Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan hudtransplantat och hudtransplantat och stamcellsapplikation

13 februari 2020 uppdaterad av: King Edward Medical University

Jämförelse av resultatet av mesenkymala stamceller och hudtransplantat med hudtransplantat vid behandling av traumatiska hälskyddsskador hos barn

Trauma är den främsta orsaken till förlust av mjukvävnad i hälen. Barn utgör den största gruppen av offer för sådana skador. Ekerhjulsskada, vägtrafikolycka är vanligt läge hos barn. Oestern och Tscherne har klassificerat mjukdelsskador i fyra grader från 0-4. Behandlingen av skador av grad 0 och 1 är typisk rengöring och applicering av ett fuktigt sårläkningsförband. Men ytterligare kvaliteter behöver kirurgisk hantering med debridering och rekonstruktion. Grad III och IV kan rekonstrueras med hjälp av graft, flikar eller olika andra tekniker. . Hudtransplantation ger dåliga funktionella och kosmetiska resultat, även om det vanligtvis utförs med goda tagningshastigheter. mesenkymala stamceller kommer att isoleras från navelsträngen med informerat samtycke från mammorna. Denna studie kommer att öppna en ny väg för behandling av hälskyddsskador. . Eftersom användningen av stamceller (särskilt i Pakistan) är en helt ny teknik för att hantera skador på hälskydd, kommer det att ge insikt för bättre hantering genom att påskynda sårläkningsprocessen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trauma är den främsta orsaken till förlust av mjukvävnad i hälen. Barn utgör den största gruppen av offer för sådana skador. Ekerhjulsskada, vägtrafikolycka är vanligt läge hos barn. Dessa skador kan sträcka sig från enkla mindre skrubbsår, rivsår till krossning av häl. Skador på hälskyddet och klaffen har allvarliga konsekvenser i det dagliga livet och orsakar funktionshinder eftersom det är det huvudsakliga viktbärande området och i sig saknar adekvat mjukvävnad.

Hanteringen av skador på hälskyddet hos barn beror på svårighetsgraden och omfattningen av mjukvävnadsskadan. Oestern och Tscherne har klassificerat mjukdelsskador i fyra grader från 0-4. Behandlingen av skador av grad 0 och 1 är typisk rengöring och applicering av ett fuktigt sårläkningsförband. Men ytterligare kvaliteter behöver kirurgisk hantering med debridering och rekonstruktion.

Grad III och IV kan rekonstrueras med hjälp av graft, flikar eller olika andra tekniker. Enkelt hudtransplantat, lateral roterande hudflik, lokala muskelflikar, geniala fasciokutana ö-flikar, korsbens- eller korsfotflikar, fri vävnadsöverföring och iscensatta eller avlägset hoppade flikar är historiskt inkluderade i rekonstruktiv stege för att reparera dessa mjukdelsskador. Generellt sett är rekonstruktion av fri flik det ultimata steget för att avslöja sårtäckningen. Trots tillgången till olika rekonstruktiva tekniker förblir täckning av mjukvävnadsförlust av häl vid traumatiska händelser en svår och krävande procedur, särskilt när det är förknippat med frakturer och komplexa sår. Hudtransplantation ger dåliga funktionella och kosmetiska resultat, även om det vanligtvis utförs med goda tagningshastigheter.

Stamceller är potentiella alternativ för att främja kutan sårläkning på grund av dess unika egenskaper som självförnyelse och differentieringsförmåga. Mesenkymala stamceller är en typ av vuxna stamceller som finns i olika vävnader i kroppen. Dessutom är dessa celler föredragna för cellbaserade terapier eftersom de har immunmodulerande egenskaper. Dessa celler kan isoleras från benmärg, fettvävnad och mänskligt navelsträngsblod och vävnad. Nyligen har navelsträngshärledda mesenkymala stamceller visat en enorm potential för användning inom vävnadsteknik och regenerativ medicin. Tidigare studier indikerar att dessa mesenkymala stamceller kan påskynda sårläkning genom ökad proliferation och migrering av human fibroblaster, förbättra utsöndringen av elastin, syntetisera kollagen, angiogenes och ytterligare mogna blodkärl som finns på sårstället. Stamcellsbaserade terapier kommer definitivt att vara huvuddelen av klinisk medicin under nästa decennium.

I den aktuella studien kommer mesenkymala stamceller att isoleras från navelsträngen med informerat samtycke från mammorna. Denna studie kommer att öppna en ny väg för behandling av hälskyddsskador. Med tanke på stamcellernas roll i sårläkning, har studien utformats för att påskynda sårläkningsprocessen hos barn med hälskyddsskada. Eftersom användningen av stamceller (särskilt i Pakistan) är en helt ny teknik för hantering av hälskyddsskador, kommer det att ge insikter för bättre hantering genom att påskynda sårläkningsprocessen, minska sjukhusvistelsen och kostnaden för behandling. Grunden för vår studie syftar till att jämföra resultatet av hälkuddeskada som hanteras med hudtransplantat med infiltration av mesenkymala stamceller kontra behandling med endast hudtransplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatrisk åldersgruppspopulation (mindre än 12 år) oavsett kön.
  • Barn med traumatisk hälskyddsskada som kräver hudtransplantation tas in på utomhus- och akutmottagning.

Exklusions kriterier:

  • Barn med traumatisk hälskyddsskada associeras med annan systemskada som kräver kirurgisk/medicinsk behandling förutom hudtransplantat/flik.
  • Traumatisk hälskyddsskada med calcaneal fraktur.
  • Barn med traumatisk hälskyddsskada med osteomyelit, idiopatisk trombocytopen purpura, diabetes mellitus och immunbristtillstånd under medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endast hudtransplantation
Alla fall i denna grupp hanteras endast med hudtransplantation. Varje udda fall hålls i endast hudtransplantationsgrupp.
Experimentell: hudtransplantation och stamcellsgrupp
Alla fall i denna grupp hanteras med hudtransplantation och applicering av stamceller. alla jämna fall hålls i hudtransplantation och stamcellsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseområden för ankelleden
Tidsram: vid första interventionsveckan och efter vid 12 veckor
Genomsnittlig rörelseomfång för fotled som beskrivs av American Academy of Orthopedic Surgeons är Dorsiflexion 0-20 grader och Plantarflexion 0-50 grader. I vårt poängsystem kommer dorsalflexion upp till 20 grader att ges 5 poäng och 0 grader kommer att ges 0 poäng. På liknande sätt kommer plantarflexion över 40 grader att ges 5 och 0 grader kommer att ges 0 poäng.
vid första interventionsveckan och efter vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: från antagningsdatum till 2 veckor efter antagning
Sjukhusvistelsen kommer att mätas i termer av varaktighet från inläggningsdatum till datum för utskrivning från avdelningen. Den genomsnittliga sjukhusvistelsen för barn med hälskyddsskada med hudtransplantation är en månad på pediatrisk kirurgiavdelning på Mayos sjukhus, King Edward Medical University. I vår studie kommer sårläkning att sägas bättre om sjukhusvistelse efter hudtransplantation/flik med stamcellsapplicering blir mindre än en månad.
från antagningsdatum till 2 veckor efter antagning
Patienternas viktbärande förmåga
Tidsram: vid första interventionsveckan och efter vid 12 veckor
Tidig viktbäring kommer att utvärderas utifrån smärtintensitet. Smärtpoäng i denna studie kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala (VAS). (Bilaga-2) Denna skala är ett giltigt verktyg för mätning av smärtintensitet som har använts i stor utsträckning i olika pediatriska populationer. Skalan är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 cm (100 mm) lång, som är förankrad av två ytterligheter - ingen smärta och värsta möjliga smärta. Denna skala kompletteras av behandlande konsultkirurg. Baserat på fördelningen av den visuella analoga skalan hos postoperativa patienter, klassificeras smärtintensiteten vidare som ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta eller svår smärta med skärpunkterna 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm och 75-100 mm respektive.
vid första interventionsveckan och efter vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sushil_Rijal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på applicering av mesenkymala stamceller

3
Prenumerera