Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicle Rest 2: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten over slaap- en gezondheidsresultaten

17 mei 2024 bijgewerkt door: Radicle Science

Radicle™ Rest 2: een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde direct-to-consumer-studie van gezondheids- en welzijnsproducten over slaap en andere gezondheidsuitkomsten

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde direct-to-consumer-studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op slaap en andere gezondheidsresultaten wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers van 21 jaar en ouder die in de Verenigde Staten wonen.

In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen naar betere slaap onderschrijven, (2) interesse tonen in het nemen van een gezondheids- en welzijnsproduct om hun slaap mogelijk te helpen, en (3) hun acceptatie uiten voor het nemen van een product en de formulering ervan niet kennen tot het einde van de studie.

Deelnemers met een bekende lever- of nierziekte, zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Degenen die bepaalde medicijnen gebruiken, worden uitgesloten.

Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende 7 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld tijdens de basislijn, gedurende de actieve periode van het gebruik van het studieproduct, en in een laatste enquête. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world bewijsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 21 jaar en ouder op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen, geslachten en/of genderidentiteiten
  • Woont in de Verenigde Staten
  • Onderschrijft betere slaap als een primaire wens
  • Selecteert slaap, op zoek naar verbetering van hun slaap en/of vermindering van de afhankelijkheid van medicijnen als reden voor hun interesse in het nemen van een gezondheids- en welzijnsproduct
  • Geeft blijk van de bereidheid om een ​​onderzoeksproduct te nemen en de productidentiteit (actief of placebo) pas aan het einde van het onderzoek te kennen

Uitsluitingscriteria:

  • Meldt zwanger te zijn, zwanger te willen worden of borstvoeding te geven
  • Kan geen geldig verzendadres in de VS opgeven
  • Het berekende meetresultaat van de gevalideerde gezondheidsenquête (PRO) is minder dan lichte ernst/beperking
  • Meldt een diagnose van lever- of nierziekte
  • Meldt een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
  • Engels niet kunnen lezen en begrijpen
  • Rapporteert huidige inschrijving in een klinische studie
  • Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
  • Meldt huidig ​​of recent (binnen 3 maanden) gebruik van chemotherapie, immunotherapie of orale anti-infectiemiddelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een ​​acute infectie te behandelen
  • Meldt het nemen van medicijnen met een bekende matige of ernstige interactie met een van de onderzochte actieve ingrediënten: anticoagulantia, een medicijn dat waarschuwt voor grapefruitconsumptie, corticosteroïden in doses van meer dan 5 mg per dag of MAO-remmers
  • Meldt een diagnose van hartziekte wanneer er een bekende contra-indicatie bestaat voor een van de onderzochte actieve ingrediënten: NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, boezemfibrilleren, ongecontroleerde aritmieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
Restproductvorm 1 - controle
Voedingssupplement: Placebocontroleformulier 1
Deelnemers gebruiken Placebo-controleformulier 1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 2
Rest Productvorm 2 - controle
Voedingssupplement: Placebocontroleformulier 2
Deelnemers gebruiken Placebo Control Form 2 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 3
Rest Productvorm 3 - controle
Voedingssupplement: Placebocontroleformulier 3
Deelnemers gebruiken Placebo Control Form 3 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
Experimenteel: Actief product 1.1
Restproductvorm 1 - actief product 1
Voedingssupplement: Rust Studie Actief Product 1.1 Gebruik
Deelnemers zullen gedurende 6 weken volgens voorschrift Radicle Rest Active Product 1.1 gebruiken.
Experimenteel: Actief product 1.2
Restproductvorm 1 - actief product 2
Voedingssupplement: Rust Studie Actief Product 1.2 Gebruik
Deelnemers zullen gedurende 6 weken volgens voorschrift Radicle Rest Actief Product 1.2 gebruiken.
Experimenteel: Actief product 2.1
Restproductvorm 2 - actief product 1
Voedingssupplement: Rust Studie Actief Product 2.1 Gebruik
Deelnemers zullen gedurende 6 weken volgens voorschrift Radicle Rest Actief Product 2.1 gebruiken.
Experimenteel: Actief product 2.2
Restproductvorm 2 - actief product 2
Voedingssupplement: Rust Studie Actief Product 2.2 Gebruik
Deelnemers zullen gedurende 6 weken volgens voorschrift Radicle Rest Actief Product 2.2 gebruiken.
Experimenteel: Actief product 3.1
Restproductvorm 3 - actief product 1
Voedingssupplement: Rust Studie Actief Product 3.1 Gebruik
Deelnemers zullen gedurende 6 weken volgens voorschrift Radicle Rest Actief Product 3.1 gebruiken.
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 4
Rest Productvorm 4 - controle
Voedingssupplement: Placebocontroleformulier 4
Deelnemers zullen Placebo Controleformulier 4 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
Experimenteel: Actief product 4.1
Restproduct Formulier 4 - actief product 1
Voedingssupplement: Ruststudie Actief product 4.1 Gebruik
Deelnemers gebruiken Radicle Rest Active Product 4.1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
Experimenteel: Actief product 4.2
Restproduct Vorm 4 - actief product 2
Voedingssupplement: Ruststudie Actief product 4.2 Gebruik
Deelnemers gebruiken Radicle Rest Active Product 4.2 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
Experimenteel: Actief product 4.3
Restproduct Vorm 4 - actief product 3
Voedingssupplement: Ruststudie Actief product 4.3 Gebruik
Deelnemers gebruiken Radicle Rest Active Product 4.3 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in slaapverstoringsscore zoals beoordeeld door Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met meer slaapverstoring)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in angstscore zoals beoordeeld door PROMIS Anxiety 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere angst)
6 weken
Verandering in stemming (emotionele nood)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in stemmingsscore zoals beoordeeld door PROMIS Depressie 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere depressie)
6 weken
Verandering in libido
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in libidoscore zoals beoordeeld door PROMIS Sexual Interest 2.0 (schaal 2-10; waarbij hogere scores overeenkomen met grotere seksuele interesse)
6 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door PROMIS Fatigue 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
6 weken
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitive Function 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere cognitieve functie)
6 weken
Minimaal verschil in klinisch belang (MCID) bij slaapstoornissen
Tijdsspanne: 6 weken
Kans op het bereiken van een MCID bij slaapstoornissen, zoals gemeten met PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met meer slaapstoornissen)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radicle Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADX-2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators voor dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren