Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk dataanalyse af patienter, der gennemgår anæstesi til levertransplantation

2. oktober 2018 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Registrer og analyser data fra patient, der gennemgår anæstesi til levertransplantation fra patientovervågningsinstrumenter

At registrere de intraoperative digitale data fra standardovervågningsinstrumenterne, der indeholder information om det kardiovaskulære system, og fra anæstesi-dybdemonitoreringsmoduler (bispektralt indeks, entropimodul, kirurgisk plethysmografiindeks), der også indeholder neurologiske systemoplysninger, der er fanget i patientmonitoren. som de fysiologiske data vedrørende anæstesidosering, respirationsgasanalyse og standardovervågningskravet for anæstesi. Alle ovenstående data kommer fra patienter, der gennemgår levertransplantationsoperation af medicinske årsager. Efterforskerne registrerer også de præcise tidspunkter for detaljerede kirurgiske stadier under operationen. Kliniske data indsamlet fra disse monitoreringsinstrumenter vil blive brugt til at opnå mere forståelse af den komplekse interaktion mellem bedøvelseseffekt, kirurgisk procedure, autonom respons og lægemiddelmodellering. Målet er at opnå den kliniske værdi af forskellige funktioner udvundet fra fysiologiske data, især bølgeformsdata fra det kardiovaskulære system.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantationskirurgi bringer enorm indflydelse på modtagerens menneskelige krop intraoperativt. Anæstesilæger, der står over for udfordringer fra hæmodynamisk funktion, neurologisk funktion, koagulationsfunktion, bruger overvågningsinstrumenter som en guide til rettidig bedøvelsesvurdering. Så godt som de veldesignede overvågningsinstrumenter, der viser vital information, vil efterforskerne gerne udforske eventuelle skjulte datafunktioner, som ikke kan opfattes med det blotte øje.

I dette prospektive observationsstudie vil efterforskerne indskrive 40 patienter, der gennemgår levertransplantationskirurgi af medicinske årsager. Anæstesibehandling og operation vil blive udført som sædvanlig klinisk praksis.

Efterforskerne vil registrere de digitale data, der eksporteres fra standardovervågningsinstrumenter, inklusive information om det kardiovaskulære system (elektrokardiografi, fotoplethysmografi, blodtryk, hjertevolumen og eventuelle yderligere overvågningselementer, der er klinisk nødvendige), parametre afledt af pulskonturanalyse (hjertevolumen, slagtilfælde). volumen, slagvolumen variation... osv.), information om neurologisk system (bispektralt indeks, entropi, kirurgisk pletysmografiindeks, cerebralt oximeter) og overvågning af respiratorisk gas (gasanalysator, respiratorisk bølgeform). Alle ovenstående data leveres af monitoreringsinstrumenter, der rutinemæssigt anvendes til levertransplantation, inklusive CARESCAPE Monitor B850 (GE Healthcare) FloTrac-system (Edwards Lifesciences).

De kirurgiske trin vil blive noteret med præcise tidsstempler for at etablere tidsmæssige forhold. Registrerede hændelser, herunder bedøvelsesinduktion, intubation, desinfektion, dissektionsstadie, anhepatisk stadium, inferior vena cava-klemning, reperfusion, neohepatisk stadium og andre vigtige kirurgiske trin. Optagelsen afsluttes inden afslutningen af ​​overvågningen på operationsstuen. Alle fysiologiske data og demografiske data vil blive gemt i digitale medier efter at være blevet fjernet fra personlig identifikation.

Dataanalyse og statistik vil især blive udført for at udforske den tidsmæssige effekt og sammenhæng. Metoder, herunder signalbehandling, modellering, klassificering og ikke-parametrisk spektral estimering vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er blevet registreret eller behandlet på investigators hospital som kandidater til levertransplantationsmodtager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, der gennemgår levende donorlevertransplantation med MELD-score < 20

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper i henhold til institutionel regulering, herunder mindreårige, historie med stofmisbrug, HIV-bærer, AIDS, aborigine, fanger.
  • Ude af stand til at kommunikere, for eksempel hepatoencefalopati, på endotracheal tube med ventilatorstøtte
  • Kompliceret levertransplantationsprocedure, for eksempel domino-leverdonation
  • Dårlig levertransplantattilstand, donor har fedtlever (>15 % fedtvæv ifølge patologisk leverbiopsirapport)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem SPI-værdi og hjertefrekvensvariabilitet ved foruddefineret kirurgisk trin
Tidsramme: Under dissektion, anhepatiske og neohepatiske faser. Af IVC-klemme, reperfusion og leverarterie anatomiseres, øjeblikket, 10 minutter før, 15 minutter efter, 1 time og 2 timer efter de kirurgiske trin.
Surgical Pleth Index (SPI) er en nyudviklet smertemonitor afledt af analyse af pulsoximetrisignal. En sådan analyse er baseret på hjertefrekvensvariabilitet for det autonome nervesystems aktivitet. Der sættes imidlertid spørgsmålstegn ved nøjagtigheden af ​​SPI for interferens af vaskulopati på pulsoximeterets signalkvalitet. For levertransplantation er der tre stadier som følger: dissektionsfase, anhepatisk fase og neohepatisk fase. Lever spiller en vigtig rolle i renin-angiotensin-aldosteron-systemet, som påvirker kartonen. Derfor vil efterforskerne undersøge korrelationen af ​​hjertefrekvensvariabilitet beregnet ud fra EKG QRS-kompleks og SPI på disse tre forskellige stadier i levertransplantation. Spearman-rangkorrelationen > 0,7 og forudsigelsessandsynlighedsværdien > 0,7 er positive udfaldsresultater.
Under dissektion, anhepatiske og neohepatiske faser. Af IVC-klemme, reperfusion og leverarterie anatomiseres, øjeblikket, 10 minutter før, 15 minutter efter, 1 time og 2 timer efter de kirurgiske trin.
Korrelation mellem arteriel bølgeform og Flotrac(TM) hjerteoutputanalyse
Tidsramme: Under dissektion, anhepatiske og neohepatiske faser. Af IVC-klemme, reperfusion og leverarterie anatomiseres, øjeblikket, 10 minutter før, 15 minutter efter, 1 time og 2 timer efter de kirurgiske trin.
Lever spiller en vigtig rolle i renin-angiotensin-aldosteron-systemet, som påvirker kartonus. Ved anhepatisk fase i levertransplantation blev det bemærket, at den reflekterede bølge i arteriel bølgeform forsvinder, men den fremadgående bølgeform forbliver. Efterforskerne antager, at dette er forårsaget af manglende evne til at transformere angiotensinogen uden lever. Flotrac af Edward lifescience er en enhed til at beregne hjertevolumen og slagvolumen variation fra arteriel bølgeform. Forskerne vil undersøge sammenhængen mellem Flotracs hjertevolumen og arteriel bølgeform i anhepatisk fase. Den arterielle bølgeformanalyse inkluderer areal under arteriel bølgeform, hældningen for fremadgående bølge og pulstryk. Også højdimensionelle metoder inklusive diffusionskort og lokalt lineær indlejring vil blive brugt til at transformere hele bølgeformen til mere meningsfulde kvantitative indekser. Spearman-rangkorrelationen > 0,7 og forudsigelsessandsynlighedsværdien > 0,7 er positive udfaldsresultater.
Under dissektion, anhepatiske og neohepatiske faser. Af IVC-klemme, reperfusion og leverarterie anatomiseres, øjeblikket, 10 minutter før, 15 minutter efter, 1 time og 2 timer efter de kirurgiske trin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem bølgeformsanalyse, graft og patientoverlevelse
Tidsramme: Den første uge efter operationen vil data blive registreret dagligt inklusive INR, blodtransfusion, serumkreatinin og PaO2/Fio2. Nyre- og lungeskade vil blive specificeret. Efterforskerne vil også registrere dage for intensivophold og respiratorbrug.
Lever spiller en vigtig rolle i renin-angiotensin-aldosteron-systemet, som påvirker kartonus. Ved anhepatisk fase i levertransplantation blev det bemærket, at den reflekterede bølge i arteriel bølgeform forsvinder, men den fremadgående bølgeform forbliver. Efterforskerne antager, at dette er forårsaget af ude af stand til at transformere angiotensinogen uden lever. Forskerne antog, at den reflekterede bølge i arteriel bølgeform kunne repræsentere graftfunktion. Derfor vil investigator analysere den reflekterede bølgeform efter reperfusion og registrere patientens udfald som 30-dages mortalitet, respiratorbrug, intensivophold og nyreskade. Spearman-rangkorrelationen > 0,6 er et positivt resultat.
Den første uge efter operationen vil data blive registreret dagligt inklusive INR, blodtransfusion, serumkreatinin og PaO2/Fio2. Nyre- og lungeskade vil blive specificeret. Efterforskerne vil også registrere dage for intensivophold og respiratorbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Studiestol: Chien-Kun Ting, Dr., Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Shen-Chih Wang, Dr., Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Hsin-Lin Tsai, Dr., Department of Surgery, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V107C-209L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige på Dataverse. (https://dataverse.harvard.edu/)

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil være under brugsbetingelserne for Dataverse-webstedet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner