Fysiologische gegevensanalyse van patiënten die anesthesie ondergaan voor levertransplantatie
Registreer en analyseer de gegevens van de patiënt die anesthesie ondergaat voor levertransplantatie van patiëntbewakingsinstrumenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatiechirurgie heeft grote invloed op het menselijk lichaam van de ontvanger tijdens de operatie. Anesthesiologen die worden geconfronteerd met uitdagingen op het gebied van hemodynamische functie, neurologische functie en coagulatiefunctie, gebruiken monitoringinstrumenten als leidraad om tijdig een anesthetisch oordeel te kunnen vellen. Even goed als die goed ontworpen bewakingsinstrumenten die vitale informatie weergeven, willen de onderzoekers alle mogelijke verborgen gegevenskenmerken verkennen die niet met het blote oog waarneembaar zijn.
In deze prospectieve observationele studie zullen de onderzoekers 40 patiënten inschrijven die om medische redenen een levertransplantatie ondergaan. Anesthesiebeheer en chirurgie zullen worden uitgevoerd zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
De onderzoekers zullen de digitale gegevens vastleggen die zijn geëxporteerd van standaard monitoringinstrumenten, waaronder informatie over het cardiovasculaire systeem (elektrocardiografie, fotoplethysmografie, bloeddruk, cardiale output en alle aanvullende monitoringitems die klinisch vereist zijn), parameters afgeleid van pulscontouranalyse (cardiale output, beroerte). volume, slagvolumevariatie... etc.), neurologische systeeminformatie (bispectrale index, entropie, chirurgische plethysmografie-index, cerebrale oximeter) en de ademhalingsgasbewaking (gasanalysator, ademhalingsgolfvorm). Alle bovenstaande gegevens worden geleverd door monitoringinstrumenten die routinematig worden gebruikt voor levertransplantatie, waaronder CARESCAPE Monitor B850 (GE Healthcare) FloTrac-systeem (Edwards Lifesciences).
De chirurgische stappen worden genoteerd met precieze tijdstempels om tijdsrelaties vast te stellen. Geregistreerde gebeurtenissen, waaronder anesthesie-inductie, intubatie, desinfectie, dissectiestadium, anhepatisch stadium, inferieure vena cava-klemming, reperfusie, neohepatisch stadium en andere belangrijke chirurgische stappen. De opname wordt beëindigd voor het einde van de bewaking in de operatiekamer. Alle fysiologische gegevens en demografische gegevens worden opgeslagen in digitale media nadat ze zijn ontkoppeld van persoonlijke identificatie.
Gegevensanalyse en statistiek zullen met name worden uitgevoerd om het temporele effect en de relatie te onderzoeken. Methoden zoals signaalverwerking, modellering, classificatie en niet-parametrische spectrale schatting zullen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt die een levertransplantatie met een levende donor ondergaat met een MELD-score < 20
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen volgens institutionele regelgeving, inclusief minderjarigen, geschiedenis van drugsmisbruik, hiv-drager, aids, inboorling, gevangene.
- Niet kunnen communiceren, bijvoorbeeld hepato-encefalopathie, op endotracheale tube met ventilatorondersteuning
- Gecompliceerde levertransplantatieprocedure, bijvoorbeeld dominoleverdonatie
- Slechte toestand van levertransplantaat, donor heeft leververvetting (>15% vetweefsel volgens pathologisch rapport van leverbiopsie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen SPI-waarde en hartslagvariabiliteit bij vooraf gedefinieerde chirurgische stap
Tijdsspanne: Tijdens dissectie, anhepatische en neohepatische fasen. Van IVC-klem, reperfusie en hepatische arterie anatomiseert, het moment, 10 minuten voor, 15 minuten na, 1 uur en 2 uur na de chirurgische stappen.
|
Surgical Pleth Index (SPI) is een nieuw ontwikkelde pijnmonitor die is afgeleid van de analyse van het pulsoximetriesignaal.
Een dergelijke analyse is gebaseerd op hartslagvariabiliteit voor activiteit van het autonome zenuwstelsel.
De nauwkeurigheid van SPI wordt echter in twijfel getrokken vanwege de interferentie van vasculopathie met de signaalkwaliteit van de pulsoximeter.
Voor levertransplantatie zijn er drie fasen: dissectiefase, anhepatische fase en neohepatische fase.
Lever speelt een belangrijke rol in het renine-angiotensine-aldosteronsysteem dat de vaattonus beïnvloedt.
Daarom zullen de onderzoekers de correlatie onderzoeken van de hartslagvariabiliteit berekend op basis van het ECG QRS-complex en SPI in deze drie verschillende stadia van levertransplantatie.
De Spearman-rangcorrelatie> 0,7 en de voorspellingskanswaarde> 0,7 zijn een positief uitkomstresultaat.
|
Tijdens dissectie, anhepatische en neohepatische fasen. Van IVC-klem, reperfusie en hepatische arterie anatomiseert, het moment, 10 minuten voor, 15 minuten na, 1 uur en 2 uur na de chirurgische stappen.
|
|
Correlatie tussen Arteriële golfvorm en Flotrac(TM) cardiale outputanalyse
Tijdsspanne: Tijdens dissectie, anhepatische en neohepatische fasen. Van IVC-klem, reperfusie en hepatische arterie anatomiseert, het moment, 10 minuten voor, 15 minuten na, 1 uur en 2 uur na de chirurgische stappen.
|
Lever speelt een belangrijke rol in het renine-angiotensine-aldosteronsysteem dat de vaattonus beïnvloedt.
In de anhepatische fase van levertransplantatie werd opgemerkt dat de gereflecteerde golf in de arteriële golfvorm verdwijnt, maar de voorwaartse golfvorm blijft.
De onderzoekers veronderstellen dat dit wordt veroorzaakt door het onvermogen om angiotensinogeen te transformeren zonder lever.
Flotrac van Edward lifescience is een apparaat om het hartminuutvolume en de variatie in het slagvolume te berekenen op basis van de arteriële golfvorm.
De onderzoekers zullen de correlatie van het Flotrac-hartminuutvolume met de arteriële golfvorm in de anhepatische fase onderzoeken.
De analyse van de arteriële golfvorm omvat het gebied onder de arteriële golfvorm, de helling voor voorwaartse golf en polsdruk.
Ook zal een hoogdimensionale methode inclusief diffusiekaart en lokaal lineaire inbedding worden gebruikt om de hele golfvorm om te zetten in meer betekenisvolle kwantitatieve indices.
De Spearman-rangcorrelatie> 0,7 en de voorspellingskanswaarde> 0,7 zijn een positief uitkomstresultaat.
|
Tijdens dissectie, anhepatische en neohepatische fasen. Van IVC-klem, reperfusie en hepatische arterie anatomiseert, het moment, 10 minuten voor, 15 minuten na, 1 uur en 2 uur na de chirurgische stappen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen golfvormanalyse, transplantaat en patiëntoverleving
Tijdsspanne: De eerste week na de operatie worden dagelijks gegevens geregistreerd, waaronder INR, bloedtransfusie, serumcreatinine en PaO2/Fio2. Nier- en longletsel worden gespecificeerd. Ook zullen de onderzoekers dagen opnemen voor verblijf op de IC en gebruik van beademingsapparatuur.
|
Lever speelt een belangrijke rol in het renine-angiotensine-aldosteronsysteem dat de vaattonus beïnvloedt.
In de anhepatische fase van levertransplantatie werd opgemerkt dat de gereflecteerde golf in de arteriële golfvorm verdwijnt, maar de voorwaartse golfvorm blijft.
De onderzoekers veronderstellen dat dit wordt veroorzaakt door het niet kunnen transformeren van angiotensinogeen zonder lever.
De onderzoekers veronderstelden dat de gereflecteerde golf in de arteriële golfvorm de transplantaatfunctie zou kunnen vertegenwoordigen.
Daarom zal de onderzoeker de gereflecteerde golfvorm na reperfusie analyseren en patiëntuitkomsten registreren zoals 30-dagen mortaliteit, gebruik van beademingsapparatuur, ICU-verblijf en nierbeschadiging.
De Spearman-rangcorrelatie> 0,6 is een positief uitkomstresultaat.
|
De eerste week na de operatie worden dagelijks gegevens geregistreerd, waaronder INR, bloedtransfusie, serumcreatinine en PaO2/Fio2. Nier- en longletsel worden gespecificeerd. Ook zullen de onderzoekers dagen opnemen voor verblijf op de IC en gebruik van beademingsapparatuur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chien-Kun Ting, Dr., Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Hoofdonderzoeker: Shen-Chih Wang, Dr., Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Hoofdonderzoeker: Hsin-Lin Tsai, Dr., Department of Surgery, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang SC, Lin HT, Chang KY, Mandell MS, Ting CK, Chu YC, Loong CC, Chan KH, Tsou MY. Use of higher thromboelastogram transfusion values is not associated with greater blood loss in liver transplant surgery. Liver Transpl. 2012 Oct;18(10):1254-8. doi: 10.1002/lt.23494.
- Wang SC, Teng WN, Chang KY, Susan Mandell M, Ting CK, Chu YC, Loong CC, Chan KH, Tsou MY. Fluid management guided by stroke volume variation failed to decrease the incidence of acute kidney injury, 30-day mortality, and 1-year survival in living donor liver transplant recipients. J Chin Med Assoc. 2012 Dec;75(12):654-9. doi: 10.1016/j.jcma.2012.08.007. Epub 2012 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- V107C-209L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .