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집에서 위치 폐쇄성 수면 무호흡증을 위한 Hill-Rom WAVE

2021년 2월 22일 업데이트: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

가정에서의 체위 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 새로운 매트리스 지지대의 효과를 결정하기 위한 타당성 조사

  1. 자세 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 대한 집에서 앙와위 기도 자세의 회피를 촉진하는 매트리스 지지대(Wave 4.3)의 효과를 결정합니다.
  2. 위치 OSA 환자의 졸음 및 주간 기능의 주관적 측정에 대한 Wave 4.3의 효과를 결정합니다.
  3. 위치 OSA 환자의 수면 품질에 대한 주관적 측정에 대한 Wave 4.3의 효과를 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 예비 단일 암 연구입니다. 연구는 스크리닝 기간을 포함하여 최대 4주 동안 지속됩니다. 피험자는 연속 2주 동안 집에서 매트리스 지지대를 사용하여 잠을 잡니다.

결과 측정에는 다음이 포함됩니다. HSAT(일차 결과)에서 파생된 AHI(일차 결과), 산소 불포화 지수(ODI), Epworth 졸음 척도(ESS) 점수, FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), VAS(시각적 아날로그 척도) 및 수면의 질에 대한 설문지 평가 , 액티그래픽 수면 측정. 피험자는 또한 연구 기간 동안 매일 밤 수면 일기를 작성합니다. 피험자는 코골이 및 목격된 무호흡에 대한 침대 파트너의 보고서에 대해 질문을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 18-75세

    • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
    • 영어로 말하고 이해할 수 있음

    • 통상적인 임상 치료 과정에서 피험자의 치료 의사에 의한 이전 임상 평가를 기반으로 수행된 등록 전 이전 수면 연구:

      1. 전체 AHI 5-40 이벤트/시간.
      2. 반듯이 누운 자세로 최소 10%의 시간을 보내고 누운 자세로 10%의 시간을 보냅니다.
      3. APOC I 및 APOC II
      4. 중추 호흡기 사건 총 무호흡 및 저호흡 횟수의 50% 미만
    • 집에서 잘 때 최소한 퀸 사이즈 매트리스 사용하기
    • CPAP 또는 치과 장치를 처방 받았지만 치료에 순응하지 않는 위의 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다. CPAP 미준수는 CPAP 기계의 다운로드를 기반으로 평균 야간 사용 < 4시간/밤, 또는 자체 승인 중단 또는 비정기적인 CPAP 사용으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

    • 18세 미만
    • 약물의 활성 적정
    • 임신, 수유(소변임신검사로 선별)
    • 자가 보고한 약물 남용(현재)

    • 과도한 음주

      • 과도한 알코올 사용은 다음과 같이 정의됩니다.
      • 하루 3잔 이상의 와인
      • 하루 맥주 3잔 이상
      • 하루 60mL 이상의 독주
    • 가정용 산소 사용
    • Epworth 졸음 척도 > 16으로 정의되는 심한 주간 졸음의 존재 또는 이전에 운전 중 잠이 든 적이 있는 경우
    • 심장박동조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)의 존재.
    • 조절되지 않는 고혈압과 같은 불안정한 의학적 문제.
    • 체질량 지수(BMI) >45kg/m2
    • 연구자의 의견에 따라 연구 중에 피험자를 위험에 처하게 하거나 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웨이브 매트리스 지원
매트리스 지지대는 연구 코디네이터 또는 조사관의 입회 하에 스폰서(Hill-Rom)의 전문 직원에 의해 피험자의 집으로 배달됩니다. 피험자는 연구 참여 기간 동안 매트리스 지지대 위에서 잠을 잘 것입니다.
장치: 웨이브 4.3
Wave 4.3 매트리스 지지대는 사용자의 기존 매트리스 아래에 삽입되는 인서트이며 팽창 시 매트리스 지지대의 세로 기울기가 증가하여 침대 머리 방향으로 기울기가 증가합니다. 그 결과 매트리스 윤곽은 매트리스가 머리 부분에서 약 15도, 몸통 부분에서 10도의 측면 경사를 갖도록 합니다. 사용자가 점진적 측면 회전(Graduated Lateral RotationTM) 방향 생성을 활성화 및 비활성화할 수 있는 기능 외에도 이 장치에는 지지대가 규정된 지지 각도를 달성하는지 확인하는 것을 포함하여 시스템 상태를 원격으로 모니터링할 수 있는 센서 및 모니터링 시스템이 있습니다. 시스템이 계획대로 작동하고 있다는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이틀간의 무호흡-저호흡 지수 차이
기간: 2박
가정 수면 테스트에서 파생된 무호흡-저호흡 지수. 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 이틀 밤 사이에 수면 시간당 발생하는 무호흡과 저호흡의 평균 수를 합한 것입니다. AHI<5는 수면무호흡 없음, AHI 5~15는 경미한 수면무호흡, AHI 15~30은 중등도 수면무호흡, AHI>30은 중증 수면무호흡을 의미한다. 최소 AHI는 0이며 최대값은 없습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 하위 척도는 값을 계산하는 데 사용되지 않습니다. 차이는 밤 1의 값에서 밤 2의 값을 뺀 값을 기준으로 계산되었습니다(차이가 음수 값을 생성한 경우 양수 값으로 변환됨). 평균값은 총 참가자 수를 기준으로 차이를 더하여 계산했습니다.
2박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이틀 밤의 산소 불포화 지수 차이
기간: 2박
측정된 2박 사이의 평균을 기반으로 계산된 산소 불포화 지수. 불포화 에피소드는 일반적으로 최소 10초 동안 지속되는 평균 산소 포화도가 ≥4%(마지막 120초 동안) 감소하는 것으로 설명됩니다. ODI 값의 범위는 0에서 30보다 클 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 하위 척도는 값을 계산하는 데 사용되지 않습니다. 차이는 밤 1의 값에서 밤 2의 값을 뺀 값을 기준으로 계산되었습니다(차이가 음수 값을 생성한 경우 양수 값으로 변환됨). 평균값은 총 참가자 수를 기준으로 차이를 더하여 계산했습니다.
2박
Epworth 졸음 점수
기간: 방문 1 및 방문 4에서 완료(~5분)
총점을 기준으로 한 평균 졸음의 주관적 척도. 점수 범위는 최소 0에서 최대 24입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 하위 척도는 값을 계산하는 데 사용되지 않습니다. 차이는 방문 1의 값에서 방문 4의 값을 뺀 값을 기준으로 계산되었습니다(차이가 음수 값을 생성한 경우 양수 값으로 변환됨). 평균값은 총 참가자 수를 기준으로 차이를 더하여 계산했습니다.
방문 1 및 방문 4에서 완료(~5분)
수면 설문지 점수의 기능적 결과
기간: 방문 2 및 방문 4에서 완료(~5분)
총점의 평균으로 주간 기능에 대한 주관적인 졸음 측정. 점수 범위는 최소 0에서 최대 20입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 하위 척도는 값을 계산하는 데 사용되지 않습니다. 차이는 방문 2의 값에서 방문 4의 값을 뺀 값을 기준으로 계산되었습니다(차이가 음수 값을 생성한 경우 양수 값으로 변환됨). 차이는 방문 2의 값에서 방문 4의 값을 뺀 값을 기준으로 계산되었습니다(차이가 음수 값을 생성한 경우 양수 값으로 변환됨). 평균값은 총 참가자 수를 기준으로 차이를 더하여 계산했습니다.
방문 2 및 방문 4에서 완료(~5분)
시각적 아날로그 척도 점수
기간: 방문 2 및 방문 4에서 완료(~5분)
총점의 평균으로 졸음에 대한 주관적인 척도. 점수 범위는 최소 0에서 최대 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 하위 척도는 값을 계산하는 데 사용되지 않습니다. 차이는 방문 2의 값에서 방문 4의 값을 뺀 값을 기준으로 계산되었습니다(차이가 음수 값을 생성한 경우 양수 값으로 변환됨). 평균값은 총 참가자 수를 기준으로 차이를 더하여 계산했습니다.
방문 2 및 방문 4에서 완료(~5분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

Hill-Rom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019H0025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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