Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen huidtransplantaat versus huidtransplantaat en stamceltoepassing

13 februari 2020 bijgewerkt door: King Edward Medical University

Vergelijking van het resultaat van mesenchymale stamcellen en huidtransplantaat met huidtransplantaat bij de behandeling van traumatische hielkussenverwondingen bij kinderen

Trauma is de belangrijkste oorzaak van verlies van zacht weefsel van de hiel. Kinderen vormen de grootste groep slachtoffers van dergelijke verwondingen. Spaakwielletsel, verkeersongevallen zijn veelvoorkomende verschijnselen bij kinderen. Oestern en Tscherne hebben verwondingen aan zacht weefsel ingedeeld in vier klassen van 0-4. De behandeling van verwondingen van graad 0 en 1 is typisch reinigen en aanbrengen van een vochtig wondverband. Maar verdere graden hebben chirurgische behandeling nodig met debridement en reconstructie. Graad III en IV kunnen worden gereconstrueerd met behulp van transplantaten, flappen of verschillende andere technieken. . Huidtransplantatie biedt slechte functionele en cosmetische resultaten, hoewel het vaak wordt uitgevoerd met goede opnamepercentages. mesenchymale stamcellen zullen worden geïsoleerd uit de navelstreng met geïnformeerde toestemming van de moeders. Deze studie opent een nieuwe weg voor de behandeling van hielkussenletsel. . Aangezien het gebruik van stamcellen (vooral in Pakistan) een geheel nieuwe techniek is bij de behandeling van hielkussenletsel, zal het inzicht verschaffen voor een betere behandeling door het wondgenezingsproces te versnellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trauma is de belangrijkste oorzaak van verlies van zacht weefsel van de hiel. Kinderen vormen de grootste groep slachtoffers van dergelijke verwondingen. Spaakwielletsel, verkeersongevallen zijn veelvoorkomende verschijnselen bij kinderen. Deze verwondingen kunnen variëren van eenvoudige kleine schaafwonden, snijwonden tot verplettering van de hiel. Letsel aan het hielkussen en de flap heeft ernstige gevolgen voor het dagelijks leven en veroorzaakt invaliditeit omdat dit het grootste gewichtdragende gebied is en inherent onvoldoende zacht weefsel heeft.

Behandeling van letsel aan hielkussen bij kinderen hangt af van de ernst en omvang van letsel aan zacht weefsel. Oestern en Tscherne hebben verwondingen aan zacht weefsel ingedeeld in vier klassen van 0-4. De behandeling van verwondingen van graad 0 en 1 is typisch reinigen en aanbrengen van een vochtig wondverband. Maar verdere graden hebben chirurgische behandeling nodig met debridement en reconstructie.

Graad III en IV kunnen worden gereconstrueerd met behulp van transplantaten, flappen of verschillende andere technieken. Eenvoudig huidtransplantaat, lateraal roterende huidflap, lokale spierflappen, ingenieuze fasciocutane eilandflappen, gekruiste been- of gekruiste voetflap, vrije weefseloverdracht en geënsceneerde of op afstand gesprongen flappen zijn van oudsher opgenomen in reconstructieve ladder bij het herstellen van deze verwondingen aan zacht weefsel. Over het algemeen is reconstructie met een vrije lap de ultieme stap bij het verwijderen van de wondbedekking. Ondanks de beschikbaarheid van verschillende reconstructieve technieken, blijft het bedekken van verlies van zacht weefsel bij traumatische gebeurtenissen een moeilijke en veeleisende procedure, vooral wanneer dit gepaard gaat met breuken en complexe wonden. Huidtransplantatie biedt slechte functionele en cosmetische resultaten, hoewel het vaak wordt uitgevoerd met goede opnamepercentages.

Stamcellen zijn een potentieel alternatief om huidwondgenezing te bevorderen vanwege de unieke eigenschappen zoals zelfvernieuwing en differentiatiecapaciteit. Mesenchymale stamcellen zijn type volwassen stamcellen die zich in verschillende weefsels van het lichaam bevinden. Bovendien hebben deze cellen de voorkeur voor op cellen gebaseerde therapieën omdat ze immunomodulerende eigenschappen hebben. Deze cellen kunnen worden geïsoleerd uit beenmerg, vetweefsel en menselijk navelstrengbloed en -weefsel. Onlangs hebben uit navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen een enorm potentieel getoond voor gebruik in weefselmanipulatie en regeneratieve geneeskunde. Eerdere studies geven aan dat deze mesenchymale stamcellen de wondgenezing kunnen versnellen door verbeterde proliferatie en migratie van menselijke fibroblasten, het verbeteren van de secretie van elastine, het synthetiseren van collageen, angiogenese en het verder rijpen van bloedvaten in de wond. Op stamcellen gebaseerde therapieën zullen de komende tien jaar zeker het belangrijkste deel van de klinische geneeskunde uitmaken.

In de huidige studie zullen mesenchymale stamcellen worden geïsoleerd uit de navelstreng met geïnformeerde toestemming van de moeders. Deze studie opent een nieuwe weg voor de behandeling van hielkussenletsel. Gezien de rol van stamcellen bij wondgenezing, is onderzoek opgezet om het wondgenezingsproces bij kinderen met hielkussenletsel te versnellen. Aangezien het gebruik van stamcellen (vooral in Pakistan) een volledig nieuwe techniek is bij de behandeling van hielkussenletsel, zal het inzicht verschaffen voor een betere behandeling door het wondgenezingsproces te versnellen, het ziekenhuisverblijf en de behandelingskosten te verminderen. De grondgedachte van onze studie is gericht op het vergelijken van de uitkomst van hielkussenletsel beheerd met huidtransplantatie met infiltratie van mesenchymale stamcellen versus behandeling met alleen huidtransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische leeftijdsgroep (jonger dan 12 jaar) ongeacht geslacht.
  • Kinderen met een traumatische hielkussenverwonding waarvoor huidtransplantatie nodig is, opgenomen via de buitenafdeling en de afdeling spoedeisende hulp.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een traumatische hielkussenverwonding gaan gepaard met ander systemisch letsel dat een andere chirurgische/medische behandeling vereist dan een huidtransplantaat/flap.
  • Traumatisch hielkussenletsel met calcaneusfractuur.
  • Kinderen met traumatisch hielkussen met osteomyelitis, idiopathische trombocytopenische purpura, diabetes mellitus en immunodeficiëntie onder medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alleen huidtransplantatie
Alle gevallen in deze groep worden alleen behandeld met huidtransplantatie. Elk oneven geval wordt in de groep met alleen huidtransplantatie gehouden.
Experimenteel: huidtransplantatie en stamcelgroep
Alle gevallen in deze groep worden behandeld met huidtransplantatie en toepassing van stamcellen. alle even gevallen worden bewaard in de groep huidtransplantatie en stamcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereiken van het enkelgewricht
Tijdsspanne: bij de 1e week van de interventie en daarna bij 12 weken
Het gemiddelde bewegingsbereik van het enkelgewricht, zoals beschreven door de American Academy of Orthopaedic Surgeons, is dorsiflexie 0-20 graden en plantairflexie 0-50 graden. In ons scoresysteem krijgt dorsaalflexie tot 20 graden een 5-score en 0 graden krijgt een 0-score. Evenzo krijgt plantairflexie van meer dan 40 graden een score van 5 en krijgt 0 graden een score van 0.
bij de 1e week van de interventie en daarna bij 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum tot 2 weken na opname
Het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in termen van duur vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de afdeling. Het gemiddelde ziekenhuisverblijf van kinderen met hielkussenletsel met huidtransplantatie is een maand op de afdeling kinderchirurgie van het Mayo Hospital, King Edward Medical University. In onze studie zal wondgenezing beter zijn als het verblijf in het ziekenhuis na huidtransplantaat/flap met stamcelapplicatie minder dan een maand duurt.
vanaf de opnamedatum tot 2 weken na opname
Gewichtsdraagvermogen van patiënten
Tijdsspanne: bij de 1e week van de interventie en daarna bij 12 weken
Vroege gewichtsbelasting zal worden beoordeeld aan de hand van pijnintensiteit. De pijnscore in deze studie zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). (Bijlage 2) Deze schaal is een valide instrument voor het meten van de pijnintensiteit en wordt veel gebruikt bij diverse pediatrische patiënten. De schaal is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale of verticale lijn, meestal 10 cm (100 mm) lang, die wordt verankerd door twee uitersten: geen pijn en de ergst mogelijke pijn. Deze schaal wordt ingevuld door behandelend consulent chirurg. Op basis van de verdeling van de visuele analoge schaalscore bij postoperatieve patiënten, wordt pijnintensiteit verder geclassificeerd als geen pijn, milde pijn, matige pijn of ernstige pijn met de snijpunten van 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm en 75-100 mm respectievelijk.
bij de 1e week van de interventie en daarna bij 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sushil_Rijal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren