- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04279457
Prospectieve studie in één centrum om het verschil in de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij hoogrisicopatiënten te onderzoeken met behulp van het Dye-Vert Plus-systeem (Dye-Vert Plus)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire angiografie (CAG) voor diagnostische of therapeutische doeleinden, zoals percutane coronaire interventie (PCI) is een van de gebruikelijke procedures die verband houden met contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN). De gerapporteerde incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) bij patiënten met een hoog risico na CAG varieert van 10% tot 30%1. Het ontstaan van CIN na diagnostische coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie (PCI) gaat gepaard met langdurige ziekenhuisopname en een opmerkelijke toename van morbiditeit, vroege en late mortaliteit en kosten. Het hoge percentage CIN bij post-PCI-patiënten kan verband houden met de patiënt (gevorderde leeftijd, eerdere CKD, diabetes, uitdroging en gelijktijdig gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen) of proceduregerelateerd (intra-arteriële toedieningsweg, gebruik van hoge bloeddruk). osmolair CM, herhaalde blootstelling aan contrastmiddel binnen 48 uur, gebruikt contrastvolume, etc.)2-5. Er zijn verschillende strategieën ontwikkeld om CIN te voorkomen of te behandelen, waaronder hydratatie, N-acetyl-cysteïne, statines, ascorbinezuur, bicarbonaat, aminofylline, geforceerde diurese, nierfunctievervangende therapie en keuze voor lage osmolariteit of alternatieve middelen, maar een van de meest voor de hand liggende middel is om het contrastvolume te minimaliseren. Patiënten met een serumcreatinine van > 1,5 mg/dl en een eGFR < 60 ml/min lopen mogelijk een hoger risico op AKI's. In het eerste kwartaal van 2018 was CAMC's in het ziekenhuis voor risico gecorrigeerd acuut nierletsel voor patiënten die een PCI ondergingen 10,64, en het 50e percentiel in de VS was 6,476. Het doel van deze studie is om risicogecorrigeerd acuut nierletsel in het ziekenhuis te verminderen voor patiënten die PCI ondergaan, onder de Amerikaanse 50e, percentielgebaseerde NCDR-kwartaalresultaten van het Cath-PCI-register tegen het eerste kwartaal van 2020.
CIN is een van de belangrijkste oorzaken van acuut nierletsel in het Charleston Area Medical Center. Het is absoluut noodzakelijk om stappen te ondernemen om dit te voorkomen. CIN wordt in verband gebracht met een toename van 13% in het sterftecijfer na één jaar bij het vergelijken van patiënten zonder CIN. Studies hebben ook een toename van de opnameduur en een aanzienlijke stijging van de kosten voor patiënten met CIN aangetoond. De economische last die gepaard gaat met CIN is hoog, de gemiddelde kosten van CIN in het ziekenhuis bedragen $ 10.345 7. Het toepassen van gerichte interventies zal de incidentie van CIN en de algehele economische last in het Charleston Area Medical Center verminderen.
Deze proef is gericht op het observeren of het gebruik van het monitoringsysteem Dye-Vert PLUS in combinatie met het implementeren van een pre-hydratatieprotocol bij patiënten met een hoog risico op CIN die zijn opgenomen voor cardiale angiografie en/of interventionele katheterisatieprocedures, de incidentie van CIN kan verminderen. . Een bijkomend doel van de studie zal zijn om te beoordelen of het gebruik van het Dye-Vert PLUS-bewakingssysteem het gebruik van gemiddelde contrastmiddelen bij risicopatiënten vermindert. Bijkomende doelstellingen van dit initiatief zijn het evalueren van contrastgerelateerde complicaties, zoals overgevoeligheidsreacties, evenals de bijbehorende impact van contrastgerelateerde complicaties op de zorgeconomie van ziekenhuizen. Dit initiatief zal ernaar streven klinische praktijkrichtlijnen op te nemen uit SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory gerelateerd aan patiëntrisicoscreening, pre-procedure hydratatie en het minimaliseren van de gebruikte dosis contrastmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Werving
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gepland om CAG en/of PCI te ondergaan
- Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥20 en ≤60 ml/min/1,73 m2
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dl
- Het verkrijgen van een hartkatheterisatie.
- HTN/Diabetes
- Intramuraal en ambulant
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- 91 jaar of ouder
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
- eGFR > 60ml/min
- Zwangerschap
- Dialyse
- Kleurstof Allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gestandaardiseerd hydratatieprotocol
Deze gevallen volgen het standaard hydratatieprotocol van Charleston Area Medical Centers
|
hydratatieprotocol gebaseerd op het Poseidon-protocol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydratatie + apparaat
Deze gevallen zullen het standaard hydratatieprotocol van Charleston Area Medical Centers volgen en het DyeVert Plus-systeem gebruiken
|
Het DyeVert Plus-systeem bevat ook een herbruikbare Contrast Monitoring Wireless Display (CMW) die communiceert met de Dye-Vert Plus Disposable om real-time monitoring en weergave van handmatig geïnjecteerde contrastvolumes mogelijk te maken in vergelijking met een vooraf gedefinieerde, door een arts ingevoerde drempel voor contrastgebruik gedurende de procedure.
Aan het einde van de procedure geeft de CMW het totale verbruikte procedurecontrastvolume (ml), het % van de door de arts gespecificeerde limiet, het totale bespaarde procedurecontrastvolume (ml) en het % bespaarde contrast weer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaken van AKI
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Bepaald door GFR-niveaus
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-637
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .