- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04219657
Porównanie między przeszczepem skóry a przeszczepem skóry i zastosowaniem komórek macierzystych
Porównanie wyników mezenchymalnych komórek macierzystych i przeszczepu skóry z przeszczepem skóry w leczeniu urazowych urazów pięty u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz jest główną przyczyną utraty tkanek miękkich pięty. Dzieci stanowią największą grupę ofiar tego typu urazów. Uraz koła szprychowego, wypadek drogowy to częsta przypadłość dzieci. Obrażenia te mogą obejmować proste drobne otarcia, rany szarpane lub zmiażdżenie pięty. Uraz pięty i klapy ma poważny wpływ na codzienne życie, powodując niepełnosprawność, ponieważ jest to główny obszar przenoszenia ciężaru iz natury brakuje odpowiedniej tkanki miękkiej.
Postępowanie w przypadku urazu poduszki pięty u dzieci zależy od ciężkości i rozległości uszkodzenia tkanek miękkich. Oestern i Tscherne sklasyfikowali urazy tkanek miękkich na cztery stopnie od 0 do 4. Leczenie urazów stopnia 0 i 1 polega na typowym oczyszczeniu i założeniu wilgotnego opatrunku gojącego ranę. Ale dalsze stopnie wymagają leczenia chirurgicznego z oczyszczeniem i rekonstrukcją.
Stopień III i IV można zrekonstruować za pomocą przeszczepu, płatów lub różnych innych technik. Prosty przeszczep skóry, boczny obrotowy płat skórny, miejscowe płaty mięśniowe, pomysłowe płaty powięziowo-skórnej wyspy, płat ze skrzyżowanymi nogami lub stopami, swobodne przenoszenie tkanek oraz stopniowane lub odległe płaty są historycznie zaliczane do drabiny rekonstrukcyjnej w naprawie tych uszkodzeń tkanek miękkich. Ogólnie rzecz biorąc, rekonstrukcja wolnego płata jest ostatecznym etapem usuwania rękawiczek z rany. Pomimo dostępności różnych technik rekonstrukcyjnych, pokrycie ubytku tkanek miękkich pięty w zdarzeniach urazowych pozostaje procedurą trudną i wymagającą, zwłaszcza gdy wiąże się ze złamaniami i złożonymi ranami. Przeszczep skóry daje słabe wyniki funkcjonalne i kosmetyczne, chociaż jest powszechnie wykonywany z dobrymi wynikami.
Komórki macierzyste są potencjalną alternatywą dla promowania gojenia się ran skórnych ze względu na ich unikalne cechy, takie jak zdolność do samoodnawiania i różnicowania. Mezenchymalne komórki macierzyste to rodzaj dorosłych komórek macierzystych, które znajdują się w różnych tkankach ciała. Poza tym komórki te są preferowane w terapiach komórkowych, ponieważ mają właściwości immunomodulujące. Komórki te można izolować ze szpiku kostnego, tkanki tłuszczowej oraz ludzkiej krwi i tkanki pępowinowej. Ostatnio mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny wykazały ogromny potencjał do wykorzystania w inżynierii tkankowej i medycynie regeneracyjnej. Wcześniejsze badania wykazały, że te mezenchymalne komórki macierzyste mogą przyspieszać gojenie się ran poprzez zwiększoną proliferację i migrację ludzkich fibroblastów, zwiększenie wydzielania elastyny, syntezę kolagenu, angiogenezę i dalsze dojrzewanie naczyń krwionośnych obecnych w miejscu rany. Terapie oparte na komórkach macierzystych z pewnością będą stanowić główną część medycyny klinicznej w następnej dekadzie.
W obecnym badaniu mezenchymalne komórki macierzyste zostaną wyizolowane z pępowiny za świadomą zgodą matek. To badanie otworzy nową drogę do leczenia urazów pięty. Biorąc pod uwagę rolę komórek macierzystych w gojeniu się ran, zaprojektowano badania mające na celu przyspieszenie procesu gojenia się ran u dzieci z urazem opuszki pięty. Ponieważ wykorzystanie komórek macierzystych (zwłaszcza w Pakistanie) jest całkowicie nową techniką w leczeniu urazów pięty, zapewni wgląd w lepsze zarządzanie poprzez przyspieszenie procesu gojenia się rany, zmniejszenie pobytu w szpitalu i kosztów leczenia. Celem naszego badania było porównanie wyników leczenia urazu podeszwy pięty leczonego przeszczepem skóry z naciekiem mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z leczeniem wyłącznie przeszczepem skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja dzieci w wieku dziecięcym (poniżej 12 lat) niezależnie od płci.
- Dzieci z urazowym uszkodzeniem poduszki pięty wymagające przeszczepu skóry przyjmowane przez oddział zewnętrzny i oddział ratunkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z urazowym uszkodzeniem podeszwy piętowej wiążą się z innymi urazami ogólnoustrojowymi wymagającymi leczenia chirurgicznego/medycznego innego niż przeszczep/płat skóry.
- Urazowe uszkodzenie podkładki pięty ze złamaniem kości piętowej.
- Dzieci z urazowym uszkodzeniem podkładki pięty z zapaleniem kości i szpiku, idiopatyczną plamicą małopłytkową, cukrzycą i stanem niedoboru odporności w trakcie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: tylko przeszczep skóry
Wszystkie przypadki w tej grupie są zarządzane wyłącznie za pomocą przeszczepu skóry.
Każdy nieparzysty przypadek jest trzymany w grupie tylko do przeszczepów skóry.
|
|
Eksperymentalny: przeszczep skóry i grupa komórek macierzystych
Wszystkie przypadki w tej grupie są zarządzane za pomocą przeszczepu skóry i aplikacji komórek macierzystych.
wszystkie równe przypadki trzymane są w grupie przeszczepów skóry i komórek macierzystych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakresy ruchu stawu skokowego
Ramy czasowe: w 1. tygodniu interwencji i później w 12. tygodniu
|
Średnie zakresy ruchu stawu skokowego opisane przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych to zgięcie grzbietowe 0-20 stopni i zgięcie podeszwowe 0-50 stopni.
W naszym systemie punktacji zgięcie grzbietowe do 20 stopni otrzyma 5 punktów, a 0 stopni otrzyma 0 punktów.
Podobnie zgięcie podeszwowe powyżej 40 stopni otrzyma 5 punktów, a 0 stopni otrzyma 0 punktów.
|
w 1. tygodniu interwencji i później w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do 2 tygodni po przyjęciu
|
Pobyt w szpitalu będzie mierzony czasem trwania od daty przyjęcia do daty wypisu z oddziału.
Średni czas pobytu w szpitalu dzieci z urazem podeszwy pięty w wyniku przeszczepu skóry wynosi jeden miesiąc na oddziale chirurgii dziecięcej szpitala Mayo, King Edward Medical University.
W naszym badaniu gojenie rany będzie lepsze, jeśli pobyt w szpitalu po przeszczepie/płatie skóry z zastosowaniem komórek macierzystych będzie krótszy niż miesiąc.
|
od daty przyjęcia do 2 tygodni po przyjęciu
|
Wytrzymałość na obciążenie pacjentów
Ramy czasowe: w 1. tygodniu interwencji i później w 12. tygodniu
|
Wczesne obciążenie zostanie ocenione na podstawie intensywności bólu.
Ocena bólu w tym badaniu zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
(Załącznik 2) Skala ta jest ważnym narzędziem do pomiaru natężenia bólu, które jest szeroko stosowane w zróżnicowanej populacji pediatrycznej.
Skala jest ciągłą skalą składającą się z poziomej lub pionowej linii, zwykle o długości 10 cm (100 mm), która jest zakotwiczona w dwóch skrajnościach – brak bólu i najgorszy możliwy ból.
Ta skala jest uzupełniana przez konsultanta leczenia chirurga.
W oparciu o rozkład wyniku wizualnej skali analogowej u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, intensywność bólu jest dalej klasyfikowana jako brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból lub silny ból z punktami odcięcia 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm i 75-100 mm odpowiednio.
|
w 1. tygodniu interwencji i później w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalam M, Faruquee S, Rahman S, Uddin H. Reconstruction of Heel: Options and Strategies. Bangladesh Journal of Plastic Surgery. 2010;1(1):14-8.
- Gupta H, Shrestha R. Bicycle-spoke injuries of the foot and ankle: A prospective study. Journal of College of Medical Sciences-Nepal. 2014;9(4):36-9.
- Aslam MR, Khan AS, Pasha IF, Taj RU. Reconstruction of hind foot defects. Professional Medical Journal. 2013;20(4):606-16.
- Lasanianos NG, Kanakaris NK. Soft Tissue Injuries. Trauma and Orthopaedic Classifications: Springer; 2015. p. 481-5
- Meland NB. Microsurgical reconstruction: the weightbearing surface of the foot. Microsurgery. 1990;11(1):54-8. doi: 10.1002/micr.1920110111.
- Lim H, Han DH, Lee IJ, Park MC. A Simple Strategy in Avulsion Flap Injury: Prediction of Flap Viability Using Wood's Lamp Illumination and Resurfacing with a Full-thickness Skin Graft. Arch Plast Surg. 2014 Mar;41(2):126-32. doi: 10.5999/aps.2014.41.2.126. Epub 2014 Mar 12.
- Fathi HR, Fathi M, Javid MJ. S-shaped reverse sural flap for reconstruction of tissue defect on heel. Burns Trauma. 2013 Jun 18;1(1):39-43. doi: 10.4103/2321-3868.113334. eCollection 2013.
- Rodriguez J, Boucher F, Lequeux C, Josset-Lamaugarny A, Rouyer O, Ardisson O, Rutschi H, Sigaudo-Roussel D, Damour O, Mojallal A. Intradermal injection of human adipose-derived stem cells accelerates skin wound healing in nude mice. Stem Cell Res Ther. 2015 Dec 8;6:241. doi: 10.1186/s13287-015-0238-3.
- Isakson M, de Blacam C, Whelan D, McArdle A, Clover AJ. Mesenchymal Stem Cells and Cutaneous Wound Healing: Current Evidence and Future Potential. Stem Cells Int. 2015;2015:831095. doi: 10.1155/2015/831095. Epub 2015 May 27.
- Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, Xie Z, Zhang C, Wang Y. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015 Feb 1;13:49. doi: 10.1186/s12967-015-0417-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sushil_Rijal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Kami Maddocks, MDAktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna/nawracająca przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone