Pre-goedkeuring toegang tot pimodivir voor de behandeling van patiënten met H7N9 Influenza A-infectie
27 oktober 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Pimodivir (JNJ-63623872) Pre Approval Access_Single Patient Access (SPR) voor patiënten met de diagnose H7N9 Influenza A-infectie
Het doel van dit programma is om vooraf goedkeuring te verlenen voor toegang tot pimodivir voor de behandeling van een patiënt(en) met een H7N9-influenza A-infectie.
Pre-approval toegang heeft betrekking op de voorziening voor therapeutisch gebruik van een onderzoeksproduct voorafgaand aan de vergunning voor het in de handel brengen.
Dergelijke toegang kan worden overwogen voor in aanmerking komende patiënten met ernstige/levensbedreigende ziekten of aandoeningen, voor wie alternatieve behandelingen niet bestaan of zijn uitgeput.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een H7N9 Influenza A-infectie
- De patiënt heeft voor zover bekend geen ernstige leverfunctiestoornis
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere Influenza A-substammen behalve H7N9
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108461
- 63623872FLZ4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .