- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04219657
Jämförelse mellan hudtransplantat och hudtransplantat och stamcellsapplikation
Jämförelse av resultatet av mesenkymala stamceller och hudtransplantat med hudtransplantat vid behandling av traumatiska hälskyddsskador hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trauma är den främsta orsaken till förlust av mjukvävnad i hälen. Barn utgör den största gruppen av offer för sådana skador. Ekerhjulsskada, vägtrafikolycka är vanligt läge hos barn. Dessa skador kan sträcka sig från enkla mindre skrubbsår, rivsår till krossning av häl. Skador på hälskyddet och klaffen har allvarliga konsekvenser i det dagliga livet och orsakar funktionshinder eftersom det är det huvudsakliga viktbärande området och i sig saknar adekvat mjukvävnad.
Hanteringen av skador på hälskyddet hos barn beror på svårighetsgraden och omfattningen av mjukvävnadsskadan. Oestern och Tscherne har klassificerat mjukdelsskador i fyra grader från 0-4. Behandlingen av skador av grad 0 och 1 är typisk rengöring och applicering av ett fuktigt sårläkningsförband. Men ytterligare kvaliteter behöver kirurgisk hantering med debridering och rekonstruktion.
Grad III och IV kan rekonstrueras med hjälp av graft, flikar eller olika andra tekniker. Enkelt hudtransplantat, lateral roterande hudflik, lokala muskelflikar, geniala fasciokutana ö-flikar, korsbens- eller korsfotflikar, fri vävnadsöverföring och iscensatta eller avlägset hoppade flikar är historiskt inkluderade i rekonstruktiv stege för att reparera dessa mjukdelsskador. Generellt sett är rekonstruktion av fri flik det ultimata steget för att avslöja sårtäckningen. Trots tillgången till olika rekonstruktiva tekniker förblir täckning av mjukvävnadsförlust av häl vid traumatiska händelser en svår och krävande procedur, särskilt när det är förknippat med frakturer och komplexa sår. Hudtransplantation ger dåliga funktionella och kosmetiska resultat, även om det vanligtvis utförs med goda tagningshastigheter.
Stamceller är potentiella alternativ för att främja kutan sårläkning på grund av dess unika egenskaper som självförnyelse och differentieringsförmåga. Mesenkymala stamceller är en typ av vuxna stamceller som finns i olika vävnader i kroppen. Dessutom är dessa celler föredragna för cellbaserade terapier eftersom de har immunmodulerande egenskaper. Dessa celler kan isoleras från benmärg, fettvävnad och mänskligt navelsträngsblod och vävnad. Nyligen har navelsträngshärledda mesenkymala stamceller visat en enorm potential för användning inom vävnadsteknik och regenerativ medicin. Tidigare studier indikerar att dessa mesenkymala stamceller kan påskynda sårläkning genom ökad proliferation och migrering av human fibroblaster, förbättra utsöndringen av elastin, syntetisera kollagen, angiogenes och ytterligare mogna blodkärl som finns på sårstället. Stamcellsbaserade terapier kommer definitivt att vara huvuddelen av klinisk medicin under nästa decennium.
I den aktuella studien kommer mesenkymala stamceller att isoleras från navelsträngen med informerat samtycke från mammorna. Denna studie kommer att öppna en ny väg för behandling av hälskyddsskador. Med tanke på stamcellernas roll i sårläkning, har studien utformats för att påskynda sårläkningsprocessen hos barn med hälskyddsskada. Eftersom användningen av stamceller (särskilt i Pakistan) är en helt ny teknik för hantering av hälskyddsskador, kommer det att ge insikter för bättre hantering genom att påskynda sårläkningsprocessen, minska sjukhusvistelsen och kostnaden för behandling. Grunden för vår studie syftar till att jämföra resultatet av hälkuddeskada som hanteras med hudtransplantat med infiltration av mesenkymala stamceller kontra behandling med endast hudtransplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk åldersgruppspopulation (mindre än 12 år) oavsett kön.
- Barn med traumatisk hälskyddsskada som kräver hudtransplantation tas in på utomhus- och akutmottagning.
Exklusions kriterier:
- Barn med traumatisk hälskyddsskada associeras med annan systemskada som kräver kirurgisk/medicinsk behandling förutom hudtransplantat/flik.
- Traumatisk hälskyddsskada med calcaneal fraktur.
- Barn med traumatisk hälskyddsskada med osteomyelit, idiopatisk trombocytopen purpura, diabetes mellitus och immunbristtillstånd under medicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: endast hudtransplantation
Alla fall i denna grupp hanteras endast med hudtransplantation.
Varje udda fall hålls i endast hudtransplantationsgrupp.
|
|
Experimentell: hudtransplantation och stamcellsgrupp
Alla fall i denna grupp hanteras med hudtransplantation och applicering av stamceller.
alla jämna fall hålls i hudtransplantation och stamcellsgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseområden för ankelleden
Tidsram: vid första interventionsveckan och efter vid 12 veckor
|
Genomsnittlig rörelseomfång för fotled som beskrivs av American Academy of Orthopedic Surgeons är Dorsiflexion 0-20 grader och Plantarflexion 0-50 grader.
I vårt poängsystem kommer dorsalflexion upp till 20 grader att ges 5 poäng och 0 grader kommer att ges 0 poäng.
På liknande sätt kommer plantarflexion över 40 grader att ges 5 och 0 grader kommer att ges 0 poäng.
|
vid första interventionsveckan och efter vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: från antagningsdatum till 2 veckor efter antagning
|
Sjukhusvistelsen kommer att mätas i termer av varaktighet från inläggningsdatum till datum för utskrivning från avdelningen.
Den genomsnittliga sjukhusvistelsen för barn med hälskyddsskada med hudtransplantation är en månad på pediatrisk kirurgiavdelning på Mayos sjukhus, King Edward Medical University.
I vår studie kommer sårläkning att sägas bättre om sjukhusvistelse efter hudtransplantation/flik med stamcellsapplicering blir mindre än en månad.
|
från antagningsdatum till 2 veckor efter antagning
|
Patienternas viktbärande förmåga
Tidsram: vid första interventionsveckan och efter vid 12 veckor
|
Tidig viktbäring kommer att utvärderas utifrån smärtintensitet.
Smärtpoäng i denna studie kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala (VAS).
(Bilaga-2) Denna skala är ett giltigt verktyg för mätning av smärtintensitet som har använts i stor utsträckning i olika pediatriska populationer.
Skalan är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 cm (100 mm) lång, som är förankrad av två ytterligheter - ingen smärta och värsta möjliga smärta.
Denna skala kompletteras av behandlande konsultkirurg.
Baserat på fördelningen av den visuella analoga skalan hos postoperativa patienter, klassificeras smärtintensiteten vidare som ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta eller svår smärta med skärpunkterna 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm och 75-100 mm respektive.
|
vid första interventionsveckan och efter vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kalam M, Faruquee S, Rahman S, Uddin H. Reconstruction of Heel: Options and Strategies. Bangladesh Journal of Plastic Surgery. 2010;1(1):14-8.
- Gupta H, Shrestha R. Bicycle-spoke injuries of the foot and ankle: A prospective study. Journal of College of Medical Sciences-Nepal. 2014;9(4):36-9.
- Aslam MR, Khan AS, Pasha IF, Taj RU. Reconstruction of hind foot defects. Professional Medical Journal. 2013;20(4):606-16.
- Lasanianos NG, Kanakaris NK. Soft Tissue Injuries. Trauma and Orthopaedic Classifications: Springer; 2015. p. 481-5
- Meland NB. Microsurgical reconstruction: the weightbearing surface of the foot. Microsurgery. 1990;11(1):54-8. doi: 10.1002/micr.1920110111.
- Lim H, Han DH, Lee IJ, Park MC. A Simple Strategy in Avulsion Flap Injury: Prediction of Flap Viability Using Wood's Lamp Illumination and Resurfacing with a Full-thickness Skin Graft. Arch Plast Surg. 2014 Mar;41(2):126-32. doi: 10.5999/aps.2014.41.2.126. Epub 2014 Mar 12.
- Fathi HR, Fathi M, Javid MJ. S-shaped reverse sural flap for reconstruction of tissue defect on heel. Burns Trauma. 2013 Jun 18;1(1):39-43. doi: 10.4103/2321-3868.113334. eCollection 2013.
- Rodriguez J, Boucher F, Lequeux C, Josset-Lamaugarny A, Rouyer O, Ardisson O, Rutschi H, Sigaudo-Roussel D, Damour O, Mojallal A. Intradermal injection of human adipose-derived stem cells accelerates skin wound healing in nude mice. Stem Cell Res Ther. 2015 Dec 8;6:241. doi: 10.1186/s13287-015-0238-3.
- Isakson M, de Blacam C, Whelan D, McArdle A, Clover AJ. Mesenchymal Stem Cells and Cutaneous Wound Healing: Current Evidence and Future Potential. Stem Cells Int. 2015;2015:831095. doi: 10.1155/2015/831095. Epub 2015 May 27.
- Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, Xie Z, Zhang C, Wang Y. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015 Feb 1;13:49. doi: 10.1186/s12967-015-0417-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sushil_Rijal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-ICKE-STAM | PMR -ICKE-STAMFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på applicering av mesenkymala stamceller
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoAvslutadDystoniFörenta staterna