|
|
Verandering in de WHO Kwaliteit van leven HIV-vragenlijst (korte versie)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 en maand 11
|
Het doel van dit onderzoek is om de waargenomen levenskwaliteit voor en na de overstap op Cabenuva te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van de verandering in de WHOQoL-HIV-BREF-score (vragenlijst over de kwaliteit van leven) gedurende het hele onderzoek.
de schaalscore loopt van 4-20. Een hogere score gaat gepaard met een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, maand 5 en maand 11
|
|
Frequentie en ernst van drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, maand 5 en maand 11
|
Dit onderzoek heeft tot doel de frequentie en ernst van het drugsgebruik vóór en na de overstap op Cabenuva te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van de verandering in de DEBA-D-score (vragenlijst voor beoordeling van drugsgebruik) gedurende het hele onderzoek.
De schaalscore loopt van 0-15.
Een hogere score hangt samen met frequenter en ernstiger drugsgebruik.
|
Basislijn, maand 5 en maand 11
|
|
Frequentie van detecteerbare viremie
Tijdsspanne: 24 maanden voorafgaand aan de nulmeting en vanaf de nulmeting tot en met maand 11
|
Deze studie heeft tot doel de verandering in de frequentie van detecteerbare viremie voor en na de overstap op Cabenuva in een kwetsbare populatie te beoordelen.
|
24 maanden voorafgaand aan de nulmeting en vanaf de nulmeting tot en met maand 11
|
|
Aanwezigheidspercentage bij klinische bezoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vóór de nulmeting en vanaf de nulmeting tot en met maand 11
|
Dit onderzoek heeft tot doel de reikwijdte van de patiëntenbetrokkenheid te karakteriseren, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in het aantal bezoekers aan klinische bezoeken vóór en na de overstap naar Cabenuva.
|
Tot 24 maanden vóór de nulmeting en vanaf de nulmeting tot en met maand 11
|
|
Frequentie van psychosociale bezoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vóór de nulmeting en vanaf de nulmeting tot en met maand 11
|
Dit onderzoek heeft tot doel de reikwijdte van de patiëntenbetrokkenheid te karakteriseren, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de frequentie van psychosociale bezoeken vóór en na de overstap naar Cabenuva (alleen van toepassing op deelnemers die zich eerder hadden teruggetrokken uit de psychosociale zorg en die in de context hiervan een psychosociale follow-up zijn gestart). studie). Voor elke deelnemer vergelijken we de frequentie van de psychologische bezoeken die zij hebben bijgewoond gedurende de 24 maanden voorafgaand aan de screening met de frequentie van de bezoeken die zij hebben bijgewoond gedurende de periode van 11 maanden vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot en met maand 11. We verwachten drie mogelijke uitkomsten: De frequentie van psychologische bezoeken nam toe, de frequentie van psychologische bezoeken nam af, of de frequentie van psychologische bezoeken bleef hetzelfde. |
Tot 24 maanden vóór de nulmeting en vanaf de nulmeting tot en met maand 11
|
|
Aantal psychosociale bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met maand 11
|
Dit onderzoek heeft tot doel de reikwijdte van de patiëntenbetrokkenheid te karakteriseren, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal psychosociale bezoeken per deelnemer die zich bezighoudt met zorg.
|
Vanaf de basislijn tot en met maand 11
|
|
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met maand 11
|
Deze studie heeft tot doel de reikwijdte van de betrokkenheid van patiënten te karakteriseren, zoals beoordeeld aan de hand van het percentage stopzettingen van zowel klinische als psychosociale bezoeken.
|
Vanaf de basislijn tot en met maand 11
|
|
Aandeel bezoeken buiten het raam
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met maand 11
|
Deze studie heeft tot doel de reikwijdte van de patiëntenbetrokkenheid te karakteriseren, zoals beoordeeld aan de hand van het aandeel klinische bezoeken dat buiten de bezoekperiode wordt afgelegd.
|
Vanaf de basislijn tot en met maand 11
|
|
Frequentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met maand 11
|
Dit onderzoek heeft tot doel de veiligheid van Cabenuva in deze populatie te beoordelen door de frequentie van ernstige bijwerkingen of geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen te evalueren, inclusief reacties op de injectieplaats.
|
Vanaf de basislijn tot en met maand 11
|
|
Aandeel van virusfalen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van bevestigd virusfalen, beoordeeld tot maand 11
|
Deze studie heeft tot doel het behoud van de virale onderdrukking te beoordelen door het percentage virusfalen aan het einde van de studie te evalueren.
|
Vanaf baseline tot de datum van bevestigd virusfalen, beoordeeld tot maand 11
|
|
Incidentie van ontwikkeling van virale resistentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van bevestigd virusfalen, beoordeeld tot maand 11
|
Voor deelnemers die virusfalen ervaren, is dit onderzoek bedoeld om te beoordelen of er sprake is van een ontwikkeling van geneesmiddelresistentie, specifiek tegen cabotegravir en rilpivirine.
|
Vanaf baseline tot de datum van bevestigd virusfalen, beoordeeld tot maand 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Szabo, MD, PhD, Clinique Médicale l'Actuel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .