- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04219657
Comparación entre el injerto de piel versus el injerto de piel y la aplicación de células madre
Comparación del resultado de las células madre mesenquimales y el injerto de piel con el injerto de piel en el tratamiento de las lesiones traumáticas de la almohadilla del talón en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma es la principal causa de pérdida de tejido blando del talón. Los niños constituyen el mayor grupo de víctimas de este tipo de lesiones. Las lesiones de las ruedas de radios y los accidentes de tráfico son un modo común en los niños. Estas lesiones pueden variar desde simples abrasiones menores, laceraciones hasta aplastamiento del talón. La lesión en la almohadilla y el colgajo del talón tiene un impacto grave en la vida cotidiana y causa discapacidad porque es el área principal que soporta el peso e inherentemente carece de tejido blando adecuado.
El tratamiento de la lesión de la almohadilla del talón en los niños depende de la gravedad y extensión de la lesión de los tejidos blandos. Oestern y Tscherne han clasificado las lesiones de tejidos blandos en cuatro grados, del 0 al 4. El tratamiento de las lesiones de grado 0 y 1 es la limpieza típica y la aplicación de un apósito húmedo para curar heridas. Pero los grados posteriores necesitan manejo quirúrgico con desbridamiento y reconstrucción.
Los grados III y IV se pueden reconstruir mediante el uso de injertos, colgajos u otras técnicas. El injerto de piel simple, el colgajo de piel de rotación lateral, los colgajos musculares locales, los ingeniosos colgajos fasciocutáneos en isla, el colgajo de pierna cruzada o de pie cruzado, la transferencia de tejido libre y los colgajos saltados a distancia o por etapas se han incluido históricamente en la escalera reconstructiva para reparar estas lesiones de tejidos blandos. En general, la reconstrucción con colgajo libre es el último paso para quitar la cobertura de la herida. A pesar de la disponibilidad de varias técnicas reconstructivas, cubrir la pérdida del talón por tejido blando en eventos traumáticos sigue siendo un procedimiento difícil y exigente, especialmente cuando se asocia con fracturas y heridas complejas. El injerto de piel ofrece malos resultados funcionales y estéticos, aunque habitualmente se realiza con buenos índices de aceptación.
Las células madre son una alternativa potencial para promover la cicatrización de heridas cutáneas debido a sus características únicas como la capacidad de autorrenovación y diferenciación. Las células madre mesenquimales son un tipo de células madre adultas que residen en varios tejidos del cuerpo. Además, estas células se prefieren para terapias basadas en células porque tienen propiedades inmunomoduladoras. Estas células se pueden aislar de la médula ósea, el tejido adiposo y la sangre y el tejido del cordón umbilical humano. Recientemente, las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical han mostrado un tremendo potencial para su uso en la ingeniería de tejidos y la medicina regenerativa. Estudios previos indican que estas células madre mesenquimales pueden acelerar la cicatrización de heridas mediante una mayor proliferación y migración de fibroblastos humanos, mejorando la secreción de elastina, sintetizando colágeno, angiogénesis y madurando más los vasos sanguíneos presentes en el sitio de la herida. Las terapias basadas en células madre definitivamente serán la parte principal de la medicina clínica en la próxima década.
En el estudio actual, las células madre mesenquimales se aislarán del cordón umbilical con el consentimiento informado de las madres. Este estudio abrirá una nueva vía para el tratamiento de la lesión de la almohadilla del talón. Teniendo en cuenta el papel de las células madre en la cicatrización de heridas, se ha diseñado un estudio para acelerar el proceso de cicatrización de heridas en niños con lesiones en la almohadilla del talón. Dado que el uso de células madre (especialmente en Pakistán) es una técnica completamente nueva en el tratamiento de las lesiones de la almohadilla del talón, proporcionará información para un mejor tratamiento al acelerar el proceso de cicatrización de heridas, reduciendo la estadía en el hospital y el costo del tratamiento. La justificación de nuestro estudio tiene como objetivo comparar el resultado de la lesión de la almohadilla del talón tratada con injerto de piel con infiltración de células madre mesenquimales versus el tratamiento solo con injerto de piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población pediátrica por grupos de edad (menores de 12 años) independientemente del sexo.
- Niños con lesión traumática en la almohadilla del talón que requirieron injerto de piel admitidos a través del departamento de urgencias y al aire libre.
Criterio de exclusión:
- Los niños con lesión traumática en la almohadilla del talón se asocian con otra lesión sistémica que requiere tratamiento médico/quirúrgico diferente al injerto/colgajo de piel.
- Lesión traumática de la talonera con fractura de calcáneo.
- Niños con lesión traumática de la talonera con osteomielitis, púrpura trombocitopénica idiopática, diabetes mellitus y estado de inmunodeficiencia bajo medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solo injerto de piel
Todos los casos de este grupo se manejan únicamente con injertos de piel.
Todos los casos extraños se mantienen en el grupo de injertos de piel solamente.
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Experimental: injerto de piel y grupo de células madre
Todos los casos de este grupo se manejan con injerto de piel y aplicación de células madre.
todos los casos pares se mantienen en el grupo de injertos de piel y células madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rangos de movimiento de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: en la primera semana de intervención y después a las 12 semanas
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Los rangos de movimiento promedio de la articulación del tobillo, según lo descrito por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos, es Dorsiflexión de 0 a 20 grados y Plantarflexión de 0 a 50 grados.
En nuestro sistema de puntuación, la dorsiflexión de hasta 20 grados recibirá una puntuación de 5 y 0 grados recibirá una puntuación de 0.
Del mismo modo, la flexión plantar más allá de 40 grados se le dará 5 y 0 grados se le dará 0 puntuación.
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en la primera semana de intervención y después a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta 2 semanas después del ingreso
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La estadía en el hospital se medirá en términos de duración desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta de la sala.
La estadía promedio en el hospital de los niños con lesiones en la almohadilla del talón con injertos de piel es de un mes en el departamento de cirugía pediátrica del hospital Mayo, King Edward Medical University.
En nuestro estudio, la cicatrización de la herida será mejor si la estancia hospitalaria después del injerto/colgajo de piel con aplicación de células madre es inferior a un mes.
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desde la fecha de ingreso hasta 2 semanas después del ingreso
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Capacidad de carga de peso de los pacientes
Periodo de tiempo: en la primera semana de intervención y después a las 12 semanas
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La carga de peso temprana se evaluará por la intensidad del dolor.
La puntuación del dolor en este estudio se medirá mediante la escala analógica visual (VAS).
(Anexo-2) Esta escala es una herramienta válida para la medición de la intensidad del dolor que ha sido ampliamente utilizada en diversa población pediátrica.
La escala es una escala continua que consta de una línea horizontal o vertical, generalmente de 10 cm (100 mm) de longitud, que está anclada en dos extremos: sin dolor y con el peor dolor posible.
Esta escala se completa con el cirujano consultor tratante.
Según la distribución de la puntuación de la escala analógica visual en pacientes posquirúrgicos, la intensidad del dolor se clasifica además como sin dolor, dolor leve, dolor moderado o dolor intenso con puntos de corte de 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm y 75-100 mm respectivamente.
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en la primera semana de intervención y después a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Sushil_Rijal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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