Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI voor detectie van skeletmetastasen

18 november 2023 bijgewerkt door: Andrei Iagaru, Stanford University
Deze klinische studie bestudeert het gebruik van natriumfluor-18 (18F-NaF) plus fluor-18 (18F) fluordeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET)/magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam (WBMRI) om skeletmetastasen op te sporen bij patiënten met stadium III-IV borstkanker of stadium II-IV prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers hadden eerder een botscan ondergaan met het radiolabel 99mTc-methyldifosfonaat (t99-MDP) als onderdeel van hun reguliere medische zorg.

18F-NaF en 18F-FDG zijn radioactieve stoffen (radiolabels) die worden geabsorbeerd door kankercellen en waarmee de kanker kan worden opgespoord met behulp van diagnostische procedures zoals positronemissietomografie (PET)/magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam (WBMRI). PET/WBMRI is een combinatieprocedure die de gedetailleerde PET-beelden van gebieden in het lichaam van PET combineert met de WBMRI-scans, en kan helpen bij het opsporen en diagnosticeren van skeletmetastasen bij patiënten met borst- of prostaatkanker. Het is nog niet bekend of 18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI beter is dan standaard beeldvormende methoden bij het opsporen van skeletmetastasen.

In aanmerking komende deelnemers met de diagnose borst-/prostaatkanker en die 99mTc MDP-botscanning hebben ondergaan als onderdeel van hun routinezorg, worden geworven en ingeschreven. Deelnemers ontvangen vervolgens een 18F-NaF/18F-FDG positronemissietomografie (PET)/WBMRI-combinatiescan.

De PET/MRI-scans zullen worden geïnterpreteerd door 2 door de American Board Nuclear Medicine (ABNM) gecertificeerde artsen en 2 door de American Board of Radiology (ABR) gecertificeerde radiologen, allen met aanzienlijke klinische ervaring, die blind zijn voor de medische geschiedenis van de proefpersonen en de resultaten van andere beeldvormingsmodaliteiten.

De scans worden geanalyseerd en met elkaar vergeleken, waarbij voor elke scan een consensus wordt verkregen. Karakterisering van laesies als waar-positief, waar-negatief, fout-positief of fout-negatief zal gebeuren door een combinatie van klinische follow-up, beeldvormende follow-up en/of histopathologische bevindingen. Een algemene diagnose op basis van elke scan zal worden bepaald op een 5-puntsschaal (1=goedaardig, 2=waarschijnlijk goedaardig, 3=onzeker, 4=waarschijnlijk kwaadaardig, 5=kwaadaardig) om een ​​analyse van de werkingskarakteristieken van de ontvanger (ROC) uit te voeren.

Als de diagnose positief is voor metastasen op een van de scans, zal de onderzoeker het aantal laesies en locaties van positiviteit identificeren en deze informatie vastleggen.

Klinisch wordt ongeveer 12 maanden na de eerste scans verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Alle patiënten werden ingeschreven na het ontvangen van een reguliere medische botscan met behulp van het radiolabel 99mTc-methyldifosfonaat (t99-MDP).

INSLUITINGSCRITERIA

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van toediening van het geneesmiddel
  • ≥ stadium 3 borstkanker OF ≥ stadium 2 prostaatkanker OF prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 10 microgram/L OF recidiverende borst- of prostaatkanker
  • In staat om te voldoen aan studieprocedures
  • In staat om stil te blijven gedurende de beeldvormingsprocedure (ongeveer een uur)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Zwanger of borstvoeding
  • Metalen implantaten die een contra-indicatie vormen voor MRI
  • Nierfunctiestoornis die een contra-indicatie is voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Pilot-WB-MRI en gecombineerde 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET-scans
Voorlopige pilotbeoordeling om de haalbaarheid en verbeterde diagnostische nauwkeurigheid van de gecombineerde 18F-NaF CT- en 18F-FDG PET-scanprocedures te bevestigen, in vergelijking met de reguliere medische zorgprocedure, 99mTc MDP-botscans.
Procedure: Botten scan
Scan om een ​​aantal botaandoeningen te diagnosticeren, waaronder kanker of metastase
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Geneesmiddel: 99mTc-methyldifosfonaat
Radiolabel voor botscanprocedures
Andere namen:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-methyleendifosfonaat
  • Technetium 99mTc medronaat
  • t99-MDP
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET) scan
Scan om gammastralen te detecteren die worden uitgezonden door een positron-emitterende radioligand zoals 18F
Geneesmiddel: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiolabel voor scanprocedures voor positronemissietomografie
Andere namen:
  • Fluorodeoxyglucose F18
  • 2-desoxy-2-(18F)fluor-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluor-2-deoxyglucose
  • 18F 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fludeoxyglucose F-18
Procedure: Computertomografie (CT) scan
Scan om röntgenstralen te detecteren en te analyseren
Andere namen:
  • Computergestuurde Axial Tomograph (CAT) scan
  • Computerondersteunde Tomografie (CAT) scan
Geneesmiddel: 18F-natriumfluoride (18F-NaF)
Radiolabel voor CT- en PET-scans en als contrastmiddel voor MRI-scans.
Andere namen:
  • 18F-natriumfluor
Geneesmiddel: Gadopentetaat dimeglumine
Een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel voor MRI
Andere namen:
  • Magnevist
Experimenteel: Cohort 2 WB-MRI en gecombineerde 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET-scans
Beoordeling om de nauwkeurigheid van de gecombineerde 18F-NaF CT- en 18F-FDG PET/CT-scanprocedures te definiëren in vergelijking met de 99mTc MDP-botscan.
Procedure: Botten scan
Scan om een ​​aantal botaandoeningen te diagnosticeren, waaronder kanker of metastase
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Geneesmiddel: 99mTc-methyldifosfonaat
Radiolabel voor botscanprocedures
Andere namen:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-methyleendifosfonaat
  • Technetium 99mTc medronaat
  • t99-MDP
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET) scan
Scan om gammastralen te detecteren die worden uitgezonden door een positron-emitterende radioligand zoals 18F
Geneesmiddel: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiolabel voor scanprocedures voor positronemissietomografie
Andere namen:
  • Fluorodeoxyglucose F18
  • 2-desoxy-2-(18F)fluor-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluor-2-deoxyglucose
  • 18F 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fludeoxyglucose F-18
Procedure: Computertomografie (CT) scan
Scan om röntgenstralen te detecteren en te analyseren
Andere namen:
  • Computergestuurde Axial Tomograph (CAT) scan
  • Computerondersteunde Tomografie (CAT) scan
Geneesmiddel: 18F-natriumfluoride (18F-NaF)
Radiolabel voor CT- en PET-scans en als contrastmiddel voor MRI-scans.
Andere namen:
  • 18F-natriumfluor
Procedure: Whole Body Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI) scan
Whole Body Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI) scan: scan die sterke magnetische velden en radiogolven gebruikt om beelden van de organen in het lichaam te genereren.
Geneesmiddel: Gadofosveset
Een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel voor MRI
Andere namen:
  • Ablavar
Geneesmiddel: Gadobutrol
Een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel voor MRI
Andere namen:
  • Gadavist
Experimenteel: Cohort 3 Gecombineerde 18F-NaF / 18F-FDG PET/WB-MRI-scan
Beoordeling om het nut van 18F-NaF en 18F-FDG als radiolabels in een enkele gecombineerde PET/WB-MRI-procedure te definiëren.
Procedure: Botten scan
Scan om een ​​aantal botaandoeningen te diagnosticeren, waaronder kanker of metastase
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Geneesmiddel: 99mTc-methyldifosfonaat
Radiolabel voor botscanprocedures
Andere namen:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-methyleendifosfonaat
  • Technetium 99mTc medronaat
  • t99-MDP
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET) scan
Scan om gammastralen te detecteren die worden uitgezonden door een positron-emitterende radioligand zoals 18F
Geneesmiddel: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
Radiolabel voor scanprocedures voor positronemissietomografie
Andere namen:
  • Fluorodeoxyglucose F18
  • 2-desoxy-2-(18F)fluor-D-glucose
  • 2-F18-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • 2-F18-Fluor-2-deoxyglucose
  • 18F 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fludeoxyglucose F-18
Geneesmiddel: 18F-natriumfluoride (18F-NaF)
Radiolabel voor CT- en PET-scans en als contrastmiddel voor MRI-scans.
Andere namen:
  • 18F-natriumfluor
Procedure: Whole Body Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI) scan
Whole Body Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI) scan: scan die sterke magnetische velden en radiogolven gebruikt om beelden van de organen in het lichaam te genereren.
Geneesmiddel: Gadofosveset
Een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel voor MRI
Andere namen:
  • Ablavar
Geneesmiddel: Gadobutrol
Een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel voor MRI
Andere namen:
  • Gadavist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 - NaF PET/CT versus 99mTc-MDP botscintigrafie
Tijdsspanne: 30 dagen
De medische waarde van 18F-natriumfluoride (NaF) positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) versus 99mTc-methyleendifosfonaat (MDP) botscintigrafie werd beoordeeld op basis van de medische beoordeling door de stralingsoncoloog van de beeldkwaliteit en de gedetecteerde mate van ziekte, voor elke deelnemer. Per protocol zijn de gegevens verzameld en wordt de uitkomst alleen gerapporteerd voor cohort 1. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers voor wie de medische waarde van het beeld superieur was voor 18F-NaF versus 99mTc-MDP botscintigrafie ("18F-NaF > 99mTc-MDP"), hetzelfde tussen beide scans ("18F- NaF = 99mTc-MDP"), of inferieur voor 18F-NaF versus 99mTc-MDP botscintigrafie ("18F-NaF < 99mTc-MDP").
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 - 18F-NaF PET/CT versus 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: 30 dagen
De medische waarde van 18F-natriumfluoride (NaF) positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) versus 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) werd beoordeeld op basis van de medische indicatie van de radiotherapeut-oncoloog. beoordeling van de beeldkwaliteit en de gedetecteerde omvang van de ziekte, voor elke deelnemer met de diagnose botmetastasen (skeletmetastasen). Per protocol zijn de gegevens verzameld en wordt de uitkomst alleen gerapporteerd voor cohort 1. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers voor wie de medische waarde van het beeld superieur was voor 18-NaF PET/CT in vergelijking met 18F-FDG PET/CT, hetzelfde tussen beide scans, of inferieur voor 18-NaF PET/CT vergeleken met 18F-FDG PET/CT. Het uitkomstresultaat wordt weergegeven als een getal zonder spreiding.
30 dagen
Cohort 1 - MRI van het hele lichaam versus 18F-NaF PET/CT
Tijdsspanne: 30 dagen

De medische waarde van magnetische beeldvormingsresonantie (WB-MRI) van het hele lichaam versus 18F-natriumfluoride (NaF) positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) werd beoordeeld op basis waarvan scan het grootste aantal tumorlaesies in elk detecteerde deelnemer. Per protocol zijn de gegevens verzameld en wordt de uitkomst alleen gerapporteerd voor cohort 1. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers bij wie de door WB MRI gedetecteerde laesies > 18F-NaF PET/CT waren; gelijk aan 18F-NaF PET/CT; of < 18F-NaF PET/CT. Het uitkomstresultaat wordt weergegeven als een getal zonder spreiding.

8 geanalyseerd 5 2

1
30 dagen
Cohort 1 - MRI van het hele lichaam versus 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: 30 dagen
De medische waarde van magnetische beeldvormingsresonantie (WB-MRI) van het hele lichaam versus 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) werd beoordeeld op basis waarvan scan het grootste aantal tumorlaesies bij elke deelnemer detecteerde . Per protocol zijn de gegevens verzameld en wordt de uitkomst alleen gerapporteerd voor cohort 1. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers bij wie de door WB MRI gedetecteerde laesies > 18F-FDG PET/CT waren; gelijk aan 18F-FDG PET/CT; of < 18F-FDG PET/CT. Het uitkomstresultaat wordt weergegeven als een getal zonder spreiding.
30 dagen
Cohort 1 - Detectie van botmetastasen (skelet) door 18F-NaF en 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: 30 dagen
Het vermogen van 18F-natriumfluoride (NaF) en 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) om botmetastasen (skelet) te detecteren, werd beoordeeld. Per protocol zijn de gegevens verzameld en wordt de uitkomst alleen gerapporteerd voor cohort 1. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal cohort 1-deelnemers bij wie botmetastasen werden gedetecteerd, een aantal zonder spreiding.
30 dagen
Cohort 2 - 18F-NaF/18F-FDG PET/CT versus MRI van het hele lichaam voor detectie van extraskeletale laesies
Tijdsspanne: 30 dagen

Gevoeligheid; positief voorspellende waarde (PPV); en nauwkeurigheid voor de detectie van extraskeletale laesies werd beoordeeld voor 18F-natriumfluoride (NaF) / 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) en voor magnetische beeldvormingsresonantie van het hele lichaam (WB-MRI).

  • Gevoeligheid is een percentage dat het aandeel echt positieve deelnemers met de ziekte in een totale groep deelnemers definieert.
  • PPV is de kans dat deelnemers met een positieve screeningstest de ziekte ook daadwerkelijk hebben.
  • Nauwkeurigheid is het aandeel van echte resultaten (zowel echte positieven als echte negatieven) in het totale aantal onderzochte gevallen.

Per protocol zijn de gegevens verzameld en wordt de uitkomst alleen gerapporteerd voor cohort 2. Gevoeligheid, PPV en nauwkeurigheid worden gerapporteerd als een percentage, een getal zonder spreiding. Hogere getallen vertegenwoordigen een betere detectie.
30 dagen
Cohort 2 - 18F-NaF/18F-FDG versus MRI van het hele lichaam voor detectie van skeletlaesies
Tijdsspanne: 30 dagen
Gevoeligheid en nauwkeurigheid voor de detectie van skeletlaesies werd beoordeeld voor 18F-natriumfluoride (NaF) / 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) en voor magnetische beeldvormingsresonantie van het hele lichaam (WB-MRI). Per protocol zijn de gegevens verzameld en wordt de uitkomst alleen gerapporteerd voor cohort 2. Gevoeligheid en nauwkeurigheid worden gerapporteerd als een percentage, een getal zonder spreiding. Hogere getallen vertegenwoordigen een betere detectie.
30 dagen
Cohort 2 - 18F-NaF/18F-FDG versus 99mTc-MDP botscintigrafie voor detectie van skeletlaesies
Tijdsspanne: 30 dagen
Gevoeligheid en nauwkeurigheid voor de detectie van skeletlaesies werd beoordeeld voor 18F-natriumfluoride (NaF) / 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) en voor 99mTc-methyleendifosfonaat (MDP) botscintigrafie. Per protocol zijn de gegevens verzameld en wordt de uitkomst alleen gerapporteerd voor cohort 2. Gevoeligheid en nauwkeurigheid worden gerapporteerd als een percentage, een getal zonder spreiding. Hogere getallen vertegenwoordigen een betere detectie.
30 dagen
Cohort 2 - Algemene gevoeligheid en nauwkeurigheid voor 18F-NaF/18F-FDG versus MRI voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 30 dagen
De algehele gevoeligheid en nauwkeurigheid voor de detectie van tumorlaesies werd beoordeeld voor 18F-natriumfluoride (NaF) / 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) en voor magnetische beeldvormingsresonantie van het hele lichaam (WB-MRI). . Per protocol zijn de gegevens verzameld en wordt de uitkomst alleen gerapporteerd voor cohort 2. Gevoeligheid en nauwkeurigheid worden gerapporteerd als een percentage, een getal zonder spreiding. Hogere getallen vertegenwoordigen een betere detectie.
30 dagen
Cohort 2 - Algemene gevoeligheid en nauwkeurigheid voor 18F-NaF/18F-FDG versus MRI van het hele lichaam/99mTc-MDP-botscintigrafie
Tijdsspanne: 30 dagen
De algehele gevoeligheid en nauwkeurigheid voor de detectie van tumorlaesies werd beoordeeld voor 18F-natriumfluoride (NaF) / 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) en voor 99mTc-methyleendifosfonaat (MDP) botscintigrafie. Per protocol zijn de gegevens verzameld en wordt de uitkomst alleen gerapporteerd voor cohort 2. Gevoeligheid en nauwkeurigheid worden gerapporteerd als een percentage, een getal zonder spreiding. Hogere getallen vertegenwoordigen een betere detectie.
30 dagen
Cohort 3 - Skeletletsels geïdentificeerd door 99mTc MDP WBBS versus 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelnemers aan cohort 3 ontvingen 99mTc-methyleendifosfonaat (MDP) botscintigrafie van het hele lichaam (WBBS) en 18F-natriumfluoride (NaF) / 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie / magnetische beeldvormingsresonantie (PET/MRI) scans. Op basis van de scans werden deelnemers met skeletlaesies geïdentificeerd. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal Cohort 3-deelnemers voor wie skeletlaesies werden geïdentificeerd door elke scanmethodologie, een getal zonder spreiding.
30 dagen
Cohort 3 - Totale skeletlaesies geïdentificeerd, Tc-99m MDP WBBS versus 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
Tijdsspanne: 30 dagen
Deelnemers aan cohort 3 ontvingen 99mTc-methyleendifosfonaat (MDP) botscintigrafie van het hele lichaam (WBBS) en 18F-natriumfluoride (NaF) / 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie / magnetische beeldvormingsresonantie (PET/MRI) scans. Op basis van de scans werd het totale aantal skeletlaesies vastgesteld bij de deelnemers. Het resultaat wordt gerapporteerd als het totale aantal skeletlaesies geïdentificeerd door elke scanmethodologie, een getal zonder spreiding.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-03778
  • 96754 (Andere identificatie: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BONE0001 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren