Hill-Rom WAVE voor positionele obstructieve slaapapneu thuis
22 februari 2021 bijgewerkt door: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
Een haalbaarheidsstudie om de effecten te bepalen van een nieuwe matrasondersteuning voor de behandeling van positionele obstructieve slaapapneu thuis
- Bepaal de effecten van een matrasbodem (Wave 4.3) die het vermijden van liggende luchtwegpositie thuis bevordert op de apneu-hypopneu-index (AHI) bij patiënten met positioneel obstructieve slaapapneu (OSA).
- Bepaal de effecten van golf 4.3 op subjectieve metingen van slaperigheid en dagfunctie bij patiënten met positionele OSA.
- Bepaal de effecten van golf 4.3 op subjectieve metingen van slaapkwaliteit bij patiënten met positionele OSA.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een voorlopige eenarmige studie. Het onderzoek duurt maximaal 4 weken inclusief de screeningsperiode. De proefpersonen slapen thuis gedurende twee opeenvolgende weken op de matrasondersteuning.
Uitkomstmaten omvatten: AHI afgeleid van HSAT (primaire uitkomst), zuurstofdesaturatie-index (ODI), Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Visual Analog Scale (VAS) en vragenlijstbeoordelingen van slaapkwaliteit , en actigrafische slaapmetingen. De proefpersonen houden gedurende het onderzoek ook elke nacht een slaapdagboek bij. Proefpersonen zullen worden gevraagd naar het rapport van hun bedpartners over snurken en waargenomen apneus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 18-75 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen spreken en verstaan
Eerder slaaponderzoek voorafgaand aan inschrijving gedaan op basis van eerdere klinische evaluatie door de behandelend arts van de proefpersoon in de loop van de gebruikelijke klinische zorg:
- totale AHI 5-40 gebeurtenissen/uur.
- ten minste 10% tijd doorgebracht in rugligging en 10% tijd in niet-rugligging.
- APOC I en APOC II
- centrale ademhalingsgebeurtenissen < 50% van het totale aantal apneus en hypopneus
- Gebruik ten minste een queensize matras als je thuis slaapt
- Patiënten die aan de bovenstaande criteria voldoen en aan wie CPAP of een tandheelkundig apparaat is voorgeschreven, maar zich niet aan de behandeling houden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. CPAP-ontrouw wordt gedefinieerd als gemiddeld nachtelijk gebruik < 4 uur/nacht op basis van een download van het CPAP-apparaat, of zelf erkende stopzetting of niet-regelmatig gebruik van CPAP.
Uitsluitingscriteria:
• Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Onder de 18 jaar
- Actieve titratie van medicatie
- Zwangerschap, borstvoeding (wordt gescreend met urinezwangerschapstest)
- Zelfgerapporteerd middelenmisbruik (huidig)
Overmatig alcoholgebruik
- Onder overmatig alcoholgebruik wordt verstaan:
- Meer dan 3 glazen wijn per dag
- Meer dan 3 biertjes per dag
- Meer dan 60 ml sterke drank per dag
- Gebruik van thuiszuurstof
- Aanwezigheid van ernstige slaperigheid overdag gedefinieerd als een Epworth-slaperigheidsschaalscore> 16 of een voorgeschiedenis van in slaap vallen tijdens het rijden
- Aanwezigheid van een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD).
- Onstabiel medisch probleem zoals ongecontroleerde hypertensie.
- Body Mass Index (BMI) >45 kg/m2
- Elke andere klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksgegevens nadelig kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Wave-matrassteun
De matrasondersteuning wordt bij de proefpersoon thuis afgeleverd door professionele medewerkers van de sponsor (Hill-Rom) in aanwezigheid van de onderzoekscoördinator of onderzoeker.
De proefpersoon slaapt op matrasondersteuning voor de duur van deelname aan het onderzoek.
|
De Wave 4.3-matrasbodem is een inzetstuk dat onder de bestaande matras van de gebruiker wordt geplaatst en dat, wanneer het is opgeblazen, de helling in de lengterichting van de matrasbodem vergroot, in de richting van het hoofdeinde van het bed.
De resulterende matrascontouren zijn zodanig dat de matras een zijdelingse helling heeft van ongeveer 15 graden in het hoofdgedeelte en 10 graden in het rompgedeelte.
Naast de functies waarmee de gebruiker het maken van deze Graduated Lateral RotationTM-oriëntatie kan activeren en deactiveren, heeft dit apparaat sensoren en een bewakingssysteem waarmee de status van het systeem op afstand kan worden bewaakt, inclusief bevestiging dat de ondersteuningen de voorgeschreven ondersteuningshoeken bereiken, en dat het systeem werkt zoals gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-indexverschil tussen twee nachten
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Apneu-hypopneu-index afgeleid van Home Sleep Test.
De apneu-hypopneu-index (AHI) is het gecombineerde gemiddelde aantal apneus en hypopneus dat optreedt per uur slaap tussen twee nachten.
AHI<5 is indicatief voor geen slaapapneu, AHI 5-15 is indicatief voor milde slaapapneu, AHI 15-30 is indicatief voor matige slaapapneu, AHI>30 is indicatief voor ernstige slaapapneu.
De minimale AHI is 0 en er is geen maximum.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Subschalen worden niet gebruikt om de waarde te berekenen.
Het verschil is berekend op basis van de waarde van nacht 1 minus de waarde van nacht 2 (omgerekend naar een positieve waarde als het verschil een negatieve waarde heeft opgeleverd).
De gemiddelde waarde werd berekend door het verschil op basis van het totale aantal deelnemers op te tellen.
|
2 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in zuurstofdesaturatie-index tussen twee nachten
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Oxygen Desaturation Index berekend op basis van het gemiddelde tussen twee gemeten nachten.
Desaturatie-episodes worden over het algemeen beschreven als een afname van de gemiddelde zuurstofverzadiging met ≥ 4% (gedurende de laatste 120 seconden) die ten minste 10 seconden aanhoudt.
ODI-waarden kunnen variëren van 0 tot meer dan 30.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Subschalen worden niet gebruikt om de waarde te berekenen.
Het verschil is berekend op basis van de waarde van nacht 1 minus de waarde van nacht 2 (omgerekend naar een positieve waarde als het verschil een negatieve waarde heeft opgeleverd).
De gemiddelde waarde werd berekend door het verschil op basis van het totale aantal deelnemers op te tellen.
|
2 nachten
|
|
Epworth slaperigheidsscore
Tijdsspanne: Voltooid bij bezoek 1 en bezoek 4 (~5 minuten)
|
Een subjectieve maatstaf voor slaperigheid gemiddeld op basis van de totale score.
De score varieert van minimaal 0 tot maximaal 24.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Subschalen worden niet gebruikt om de waarde te berekenen.
Het verschil werd berekend op basis van de waarde bij bezoek 1 minus de waarde bij bezoek 4 (omgerekend naar een positieve waarde als het verschil een negatieve waarde veroorzaakte).
De gemiddelde waarde werd berekend door het verschil op basis van het totale aantal deelnemers op te tellen.
|
Voltooid bij bezoek 1 en bezoek 4 (~5 minuten)
|
|
Functionele resultaten van slaapvragenlijstscore
Tijdsspanne: Voltooid bij bezoek 2 en bezoek 4 (~5 minuten)
|
Een subjectieve maatstaf voor slaperigheid op het functioneren overdag met een gemiddelde van de totaalscore.
De score varieert van minimaal 0 tot maximaal 20.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
Subschalen worden niet gebruikt om de waarde te berekenen.
Het verschil werd berekend op basis van de waarde bij bezoek 2 minus de waarde bij bezoek 4 (omgerekend naar een positieve waarde als het verschil een negatieve waarde veroorzaakte).
Het verschil werd berekend op basis van de waarde bij bezoek 2 minus de waarde bij bezoek 4 (omgerekend naar een positieve waarde als het verschil een negatieve waarde veroorzaakte).
De gemiddelde waarde werd berekend door het verschil op basis van het totale aantal deelnemers op te tellen.
|
Voltooid bij bezoek 2 en bezoek 4 (~5 minuten)
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Voltooid bij bezoek 2 en bezoek 4 (~5 minuten)
|
Een subjectieve maatstaf voor slaperigheid met het gemiddelde van de totale score.
De score varieert van minimaal 0 tot maximaal 100.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
Subschalen worden niet gebruikt om de waarde te berekenen.
Het verschil werd berekend op basis van de waarde bij bezoek 2 minus de waarde bij bezoek 4 (omgerekend naar een positieve waarde als het verschil een negatieve waarde veroorzaakte).
De gemiddelde waarde werd berekend door het verschil op basis van het totale aantal deelnemers op te tellen.
|
Voltooid bij bezoek 2 en bezoek 4 (~5 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019H0025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Golf 4.3
-
Radicle ScienceVoltooidSlaapstoornis | Slaap | Slaap stoornisVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten