Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hill-Rom WAVE for posisjonell obstruktiv søvnapné hjemme

22. februar 2021 oppdatert av: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

En mulighetsstudie for å bestemme effekten av en ny madrassstøtte for behandling av posisjonsobstruktiv søvnapné hjemme

  1. Bestem effekten av en madrassstøtte (Wave 4.3) som fremmer unngåelse av liggende luftveisstilling hjemme på apné-hypopné-indeksen (AHI) hos pasienter med posisjonell obstruktiv søvnapné (OSA).
  2. Bestem effekten av Wave 4.3 på subjektive mål for søvnighet og dagtidsfunksjon hos pasienter med posisjonell OSA.
  3. Bestem effekten av Wave 4.3 på subjektive mål på søvnkvalitet hos pasienter med posisjonell OSA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en foreløpig enarmsstudie. Studien vil vare i opptil 4 uker inkludert screeningsperioden. Forsøkspersonene vil sove med madrassstøtten hjemme i to påfølgende uker.

Utfallsmålene vil inkludere: AHI avledet fra HSAT (primært utfall), oksygendesaturasjonsindeks (ODI), Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Visual Analog Scale (VAS) og spørreskjemavurderinger av søvnkvalitet , og aktigrafiske søvnmål. Forsøkspersonene vil også føre en søvndagbok hver natt under hele studien. Forsøkspersonene vil bli spurt om sengepartnernes rapport om snorking og observerte apnéer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • 18-75 år

    • Villig og i stand til å gi informert samtykke
    • Kunne snakke og forstå engelsk

    • Tidligere søvnstudie før påmelding gjort basert på tidligere klinisk evaluering av forsøkspersonens behandlende lege i løpet av vanlig klinisk behandling:

      1. samlet AHI 5-40 hendelser/time.
      2. minst 10 % tid brukt i ryggleie og 10 % tid i ikke-liggende stilling.
      3. APOC I og APOC II
      4. sentrale respirasjonshendelser < 50 % av totalt antall apnéer og hypopnéer
    • Bruk minst en queen-size madrass når du sover hjemme
    • Pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor som har blitt foreskrevet CPAP eller tannlegeutstyr, men som ikke følger behandlingen, vil bli registrert i studien. CPAP manglende overholdelse vil bli definert som gjennomsnittlig nattlig bruk < 4 timer/natt basert på en nedlasting av CPAP-maskinen, eller selverkjent seponering eller ikke-regelmessig bruk av CPAP.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ute av stand til å gi informert samtykke

    • Under 18 år
    • Aktiv titrering av medisiner
    • Graviditet, amming (vil bli screenet med uringraviditetstest)
    • Selvrapportert rusmisbruk (nåværende)

    • Overdreven alkoholforbruk

      • Overdreven alkoholbruk defineres som:
      • Mer enn 3 glass vin om dagen
      • Mer enn 3 øl om dagen
      • Mer enn 60 ml sterk brennevin om dagen
    • Bruk av oksygen hjemme
    • Tilstedeværelse av alvorlig søvnighet på dagtid definert som en Epworth-søvnighetsskala > 16 eller en tidligere historie med å ha sovnet under kjøring
    • Tilstedeværelse av pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD).
    • Ustabilt medisinsk problem som ukontrollert hypertensjon.
    • Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2
    • Enhver annen klinisk signifikant tilstand som, etter etterforskernes mening, kan sette forsøkspersonen i fare for skade under studien eller kan påvirke tolkningen av studiedataene negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Wave Madrassstøtte
Madrassstøtten vil bli levert hjemme hos forsøkspersonen av profesjonelt personale hos sponsoren (Hill-Rom) i nærvær av forskningskoordinator eller etterforsker. Faget vil sove på madrassstøtte så lenge studiedeltakelsen varer.
Enhet: Bølge 4.3
Wave 4.3 madrassstøtten er en innsats, plassert under brukerens eksisterende madrass, som når den er oppblåst øker den langsgående helningen til madrassstøtten, og øker i helning i retning av sengehodet. De resulterende madrasskonturene er slik at madrassen har en sidehelling på omtrent 15 grader i hodedelen og 10 grader i torsodelen. I tillegg til funksjonene som lar brukeren aktivere og deaktivere opprettelsen av denne Graduated Lateral RotationTM-orienteringen, har denne enheten sensorer og overvåkingssystem som tillater fjernovervåking av statusen til systemet, inkludert bekreftelse av at støttene oppnår de foreskrevne støttevinklene, og at systemet fungerer som planlagt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea-indeksforskjell mellom to netter
Tidsramme: 2 netter
Apnea-Hypopnea Index utledet fra Home Sleep Test. Apné-hypopné-indeksen (AHI) er det kombinerte gjennomsnittlige antallet apnéer og hypopnéer som oppstår per time søvn mellom to netter. AHI<5 indikerer ingen søvnapné, AHI 5-15 indikerer mild søvnapné, AHI 15-30 indikerer moderat søvnapné, AHI>30 er en indikasjon på alvorlig søvnapné. Minimum AHI er 0, og det er ingen maksimum. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Underskalaer brukes ikke til å beregne verdien. Differansen ble beregnet ut fra verdien natt 1 minus verdien natt 2 (omregnet til positiv verdi dersom differansen skapte negativ verdi). Middelverdien ble beregnet ved å legge til differansen basert på totalt antall deltakere.
2 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygen Desaturation Index Forskjellen mellom to netter
Tidsramme: 2 netter
Oksygen Desaturation Index beregnet basert på gjennomsnittet mellom to netter målt. Desaturasjonsepisoder er generelt beskrevet som en reduksjon i gjennomsnittlig oksygenmetning på ≥4 % (i løpet av de siste 120 sekundene) som varer i minst 10 sekunder. ODI-verdier kan variere fra 0 til større enn 30. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Underskalaer brukes ikke til å beregne verdien. Differansen ble beregnet ut fra verdien natt 1 minus verdien natt 2 (omregnet til positiv verdi dersom differansen skapte negativ verdi). Middelverdien ble beregnet ved å legge til differansen basert på totalt antall deltakere.
2 netter
Epworth søvnighetsscore
Tidsramme: Fullført ved besøk 1 og besøk 4 (~5 minutter)
Et subjektivt mål på søvnighet i gjennomsnitt basert på den totale poengsummen. Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 24. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Underskalaer brukes ikke til å beregne verdien. Differansen ble beregnet ut fra verdien ved besøk 1 minus verdien ved besøk 4 (omregnet til positiv verdi dersom differansen skapte en negativ verdi). Middelverdien ble beregnet ved å legge til differansen basert på totalt antall deltakere.
Fullført ved besøk 1 og besøk 4 (~5 minutter)
Funksjonelle resultater av søvnundersøkelsesscore
Tidsramme: Fullført ved besøk 2 og besøk 4 (~5 minutter)
Et subjektivt mål på søvnighet på dagtidsfunksjon med et gjennomsnitt av totalskåren. Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 20. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. Underskalaer brukes ikke til å beregne verdien. Differansen ble beregnet ut fra verdien ved besøk 2 minus verdien ved besøk 4 (omregnet til en positiv verdi dersom forskjellen skapte en negativ verdi). Differansen ble beregnet ut fra verdien ved besøk 2 minus verdien ved besøk 4 (omregnet til en positiv verdi dersom forskjellen skapte en negativ verdi). Middelverdien ble beregnet ved å legge til differansen basert på totalt antall deltakere.
Fullført ved besøk 2 og besøk 4 (~5 minutter)
Visuell analog skala Score
Tidsramme: Fullført ved besøk 2 og besøk 4 (~5 minutter)
Et subjektivt mål på søvnighet med gjennomsnittet av den totale poengsummen. Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 100. En høyere poengsum betyr et bedre resultat. Underskalaer brukes ikke til å beregne verdien. Differansen ble beregnet ut fra verdien ved besøk 2 minus verdien ved besøk 4 (omregnet til en positiv verdi dersom forskjellen skapte en negativ verdi). Middelverdien ble beregnet ved å legge til differansen basert på totalt antall deltakere.
Fullført ved besøk 2 og besøk 4 (~5 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Hill-Rom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019H0025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Bølge 4.3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere