Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między przeszczepem skóry a przeszczepem skóry i zastosowaniem komórek macierzystych

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: King Edward Medical University

Porównanie wyników mezenchymalnych komórek macierzystych i przeszczepu skóry z przeszczepem skóry w leczeniu urazowych urazów pięty u dzieci

Uraz jest główną przyczyną utraty tkanek miękkich pięty. Dzieci stanowią największą grupę ofiar tego typu urazów. Uraz koła szprychowego, wypadek drogowy to częsta przypadłość dzieci. Oestern i Tscherne sklasyfikowali urazy tkanek miękkich na cztery stopnie od 0 do 4. Leczenie urazów stopnia 0 i 1 polega na typowym oczyszczeniu i założeniu wilgotnego opatrunku gojącego ranę. Ale dalsze stopnie wymagają leczenia chirurgicznego z oczyszczeniem i rekonstrukcją. Stopień III i IV można zrekonstruować za pomocą przeszczepu, płatów lub różnych innych technik. . Przeszczep skóry daje słabe wyniki funkcjonalne i kosmetyczne, chociaż jest powszechnie wykonywany z dobrymi wynikami. mezenchymalne komórki macierzyste zostaną wyizolowane z pępowiny za świadomą zgodą matek. To badanie otworzy nową drogę do leczenia urazów pięty. . Ponieważ wykorzystanie komórek macierzystych (zwłaszcza w Pakistanie) jest całkowicie nową techniką w leczeniu urazów pięty, zapewni wgląd w lepsze zarządzanie poprzez przyspieszenie procesu gojenia się ran.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uraz jest główną przyczyną utraty tkanek miękkich pięty. Dzieci stanowią największą grupę ofiar tego typu urazów. Uraz koła szprychowego, wypadek drogowy to częsta przypadłość dzieci. Obrażenia te mogą obejmować proste drobne otarcia, rany szarpane lub zmiażdżenie pięty. Uraz pięty i klapy ma poważny wpływ na codzienne życie, powodując niepełnosprawność, ponieważ jest to główny obszar przenoszenia ciężaru iz natury brakuje odpowiedniej tkanki miękkiej.

Postępowanie w przypadku urazu poduszki pięty u dzieci zależy od ciężkości i rozległości uszkodzenia tkanek miękkich. Oestern i Tscherne sklasyfikowali urazy tkanek miękkich na cztery stopnie od 0 do 4. Leczenie urazów stopnia 0 i 1 polega na typowym oczyszczeniu i założeniu wilgotnego opatrunku gojącego ranę. Ale dalsze stopnie wymagają leczenia chirurgicznego z oczyszczeniem i rekonstrukcją.

Stopień III i IV można zrekonstruować za pomocą przeszczepu, płatów lub różnych innych technik. Prosty przeszczep skóry, boczny obrotowy płat skórny, miejscowe płaty mięśniowe, pomysłowe płaty powięziowo-skórnej wyspy, płat ze skrzyżowanymi nogami lub stopami, swobodne przenoszenie tkanek oraz stopniowane lub odległe płaty są historycznie zaliczane do drabiny rekonstrukcyjnej w naprawie tych uszkodzeń tkanek miękkich. Ogólnie rzecz biorąc, rekonstrukcja wolnego płata jest ostatecznym etapem usuwania rękawiczek z rany. Pomimo dostępności różnych technik rekonstrukcyjnych, pokrycie ubytku tkanek miękkich pięty w zdarzeniach urazowych pozostaje procedurą trudną i wymagającą, zwłaszcza gdy wiąże się ze złamaniami i złożonymi ranami. Przeszczep skóry daje słabe wyniki funkcjonalne i kosmetyczne, chociaż jest powszechnie wykonywany z dobrymi wynikami.

Komórki macierzyste są potencjalną alternatywą dla promowania gojenia się ran skórnych ze względu na ich unikalne cechy, takie jak zdolność do samoodnawiania i różnicowania. Mezenchymalne komórki macierzyste to rodzaj dorosłych komórek macierzystych, które znajdują się w różnych tkankach ciała. Poza tym komórki te są preferowane w terapiach komórkowych, ponieważ mają właściwości immunomodulujące. Komórki te można izolować ze szpiku kostnego, tkanki tłuszczowej oraz ludzkiej krwi i tkanki pępowinowej. Ostatnio mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny wykazały ogromny potencjał do wykorzystania w inżynierii tkankowej i medycynie regeneracyjnej. Wcześniejsze badania wykazały, że te mezenchymalne komórki macierzyste mogą przyspieszać gojenie się ran poprzez zwiększoną proliferację i migrację ludzkich fibroblastów, zwiększenie wydzielania elastyny, syntezę kolagenu, angiogenezę i dalsze dojrzewanie naczyń krwionośnych obecnych w miejscu rany. Terapie oparte na komórkach macierzystych z pewnością będą stanowić główną część medycyny klinicznej w następnej dekadzie.

W obecnym badaniu mezenchymalne komórki macierzyste zostaną wyizolowane z pępowiny za świadomą zgodą matek. To badanie otworzy nową drogę do leczenia urazów pięty. Biorąc pod uwagę rolę komórek macierzystych w gojeniu się ran, zaprojektowano badania mające na celu przyspieszenie procesu gojenia się ran u dzieci z urazem opuszki pięty. Ponieważ wykorzystanie komórek macierzystych (zwłaszcza w Pakistanie) jest całkowicie nową techniką w leczeniu urazów pięty, zapewni wgląd w lepsze zarządzanie poprzez przyspieszenie procesu gojenia się rany, zmniejszenie pobytu w szpitalu i kosztów leczenia. Celem naszego badania było porównanie wyników leczenia urazu podeszwy pięty leczonego przeszczepem skóry z naciekiem mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z leczeniem wyłącznie przeszczepem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja dzieci w wieku dziecięcym (poniżej 12 lat) niezależnie od płci.
  • Dzieci z urazowym uszkodzeniem poduszki pięty wymagające przeszczepu skóry przyjmowane przez oddział zewnętrzny i oddział ratunkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z urazowym uszkodzeniem podeszwy piętowej wiążą się z innymi urazami ogólnoustrojowymi wymagającymi leczenia chirurgicznego/medycznego innego niż przeszczep/płat skóry.
  • Urazowe uszkodzenie podkładki pięty ze złamaniem kości piętowej.
  • Dzieci z urazowym uszkodzeniem podkładki pięty z zapaleniem kości i szpiku, idiopatyczną plamicą małopłytkową, cukrzycą i stanem niedoboru odporności w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tylko przeszczep skóry
Wszystkie przypadki w tej grupie są zarządzane wyłącznie za pomocą przeszczepu skóry. Każdy nieparzysty przypadek jest trzymany w grupie tylko do przeszczepów skóry.
Eksperymentalny: przeszczep skóry i grupa komórek macierzystych
Wszystkie przypadki w tej grupie są zarządzane za pomocą przeszczepu skóry i aplikacji komórek macierzystych. wszystkie równe przypadki trzymane są w grupie przeszczepów skóry i komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakresy ruchu stawu skokowego
Ramy czasowe: w 1. tygodniu interwencji i później w 12. tygodniu
Średnie zakresy ruchu stawu skokowego opisane przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych to zgięcie grzbietowe 0-20 stopni i zgięcie podeszwowe 0-50 stopni. W naszym systemie punktacji zgięcie grzbietowe do 20 stopni otrzyma 5 punktów, a 0 stopni otrzyma 0 punktów. Podobnie zgięcie podeszwowe powyżej 40 stopni otrzyma 5 punktów, a 0 stopni otrzyma 0 punktów.
w 1. tygodniu interwencji i później w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do 2 tygodni po przyjęciu
Pobyt w szpitalu będzie mierzony czasem trwania od daty przyjęcia do daty wypisu z oddziału. Średni czas pobytu w szpitalu dzieci z urazem podeszwy pięty w wyniku przeszczepu skóry wynosi jeden miesiąc na oddziale chirurgii dziecięcej szpitala Mayo, King Edward Medical University. W naszym badaniu gojenie rany będzie lepsze, jeśli pobyt w szpitalu po przeszczepie/płatie skóry z zastosowaniem komórek macierzystych będzie krótszy niż miesiąc.
od daty przyjęcia do 2 tygodni po przyjęciu
Wytrzymałość na obciążenie pacjentów
Ramy czasowe: w 1. tygodniu interwencji i później w 12. tygodniu
Wczesne obciążenie zostanie ocenione na podstawie intensywności bólu. Ocena bólu w tym badaniu zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). (Załącznik 2) Skala ta jest ważnym narzędziem do pomiaru natężenia bólu, które jest szeroko stosowane w zróżnicowanej populacji pediatrycznej. Skala jest ciągłą skalą składającą się z poziomej lub pionowej linii, zwykle o długości 10 cm (100 mm), która jest zakotwiczona w dwóch skrajnościach – brak bólu i najgorszy możliwy ból. Ta skala jest uzupełniana przez konsultanta leczenia chirurga. W oparciu o rozkład wyniku wizualnej skali analogowej u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, intensywność bólu jest dalej klasyfikowana jako brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból lub silny ból z punktami odcięcia 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm i 75-100 mm odpowiednio.
w 1. tygodniu interwencji i później w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sushil_Rijal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

3
Subskrybuj