- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04219657
Confronto tra innesto cutaneo contro innesto cutaneo e applicazione di cellule staminali
Confronto degli esiti delle cellule staminali mesenchimali e dell'innesto cutaneo con l'innesto cutaneo nella gestione delle lesioni traumatiche del tallone nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma è la principale causa di perdita dei tessuti molli del tallone. I bambini costituiscono il gruppo più numeroso di vittime di tali lesioni. Lesioni alla ruota a raggi, incidenti stradali sono modalità comuni nei bambini. Queste lesioni possono variare da semplici abrasioni minori, lacerazioni allo schiacciamento del tallone. La lesione al cuscinetto del tallone e al lembo ha un grave impatto nella vita quotidiana, causando disabilità perché è la principale area di carico e intrinsecamente priva di tessuti molli adeguati.
La gestione della lesione del tallone nei bambini dipende dalla gravità e dall'estensione della lesione dei tessuti molli. Oestern e Tscherne hanno classificato le lesioni dei tessuti molli in quattro gradi da 0 a 4. Il trattamento delle lesioni di grado 0 e 1 è la pulizia tipica e l'applicazione di una medicazione umida per la guarigione delle ferite. Ma ulteriori gradi richiedono una gestione chirurgica con sbrigliamento e ricostruzione.
Grado III e IV possono essere ricostruiti utilizzando innesti, lembi o varie altre tecniche. Il semplice innesto cutaneo, il lembo cutaneo rotazionale laterale, i lembi muscolari locali, i lembi ingegnosi dell'isola fasciocutanea, il lembo trasversale della gamba o del piede incrociato, il trasferimento di tessuto libero e i lembi saltati a stadi o distanti sono storicamente inclusi nella scala ricostruttiva nella riparazione di queste lesioni dei tessuti molli. In generale, la ricostruzione del lembo libero è il passaggio finale della copertura della ferita con sguantamento. Nonostante la disponibilità di varie tecniche ricostruttive, la copertura della perdita dei tessuti molli del tallone negli eventi traumatici, rimane una procedura difficile e impegnativa, soprattutto quando è associata a fratture e ferite complesse. L'innesto cutaneo offre scarsi risultati funzionali ed estetici, sebbene sia comunemente eseguito con buoni tassi di prelievo.
Le cellule staminali sono una potenziale alternativa per promuovere la guarigione delle ferite cutanee grazie alle sue caratteristiche uniche come l'auto-rinnovamento e la capacità di differenziazione. Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellule staminali adulte che risiedono in vari tessuti del corpo. Inoltre, queste cellule sono preferite per le terapie cellulari perché hanno proprietà immunomodulatorie. Queste cellule possono essere isolate dal midollo osseo, dal tessuto adiposo e dal sangue e dal tessuto del cordone ombelicale umano. Recentemente, le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale hanno mostrato un enorme potenziale per l'uso nell'ingegneria tissutale e nella medicina rigenerativa. Precedenti studi indicano che queste cellule staminali mesenchimali possono accelerare la guarigione delle ferite mediante una maggiore proliferazione e migrazione dei fibroblasti umani, migliorando la secrezione di elastina, sintetizzando il collagene, l'angiogenesi e l'ulteriore maturazione dei vasi sanguigni presenti nel sito della ferita. Le terapie basate sulle cellule staminali costituiranno sicuramente la parte principale della medicina clinica nel prossimo decennio.
Nel presente studio, le cellule staminali mesenchimali saranno isolate dal cordone ombelicale con il consenso informato delle madri. Questo studio aprirà una nuova strada per il trattamento delle lesioni al tallone. Considerando il ruolo delle cellule staminali nella guarigione delle ferite, lo studio è stato progettato per accelerare il processo di guarigione delle ferite nei bambini con lesioni al tallone. Poiché l'uso delle cellule staminali (soprattutto in Pakistan) è una tecnica completamente nuova nella gestione delle lesioni del tallone, fornirà informazioni per una migliore gestione accelerando il processo di guarigione della ferita, riducendo la degenza ospedaliera e il costo del trattamento. La logica del nostro studio mira a confrontare l'esito della lesione del tallone gestita con innesto cutaneo con infiltrazione di cellule staminali mesenchimali rispetto alla gestione con solo innesto cutaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione del gruppo di età pediatrica (meno di 12 anni) indipendentemente dal sesso.
- Bambini con lesioni traumatiche al tallone che richiedono un innesto cutaneo ricoverati all'aperto e al pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
- I bambini con lesioni traumatiche al tallone si associano ad altre lesioni sistemiche che richiedono un trattamento chirurgico/medico diverso dall'innesto cutaneo/lembo.
- Lesione traumatica del tallone con frattura del calcagno.
- Bambini con lesione traumatica del tallone con osteomielite, porpora trombocitopenica idiopatica, diabete mellito e stato di immunodeficienza sotto farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: solo innesto cutaneo
Tutti i casi in questo gruppo sono gestiti solo con innesto cutaneo.
Tutti i casi dispari sono tenuti nel gruppo di soli innesti cutanei.
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Sperimentale: innesto cutaneo e gruppo di cellule staminali
Tutti i casi di questo gruppo sono gestiti con innesti cutanei e applicazione di cellule staminali.
tutti i casi pari sono tenuti nel gruppo degli innesti cutanei e delle cellule staminali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervalli di movimento dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: alla 1a settimana di intervento e successivamente a 12 settimane
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La gamma media di movimento dell'articolazione della caviglia, come descritto dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons, è dorsiflessione 0-20 gradi e flessione plantare 0-50 gradi.
Nel nostro sistema di punteggio, alla dorsiflessione fino a 20 gradi verrà assegnato un punteggio di 5 e a 0 gradi verrà assegnato un punteggio di 0.
Allo stesso modo, alla flessione plantare oltre i 40 gradi verrà assegnato un punteggio di 5 e a 0 gradi verrà assegnato un punteggio pari a 0.
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alla 1a settimana di intervento e successivamente a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero a 2 settimane dopo il ricovero
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La degenza sarà misurata in termini di durata dalla data di ricovero alla data di dimissione dal reparto.
La degenza ospedaliera media dei bambini con lesioni al tallone con innesto cutaneo è di un mese nel reparto di chirurgia pediatrica dell'ospedale Mayo, King Edward Medical University.
Nel nostro studio la guarigione della ferita sarà detta meglio se la degenza ospedaliera dopo l'innesto cutaneo/lembo con applicazione di cellule staminali sarà inferiore a un mese.
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dalla data di ricovero a 2 settimane dopo il ricovero
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Capacità di carico dei pazienti
Lasso di tempo: alla 1a settimana di intervento e successivamente a 12 settimane
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Il carico iniziale sarà valutato in base all'intensità del dolore.
Il punteggio del dolore in questo studio sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
(Allegato-2) Questa scala è un valido strumento per la misurazione dell'intensità del dolore che è stato ampiamente utilizzato in diverse popolazioni pediatriche.
La scala è una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 cm (100 mm), che è ancorata da due estremi: nessun dolore e il peggior dolore possibile.
Questa scala è completata trattando chirurgo consulente.
Sulla base della distribuzione del punteggio della scala analogica visiva nei pazienti post-chirurgici, l'intensità del dolore è ulteriormente classificata come nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato o dolore intenso con i punti di taglio di 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm e 75-100 mm rispettivamente.
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alla 1a settimana di intervento e successivamente a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalam M, Faruquee S, Rahman S, Uddin H. Reconstruction of Heel: Options and Strategies. Bangladesh Journal of Plastic Surgery. 2010;1(1):14-8.
- Gupta H, Shrestha R. Bicycle-spoke injuries of the foot and ankle: A prospective study. Journal of College of Medical Sciences-Nepal. 2014;9(4):36-9.
- Aslam MR, Khan AS, Pasha IF, Taj RU. Reconstruction of hind foot defects. Professional Medical Journal. 2013;20(4):606-16.
- Lasanianos NG, Kanakaris NK. Soft Tissue Injuries. Trauma and Orthopaedic Classifications: Springer; 2015. p. 481-5
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- Fathi HR, Fathi M, Javid MJ. S-shaped reverse sural flap for reconstruction of tissue defect on heel. Burns Trauma. 2013 Jun 18;1(1):39-43. doi: 10.4103/2321-3868.113334. eCollection 2013.
- Rodriguez J, Boucher F, Lequeux C, Josset-Lamaugarny A, Rouyer O, Ardisson O, Rutschi H, Sigaudo-Roussel D, Damour O, Mojallal A. Intradermal injection of human adipose-derived stem cells accelerates skin wound healing in nude mice. Stem Cell Res Ther. 2015 Dec 8;6:241. doi: 10.1186/s13287-015-0238-3.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Sushil_Rijal
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