Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem hudtransplantation versus hudtransplantation og stamcelleapplikation

13. februar 2020 opdateret af: King Edward Medical University

Sammenligning af resultatet af mesenkymale stamceller og hudtransplantation med hudtransplantation ved behandling af traumatiske hælpuderskader hos børn

Traumer er den førende årsag til tab af blødt væv i hælen. Børn udgør den største gruppe af ofre for sådanne skader. Eger hjul skade, trafikulykker er almindelige tilstand hos børn. Oestern og Tscherne har klassificeret bløddelsskader i fire grader fra 0-4. Behandlingen af ​​grad 0 og 1 skader er typisk rensning og påføring af en fugtig sårhelende bandage. Men yderligere kvaliteter har brug for kirurgisk behandling med debridering og rekonstruktion. Grad III og IV kan rekonstrueres ved at bruge graft, flapper eller forskellige andre teknikker. . Hudtransplantation giver dårlige funktionelle og kosmetiske resultater, selv om det almindeligvis udføres med gode takhastigheder. mesenkymale stamceller vil blive isoleret fra navlestrengen med informeret samtykke fra mødrene. Denne undersøgelse vil åbne en ny vej til behandling af hælpudeskader. . Da brugen af ​​stamceller (især i Pakistan) er en helt ny teknik til behandling af hælpudeskader, vil det give indsigt i bedre behandling ved at fremskynde sårhelingsprocessen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumer er den førende årsag til tab af blødt væv i hælen. Børn udgør den største gruppe af ofre for sådanne skader. Eger hjul skade, trafikulykker er almindelige tilstand hos børn. Disse skader kan variere fra simple mindre afskrabninger, flænger til knusning af hælen. Skader på hælpude og flap har alvorlig indvirkning på det daglige liv, hvilket forårsager handicap, fordi det er det største vægtbærende område og i sagens natur mangler tilstrækkeligt blødt væv.

Håndtering af skade på hælpuden hos børn afhænger af sværhedsgraden og omfanget af bløddelsskaden. Oestern og Tscherne har klassificeret bløddelsskader i fire grader fra 0-4. Behandlingen af ​​grad 0 og 1 skader er typisk rensning og påføring af en fugtig sårhelende bandage. Men yderligere kvaliteter har brug for kirurgisk behandling med debridering og rekonstruktion.

Grad III og IV kan rekonstrueres ved at bruge graft, flapper eller forskellige andre teknikker. Enkelt hudtransplantat, lateral roterende hudflap, lokale muskelflapper, geniale fasciokutane ø-flapper, krydsbens- eller krydsfodsklap, fri vævsoverførsel og iscenesatte eller fjerne hoppede flapper er historisk inkluderet i rekonstruktiv stige til reparation af disse bløddelsskader. Generelt er rekonstruktion af fri flap det ultimative trin til afslørende sårdækning. På trods af tilgængeligheden af ​​forskellige rekonstruktive teknikker er dækning af blødt vævstab af hæl i traumatiske hændelser stadig en vanskelig og krævende procedure, især når den er forbundet med brud og komplekse sår. Hudtransplantation giver dårlige funktionelle og kosmetiske resultater, selv om det almindeligvis udføres med gode takhastigheder.

Stamceller er et potentielt alternativ til at fremme kutan sårheling på grund af dets unikke egenskaber som selvfornyelse og differentieringsevne. Mesenkymale stamceller er en type voksne stamceller, der findes i forskellige væv i kroppen. Desuden foretrækkes disse celler til cellebaserede terapier, fordi de har immunmodulerende egenskaber. Disse celler kan isoleres fra knoglemarv, fedtvæv og humant navlestrengsblod og væv. For nylig har navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller vist et enormt potentiale til brug i vævsteknologi og regenerativ medicin. Tidligere undersøgelser indikerer, at disse mesenkymale stamceller kan accelerere sårheling ved øget proliferation og migration af human fibroblast, hvilket øger sekretion af elastin, syntetiserer kollagen, angiogenese og yderligere modnende blodkar, der er til stede på sårstedet. Stamcellebaserede terapier vil helt sikkert være hoveddelen af ​​klinisk medicin i det næste årti.

I den aktuelle undersøgelse vil mesenkymale stamceller blive isoleret fra navlestrengen med informeret samtykke fra mødrene. Denne undersøgelse vil åbne en ny vej til behandling af hælpudeskader. I betragtning af stamcellernes rolle i sårheling er undersøgelsen designet til at fremskynde sårhelingsprocessen hos børn med hælpudeskade. Da brugen af ​​stamceller (især i Pakistan) er en helt ny teknik til behandling af hælpudeskader, vil det give indsigt i bedre behandling ved at fremskynde sårhelingsprocessen, reducere hospitalsophold og behandlingsomkostninger. Begrundelsen for vores undersøgelse sigter mod at sammenligne resultatet af hælpudeskade styret med hudtransplantation med infiltration af mesenkymale stamceller versus behandling med kun hudtransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk aldersgruppe befolkning (under 12 år) uanset køn.
  • Børn med traumatisk hælpudeskade, der kræver hudtransplantation, indlægges gennem udendørs og akutmodtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med traumatisk hælpudeskade forbindes med anden systemisk skade, der kræver anden kirurgisk/medicinsk behandling end hudtransplantation/flap.
  • Traumatisk hælpudeskade med calcaneal fraktur.
  • Børn med traumatisk hælpudeskade med osteomyelitis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, diabetes mellitus og immundefekt tilstand under medicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kun hudtransplantation
Alle tilfældene i denne gruppe behandles udelukkende med hudtransplantation. Hvert ulige tilfælde holdes i gruppe med kun hudtransplantation.
Eksperimentel: hudtransplantation og stamcellegruppe
Alle tilfældene i denne gruppe behandles med hudtransplantation og påføring af stamceller. alle lige tilfælde holdes i hudtransplantation og stamcellegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområder i ankelleddet
Tidsramme: ved 1. interventionsuge og efter ved 12 uger
Det gennemsnitlige bevægelsesområde for ankelleddet som beskrevet af American Academy of Orthopedic Surgeons er Dorsiflexion 0-20 grader og Plantarflexion 0-50 grader. I vores scoringssystem vil dorsalfleksion op til 20 grader blive givet 5 score og 0 grader vil blive givet 0 score. Tilsvarende vil plantar fleksion ud over 40 grader blive givet 5 og 0 grader vil blive givet 0 score.
ved 1. interventionsuge og efter ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til 2 uger efter indlæggelsen
Hospitalsophold vil blive målt i varighed fra indlæggelsesdato til dato for udskrivelse fra afdeling. Den gennemsnitlige hospitalsophold for børn med hælpudeskade med hudtransplantation er en måned i pædiatrisk kirurgisk afdeling på Mayo hospitalet, King Edward Medical University. I vores undersøgelse vil sårheling blive sagt bedre, hvis hospitalsophold efter hudtransplantation/flap med stamcellepåføring vil være mindre end en måned.
fra indlæggelsesdatoen til 2 uger efter indlæggelsen
Patienters vægtbærende kapacitet
Tidsramme: ved 1. interventionsuge og efter ved 12 uger
Tidlig vægtbæring vil blive evalueret ud fra smerteintensitet. Smertescore i denne undersøgelse vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). (Bilag-2) Denne skala er et gyldigt værktøj til måling af smerteintensitet, som har været almindeligt anvendt i forskellige pædiatriske populationer. Skalaen er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, normalt 10 cm (100 mm) i længden, som er forankret af to yderpunkter - ingen smerte og værst mulig smerte. Denne skala udfyldes af behandlende konsulentkirurg. Baseret på fordelingen af ​​visuel analog skala-score hos post-kirurgiske patienter, er smerteintensitet yderligere klassificeret som ingen smerte, mild smerte, moderat smerte eller svær smerte med skærepunkterne på 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm og 75-100 mm henholdsvis.
ved 1. interventionsuge og efter ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sushil_Rijal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med mesenkymal stamcelleapplikation

3
Abonner