Benchmarking-onderzoek tussen Frankrijk en Australië waarin de behandeling van primaire rectumkanker na TME (totale mesorectum-excisie) en lokaal terugkerende rectumkanker wordt vergeleken (PELVICARE)
8 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
De incidentie van endeldarmkanker bedraagt 15.000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk, waarvan 10 tot 15% lokaal gevorderd is (T4bNxM0) op het moment van diagnose.
Het percentage geïnvadeerde resectieranden (R1) voor deze lokaal gevorderde en gefixeerde rectumtumoren varieert van 10 tot 20%.
De invasie van de resectieranden verdrievoudigt het risico op lokaal recidief.
Zonder chirurgische behandeling is de 5-jaars overlevingskans voor patiënten met rectumcarcinoom in het bekken lager dan 4%, terwijl deze varieert van 35 tot 40% in gevallen van curatieve resectie.
De zorg en het beheer van lokaal gevorderde en gefixeerde rectumtumoren en rectumcarcinoom in het bekken vormt daarom, bij gebrek aan aanbeveling, een moeilijk therapeutisch probleem met een grote variabiliteit in de zorg- en behandelingsmethoden over de hele wereld.
Deze variaties in de praktijk kunnen worden verklaard door structurele en organisatorische verschillen, maar ook door culturele verschillen.
Met betrekking tot de organisatie van zijn gezondheidszorgsysteem, blijkt Australië een leider te zijn wat betreft de zorg en het beheer van lokaal gevorderde en gefixeerde rectumtumoren en rectumkanker in het bekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject steunt op de vergelijking tussen twee contrasterende landen met betrekking tot het zorgmanagement van PRC-bTME (primaire rectale kanker voorbij totale mesorectum-excisievlakken) en LRRC (lokaal recidiverende rectale kanker), Frankrijk en Australië. Met betrekking tot zijn gezondheidszorgsysteem voor patiënten met PRC-bTME en LRRC, heeft Australië zichzelf uitgerust met een echt beleid van centralisatie en klinische trajecten, en verscheen het als een internationaal referentieland op dit chirurgische gebied.
De belangrijkste hypothesen van onderzoek zijn dat deze verschillen berusten op individuele en collectieve representatie van ziekte, organisaties, structuren, klinisch pad en zorgmanagement.
Benchmarking van klinische praktijken is een proces dat bestaat uit een gestructureerde vergelijking en het delen van goede praktijken van klinische zorg; het is gebaseerd op een kwaliteitsbeoordeling van zorg en maakt het mogelijk om te passen in een benadering van continue verbetering van deze kwaliteit van zorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
165
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, VIC 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Sydney, Australië, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Hôpital A.Michallon
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret CLCC
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CLCC Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan primitieve lokaal gevorderde niet-gemetastaseerde endeldarmkanker (T4bNxM0), geopereerd en niet-geopereerd.
Patiënten die lijden aan een niet-gemetastaseerd recidief van endeldarmkanker, geopereerd en niet geopereerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die opereerbaar zijn en/of in staat zijn radiotherapie en/of chemotherapie te ondergaan
- Patiënten in zorg in de Franse en Australische centra die aan het onderzoek deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan primitieve endeldarmkanker in een stadium lager dan T4b
- Patiënten die lijden aan primitieve lokaal gevorderde gemetastaseerde endeldarmkanker (T4NxM1)
- Patiënten die lijden aan een recidief van uitgezaaide endeldarmkanker
- Patiënten aan wie een chirurgische ingreep is geweigerd vanwege één of meerdere comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Franse patiënten
|
Dit experiment zal bestaan uit een internationale lezing van de bekken-MRI's van patiënten, "blind" voor de beslissing van het andere land.
De gedeelde MRI is degene op basis waarvan de behandelbeslissing zal worden genomen.
In het geval van een medische contra-indicatie om bekken-MRI uit te voeren, zal de scan worden gebruikt om de overeenstemming tussen de zorgbeslissingen tussen beide landen te beoordelen.
3 per centrum met "echte" patiëntencasussen en "theoretische" patiëntencasussen (geblindeerde bekken-MRI-herlezing).
Identificeert zorgmanagementsystemen voor PRC-bTME- en LRRC-patiënten, onderzoekt sociale representaties die de formulering van therapeutische beslissingen sturen en identificeert culturele, medische en persoonlijke factoren
|
|
Australische patiënten
|
Dit experiment zal bestaan uit een internationale lezing van de bekken-MRI's van patiënten, "blind" voor de beslissing van het andere land.
De gedeelde MRI is degene op basis waarvan de behandelbeslissing zal worden genomen.
In het geval van een medische contra-indicatie om bekken-MRI uit te voeren, zal de scan worden gebruikt om de overeenstemming tussen de zorgbeslissingen tussen beide landen te beoordelen.
3 per centrum met "echte" patiëntencasussen en "theoretische" patiëntencasussen (geblindeerde bekken-MRI-herlezing).
Identificeert zorgmanagementsystemen voor PRC-bTME- en LRRC-patiënten, onderzoekt sociale representaties die de formulering van therapeutische beslissingen sturen en identificeert culturele, medische en persoonlijke factoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resectiecijfers in beide landen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitgedrukt als een percentage en corresponderend met de verhouding tussen het aantal geopereerde patiënten en het aantal patiënten besproken in colorectale MDT-bijeenkomsten voor PRC-bTME en LRRC.
Deze tarieven worden in elk land afzonderlijk uitgedrukt en vergeleken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantiepercentage van operatieve beslissingen tussen Frankrijk en Australië
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Een analyse van de concordantie tussen Franse en Australische operatieve beslissingen zal worden uitgevoerd aan de hand van het radiologische (of theoretische) resectabiliteitspercentage, uitgedrukt als een percentage en corresponderend, na blinde interlandelijke lezing van bekken-MRI's, met de verhouding tussen het aantal beoordeelde patiënten om reseceerbare tumoren te hebben en het aantal van alle MRI herlezingen.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitgedrukt als percentage en komt overeen met de rapportage van het aantal geopereerde patiënten met een chirurgische resectiemarge > 1 mm op het aantal geopereerde patiënten
|
12 maanden
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geëvalueerd volgens de Dindo-schaal voor patiënten in curatieve intentiebehandeling.
Graad I was elke afwijking van het normale postoperatieve beloop, Graad II omvatte farmacologische behandeling, Graad III waren complicaties waarvoor chirurgische, endoscopische of radiologische interventie nodig was, Graad IV omvatte levensbedreigende complicaties waarvoor intensieve zorg nodig was en Graad V complicaties veroorzaakten postoperatief overlijden.
|
30 dagen
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Volgens MOS SF-36-score en FACT-C-score
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Score op stressniveau
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Volgens de noodthermometer (scorebereik van 0 [geen ongerief] tot 10 [extreem ongerief])
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Analyses van semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorkomen en gelijktijdig optreden van thematische inhoud (frequentie- en Chi-kwadraatanalyses); gelijkenisanalyses (maximaal drie met verbondenheid en gelijkenisindexberekeningen, identificatie van de centrale en perifere representatiekernen in elke beroepsgroep)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2014/37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .