Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirtoa varten anestesiaan saaneiden potilaiden fysiologisten tietojen analyysi

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tallenna ja analysoi tiedot potilaista, joille tehdään anestesia maksansiirtoa varten potilaan seurantalaitteista

Tallentaa leikkauksensisäistä digitaalista dataa sydän- ja verisuonijärjestelmän tietoja sisältävistä normaaleista monitorointilaitteista sekä anestesian syvyysvalvontamoduuleista (Bispectral index, Entropy module, Surgical Plethysmography Index), jotka sisältävät myös potilasmonitoriin tallennetut neurologiset järjestelmätiedot. fysiologiset tiedot anestesian annostuksesta, hengityskaasuanalyysistä ja anestesian standardinmukaisesta seurantavaatimuksesta. Kaikki yllä olevat tiedot ovat peräisin potilailta, joille tehdään maksansiirtoleikkaus lääketieteellisistä syistä. Tutkijat tallentavat myös leikkauksen aikana yksityiskohtaiset leikkausvaiheet tarkat ajankohdat. Näistä seurantalaitteista kerättyjä kliinisiä tietoja käytetään ymmärtämään paremmin anestesiavaikutuksen, kirurgisen toimenpiteen, autonomisen vasteen ja lääkemallinnuksen välistä monimutkaista vuorovaikutusta. Tavoitteena on saada kliininen arvo erilaisista fysiologisista tiedoista poimituista piirteistä, erityisesti sydän- ja verisuonijärjestelmän aaltomuototiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirtoleikkauksella on valtava vaikutus vastaanottajan ihmiskehoon leikkauksen aikana. Anestesiologit, jotka kohtaavat hemodynaamisen toiminnan, neurologisen toiminnan ja hyytymistoiminnan haasteita, käyttävät seurantalaitteita oppaana tehdäkseen oikea-aikaisen anestesiapäätöksen. Yhtä hyvin kuin ne hyvin suunnitellut seurantalaitteet, jotka näyttävät tärkeitä tietoja, tutkijat haluaisivat tutkia mahdollisia piilotettuja dataominaisuuksia, joita ei voi havaita paljaalla silmällä.

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan 40 potilasta, joille tehdään maksansiirtoleikkaus lääketieteellisistä syistä. Anestesiahoito ja leikkaus suoritetaan tavalliseen kliiniseen tapaan.

Tutkijat tallentavat tavallisista seurantalaitteista vietyjä digitaalisia tietoja, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmän tiedot (sähkökardiografia, fotopletysmografia, verenpaine, sydämen minuuttitilavuus ja kaikki kliinisesti tarvittavat lisäseurantalaitteet), pulssin muoto-analyysistä johdetut parametrit (sydämen minuuttitilavuus, aivohalvaus). tilavuus, iskutilavuuden vaihtelu... jne.), neurologisen järjestelmän tiedot (kaksispektriindeksi, entropia, kirurginen pletysmografiaindeksi, aivooksimetri) ja hengityskaasujen seuranta (kaasuanalysaattori, hengitysaaltomuoto). Kaikki yllä olevat tiedot saadaan monitorointilaitteista, joita käytetään rutiininomaisesti maksansiirroissa, mukaan lukien CARESCAPE Monitor B850 (GE Healthcare) FloTrac-järjestelmä (Edwards Lifesciences).

Leikkausvaiheet merkitään tarkoilla aikaleimoilla ajallisten suhteiden luomiseksi. Rekisteröityjä tapahtumia, mukaan lukien anestesian induktio, intubaatio, desinfiointi, dissektiovaihe, anhepaattinen vaihe, onttolaskimon huonompi kiinnitys, reperfuusio, neohepaattinen vaihe ja muut tärkeät kirurgiset vaiheet. Tallennus lopetetaan ennen tarkkailun päättymistä leikkaussalissa. Kaikki fysiologiset ja demografiset tiedot tallennetaan digitaaliseen mediaan sen jälkeen, kun ne on irrotettu henkilötunnistuksesta.

Tietojen analysointi ja tilastot tehdään erityisesti ajallisen vaikutuksen ja suhteen tutkimiseksi. Käytetään menetelmiä, kuten signaalinkäsittelyä, mallintamista, luokittelua ja ei-parametrista spektriestimointia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat on rekisteröity tai hoidettu tutkijan sairaalassa maksansiirtoehdokkaina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jolle tehdään elävän luovuttajan maksansiirto ja MELD-pistemäärä < 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät institutionaalisen sääntelyn mukaan, mukaan lukien alaikäiset, huumeiden väärinkäytön historia, HIV-kantajia, AIDS, alkuperäisväestö, vanki.
  • Ei pysty kommunikoimaan, esim. hepatoenkefalopatia, endotrakeaaliputkessa hengityslaitteen tuella
  • Monimutkainen maksansiirto, esimerkiksi dominomaksan luovutus
  • Maksasiirteen huono kunto, luovuttajalla on rasvamaksa (>15 % rasvakudosta maksabiopsian patologisen raportin mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPI-arvon ja sykkeen vaihtelun välinen korrelaatio ennalta määrätyssä leikkausvaiheessa
Aikaikkuna: Dissektion aikana anhepaattinen ja neohepaattinen vaihe. IVC-puristin, reperfuusio ja maksavaltimoiden anatomisaatiot hetkellä, 10 minuuttia ennen, 15 minuuttia sen jälkeen, 1 tunti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Surgical Pleth Index (SPI) on hiljattain kehitetty kipumonitori, joka on johdettu pulssioksimetriasignaalin analysoinnista. Tällainen analyysi perustuu autonomisen hermoston toiminnan sykkeen vaihteluun. Kuitenkin SPI:n tarkkuus kyseenalaistetaan vaskulopatian häiriöiden vuoksi pulssioksimetrin signaalin laatuun. Maksansiirrossa on kolme vaihetta seuraavasti: dissektiovaihe, anhepaattinen vaihe ja neohepaattinen vaihe. Maksalla on tärkeä rooli reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmässä, joka vaikuttaa verisuonten sävyyn. Siksi tutkijat tutkivat EKG QRS -kompleksista ja SPI:stä lasketun sydämen sykkeen vaihtelun korrelaatiota näissä kolmessa maksansiirron eri vaiheessa. Spearmanin rankkorrelaatio > 0,7 ja ennusteen todennäköisyysarvo > 0,7 ovat positiivinen tulos.
Dissektion aikana anhepaattinen ja neohepaattinen vaihe. IVC-puristin, reperfuusio ja maksavaltimoiden anatomisaatiot hetkellä, 10 minuuttia ennen, 15 minuuttia sen jälkeen, 1 tunti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Valtimoaaltomuodon ja Flotrac™-sydämen minuuttitilavuusanalyysin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Dissektion aikana anhepaattinen ja neohepaattinen vaihe. IVC-puristin, reperfuusio ja maksavaltimoiden anatomisaatiot hetkellä, 10 minuuttia ennen, 15 minuuttia sen jälkeen, 1 tunti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Maksalla on tärkeä rooli reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmässä, mikä vaikuttaa verisuonten tilaan. Maksansiirron anhepaattisessa vaiheessa havaittiin, että heijastuva aalto valtimon aaltomuodossa katoaa, mutta eteenpäin suuntautuva aaltomuoto säilyy. Tutkijat olettavat, että tämä johtuu kyvyttömyydestä muuttaa angiotensinogeeniä ilman maksaa. Edward lifesciencen Flotrac on laite, joka laskee sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden vaihtelun valtimoaaltomuodosta. Tutkijat selvittävät Flotracin sydämen minuuttitilavuuden korrelaatiota valtimon aaltomuodon kanssa anhepaattisessa vaiheessa. Valtimoaaltomuotoanalyysi sisältää valtimoaaltomuodon alla olevan alueen, eteenpäinaallon kaltevuuden ja pulssin paineen. Myös korkean ulottuvuuden menetelmää, joka sisältää diffuusiokartan ja paikallisesti lineaarisen upotuksen, käytetään muuntamaan koko aaltomuoto merkityksellisemmiksi kvantitatiivisiksi indekseiksi. Spearmanin rankkorrelaatio > 0,7 ja ennusteen todennäköisyysarvo > 0,7 ovat positiivinen tulos.
Dissektion aikana anhepaattinen ja neohepaattinen vaihe. IVC-puristin, reperfuusio ja maksavaltimoiden anatomisaatiot hetkellä, 10 minuuttia ennen, 15 minuuttia sen jälkeen, 1 tunti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio aaltomuoto-analyysin, siirteen ja potilaan eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana tiedot tallennetaan päivittäin, mukaan lukien INR, verensiirto, seerumin kreatiniini ja PaO2/Fio2. Munuais- ja keuhkovauriot tarkentuvat. Myös tutkijat kirjaavat päivät teho-osastolle ja hengityskoneen käyttöön.
Maksalla on tärkeä rooli reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmässä, mikä vaikuttaa verisuonten tilaan. Maksansiirron anhepaattisessa vaiheessa havaittiin, että heijastuva aalto valtimon aaltomuodossa katoaa, mutta eteenpäin suuntautuva aaltomuoto säilyy. Tutkijat olettavat, että tämä johtuu kyvyttömyydestä muuttaa angiotensinogeeniä ilman maksaa. Tutkijat olettivat, että heijastunut aalto valtimon aaltomuodossa voisi edustaa siirteen toimintaa. Siksi tutkija analysoi heijastuneen aaltomuodon reperfuusion jälkeen ja kirjaa potilaan lopputuloksen 30 päivän kuolleisuuden, hengityslaitteen käytön, teho-osaston oleskelun ja munuaisvaurion perusteella. Spearmanin rankkorrelaatio > 0,6 on positiivinen tulos.
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana tiedot tallennetaan päivittäin, mukaan lukien INR, verensiirto, seerumin kreatiniini ja PaO2/Fio2. Munuais- ja keuhkovauriot tarkentuvat. Myös tutkijat kirjaavat päivät teho-osastolle ja hengityskoneen käyttöön.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Duke University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chien-Kun Ting, Dr., Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Päätutkija: Shen-Chih Wang, Dr., Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Päätutkija: Hsin-Lin Tsai, Dr., Department of Surgery, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V107C-209L

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla Dataversessä. (https://dataverse.harvard.edu/)

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsy tapahtuu Dataverse-verkkosivuston käyttöehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa