- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04219657
Vergelijking tussen huidtransplantaat versus huidtransplantaat en stamceltoepassing
Vergelijking van het resultaat van mesenchymale stamcellen en huidtransplantaat met huidtransplantaat bij de behandeling van traumatische hielkussenverwondingen bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is de belangrijkste oorzaak van verlies van zacht weefsel van de hiel. Kinderen vormen de grootste groep slachtoffers van dergelijke verwondingen. Spaakwielletsel, verkeersongevallen zijn veelvoorkomende verschijnselen bij kinderen. Deze verwondingen kunnen variëren van eenvoudige kleine schaafwonden, snijwonden tot verplettering van de hiel. Letsel aan het hielkussen en de flap heeft ernstige gevolgen voor het dagelijks leven en veroorzaakt invaliditeit omdat dit het grootste gewichtdragende gebied is en inherent onvoldoende zacht weefsel heeft.
Behandeling van letsel aan hielkussen bij kinderen hangt af van de ernst en omvang van letsel aan zacht weefsel. Oestern en Tscherne hebben verwondingen aan zacht weefsel ingedeeld in vier klassen van 0-4. De behandeling van verwondingen van graad 0 en 1 is typisch reinigen en aanbrengen van een vochtig wondverband. Maar verdere graden hebben chirurgische behandeling nodig met debridement en reconstructie.
Graad III en IV kunnen worden gereconstrueerd met behulp van transplantaten, flappen of verschillende andere technieken. Eenvoudig huidtransplantaat, lateraal roterende huidflap, lokale spierflappen, ingenieuze fasciocutane eilandflappen, gekruiste been- of gekruiste voetflap, vrije weefseloverdracht en geënsceneerde of op afstand gesprongen flappen zijn van oudsher opgenomen in reconstructieve ladder bij het herstellen van deze verwondingen aan zacht weefsel. Over het algemeen is reconstructie met een vrije lap de ultieme stap bij het verwijderen van de wondbedekking. Ondanks de beschikbaarheid van verschillende reconstructieve technieken, blijft het bedekken van verlies van zacht weefsel bij traumatische gebeurtenissen een moeilijke en veeleisende procedure, vooral wanneer dit gepaard gaat met breuken en complexe wonden. Huidtransplantatie biedt slechte functionele en cosmetische resultaten, hoewel het vaak wordt uitgevoerd met goede opnamepercentages.
Stamcellen zijn een potentieel alternatief om huidwondgenezing te bevorderen vanwege de unieke eigenschappen zoals zelfvernieuwing en differentiatiecapaciteit. Mesenchymale stamcellen zijn type volwassen stamcellen die zich in verschillende weefsels van het lichaam bevinden. Bovendien hebben deze cellen de voorkeur voor op cellen gebaseerde therapieën omdat ze immunomodulerende eigenschappen hebben. Deze cellen kunnen worden geïsoleerd uit beenmerg, vetweefsel en menselijk navelstrengbloed en -weefsel. Onlangs hebben uit navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen een enorm potentieel getoond voor gebruik in weefselmanipulatie en regeneratieve geneeskunde. Eerdere studies geven aan dat deze mesenchymale stamcellen de wondgenezing kunnen versnellen door verbeterde proliferatie en migratie van menselijke fibroblasten, het verbeteren van de secretie van elastine, het synthetiseren van collageen, angiogenese en het verder rijpen van bloedvaten in de wond. Op stamcellen gebaseerde therapieën zullen de komende tien jaar zeker het belangrijkste deel van de klinische geneeskunde uitmaken.
In de huidige studie zullen mesenchymale stamcellen worden geïsoleerd uit de navelstreng met geïnformeerde toestemming van de moeders. Deze studie opent een nieuwe weg voor de behandeling van hielkussenletsel. Gezien de rol van stamcellen bij wondgenezing, is onderzoek opgezet om het wondgenezingsproces bij kinderen met hielkussenletsel te versnellen. Aangezien het gebruik van stamcellen (vooral in Pakistan) een volledig nieuwe techniek is bij de behandeling van hielkussenletsel, zal het inzicht verschaffen voor een betere behandeling door het wondgenezingsproces te versnellen, het ziekenhuisverblijf en de behandelingskosten te verminderen. De grondgedachte van onze studie is gericht op het vergelijken van de uitkomst van hielkussenletsel beheerd met huidtransplantatie met infiltratie van mesenchymale stamcellen versus behandeling met alleen huidtransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische leeftijdsgroep (jonger dan 12 jaar) ongeacht geslacht.
- Kinderen met een traumatische hielkussenverwonding waarvoor huidtransplantatie nodig is, opgenomen via de buitenafdeling en de afdeling spoedeisende hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een traumatische hielkussenverwonding gaan gepaard met ander systemisch letsel dat een andere chirurgische/medische behandeling vereist dan een huidtransplantaat/flap.
- Traumatisch hielkussenletsel met calcaneusfractuur.
- Kinderen met traumatisch hielkussen met osteomyelitis, idiopathische trombocytopenische purpura, diabetes mellitus en immunodeficiëntie onder medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alleen huidtransplantatie
Alle gevallen in deze groep worden alleen behandeld met huidtransplantatie.
Elk oneven geval wordt in de groep met alleen huidtransplantatie gehouden.
|
|
|
Experimenteel: huidtransplantatie en stamcelgroep
Alle gevallen in deze groep worden behandeld met huidtransplantatie en toepassing van stamcellen.
alle even gevallen worden bewaard in de groep huidtransplantatie en stamcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereiken van het enkelgewricht
Tijdsspanne: bij de 1e week van de interventie en daarna bij 12 weken
|
Het gemiddelde bewegingsbereik van het enkelgewricht, zoals beschreven door de American Academy of Orthopaedic Surgeons, is dorsiflexie 0-20 graden en plantairflexie 0-50 graden.
In ons scoresysteem krijgt dorsaalflexie tot 20 graden een 5-score en 0 graden krijgt een 0-score.
Evenzo krijgt plantairflexie van meer dan 40 graden een score van 5 en krijgt 0 graden een score van 0.
|
bij de 1e week van de interventie en daarna bij 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum tot 2 weken na opname
|
Het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in termen van duur vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit de afdeling.
Het gemiddelde ziekenhuisverblijf van kinderen met hielkussenletsel met huidtransplantatie is een maand op de afdeling kinderchirurgie van het Mayo Hospital, King Edward Medical University.
In onze studie zal wondgenezing beter zijn als het verblijf in het ziekenhuis na huidtransplantaat/flap met stamcelapplicatie minder dan een maand duurt.
|
vanaf de opnamedatum tot 2 weken na opname
|
|
Gewichtsdraagvermogen van patiënten
Tijdsspanne: bij de 1e week van de interventie en daarna bij 12 weken
|
Vroege gewichtsbelasting zal worden beoordeeld aan de hand van pijnintensiteit.
De pijnscore in deze studie zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
(Bijlage 2) Deze schaal is een valide instrument voor het meten van de pijnintensiteit en wordt veel gebruikt bij diverse pediatrische patiënten.
De schaal is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale of verticale lijn, meestal 10 cm (100 mm) lang, die wordt verankerd door twee uitersten: geen pijn en de ergst mogelijke pijn.
Deze schaal wordt ingevuld door behandelend consulent chirurg.
Op basis van de verdeling van de visuele analoge schaalscore bij postoperatieve patiënten, wordt pijnintensiteit verder geclassificeerd als geen pijn, milde pijn, matige pijn of ernstige pijn met de snijpunten van 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm en 75-100 mm respectievelijk.
|
bij de 1e week van de interventie en daarna bij 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalam M, Faruquee S, Rahman S, Uddin H. Reconstruction of Heel: Options and Strategies. Bangladesh Journal of Plastic Surgery. 2010;1(1):14-8.
- Gupta H, Shrestha R. Bicycle-spoke injuries of the foot and ankle: A prospective study. Journal of College of Medical Sciences-Nepal. 2014;9(4):36-9.
- Aslam MR, Khan AS, Pasha IF, Taj RU. Reconstruction of hind foot defects. Professional Medical Journal. 2013;20(4):606-16.
- Lasanianos NG, Kanakaris NK. Soft Tissue Injuries. Trauma and Orthopaedic Classifications: Springer; 2015. p. 481-5
- Meland NB. Microsurgical reconstruction: the weightbearing surface of the foot. Microsurgery. 1990;11(1):54-8. doi: 10.1002/micr.1920110111.
- Lim H, Han DH, Lee IJ, Park MC. A Simple Strategy in Avulsion Flap Injury: Prediction of Flap Viability Using Wood's Lamp Illumination and Resurfacing with a Full-thickness Skin Graft. Arch Plast Surg. 2014 Mar;41(2):126-32. doi: 10.5999/aps.2014.41.2.126. Epub 2014 Mar 12.
- Fathi HR, Fathi M, Javid MJ. S-shaped reverse sural flap for reconstruction of tissue defect on heel. Burns Trauma. 2013 Jun 18;1(1):39-43. doi: 10.4103/2321-3868.113334. eCollection 2013.
- Rodriguez J, Boucher F, Lequeux C, Josset-Lamaugarny A, Rouyer O, Ardisson O, Rutschi H, Sigaudo-Roussel D, Damour O, Mojallal A. Intradermal injection of human adipose-derived stem cells accelerates skin wound healing in nude mice. Stem Cell Res Ther. 2015 Dec 8;6:241. doi: 10.1186/s13287-015-0238-3.
- Isakson M, de Blacam C, Whelan D, McArdle A, Clover AJ. Mesenchymal Stem Cells and Cutaneous Wound Healing: Current Evidence and Future Potential. Stem Cells Int. 2015;2015:831095. doi: 10.1155/2015/831095. Epub 2015 May 27.
- Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, Xie Z, Zhang C, Wang Y. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015 Feb 1;13:49. doi: 10.1186/s12967-015-0417-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sushil_Rijal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .