- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04219657
Sammenligning mellem hudtransplantation versus hudtransplantation og stamcelleapplikation
Sammenligning af resultatet af mesenkymale stamceller og hudtransplantation med hudtransplantation ved behandling af traumatiske hælpuderskader hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer er den førende årsag til tab af blødt væv i hælen. Børn udgør den største gruppe af ofre for sådanne skader. Eger hjul skade, trafikulykker er almindelige tilstand hos børn. Disse skader kan variere fra simple mindre afskrabninger, flænger til knusning af hælen. Skader på hælpude og flap har alvorlig indvirkning på det daglige liv, hvilket forårsager handicap, fordi det er det største vægtbærende område og i sagens natur mangler tilstrækkeligt blødt væv.
Håndtering af skade på hælpuden hos børn afhænger af sværhedsgraden og omfanget af bløddelsskaden. Oestern og Tscherne har klassificeret bløddelsskader i fire grader fra 0-4. Behandlingen af grad 0 og 1 skader er typisk rensning og påføring af en fugtig sårhelende bandage. Men yderligere kvaliteter har brug for kirurgisk behandling med debridering og rekonstruktion.
Grad III og IV kan rekonstrueres ved at bruge graft, flapper eller forskellige andre teknikker. Enkelt hudtransplantat, lateral roterende hudflap, lokale muskelflapper, geniale fasciokutane ø-flapper, krydsbens- eller krydsfodsklap, fri vævsoverførsel og iscenesatte eller fjerne hoppede flapper er historisk inkluderet i rekonstruktiv stige til reparation af disse bløddelsskader. Generelt er rekonstruktion af fri flap det ultimative trin til afslørende sårdækning. På trods af tilgængeligheden af forskellige rekonstruktive teknikker er dækning af blødt vævstab af hæl i traumatiske hændelser stadig en vanskelig og krævende procedure, især når den er forbundet med brud og komplekse sår. Hudtransplantation giver dårlige funktionelle og kosmetiske resultater, selv om det almindeligvis udføres med gode takhastigheder.
Stamceller er et potentielt alternativ til at fremme kutan sårheling på grund af dets unikke egenskaber som selvfornyelse og differentieringsevne. Mesenkymale stamceller er en type voksne stamceller, der findes i forskellige væv i kroppen. Desuden foretrækkes disse celler til cellebaserede terapier, fordi de har immunmodulerende egenskaber. Disse celler kan isoleres fra knoglemarv, fedtvæv og humant navlestrengsblod og væv. For nylig har navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller vist et enormt potentiale til brug i vævsteknologi og regenerativ medicin. Tidligere undersøgelser indikerer, at disse mesenkymale stamceller kan accelerere sårheling ved øget proliferation og migration af human fibroblast, hvilket øger sekretion af elastin, syntetiserer kollagen, angiogenese og yderligere modnende blodkar, der er til stede på sårstedet. Stamcellebaserede terapier vil helt sikkert være hoveddelen af klinisk medicin i det næste årti.
I den aktuelle undersøgelse vil mesenkymale stamceller blive isoleret fra navlestrengen med informeret samtykke fra mødrene. Denne undersøgelse vil åbne en ny vej til behandling af hælpudeskader. I betragtning af stamcellernes rolle i sårheling er undersøgelsen designet til at fremskynde sårhelingsprocessen hos børn med hælpudeskade. Da brugen af stamceller (især i Pakistan) er en helt ny teknik til behandling af hælpudeskader, vil det give indsigt i bedre behandling ved at fremskynde sårhelingsprocessen, reducere hospitalsophold og behandlingsomkostninger. Begrundelsen for vores undersøgelse sigter mod at sammenligne resultatet af hælpudeskade styret med hudtransplantation med infiltration af mesenkymale stamceller versus behandling med kun hudtransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatrisk aldersgruppe befolkning (under 12 år) uanset køn.
- Børn med traumatisk hælpudeskade, der kræver hudtransplantation, indlægges gennem udendørs og akutmodtagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med traumatisk hælpudeskade forbindes med anden systemisk skade, der kræver anden kirurgisk/medicinsk behandling end hudtransplantation/flap.
- Traumatisk hælpudeskade med calcaneal fraktur.
- Børn med traumatisk hælpudeskade med osteomyelitis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, diabetes mellitus og immundefekt tilstand under medicinering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kun hudtransplantation
Alle tilfældene i denne gruppe behandles udelukkende med hudtransplantation.
Hvert ulige tilfælde holdes i gruppe med kun hudtransplantation.
|
|
|
Eksperimentel: hudtransplantation og stamcellegruppe
Alle tilfældene i denne gruppe behandles med hudtransplantation og påføring af stamceller.
alle lige tilfælde holdes i hudtransplantation og stamcellegruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområder i ankelleddet
Tidsramme: ved 1. interventionsuge og efter ved 12 uger
|
Det gennemsnitlige bevægelsesområde for ankelleddet som beskrevet af American Academy of Orthopedic Surgeons er Dorsiflexion 0-20 grader og Plantarflexion 0-50 grader.
I vores scoringssystem vil dorsalfleksion op til 20 grader blive givet 5 score og 0 grader vil blive givet 0 score.
Tilsvarende vil plantar fleksion ud over 40 grader blive givet 5 og 0 grader vil blive givet 0 score.
|
ved 1. interventionsuge og efter ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til 2 uger efter indlæggelsen
|
Hospitalsophold vil blive målt i varighed fra indlæggelsesdato til dato for udskrivelse fra afdeling.
Den gennemsnitlige hospitalsophold for børn med hælpudeskade med hudtransplantation er en måned i pædiatrisk kirurgisk afdeling på Mayo hospitalet, King Edward Medical University.
I vores undersøgelse vil sårheling blive sagt bedre, hvis hospitalsophold efter hudtransplantation/flap med stamcellepåføring vil være mindre end en måned.
|
fra indlæggelsesdatoen til 2 uger efter indlæggelsen
|
|
Patienters vægtbærende kapacitet
Tidsramme: ved 1. interventionsuge og efter ved 12 uger
|
Tidlig vægtbæring vil blive evalueret ud fra smerteintensitet.
Smertescore i denne undersøgelse vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
(Bilag-2) Denne skala er et gyldigt værktøj til måling af smerteintensitet, som har været almindeligt anvendt i forskellige pædiatriske populationer.
Skalaen er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, normalt 10 cm (100 mm) i længden, som er forankret af to yderpunkter - ingen smerte og værst mulig smerte.
Denne skala udfyldes af behandlende konsulentkirurg.
Baseret på fordelingen af visuel analog skala-score hos post-kirurgiske patienter, er smerteintensitet yderligere klassificeret som ingen smerte, mild smerte, moderat smerte eller svær smerte med skærepunkterne på 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm og 75-100 mm henholdsvis.
|
ved 1. interventionsuge og efter ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalam M, Faruquee S, Rahman S, Uddin H. Reconstruction of Heel: Options and Strategies. Bangladesh Journal of Plastic Surgery. 2010;1(1):14-8.
- Gupta H, Shrestha R. Bicycle-spoke injuries of the foot and ankle: A prospective study. Journal of College of Medical Sciences-Nepal. 2014;9(4):36-9.
- Aslam MR, Khan AS, Pasha IF, Taj RU. Reconstruction of hind foot defects. Professional Medical Journal. 2013;20(4):606-16.
- Lasanianos NG, Kanakaris NK. Soft Tissue Injuries. Trauma and Orthopaedic Classifications: Springer; 2015. p. 481-5
- Meland NB. Microsurgical reconstruction: the weightbearing surface of the foot. Microsurgery. 1990;11(1):54-8. doi: 10.1002/micr.1920110111.
- Lim H, Han DH, Lee IJ, Park MC. A Simple Strategy in Avulsion Flap Injury: Prediction of Flap Viability Using Wood's Lamp Illumination and Resurfacing with a Full-thickness Skin Graft. Arch Plast Surg. 2014 Mar;41(2):126-32. doi: 10.5999/aps.2014.41.2.126. Epub 2014 Mar 12.
- Fathi HR, Fathi M, Javid MJ. S-shaped reverse sural flap for reconstruction of tissue defect on heel. Burns Trauma. 2013 Jun 18;1(1):39-43. doi: 10.4103/2321-3868.113334. eCollection 2013.
- Rodriguez J, Boucher F, Lequeux C, Josset-Lamaugarny A, Rouyer O, Ardisson O, Rutschi H, Sigaudo-Roussel D, Damour O, Mojallal A. Intradermal injection of human adipose-derived stem cells accelerates skin wound healing in nude mice. Stem Cell Res Ther. 2015 Dec 8;6:241. doi: 10.1186/s13287-015-0238-3.
- Isakson M, de Blacam C, Whelan D, McArdle A, Clover AJ. Mesenchymal Stem Cells and Cutaneous Wound Healing: Current Evidence and Future Potential. Stem Cells Int. 2015;2015:831095. doi: 10.1155/2015/831095. Epub 2015 May 27.
- Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, Xie Z, Zhang C, Wang Y. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015 Feb 1;13:49. doi: 10.1186/s12967-015-0417-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sushil_Rijal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuAkademisk støtte til succes i STEM for sorte mellemskoleelever
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med mesenkymal stamcelleapplikation
-
Institut GuttmannIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvssygdom | Rygmarvsskader (SCI) | Traumatiske rygmarvsskaderSpanien