- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694301
Analisi dei dati fisiologici di pazienti sottoposti ad anestesia per trapianto di fegato
Registrare e analizzare i dati del paziente sottoposto ad anestesia per trapianto di fegato dagli strumenti di monitoraggio del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia del trapianto di fegato esercita enormi influenze intraoperatorie sul corpo umano del ricevente. Gli anestesisti che affrontano sfide legate alla funzione emodinamica, alla funzione neurologica e alla funzione della coagulazione utilizzano gli strumenti di monitoraggio come guida per formulare un giudizio anestetico tempestivo. Oltre a quegli strumenti di monitoraggio ben progettati che mostrano informazioni vitali, gli investigatori vorrebbero esplorare ogni possibile caratteristica nascosta dei dati che non è percepibile ad occhio nudo.
In questo studio osservazionale prospettico, i ricercatori arruoleranno 40 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di fegato per motivi medici. La gestione anestesiologica e la chirurgia saranno eseguite come consueta pratica clinica.
Gli investigatori registreranno i dati digitali esportati dagli strumenti di monitoraggio standard, comprese le informazioni sul sistema cardiovascolare (elettrocardiografia, fotopletismografia, pressione sanguigna, gittata cardiaca e qualsiasi altro elemento di monitoraggio clinicamente richiesto), i parametri derivati dall'analisi del contorno del polso (gittata cardiaca, ictus volume, variazione del volume sistolico... ecc.), informazioni sul sistema neurologico (indice bispettrale, entropia, indice pletismografico chirurgico, ossimetro cerebrale) e monitoraggio dei gas respiratori (analizzatore di gas, forma d'onda respiratoria). Tutti i dati di cui sopra sono forniti dagli strumenti di monitoraggio abitualmente utilizzati per il trapianto di fegato, incluso il sistema FloTrac CARESCAPE Monitor B850 (GE Healthcare) (Edwards Lifesciences).
I passaggi chirurgici saranno annotati con timestamp precisi per stabilire relazioni temporali. Eventi registrati tra cui induzione anestetica, intubazione, disinfezione, fase di dissezione, fase anepatica, clampaggio della vena cava inferiore, riperfusione, fase neoepatica e altri importanti passaggi chirurgici. La registrazione viene terminata prima della fine del monitoraggio in sala operatoria. Tutti i dati fisiologici e demografici verranno archiviati su supporti digitali dopo essere stati scollegati dall'identificazione personale.
L'analisi dei dati e le statistiche saranno eseguite in particolare per esplorare l'effetto temporale e la relazione. Verranno utilizzati metodi che includono l'elaborazione del segnale, la modellazione, la classificazione e la stima spettrale non parametrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto sottoposto a trapianto di fegato da donatore vivente con punteggio MELD < 20
Criteri di esclusione:
- Popolazioni vulnerabili per regolamento istituzionale, inclusi minorenni, storia di abuso di droghe, portatori di HIV, AIDS, aborigeni, detenuti.
- Incapace di comunicare, ad esempio epatoencefalopatia, su tubo endotracheale con supporto ventilatorio
- Procedura complicata di trapianto di fegato, ad esempio donazione di fegato domino
- Cattive condizioni del trapianto di fegato, il donatore ha fegato grasso (> 15% di tessuto adiposo secondo il referto patologico della biopsia epatica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra valore SPI e variabilità della frequenza cardiaca in una fase chirurgica predefinita
Lasso di tempo: Durante la dissezione, fasi anepatiche e neoepatiche. Di IVC clamp, riperfusione e anatomie dell'arteria epatica, il momento, 10 minuti prima, 15 minuti dopo, 1 ora e 2 ore dopo le fasi chirurgiche.
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Surgical Pleth Index (SPI) è un monitor del dolore di nuova concezione derivato dall'analisi del segnale pulsossimetrico.
Tale analisi si basa sulla variabilità della frequenza cardiaca per l'attività del sistema nervoso autonomo.
Tuttavia, l'accuratezza dell'SPI è messa in dubbio per l'interferenza della vasculopatia sulla qualità del segnale del pulsossimetro.
Per il trapianto di fegato, ci sono tre fasi come segue: fase di dissezione, fase anepatica e fase neoepatica.
Il fegato svolge un ruolo importante nel sistema renina-angiotensina-aldosterone che influenza il tono dei vasi.
Pertanto, i ricercatori esploreranno la correlazione della variabilità della frequenza cardiaca calcolata dal complesso QRS dell'ECG e dall'SPI in queste tre diverse fasi del trapianto di fegato.
La correlazione di rango di Spearman > 0,7 e la probabilità di previsione vale > 0,7 sono risultati positivi.
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Durante la dissezione, fasi anepatiche e neoepatiche. Di IVC clamp, riperfusione e anatomie dell'arteria epatica, il momento, 10 minuti prima, 15 minuti dopo, 1 ora e 2 ore dopo le fasi chirurgiche.
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Correlazione tra la forma d'onda arteriosa e l'analisi della gittata cardiaca Flotrac(TM).
Lasso di tempo: Durante la dissezione, fasi anepatiche e neoepatiche. Di IVC clamp, riperfusione e anatomie dell'arteria epatica, il momento, 10 minuti prima, 15 minuti dopo, 1 ora e 2 ore dopo le fasi chirurgiche.
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Il fegato svolge un ruolo importante nel sistema renina-angiotensina-aldosterone che influenza il tono dei vasi.
Nella fase anepatica del trapianto di fegato, è stato notato che l'onda riflessa nella forma d'onda arteriosa scompare ma rimane la forma d'onda diretta.
I ricercatori ipotizzano che ciò sia causato dall'incapacità di trasformare l'angiotensinogeno senza fegato.
Flotrac di Edward lifescience è un dispositivo per calcolare la gittata cardiaca e la variazione della gittata sistolica dalla forma d'onda arteriosa.
Gli investigatori esploreranno la correlazione della gittata cardiaca di Flotrac con la forma d'onda arteriosa in fase anepatica.
L'analisi della forma d'onda arteriosa include l'area sotto la forma d'onda arteriosa, la pendenza dell'onda in avanti e la pressione del polso.
Verrà utilizzato anche un metodo ad alta dimensione che include la mappa di diffusione e l'incorporamento lineare locale per trasformare l'intera forma d'onda in indici quantitativi più significativi.
La correlazione di rango di Spearman > 0,7 e la probabilità di previsione vale > 0,7 sono risultati positivi.
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Durante la dissezione, fasi anepatiche e neoepatiche. Di IVC clamp, riperfusione e anatomie dell'arteria epatica, il momento, 10 minuti prima, 15 minuti dopo, 1 ora e 2 ore dopo le fasi chirurgiche.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra analisi della forma d'onda, innesto e sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Per la prima settimana dopo l'operazione, i dati verranno registrati quotidianamente inclusi INR, trasfusioni di sangue, creatinina sierica e PaO2/Fio2. Verranno specificate le lesioni renali e polmonari. Inoltre gli investigatori registreranno i giorni di permanenza in terapia intensiva e l'uso del ventilatore.
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Il fegato svolge un ruolo importante nel sistema renina-angiotensina-aldosterone che influenza il tono dei vasi.
Nella fase anepatica del trapianto di fegato, è stato notato che l'onda riflessa nella forma d'onda arteriosa scompare ma rimane la forma d'onda diretta.
I ricercatori ipotizzano che ciò sia causato dall'impossibilità di trasformare l'angiotensinogeno senza fegato.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'onda riflessa nella forma d'onda arteriosa potesse rappresentare la funzione dell'innesto.
Pertanto lo sperimentatore analizzerà la forma d'onda riflessa dopo la riperfusione e registrerà l'esito del paziente come mortalità a 30 giorni, uso del ventilatore, degenza in terapia intensiva e danno renale.
La correlazione di rango di Spearman > 0,6 è un risultato positivo.
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Per la prima settimana dopo l'operazione, i dati verranno registrati quotidianamente inclusi INR, trasfusioni di sangue, creatinina sierica e PaO2/Fio2. Verranno specificate le lesioni renali e polmonari. Inoltre gli investigatori registreranno i giorni di permanenza in terapia intensiva e l'uso del ventilatore.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chien-Kun Ting, Dr., Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Investigatore principale: Shen-Chih Wang, Dr., Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Investigatore principale: Hsin-Lin Tsai, Dr., Department of Surgery, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang SC, Lin HT, Chang KY, Mandell MS, Ting CK, Chu YC, Loong CC, Chan KH, Tsou MY. Use of higher thromboelastogram transfusion values is not associated with greater blood loss in liver transplant surgery. Liver Transpl. 2012 Oct;18(10):1254-8. doi: 10.1002/lt.23494.
- Wang SC, Teng WN, Chang KY, Susan Mandell M, Ting CK, Chu YC, Loong CC, Chan KH, Tsou MY. Fluid management guided by stroke volume variation failed to decrease the incidence of acute kidney injury, 30-day mortality, and 1-year survival in living donor liver transplant recipients. J Chin Med Assoc. 2012 Dec;75(12):654-9. doi: 10.1016/j.jcma.2012.08.007. Epub 2012 Nov 17.
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- V107C-209L
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