皮膚移植と皮膚移植および幹細胞適用の比較
子供の外傷性ヒールパッド損傷の管理における間葉系幹細胞および皮膚移植片と皮膚移植片の転帰の比較
調査の概要
詳細な説明
外傷は、かかとの軟部組織の損失の主な原因です。 子供たちは、そのような怪我の犠牲者の最大のグループを構成します。 スポークホイールの怪我、交通事故は子供によく見られます。 これらの怪我は、単純な軽度の擦り傷、裂傷からかかとのつぶれまでさまざまです。 かかとパッドとフラップの損傷は、日常生活に深刻な影響を与え、体重を支える主要な領域であり、本質的に適切な軟組織が不足しているため、障害を引き起こします.
子供のかかとパッドの損傷の管理は、軟部組織損傷の重症度と程度によって異なります。 Oestern と Tscherne は、軟部組織損傷を 0 ~ 4 の 4 つのグレードに分類しました。 グレード 0 および 1 の損傷の治療は、典型的なクレンジングと湿った創傷治癒包帯の適用です。 しかし、それ以上のグレードでは、デブリードマンと再建を伴う外科的管理が必要です。
グレード III および IV は、グラフト、フラップ、またはその他のさまざまな手法を使用して再建できます。 単純な皮膚移植、外側回転皮弁、局所筋肉皮弁、独創的な筋膜皮膚島皮弁、クロスレッグまたはクロスフット皮弁、自由組織移植、および段階的または遠隔ジャンプ皮弁は、歴史的にこれらの軟部組織損傷を修復する再建のはしごに含まれています。 一般に、自由皮弁再建は、創傷被覆を剥がすための究極のステップです。 さまざまな再建技術が利用可能であるにもかかわらず、外傷性の出来事でかかとの軟部組織の損失をカバーすることは、特に骨折や複雑な創傷に関連する場合、困難で要求の厳しい手順のままです。 皮膚移植は、一般的に良好な成功率で行われますが、機能面および美容面での結果が不十分です。
幹細胞は、自己再生能力や分化能力などの独自の機能により、皮膚の創傷治癒を促進するための潜在的な代替手段です。 間葉系幹細胞は、体のさまざまな組織に存在する成体幹細胞の一種です。 さらに、これらの細胞は免疫調節特性を有するため、細胞ベースの治療に適しています。 これらの細胞は、骨髄、脂肪組織、ヒト臍帯血および組織から分離できます。 最近、臍帯由来の間葉系幹細胞は、組織工学および再生医療での使用に大きな可能性を示しています。 以前の研究では、これらの間葉系幹細胞は、ヒト線維芽細胞の増殖と移動の促進、エラスチンの分泌の促進、コラーゲンの合成、血管新生、および創傷部位に存在する血管のさらなる成熟により、創傷治癒を促進できることが示されています。 幹細胞ベースの治療法は、間違いなく次の 10 年で臨床医学の主要な部分になるでしょう。
現在の研究では、間葉系幹細胞は母親からのインフォームドコンセントを得て臍帯から分離されます。 この研究は、ヒールパッド損傷の治療に新たな道を開くでしょう。 創傷治癒における幹細胞の役割を考慮して、かかとパッド損傷の子供の創傷治癒プロセスを加速する研究が計画されています。 幹細胞 (特にパキスタン) の使用は、ヒール パッド損傷の管理におけるまったく新しい技術であるため、創傷治癒プロセスを加速し、入院期間と治療費を削減することにより、より良い管理のための洞察を提供します。 私たちの研究の理論的根拠は、間葉系幹細胞の浸潤を伴う皮膚移植片で管理されたヒールパッド損傷の結果と、皮膚移植片のみによる管理とを比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、小児年齢層人口(12歳未満)。
- 皮膚移植を必要とする外傷性ヒールパッド損傷の子供は、屋外部門および救急部門から入院しました。
除外基準:
- 外傷性ヒールパッド損傷の子供は、皮膚移植片/皮弁以外の外科的/医学的治療を必要とする他の全身損傷に関連しています.
- 踵骨骨折を伴う外傷性ヒールパッド損傷。
- 骨髄炎、特発性血小板減少性紫斑病、糖尿病および投薬中の免疫不全状態を伴う外傷性ヒールパッド損傷の子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:皮膚移植のみ
このグループのすべてのケースは、皮膚移植のみで管理されています。
すべての奇数のケースは、皮膚移植のみのグループに保管されます。
|
|
実験的:皮膚移植と幹細胞群
このグループのすべてのケースは、皮膚移植と幹細胞の適用で管理されています。
偶数例は、皮膚移植および幹細胞グループに保管されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
足関節可動域
時間枠:介入の1週目と12週後
|
American Academy of Orthopaedic Surgeons が記述した足首関節の平均可動域は、背屈 0 ~ 20 度、底屈 0 ~ 50 度です。
当社の採点システムでは、20 度までの背屈は 5 点、0 度は 0 点となります。
同様に、40 度を超える底屈は 5 点、0 度は 0 点となります。
|
介入の1週目と12週後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院期間
時間枠:入学日から入学後2週間まで
|
入院期間は、入院日から病棟退院日までの期間で測定されます。
キングエドワード医科大学のメイヨー病院の小児外科では、皮膚移植によるかかとパッド損傷の子供の平均入院期間は 1 か月です。
私たちの研究では、幹細胞を適用した皮膚移植/皮弁後の入院期間が1か月未満であれば、創傷治癒はより良好であると言われています.
|
入学日から入学後2週間まで
|
患者の耐荷重
時間枠:介入の1週目と12週後
|
初期の体重負荷は、痛みの強さによって評価されます。
この研究における疼痛スコアは、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して測定されます。
(付録-2) このスケールは、さまざまな小児科集団で広く使用されている痛みの強さを測定するための有効なツールです。
スケールは、通常は長さ 10 cm (100 mm) の水平線または垂直線で構成される連続したスケールであり、2 つの極値 (無痛と最悪の可能性がある痛み) によって固定されています。
このスケールは、コンサルタント外科医を治療することによって完成されます。
術後患者のビジュアル アナログ スケール スコアの分布に基づいて、痛みの強さはさらに、04mm、5 ~ 44mm、45 ~ 74mm、および 75 ~ 100mm のカット ポイントで、痛みなし、軽度の痛み、中程度の痛み、または重度の痛みに分類されます。それぞれ。
|
介入の1週目と12週後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:FATIMA NAUMERI, assoc Prof、King Edward Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kalam M, Faruquee S, Rahman S, Uddin H. Reconstruction of Heel: Options and Strategies. Bangladesh Journal of Plastic Surgery. 2010;1(1):14-8.
- Gupta H, Shrestha R. Bicycle-spoke injuries of the foot and ankle: A prospective study. Journal of College of Medical Sciences-Nepal. 2014;9(4):36-9.
- Aslam MR, Khan AS, Pasha IF, Taj RU. Reconstruction of hind foot defects. Professional Medical Journal. 2013;20(4):606-16.
- Lasanianos NG, Kanakaris NK. Soft Tissue Injuries. Trauma and Orthopaedic Classifications: Springer; 2015. p. 481-5
- Meland NB. Microsurgical reconstruction: the weightbearing surface of the foot. Microsurgery. 1990;11(1):54-8. doi: 10.1002/micr.1920110111.
- Lim H, Han DH, Lee IJ, Park MC. A Simple Strategy in Avulsion Flap Injury: Prediction of Flap Viability Using Wood's Lamp Illumination and Resurfacing with a Full-thickness Skin Graft. Arch Plast Surg. 2014 Mar;41(2):126-32. doi: 10.5999/aps.2014.41.2.126. Epub 2014 Mar 12.
- Fathi HR, Fathi M, Javid MJ. S-shaped reverse sural flap for reconstruction of tissue defect on heel. Burns Trauma. 2013 Jun 18;1(1):39-43. doi: 10.4103/2321-3868.113334. eCollection 2013.
- Rodriguez J, Boucher F, Lequeux C, Josset-Lamaugarny A, Rouyer O, Ardisson O, Rutschi H, Sigaudo-Roussel D, Damour O, Mojallal A. Intradermal injection of human adipose-derived stem cells accelerates skin wound healing in nude mice. Stem Cell Res Ther. 2015 Dec 8;6:241. doi: 10.1186/s13287-015-0238-3.
- Isakson M, de Blacam C, Whelan D, McArdle A, Clover AJ. Mesenchymal Stem Cells and Cutaneous Wound Healing: Current Evidence and Future Potential. Stem Cells Int. 2015;2015:831095. doi: 10.1155/2015/831095. Epub 2015 May 27.
- Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, Xie Z, Zhang C, Wang Y. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015 Feb 1;13:49. doi: 10.1186/s12967-015-0417-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幹細胞移植の臨床試験
-
Rutgers, The State University of New Jersey完了
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ