Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi dei dati fisiologici di pazienti sottoposti ad anestesia per trapianto di fegato

2 ottobre 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Registrare e analizzare i dati del paziente sottoposto ad anestesia per trapianto di fegato dagli strumenti di monitoraggio del paziente

Per registrare i dati digitali intraoperatori dagli strumenti di monitoraggio standard contenenti informazioni sul sistema cardiovascolare e dai moduli di monitoraggio della profondità dell'anestesia (indice bispettrale, modulo entropia, indice pletismografico chirurgico) contenenti informazioni sul sistema neurologico acquisite nel monitor del paziente, nonché come i dati fisiologici relativi al dosaggio dell'anestetico, all'analisi dei gas respiratori e al requisito di monitoraggio standard dell'anestesia. Tutti i dati di cui sopra provengono da pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di fegato per motivi medici. Gli investigatori registrano anche i punti temporali precisi delle fasi chirurgiche dettagliate durante l'intervento chirurgico. I dati clinici raccolti da questi strumenti di monitoraggio verranno utilizzati per ottenere una maggiore comprensione della complessa interazione tra effetto anestetico, procedura chirurgica, risposta autonomica e modellazione farmacologica. L'obiettivo è ottenere il valore clinico di varie caratteristiche estratte dai dati fisiologici, in particolare i dati della forma d'onda del sistema cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia del trapianto di fegato esercita enormi influenze intraoperatorie sul corpo umano del ricevente. Gli anestesisti che affrontano sfide legate alla funzione emodinamica, alla funzione neurologica e alla funzione della coagulazione utilizzano gli strumenti di monitoraggio come guida per formulare un giudizio anestetico tempestivo. Oltre a quegli strumenti di monitoraggio ben progettati che mostrano informazioni vitali, gli investigatori vorrebbero esplorare ogni possibile caratteristica nascosta dei dati che non è percepibile ad occhio nudo.

In questo studio osservazionale prospettico, i ricercatori arruoleranno 40 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di fegato per motivi medici. La gestione anestesiologica e la chirurgia saranno eseguite come consueta pratica clinica.

Gli investigatori registreranno i dati digitali esportati dagli strumenti di monitoraggio standard, comprese le informazioni sul sistema cardiovascolare (elettrocardiografia, fotopletismografia, pressione sanguigna, gittata cardiaca e qualsiasi altro elemento di monitoraggio clinicamente richiesto), i parametri derivati ​​dall'analisi del contorno del polso (gittata cardiaca, ictus volume, variazione del volume sistolico... ecc.), informazioni sul sistema neurologico (indice bispettrale, entropia, indice pletismografico chirurgico, ossimetro cerebrale) e monitoraggio dei gas respiratori (analizzatore di gas, forma d'onda respiratoria). Tutti i dati di cui sopra sono forniti dagli strumenti di monitoraggio abitualmente utilizzati per il trapianto di fegato, incluso il sistema FloTrac CARESCAPE Monitor B850 (GE Healthcare) (Edwards Lifesciences).

I passaggi chirurgici saranno annotati con timestamp precisi per stabilire relazioni temporali. Eventi registrati tra cui induzione anestetica, intubazione, disinfezione, fase di dissezione, fase anepatica, clampaggio della vena cava inferiore, riperfusione, fase neoepatica e altri importanti passaggi chirurgici. La registrazione viene terminata prima della fine del monitoraggio in sala operatoria. Tutti i dati fisiologici e demografici verranno archiviati su supporti digitali dopo essere stati scollegati dall'identificazione personale.

L'analisi dei dati e le statistiche saranno eseguite in particolare per esplorare l'effetto temporale e la relazione. Verranno utilizzati metodi che includono l'elaborazione del segnale, la modellazione, la classificazione e la stima spettrale non parametrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati registrati o curati presso l'ospedale dello sperimentatore come candidati al trapianto di fegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a trapianto di fegato da donatore vivente con punteggio MELD < 20

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili per regolamento istituzionale, inclusi minorenni, storia di abuso di droghe, portatori di HIV, AIDS, aborigeni, detenuti.
  • Incapace di comunicare, ad esempio epatoencefalopatia, su tubo endotracheale con supporto ventilatorio
  • Procedura complicata di trapianto di fegato, ad esempio donazione di fegato domino
  • Cattive condizioni del trapianto di fegato, il donatore ha fegato grasso (> 15% di tessuto adiposo secondo il referto patologico della biopsia epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra valore SPI e variabilità della frequenza cardiaca in una fase chirurgica predefinita
Lasso di tempo: Durante la dissezione, fasi anepatiche e neoepatiche. Di IVC clamp, riperfusione e anatomie dell'arteria epatica, il momento, 10 minuti prima, 15 minuti dopo, 1 ora e 2 ore dopo le fasi chirurgiche.
Surgical Pleth Index (SPI) è un monitor del dolore di nuova concezione derivato dall'analisi del segnale pulsossimetrico. Tale analisi si basa sulla variabilità della frequenza cardiaca per l'attività del sistema nervoso autonomo. Tuttavia, l'accuratezza dell'SPI è messa in dubbio per l'interferenza della vasculopatia sulla qualità del segnale del pulsossimetro. Per il trapianto di fegato, ci sono tre fasi come segue: fase di dissezione, fase anepatica e fase neoepatica. Il fegato svolge un ruolo importante nel sistema renina-angiotensina-aldosterone che influenza il tono dei vasi. Pertanto, i ricercatori esploreranno la correlazione della variabilità della frequenza cardiaca calcolata dal complesso QRS dell'ECG e dall'SPI in queste tre diverse fasi del trapianto di fegato. La correlazione di rango di Spearman > 0,7 e la probabilità di previsione vale > 0,7 sono risultati positivi.
Durante la dissezione, fasi anepatiche e neoepatiche. Di IVC clamp, riperfusione e anatomie dell'arteria epatica, il momento, 10 minuti prima, 15 minuti dopo, 1 ora e 2 ore dopo le fasi chirurgiche.
Correlazione tra la forma d'onda arteriosa e l'analisi della gittata cardiaca Flotrac(TM).
Lasso di tempo: Durante la dissezione, fasi anepatiche e neoepatiche. Di IVC clamp, riperfusione e anatomie dell'arteria epatica, il momento, 10 minuti prima, 15 minuti dopo, 1 ora e 2 ore dopo le fasi chirurgiche.
Il fegato svolge un ruolo importante nel sistema renina-angiotensina-aldosterone che influenza il tono dei vasi. Nella fase anepatica del trapianto di fegato, è stato notato che l'onda riflessa nella forma d'onda arteriosa scompare ma rimane la forma d'onda diretta. I ricercatori ipotizzano che ciò sia causato dall'incapacità di trasformare l'angiotensinogeno senza fegato. Flotrac di Edward lifescience è un dispositivo per calcolare la gittata cardiaca e la variazione della gittata sistolica dalla forma d'onda arteriosa. Gli investigatori esploreranno la correlazione della gittata cardiaca di Flotrac con la forma d'onda arteriosa in fase anepatica. L'analisi della forma d'onda arteriosa include l'area sotto la forma d'onda arteriosa, la pendenza dell'onda in avanti e la pressione del polso. Verrà utilizzato anche un metodo ad alta dimensione che include la mappa di diffusione e l'incorporamento lineare locale per trasformare l'intera forma d'onda in indici quantitativi più significativi. La correlazione di rango di Spearman > 0,7 e la probabilità di previsione vale > 0,7 sono risultati positivi.
Durante la dissezione, fasi anepatiche e neoepatiche. Di IVC clamp, riperfusione e anatomie dell'arteria epatica, il momento, 10 minuti prima, 15 minuti dopo, 1 ora e 2 ore dopo le fasi chirurgiche.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra analisi della forma d'onda, innesto e sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Per la prima settimana dopo l'operazione, i dati verranno registrati quotidianamente inclusi INR, trasfusioni di sangue, creatinina sierica e PaO2/Fio2. Verranno specificate le lesioni renali e polmonari. Inoltre gli investigatori registreranno i giorni di permanenza in terapia intensiva e l'uso del ventilatore.
Il fegato svolge un ruolo importante nel sistema renina-angiotensina-aldosterone che influenza il tono dei vasi. Nella fase anepatica del trapianto di fegato, è stato notato che l'onda riflessa nella forma d'onda arteriosa scompare ma rimane la forma d'onda diretta. I ricercatori ipotizzano che ciò sia causato dall'impossibilità di trasformare l'angiotensinogeno senza fegato. I ricercatori hanno ipotizzato che l'onda riflessa nella forma d'onda arteriosa potesse rappresentare la funzione dell'innesto. Pertanto lo sperimentatore analizzerà la forma d'onda riflessa dopo la riperfusione e registrerà l'esito del paziente come mortalità a 30 giorni, uso del ventilatore, degenza in terapia intensiva e danno renale. La correlazione di rango di Spearman > 0,6 è un risultato positivo.
Per la prima settimana dopo l'operazione, i dati verranno registrati quotidianamente inclusi INR, trasfusioni di sangue, creatinina sierica e PaO2/Fio2. Verranno specificate le lesioni renali e polmonari. Inoltre gli investigatori registreranno i giorni di permanenza in terapia intensiva e l'uso del ventilatore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chien-Kun Ting, Dr., Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigatore principale: Shen-Chih Wang, Dr., Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigatore principale: Hsin-Lin Tsai, Dr., Department of Surgery, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V107C-209L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutti gli esiti primari e secondari saranno resi disponibili su Dataverse. (https://dataverse.harvard.edu/)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà soggetto ai termini di utilizzo del sito Web Dataverse.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

3
Sottoscrivi