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Confronto tra innesto cutaneo contro innesto cutaneo e applicazione di cellule staminali

13 febbraio 2020 aggiornato da: King Edward Medical University

Confronto degli esiti delle cellule staminali mesenchimali e dell'innesto cutaneo con l'innesto cutaneo nella gestione delle lesioni traumatiche del tallone nei bambini

Il trauma è la principale causa di perdita dei tessuti molli del tallone. I bambini costituiscono il gruppo più numeroso di vittime di tali lesioni. Lesioni alla ruota a raggi, incidenti stradali sono modalità comuni nei bambini. Oestern e Tscherne hanno classificato le lesioni dei tessuti molli in quattro gradi da 0 a 4. Il trattamento delle lesioni di grado 0 e 1 è la pulizia tipica e l'applicazione di una medicazione umida per la guarigione delle ferite. Ma ulteriori gradi richiedono una gestione chirurgica con sbrigliamento e ricostruzione. Grado III e IV possono essere ricostruiti utilizzando innesti, lembi o varie altre tecniche. . L'innesto cutaneo offre scarsi risultati funzionali ed estetici, sebbene sia comunemente eseguito con buoni tassi di prelievo. le cellule staminali mesenchimali saranno isolate dal cordone ombelicale con il consenso informato delle madri. Questo studio aprirà una nuova strada per il trattamento delle lesioni al tallone. . Poiché l'uso delle cellule staminali (soprattutto in Pakistan) è una tecnica completamente nuova nella gestione delle lesioni del tallone, fornirà informazioni per una migliore gestione accelerando il processo di guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma è la principale causa di perdita dei tessuti molli del tallone. I bambini costituiscono il gruppo più numeroso di vittime di tali lesioni. Lesioni alla ruota a raggi, incidenti stradali sono modalità comuni nei bambini. Queste lesioni possono variare da semplici abrasioni minori, lacerazioni allo schiacciamento del tallone. La lesione al cuscinetto del tallone e al lembo ha un grave impatto nella vita quotidiana, causando disabilità perché è la principale area di carico e intrinsecamente priva di tessuti molli adeguati.

La gestione della lesione del tallone nei bambini dipende dalla gravità e dall'estensione della lesione dei tessuti molli. Oestern e Tscherne hanno classificato le lesioni dei tessuti molli in quattro gradi da 0 a 4. Il trattamento delle lesioni di grado 0 e 1 è la pulizia tipica e l'applicazione di una medicazione umida per la guarigione delle ferite. Ma ulteriori gradi richiedono una gestione chirurgica con sbrigliamento e ricostruzione.

Grado III e IV possono essere ricostruiti utilizzando innesti, lembi o varie altre tecniche. Il semplice innesto cutaneo, il lembo cutaneo rotazionale laterale, i lembi muscolari locali, i lembi ingegnosi dell'isola fasciocutanea, il lembo trasversale della gamba o del piede incrociato, il trasferimento di tessuto libero e i lembi saltati a stadi o distanti sono storicamente inclusi nella scala ricostruttiva nella riparazione di queste lesioni dei tessuti molli. In generale, la ricostruzione del lembo libero è il passaggio finale della copertura della ferita con sguantamento. Nonostante la disponibilità di varie tecniche ricostruttive, la copertura della perdita dei tessuti molli del tallone negli eventi traumatici, rimane una procedura difficile e impegnativa, soprattutto quando è associata a fratture e ferite complesse. L'innesto cutaneo offre scarsi risultati funzionali ed estetici, sebbene sia comunemente eseguito con buoni tassi di prelievo.

Le cellule staminali sono una potenziale alternativa per promuovere la guarigione delle ferite cutanee grazie alle sue caratteristiche uniche come l'auto-rinnovamento e la capacità di differenziazione. Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellule staminali adulte che risiedono in vari tessuti del corpo. Inoltre, queste cellule sono preferite per le terapie cellulari perché hanno proprietà immunomodulatorie. Queste cellule possono essere isolate dal midollo osseo, dal tessuto adiposo e dal sangue e dal tessuto del cordone ombelicale umano. Recentemente, le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale hanno mostrato un enorme potenziale per l'uso nell'ingegneria tissutale e nella medicina rigenerativa. Precedenti studi indicano che queste cellule staminali mesenchimali possono accelerare la guarigione delle ferite mediante una maggiore proliferazione e migrazione dei fibroblasti umani, migliorando la secrezione di elastina, sintetizzando il collagene, l'angiogenesi e l'ulteriore maturazione dei vasi sanguigni presenti nel sito della ferita. Le terapie basate sulle cellule staminali costituiranno sicuramente la parte principale della medicina clinica nel prossimo decennio.

Nel presente studio, le cellule staminali mesenchimali saranno isolate dal cordone ombelicale con il consenso informato delle madri. Questo studio aprirà una nuova strada per il trattamento delle lesioni al tallone. Considerando il ruolo delle cellule staminali nella guarigione delle ferite, lo studio è stato progettato per accelerare il processo di guarigione delle ferite nei bambini con lesioni al tallone. Poiché l'uso delle cellule staminali (soprattutto in Pakistan) è una tecnica completamente nuova nella gestione delle lesioni del tallone, fornirà informazioni per una migliore gestione accelerando il processo di guarigione della ferita, riducendo la degenza ospedaliera e il costo del trattamento. La logica del nostro studio mira a confrontare l'esito della lesione del tallone gestita con innesto cutaneo con infiltrazione di cellule staminali mesenchimali rispetto alla gestione con solo innesto cutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione del gruppo di età pediatrica (meno di 12 anni) indipendentemente dal sesso.
  • Bambini con lesioni traumatiche al tallone che richiedono un innesto cutaneo ricoverati all'aperto e al pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • I bambini con lesioni traumatiche al tallone si associano ad altre lesioni sistemiche che richiedono un trattamento chirurgico/medico diverso dall'innesto cutaneo/lembo.
  • Lesione traumatica del tallone con frattura del calcagno.
  • Bambini con lesione traumatica del tallone con osteomielite, porpora trombocitopenica idiopatica, diabete mellito e stato di immunodeficienza sotto farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solo innesto cutaneo
Tutti i casi in questo gruppo sono gestiti solo con innesto cutaneo. Tutti i casi dispari sono tenuti nel gruppo di soli innesti cutanei.
Sperimentale: innesto cutaneo e gruppo di cellule staminali
Tutti i casi di questo gruppo sono gestiti con innesti cutanei e applicazione di cellule staminali. tutti i casi pari sono tenuti nel gruppo degli innesti cutanei e delle cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di movimento dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: alla 1a settimana di intervento e successivamente a 12 settimane
La gamma media di movimento dell'articolazione della caviglia, come descritto dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons, è dorsiflessione 0-20 gradi e flessione plantare 0-50 gradi. Nel nostro sistema di punteggio, alla dorsiflessione fino a 20 gradi verrà assegnato un punteggio di 5 e a 0 gradi verrà assegnato un punteggio di 0. Allo stesso modo, alla flessione plantare oltre i 40 gradi verrà assegnato un punteggio di 5 e a 0 gradi verrà assegnato un punteggio pari a 0.
alla 1a settimana di intervento e successivamente a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero a 2 settimane dopo il ricovero
La degenza sarà misurata in termini di durata dalla data di ricovero alla data di dimissione dal reparto. La degenza ospedaliera media dei bambini con lesioni al tallone con innesto cutaneo è di un mese nel reparto di chirurgia pediatrica dell'ospedale Mayo, King Edward Medical University. Nel nostro studio la guarigione della ferita sarà detta meglio se la degenza ospedaliera dopo l'innesto cutaneo/lembo con applicazione di cellule staminali sarà inferiore a un mese.
dalla data di ricovero a 2 settimane dopo il ricovero
Capacità di carico dei pazienti
Lasso di tempo: alla 1a settimana di intervento e successivamente a 12 settimane
Il carico iniziale sarà valutato in base all'intensità del dolore. Il punteggio del dolore in questo studio sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). (Allegato-2) Questa scala è un valido strumento per la misurazione dell'intensità del dolore che è stato ampiamente utilizzato in diverse popolazioni pediatriche. La scala è una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 cm (100 mm), che è ancorata da due estremi: nessun dolore e il peggior dolore possibile. Questa scala è completata trattando chirurgo consulente. Sulla base della distribuzione del punteggio della scala analogica visiva nei pazienti post-chirurgici, l'intensità del dolore è ulteriormente classificata come nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato o dolore intenso con i punti di taglio di 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm e 75-100 mm rispettivamente.
alla 1a settimana di intervento e successivamente a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sushil_Rijal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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