Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en chirurgie bij de behandeling van jonge patiënten met Wilms-tumor

18 mei 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Behandeling voor patiënten met bilaterale, multicentrische of bilateraal gepredisponeerde unilaterale Wilms-tumor

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie en chirurgie werken bij de behandeling van jonge patiënten met een Wilms-tumor. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Het geven van combinatiechemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Als u het na de operatie toedient, kunnen eventuele tumorcellen die na de operatie achterblijven, worden gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om de 4-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) te verbeteren tot 73% voor jonge patiënten met bilaterale Wilms-tumor (BWT).

II. Om volledige verwijdering van ten minste één nier bij 50% van de patiënten met BWT te voorkomen door gebruik te maken van prenefrectomie 3-drug chemotherapie-inductie met vincristine (vincristinesulfaat), dactinomycine en doxorubicine (doxorubicinehydrochloride).

III. Om de werkzaamheid van chemotherapie te evalueren bij het behouden van niereenheden bij kinderen met diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose (DHPLN) en het voorkomen van Wilms-tumorontwikkeling.

IV. Om gedeeltelijke nefrectomie te vergemakkelijken in plaats van nefrectomie bij 25% van de kinderen met unilaterale tumoren en aniridia, Beckwith-Wiedemann-syndroom (BWS), hemihypertrofie of andere overgroeisyndromen, door gebruik te maken van prenefrectomie 2-drug chemotherapie-inductie met vincristine en dactinomycine.

V. 75% van de patiënten met BWT een definitieve chirurgische behandeling laten ondergaan binnen 12 weken na aanvang van de chemotherapie.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 armen.

ARM 1 (Bilaterale Wilms-tumoren): Patiënten beginnen met drie chemotherapiemedicijnen (regime VAD; vincristine, dactinomycine en doxorubicine) en worden na zes en twaalf weken geëvalueerd op haalbaarheid van het ondergaan van een gedeeltelijke nefrectomie/niersparende operatie. In week 12 vindt definitieve operatie plaats, gevolgd door chemotherapie en bestraling op basis van histologie en stadium. De behandeling duurt 25 of 31 weken, afhankelijk van de histologie. Patiënten worden tot 10 jaar na het einde van de therapie gevolgd.

ARM 2 (Unilaterale High Risk tumoren bilateraal vatbaar): Patiënten beginnen met chemotherapie met 2 of 3 medicijnen (Regimen VA, VAD) en worden na 6 en 12 weken beoordeeld op haalbaarheid van het ondergaan van een gedeeltelijke nefrectomie. In week 12 vindt de definitieve operatie plaats gevolgd door chemotherapie.

ARM 3 (DHPLN): Patiënten met deze zeldzame ziekte worden gediagnosticeerd op basis van transversale beeldvormingskenmerken en ondergaan chemotherapie met 2 geneesmiddelen (regime;VA). Patiënten worden opnieuw beoordeeld na 6 weken en 12 weken. Als de ziekte heeft gereageerd of stabiel is gebleven, wordt gedurende 19 weken chemotherapie voltooid (regime EE4A). Als de ziekte vordert, wordt een biopsie uitgevoerd om de histologie te beoordelen en de therapie aan te passen op basis van de biopsie. Deze therapie kan nefrectomie, chemotherapie of bestralingstherapie omvatten.

VAD-REGIMEN: Patiënten krijgen vincristinesulfaat intraveneus (IV) gedurende 1 minuut op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 (week 1-6) en dactinomycine IV en doxorubicinehydrochloride IV gedurende 15-120 minuten op dag 1 en 22 (week 1 en 4).

EE4A-REGIMEN: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 (week 1-6) en dactinomycine IV gedurende 1-5 minuten op dag 1 en 22 (week 1 en 4) .

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 10 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israël
      • Petah Tikua, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een van de volgende aandoeningen hebben om in aanmerking te komen:

    • Synchrone bilaterale Wilms-tumoren**; of
    • Unilaterale Wilms-tumor en aniridia, Beckwith-Wiedemann-syndroom, idiopathische hemihypertrofie, Simpson-Golabi-Behmel-syndroom, Denys-Drash-syndroom of andere geassocieerde urogenitale anomalieën geassocieerd met bilaterale Wilms-tumor, zoals hypospadie en niet-ingedaalde testis (om in aanmerking te komen, moeten deze patiënten mogen bij de diagnose geen nefrectomie ondergaan; nota van een hoefijzernier wordt niet in verband gebracht met een bilaterale Wilms-tumor en deze patiënten moeten het geschikte unilaterale Wilms-tumoronderzoek ondergaan); of
    • Multicentrische Wilms-tumor (elke leeftijd) (om in aanmerking te komen, mogen deze patiënten bij diagnose geen nefrectomie ondergaan); of
    • Unilaterale Wilms-tumor met contralaterale nefrogene rest(en) (ongeacht de grootte) bij een kind jonger dan één jaar (om in aanmerking te komen, mogen deze patiënten bij de diagnose geen nefrectomie ondergaan); of
    • Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose (unilateraal of bilateraal) gedefinieerd door centrale radiologische beoordeling; of

    • Wilms-tumor die ontstaat in een enkele nier (patiënten met een metachrone Wilms-tumor komen niet in aanmerking)

      • De AREN0534-studie hanteert de richtlijn dat een Wilms-tumor met een enkele laesie van 1 cm of groter in de contralaterale nier of meerdere laesies (van elke grootte) in de contralaterale nier moet worden behandeld op de synchrone bilaterale Wilms-tumorlaag; patiënten met een geïsoleerde laesie van minder dan 1 cm in de contralaterale nier moeten worden behandeld in het geschikte onderzoek voor unilaterale Wilms-tumor OF op de unilaterale Wilms-tumor/contralaterale nefrogene restlaag van dit onderzoek als ze geen nefrectomie hebben ondergaan en jonger zijn dan één jaar leeftijd
    • Verlies van heterozygositeit (LOH)-resultaten - die worden gebruikt in de unilaterale Wilms-tumoronderzoeken - zijn geen vereiste voor inschrijving op AREN0534; bloedmonsters kunnen worden ingediend, maar zullen niet worden gebruikt om AREN0534-therapie te sturen
  • Specimens/materialen moeten uiterlijk op dag 7 worden ingediend voor centrale beoordeling; voor inschrijving op AREN0534, tenzij er een biopsie is uitgevoerd, verwijzen de indieningsvereisten bij inschrijving op AREN03B2 naar beeldvormingsonderzoeken; weefselmonsters zijn alleen vereist als er een chirurgische ingreep (biopsie of nefrectomie) is uitgevoerd op het moment van inschrijving op AREN03B2
  • Patiënten moeten beginnen met protocoltherapie op AREN0534 op dag 14 na de operatie of diagnose door initiële computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI), tenzij medisch gecontra-indiceerd
  • De prestatiestatus van Karnofsky moet >= 50% zijn voor patiënten > 16 jaar en de prestatiestatus van Lansky moet >= 50% zijn (voor patiënten =< 16 jaar
  • Patiënten mogen voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek geen systemische chemotherapie of bestraling hebben gekregen
  • Patiënten met unilaterale Wilms-tumor en aniridia, Beckwith-Wiedemann-syndroom, idiopathische hemihypertrofie, Simpson-Golabi-Behmel-syndroom, Denys-Drash-syndroom of andere geassocieerde urogenitale anomalieën; of multicentrische of unilaterale Wilms-tumor met contralaterale nefrogene rest(en) (ongeacht de grootte) bij een kind jonger dan 1 jaar dat bij de diagnose een nefrectomie ondergaat, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek en moeten worden verwezen naar een unilateraal Wilms-tumoronderzoek
  • Totaal bilirubine =< 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd

  • Verkortingsfractie >= 27% op echocardiogram, OF ejectiefractie >= 50% op radionuclide-angiogram

    • (De hartfunctie hoeft niet te worden beoordeeld bij patiënten die geen doxorubicine zullen krijgen als onderdeel van hun initiële therapie in dit onderzoek [d.w.z. patiënten die beginnen met regime EE-4A])
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen te stoppen met borstvoeding
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan
  • Geen gelijktijdige aprepitant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (Bilaterale Wilms-tumoren)
Patiënten beginnen met chemotherapie met drie geneesmiddelen (regime VAD; vincristine, dactinomycine en doxorubicine) en worden na zes en twaalf weken geëvalueerd op haalbaarheid van het ondergaan van een gedeeltelijke nefrectomie/niersparende operatie. In week 12 vindt definitieve operatie plaats, gevolgd door chemotherapie en bestraling op basis van histologie en stadium. De behandeling duurt 25 of 31 weken, afhankelijk van de histologie. Patiënten worden tot 10 jaar na het einde van de therapie gevolgd.
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Biologisch: Dactinomycine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie
Experimenteel: Arm 2 (unilaterale hoogrisicotumoren bilateraal gepredisponeerd)
Patiënten beginnen met chemotherapie met 2 of 3 medicijnen (Regimen VA, VAD) en worden na 6 en 12 weken geëvalueerd op haalbaarheid van het ondergaan van een gedeeltelijke nefrectomie. In week 12 vindt de definitieve operatie plaats gevolgd door chemotherapie.
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Biologisch: Dactinomycine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie
Experimenteel: Arm 3 (DHPLN)
Patiënten met deze zeldzame ziekte worden gediagnosticeerd op basis van cross-sectionele beeldvormingskenmerken en ondergaan chemotherapie met 2 geneesmiddelen (regime;VA). Patiënten worden opnieuw beoordeeld na 6 weken en 12 weken. Als de ziekte heeft gereageerd of stabiel is gebleven, wordt gedurende 19 weken chemotherapie voltooid (regime EE4A). Als de ziekte vordert, wordt een biopsie uitgevoerd om de histologie te beoordelen en de therapie aan te passen op basis van de biopsie. Deze therapie kan nefrectomie, chemotherapie of bestralingstherapie omvatten.
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Biologisch: Dactinomycine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf inschrijving studie
Waarschijnlijkheid van geen terugval, secundaire maligniteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
4 jaar vanaf inschrijving studie
Nierbehoud na preoperatieve chemotherapie
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het begin van de studie
Preventie van volledige verwijdering van ten minste één nier bij 50% van de patiënten met bilaterale Wilms-tumor (BWT).
12 weken vanaf het begin van de studie
Aantal patiënten zonder volledige verwijdering van ten minste één nier
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de ingang van het onderzoek
Om de werkzaamheid van chemotherapie te evalueren bij het behouden van niereenheden bij kinderen met diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose (DHPLN) en het voorkomen van Wilms-tumorontwikkeling.
12 weken vanaf de ingang van het onderzoek
Percentage patiënten dat een gedeeltelijke nefrectomie onderging na preoperatieve chemotherapie
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het begin van de studie
Percentage patiënten dat een gedeeltelijke nefrectomie onderging in plaats van een nefrectomie bij 25% van de kinderen met unilaterale tumoren en aniridie, het Beckwith-Wiedemann-syndroom (BWS), hemihypertrofie of andere overgroeisyndromen, door gebruik te maken van prenefrectomie 2-drug chemotherapie-inductie met vincristine en dactinomycine.
12 weken vanaf het begin van de studie
Percentage patiënten dat een definitieve chirurgische behandeling heeft ondergaan
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het begin van de studie
Percentage Bilaterale Wilms Tumor (BWT)-patiënten dat een definitieve operatie ondergaat in week 12 na aanvang van de chemotherapie.
12 weken vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AREN0534 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-01953 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I Nier Wilms-tumor

Klinische onderzoeken op Vincristinesulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren