Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kožním štěpem versus kožním štěpem a aplikací kmenových buněk

13. února 2020 aktualizováno: King Edward Medical University

Srovnání výsledku mezenchymálních kmenových buněk a kožního štěpu s kožním štěpem při léčbě traumatických poranění paty u dětí

Trauma je hlavní příčinou ztráty měkkých tkání paty. Děti tvoří největší skupinu obětí takových zranění. Poranění paprskového kola, dopravní nehoda jsou u dětí běžným stavem. Oestern a Tscherne klasifikovali poranění měkkých tkání do čtyř stupňů od 0 do 4. Ošetření poranění 0. a 1. stupně je typické čištěním a aplikací vlhkého hojícího obvazu na rány. Ale další stupně vyžadují chirurgické řešení s debridementem a rekonstrukcí. Stupeň III a IV lze rekonstruovat pomocí štěpu, chlopní nebo různých jiných technik. . Kožní transplantace nabízí špatné funkční a kosmetické výsledky, i když se běžně provádí s dobrou mírou příjmu. mezenchymální kmenové buňky budou izolovány z pupeční šňůry s informovaným souhlasem matek. Tato studie otevře novou cestu pro léčbu poranění paty. . Vzhledem k tomu, že použití kmenových buněk (zejména v Pákistánu) je zcela novou technikou v léčbě poranění patních polštářků, poskytne přehled pro lepší léčbu tím, že urychlí proces hojení ran.

Přehled studie

Detailní popis

Trauma je hlavní příčinou ztráty měkkých tkání paty. Děti tvoří největší skupinu obětí takových zranění. Poranění paprskového kola, dopravní nehoda jsou u dětí běžným stavem. Tato zranění se mohou pohybovat od jednoduchých drobných oděrek, tržných ran až po rozdrcení paty. Poranění patní podložky a chlopně má vážný dopad na každodenní život a způsobuje invaliditu, protože jde o hlavní oblast nesoucí váhu a ze své podstaty postrádá adekvátní měkkou tkáň.

Léčba poranění paty u dětí závisí na závažnosti a rozsahu poranění měkkých tkání. Oestern a Tscherne klasifikovali poranění měkkých tkání do čtyř stupňů od 0 do 4. Ošetření poranění 0. a 1. stupně je typické čištěním a aplikací vlhkého hojícího obvazu na rány. Ale další stupně vyžadují chirurgické řešení s debridementem a rekonstrukcí.

Stupeň III a IV lze rekonstruovat pomocí štěpu, chlopní nebo různých jiných technik. Jednoduchý kožní štěp, laterální rotační kožní lalok, lokální svalové laloky, důmyslné fasciokutánní ostrůvkové laloky, zkřížený lalok nebo zkřížený lalok, volný přenos tkáně a stupňovité nebo vzdálené skákané laloky jsou historicky zahrnuty v rekonstrukčním žebříčku při opravě těchto poranění měkkých tkání. Rekonstrukce volné chlopně je obecně konečným krokem odstranění rukavic krytí rány. I přes dostupnost různých rekonstrukčních technik zůstává krytí ztráty měkkých tkání paty při traumatických příhodách obtížným a náročným výkonem, zejména pokud je spojen se zlomeninami a komplexními ranami. Kožní transplantace nabízí špatné funkční a kosmetické výsledky, i když se běžně provádí s dobrou mírou příjmu.

Kmenové buňky jsou potenciální alternativou k podpoře hojení kožních ran díky svým jedinečným vlastnostem, jako je schopnost sebeobnovy a diferenciace. Mezenchymální kmenové buňky jsou typem dospělých kmenových buněk, které sídlí v různých tkáních těla. Kromě toho jsou tyto buňky výhodné pro terapie založené na buňkách, protože mají imunomodulační vlastnosti. Tyto buňky lze izolovat z kostní dřeně, tukové tkáně a lidské pupečníkové krve a tkáně. Nedávno mezenchymální kmenové buňky pocházející z pupečníkové šňůry ukázaly obrovský potenciál pro použití v tkáňovém inženýrství a regenerativní medicíně. Předchozí studie naznačují, že tyto mezenchymální kmenové buňky mohou urychlit hojení ran zvýšenou proliferací a migrací lidských fibroblastů, zvýšením sekrece elastinu, syntézou kolagenu, angiogenezí a dalším zráním krevních cév přítomných v místě rány. Terapie založené na kmenových buňkách budou určitě hlavní součástí klinické medicíny v příštím desetiletí.

V současné studii budou mezenchymální kmenové buňky izolovány z pupeční šňůry s informovaným souhlasem matek. Tato studie otevře novou cestu pro léčbu poranění paty. S ohledem na roli kmenových buněk při hojení ran byla studie navržena tak, aby urychlila proces hojení ran u dětí s poraněním paty. Vzhledem k tomu, že použití kmenových buněk (zejména v Pákistánu) je zcela novou technikou v léčbě poranění paty, poskytne přehled pro lepší léčbu urychlením procesu hojení ran, snížením doby hospitalizace a nákladů na léčbu. Zdůvodnění naší studie si klade za cíl porovnat výsledek poranění patního polštářku léčeného kožním štěpem s infiltrací mezenchymálních kmenových buněk versus léčba pouze kožním štěpem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrická věková skupina populace (méně než 12 let) bez ohledu na pohlaví.
  • Děti s traumatickým poraněním paty vyžadující transplantaci kůže přijaty na venkovní a pohotovostní oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s traumatickým poraněním paty se spojují s jiným systémovým poraněním vyžadujícím chirurgické/lékařské ošetření jiné než kožní štěp/laloka.
  • Traumatické poranění paty se zlomeninou patní kosti.
  • Děti s traumatickým poraněním paty s osteomyelitidou, idiopatickou trombocytopenickou purpurou, diabetes mellitus a stavem imunodeficience při léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pouze transplantace kůže
Všechny případy v této skupině jsou řešeny pouze transplantací kůže. Každý lichý případ je držen ve skupině pouze pro kožní štěpy.
Experimentální: kožní štěpy a skupina kmenových buněk
Všechny případy v této skupině jsou řešeny transplantací kůže a aplikací kmenových buněk. všechny sudé případy jsou drženy ve skupině kožních štěpů a kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsahy pohybu hlezenního kloubu
Časové okno: v 1. týdnu intervence a po 12. týdnu
Průměrný rozsah pohybu hlezenního kloubu podle popisu Americké akademie ortopedických chirurgů je dorzální flexe 0-20 stupňů a plantární flexe 0-50 stupňů. V našem bodovacím systému bude dorzální flexe do 20 stupňů udělena 5 bodů a 0 stupňů bude uděleno 0 bodů. Podobně plantární flexe nad 40 stupňů bude hodnocena 5 a 0 stupňů bude mít 0 skóre.
v 1. týdnu intervence a po 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data přijetí do 2 týdnů po přijetí
Pobyt v nemocnici bude měřen z hlediska délky trvání od data přijetí do data propuštění z oddělení. Průměrná doba hospitalizace dětí s poraněním paty s transplantací kůže je jeden měsíc na oddělení dětské chirurgie v nemocnici Mayo, King Edward Medical University. V naší studii bude hojení ran lépe řečeno, pokud bude hospitalizace po kožním štěpu/laloku s aplikací kmenových buněk kratší než jeden měsíc.
od data přijetí do 2 týdnů po přijetí
Nosnost pacientů
Časové okno: v 1. týdnu intervence a po 12. týdnu
Časné zatížení bude hodnoceno podle intenzity bolesti. Skóre bolesti v této studii bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). (Příloha-2) Tato škála je platným nástrojem pro měření intenzity bolesti, který je široce používán u různorodé dětské populace. Stupnice je souvislá stupnice složená z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle 10 cm (100 mm) na délku, která je ukotvena dvěma extrémy – žádná bolest a nejhorší možná bolest. Tato stupnice je doplněna ošetřujícím konzultantem chirurga. Na základě rozložení skóre na vizuální analogové škále u pacientů po chirurgickém zákroku je intenzita bolesti dále klasifikována jako žádná bolest, mírná bolest, střední bolest nebo silná bolest s body řezu 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm a 75-100 mm. respektive.
v 1. týdnu intervence a po 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sushil_Rijal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

3
Předplatit