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피부이식과 피부이식 및 줄기세포 적용 비교

2020년 2월 13일 업데이트: King Edward Medical University

아동의 외상성 발뒤꿈치 패드 손상 관리에서 중간엽 줄기세포와 피부이식술과 피부이식술의 결과 비교

외상은 발뒤꿈치의 연조직 손실의 주요 원인입니다. 아동은 그러한 상해의 가장 큰 피해자 그룹을 구성합니다. 스포크 휠 손상, 도로 교통 사고는 어린이에게 흔한 형태입니다. Oestern과 Tscherne은 연조직 손상을 0-4등급까지 4등급으로 분류했습니다. 0등급 및 1등급 부상의 치료는 전형적인 세척 및 습윤 상처 치유 드레싱 적용입니다. 그러나 추가 등급은 괴사 조직 제거 및 재건을 통한 외과적 관리가 필요합니다. Grade III 및 IV는 이식편, 피판 또는 기타 다양한 기술을 사용하여 재건할 수 있습니다. . 피부 이식은 일반적으로 좋은 채취율로 수행되지만 기능적 및 미용적 결과가 좋지 않습니다. 중간엽 줄기 세포는 산모의 정보에 입각한 동의하에 탯줄에서 분리됩니다. 이 연구는 뒤꿈치 패드 손상 치료의 새로운 길을 열 것입니다. . 줄기 세포의 사용(특히 파키스탄)은 발뒤꿈치 패드 부상 관리에 있어 완전히 새로운 기술이므로 상처 치유 과정을 가속화하여 더 나은 관리에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

외상은 발뒤꿈치의 연조직 손실의 주요 원인입니다. 아동은 그러한 상해의 가장 큰 피해자 그룹을 구성합니다. 스포크 휠 손상, 도로 교통 사고는 어린이에게 흔한 형태입니다. 이러한 부상은 단순한 경미한 찰과상, 열상에서 발뒤꿈치 압착에 이르기까지 다양합니다. 발뒤꿈치 패드와 플랩의 손상은 일상 생활에 심각한 영향을 미치며 주요 체중 부하 영역이고 본질적으로 적절한 연조직이 부족하기 때문에 장애를 유발합니다.

어린이의 발뒤꿈치 패드 손상 관리는 연조직 손상의 정도와 정도에 따라 다릅니다. Oestern과 Tscherne은 연조직 손상을 0-4등급까지 4등급으로 분류했습니다. 0등급 및 1등급 부상의 치료는 전형적인 세척 및 습윤 상처 치유 드레싱 적용입니다. 그러나 추가 등급은 괴사 조직 제거 및 재건을 통한 외과적 관리가 필요합니다.

Grade III 및 IV는 이식편, 피판 또는 기타 다양한 기술을 사용하여 재건할 수 있습니다. 단순 피부 이식, 측면 회전 피부 피판, 국소 근육 피판, 독창적인 피부 근막 섬 피판, 교차 다리 또는 교차 발 피판, 자유 조직 이식 및 단계적 또는 원격 점프 피판은 역사적으로 이러한 연조직 손상을 복구하는 재건 사다리에 포함됩니다. 일반적으로 무료 플랩 재건은 상처 커버링을 제거하는 궁극적인 단계입니다. 다양한 재건 기술의 이용 가능성에도 불구하고, 외상성 사건에서 발뒤꿈치의 연조직 손실을 덮는 것은 어렵고 까다로운 절차로 남아 있으며, 특히 골절 및 복잡한 상처와 관련이 있을 때 더욱 그렇습니다. 피부 이식은 일반적으로 좋은 채취율로 수행되지만 기능적 및 미용적 결과가 좋지 않습니다.

줄기 세포는 자가 재생 및 분화 능력과 같은 고유한 기능으로 인해 피부 상처 치유를 촉진하는 잠재적인 대안입니다. 중간엽 줄기세포는 신체의 다양한 조직에 존재하는 성체 줄기세포의 일종입니다. 게다가, 이들 세포는 면역 조절 특성을 가지고 있기 때문에 세포 기반 치료에 선호됩니다. 이들 세포는 골수, 지방 조직 및 인간 제대혈 및 조직으로부터 분리될 수 있다. 최근 탯줄 유래 간엽 줄기 세포는 조직 공학 및 재생 의학 분야에서 엄청난 잠재력을 보여주었습니다. 이전 연구에서는 이러한 중간엽 줄기 세포가 인간 섬유아세포의 증식 및 이동을 강화하고 엘라스틴 분비를 강화하고 콜라겐을 합성하며 혈관신생을 촉진하고 상처 부위에 존재하는 혈관을 더 성숙시켜 상처 치유를 가속화할 수 있음을 보여줍니다. 줄기 세포 기반 치료법은 확실히 향후 10년 동안 임상 의학의 주요 부분이 될 것입니다.

현재 연구에서 중간엽 줄기 세포는 산모의 정보에 입각한 동의하에 탯줄에서 분리될 것입니다. 이 연구는 뒤꿈치 패드 손상 치료의 새로운 길을 열 것입니다. 상처 치유에서 줄기 세포의 역할을 고려하여 발뒤꿈치 패드 손상이 있는 어린이의 상처 치유 과정을 가속화하기 위한 연구가 설계되었습니다. 줄기 세포의 사용(특히 파키스탄)은 발뒤꿈치 패드 손상 관리에 있어 완전히 새로운 기술이기 때문에 상처 치유 과정을 가속화하고 입원 기간과 치료 비용을 줄여 더 나은 관리에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 본 연구의 이론적 근거는 중간엽 줄기세포 침윤이 있는 피부 이식으로 관리된 발뒤꿈치 패드 손상과 피부 이식만으로 관리된 관리의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 소아 연령 그룹 인구(12세 미만).
  • 외상성 발뒤꿈치 패드 부상으로 피부 이식이 필요한 소아는 야외 및 응급실을 통해 입원합니다.

제외 기준:

  • 외상성 발뒤꿈치 패드 손상이 있는 소아는 피부 이식/피판 이외의 수술/의학적 치료가 필요한 다른 전신 손상과 관련이 있습니다.
  • 종골 골절을 동반한 외상성 발뒤꿈치 패드 손상.
  • 골수염, 특발성 혈소판감소성 자반증, 진성 당뇨병 및 약물 치료 중인 면역결핍 상태를 동반한 외상성 발뒤꿈치 패드 손상이 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부이식만 가능
이 그룹의 모든 경우는 피부 이식만으로 관리됩니다. 모든 이상한 경우는 피부 이식 전용 그룹에 보관됩니다.
실험적: 피부이식 및 줄기세포군
이 그룹의 모든 경우는 피부 이식 및 줄기 세포 적용으로 관리됩니다. 모든 짝수 케이스는 피부 이식 및 줄기 세포 그룹에 보관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 관절의 가동 범위
기간: 개입 첫 주 및 12주 후
American Academy of Orthopaedic Surgeons에서 기술한 발목 관절의 평균 운동 범위는 배측굴곡 0-20도 및 저측굴곡 0-50도입니다. 우리의 채점 시스템에서 dorsiflexion 최대 20도는 5점, 0도는 0점입니다. 마찬가지로 발바닥 굴곡이 40도 이상일 경우 5점, 0도일 경우 0점을 부여한다.
개입 첫 주 및 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입학일로부터 입학 후 2주까지
입원일은 입원일로부터 퇴원일까지의 기간으로 측정됩니다. 피부 이식으로 발뒤꿈치 패드 부상을 입은 어린이의 평균 입원 기간은 King Edward Medical University의 Mayo 병원 소아과에서 한 달입니다. 우리의 연구에서 상처 치유는 줄기 세포 적용과 함께 피부 이식/피판 후 입원 기간이 1개월 미만인 경우 더 좋다고 말할 것입니다.
입학일로부터 입학 후 2주까지
환자의 체중 부하 능력
기간: 개입 첫 주 및 12주 후
초기 체중부하는 통증 강도에 의해 평가될 것입니다. 본 연구에서의 통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정될 것이다. (부록-2) 이 척도는 다양한 소아 집단에서 널리 사용되어 온 통증 강도 측정을 위한 유효한 도구입니다. 이 척도는 일반적으로 길이가 10cm(100mm)인 수평선 또는 수직선으로 구성된 연속 척도이며, 통증이 없는 것과 최악의 통증이라는 두 가지 극단에 의해 고정됩니다. 이 척도는 상담 외과의를 치료함으로써 완성됩니다. 수술 후 환자의 시각적 아날로그 척도 점수 분포에 따라 통증 강도는 04mm, 5-44mm, 45-74mm 및 75-100mm의 절단점으로 통증 없음, 경미한 통증, 중등도 통증 또는 심한 통증으로 추가 분류됩니다. 각기.
개입 첫 주 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sushil_Rijal

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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