- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04219657
Srovnání mezi kožním štěpem versus kožním štěpem a aplikací kmenových buněk
Srovnání výsledku mezenchymálních kmenových buněk a kožního štěpu s kožním štěpem při léčbě traumatických poranění paty u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma je hlavní příčinou ztráty měkkých tkání paty. Děti tvoří největší skupinu obětí takových zranění. Poranění paprskového kola, dopravní nehoda jsou u dětí běžným stavem. Tato zranění se mohou pohybovat od jednoduchých drobných oděrek, tržných ran až po rozdrcení paty. Poranění patní podložky a chlopně má vážný dopad na každodenní život a způsobuje invaliditu, protože jde o hlavní oblast nesoucí váhu a ze své podstaty postrádá adekvátní měkkou tkáň.
Léčba poranění paty u dětí závisí na závažnosti a rozsahu poranění měkkých tkání. Oestern a Tscherne klasifikovali poranění měkkých tkání do čtyř stupňů od 0 do 4. Ošetření poranění 0. a 1. stupně je typické čištěním a aplikací vlhkého hojícího obvazu na rány. Ale další stupně vyžadují chirurgické řešení s debridementem a rekonstrukcí.
Stupeň III a IV lze rekonstruovat pomocí štěpu, chlopní nebo různých jiných technik. Jednoduchý kožní štěp, laterální rotační kožní lalok, lokální svalové laloky, důmyslné fasciokutánní ostrůvkové laloky, zkřížený lalok nebo zkřížený lalok, volný přenos tkáně a stupňovité nebo vzdálené skákané laloky jsou historicky zahrnuty v rekonstrukčním žebříčku při opravě těchto poranění měkkých tkání. Rekonstrukce volné chlopně je obecně konečným krokem odstranění rukavic krytí rány. I přes dostupnost různých rekonstrukčních technik zůstává krytí ztráty měkkých tkání paty při traumatických příhodách obtížným a náročným výkonem, zejména pokud je spojen se zlomeninami a komplexními ranami. Kožní transplantace nabízí špatné funkční a kosmetické výsledky, i když se běžně provádí s dobrou mírou příjmu.
Kmenové buňky jsou potenciální alternativou k podpoře hojení kožních ran díky svým jedinečným vlastnostem, jako je schopnost sebeobnovy a diferenciace. Mezenchymální kmenové buňky jsou typem dospělých kmenových buněk, které sídlí v různých tkáních těla. Kromě toho jsou tyto buňky výhodné pro terapie založené na buňkách, protože mají imunomodulační vlastnosti. Tyto buňky lze izolovat z kostní dřeně, tukové tkáně a lidské pupečníkové krve a tkáně. Nedávno mezenchymální kmenové buňky pocházející z pupečníkové šňůry ukázaly obrovský potenciál pro použití v tkáňovém inženýrství a regenerativní medicíně. Předchozí studie naznačují, že tyto mezenchymální kmenové buňky mohou urychlit hojení ran zvýšenou proliferací a migrací lidských fibroblastů, zvýšením sekrece elastinu, syntézou kolagenu, angiogenezí a dalším zráním krevních cév přítomných v místě rány. Terapie založené na kmenových buňkách budou určitě hlavní součástí klinické medicíny v příštím desetiletí.
V současné studii budou mezenchymální kmenové buňky izolovány z pupeční šňůry s informovaným souhlasem matek. Tato studie otevře novou cestu pro léčbu poranění paty. S ohledem na roli kmenových buněk při hojení ran byla studie navržena tak, aby urychlila proces hojení ran u dětí s poraněním paty. Vzhledem k tomu, že použití kmenových buněk (zejména v Pákistánu) je zcela novou technikou v léčbě poranění paty, poskytne přehled pro lepší léčbu urychlením procesu hojení ran, snížením doby hospitalizace a nákladů na léčbu. Zdůvodnění naší studie si klade za cíl porovnat výsledek poranění patního polštářku léčeného kožním štěpem s infiltrací mezenchymálních kmenových buněk versus léčba pouze kožním štěpem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrická věková skupina populace (méně než 12 let) bez ohledu na pohlaví.
- Děti s traumatickým poraněním paty vyžadující transplantaci kůže přijaty na venkovní a pohotovostní oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Děti s traumatickým poraněním paty se spojují s jiným systémovým poraněním vyžadujícím chirurgické/lékařské ošetření jiné než kožní štěp/laloka.
- Traumatické poranění paty se zlomeninou patní kosti.
- Děti s traumatickým poraněním paty s osteomyelitidou, idiopatickou trombocytopenickou purpurou, diabetes mellitus a stavem imunodeficience při léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pouze transplantace kůže
Všechny případy v této skupině jsou řešeny pouze transplantací kůže.
Každý lichý případ je držen ve skupině pouze pro kožní štěpy.
|
|
|
Experimentální: kožní štěpy a skupina kmenových buněk
Všechny případy v této skupině jsou řešeny transplantací kůže a aplikací kmenových buněk.
všechny sudé případy jsou drženy ve skupině kožních štěpů a kmenových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsahy pohybu hlezenního kloubu
Časové okno: v 1. týdnu intervence a po 12. týdnu
|
Průměrný rozsah pohybu hlezenního kloubu podle popisu Americké akademie ortopedických chirurgů je dorzální flexe 0-20 stupňů a plantární flexe 0-50 stupňů.
V našem bodovacím systému bude dorzální flexe do 20 stupňů udělena 5 bodů a 0 stupňů bude uděleno 0 bodů.
Podobně plantární flexe nad 40 stupňů bude hodnocena 5 a 0 stupňů bude mít 0 skóre.
|
v 1. týdnu intervence a po 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data přijetí do 2 týdnů po přijetí
|
Pobyt v nemocnici bude měřen z hlediska délky trvání od data přijetí do data propuštění z oddělení.
Průměrná doba hospitalizace dětí s poraněním paty s transplantací kůže je jeden měsíc na oddělení dětské chirurgie v nemocnici Mayo, King Edward Medical University.
V naší studii bude hojení ran lépe řečeno, pokud bude hospitalizace po kožním štěpu/laloku s aplikací kmenových buněk kratší než jeden měsíc.
|
od data přijetí do 2 týdnů po přijetí
|
|
Nosnost pacientů
Časové okno: v 1. týdnu intervence a po 12. týdnu
|
Časné zatížení bude hodnoceno podle intenzity bolesti.
Skóre bolesti v této studii bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
(Příloha-2) Tato škála je platným nástrojem pro měření intenzity bolesti, který je široce používán u různorodé dětské populace.
Stupnice je souvislá stupnice složená z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle 10 cm (100 mm) na délku, která je ukotvena dvěma extrémy – žádná bolest a nejhorší možná bolest.
Tato stupnice je doplněna ošetřujícím konzultantem chirurga.
Na základě rozložení skóre na vizuální analogové škále u pacientů po chirurgickém zákroku je intenzita bolesti dále klasifikována jako žádná bolest, mírná bolest, střední bolest nebo silná bolest s body řezu 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm a 75-100 mm. respektive.
|
v 1. týdnu intervence a po 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalam M, Faruquee S, Rahman S, Uddin H. Reconstruction of Heel: Options and Strategies. Bangladesh Journal of Plastic Surgery. 2010;1(1):14-8.
- Gupta H, Shrestha R. Bicycle-spoke injuries of the foot and ankle: A prospective study. Journal of College of Medical Sciences-Nepal. 2014;9(4):36-9.
- Aslam MR, Khan AS, Pasha IF, Taj RU. Reconstruction of hind foot defects. Professional Medical Journal. 2013;20(4):606-16.
- Lasanianos NG, Kanakaris NK. Soft Tissue Injuries. Trauma and Orthopaedic Classifications: Springer; 2015. p. 481-5
- Meland NB. Microsurgical reconstruction: the weightbearing surface of the foot. Microsurgery. 1990;11(1):54-8. doi: 10.1002/micr.1920110111.
- Lim H, Han DH, Lee IJ, Park MC. A Simple Strategy in Avulsion Flap Injury: Prediction of Flap Viability Using Wood's Lamp Illumination and Resurfacing with a Full-thickness Skin Graft. Arch Plast Surg. 2014 Mar;41(2):126-32. doi: 10.5999/aps.2014.41.2.126. Epub 2014 Mar 12.
- Fathi HR, Fathi M, Javid MJ. S-shaped reverse sural flap for reconstruction of tissue defect on heel. Burns Trauma. 2013 Jun 18;1(1):39-43. doi: 10.4103/2321-3868.113334. eCollection 2013.
- Rodriguez J, Boucher F, Lequeux C, Josset-Lamaugarny A, Rouyer O, Ardisson O, Rutschi H, Sigaudo-Roussel D, Damour O, Mojallal A. Intradermal injection of human adipose-derived stem cells accelerates skin wound healing in nude mice. Stem Cell Res Ther. 2015 Dec 8;6:241. doi: 10.1186/s13287-015-0238-3.
- Isakson M, de Blacam C, Whelan D, McArdle A, Clover AJ. Mesenchymal Stem Cells and Cutaneous Wound Healing: Current Evidence and Future Potential. Stem Cells Int. 2015;2015:831095. doi: 10.1155/2015/831095. Epub 2015 May 27.
- Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, Xie Z, Zhang C, Wang Y. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015 Feb 1;13:49. doi: 10.1186/s12967-015-0417-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sushil_Rijal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kmenových buněk
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína