- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04219657
A bőrgraft összehasonlítása a bőrgrafttal és az őssejt-alkalmazással
A mezenchimális őssejtek és a bőrgraft eredményének összehasonlítása a bőrátültetéssel a gyermekek traumás sarokpárna-sérüléseinek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trauma a sarok lágyrészvesztésének vezető oka. Az ilyen sérülések áldozatainak legnagyobb csoportját a gyermekek alkotják. A küllős kerék sérülése, a közúti baleset gyakori mód a gyerekeknél. Ezek a sérülések az egyszerű kisebb horzsolásoktól, sebzésektől a sarok zúzódásáig terjedhetnek. A sarokpárna és a füllebeny sérülése súlyos hatással van a mindennapi életre, fogyatékosságot okozva, mivel ez a legnagyobb teherviselő terület, és eleve hiányzik belőle a megfelelő lágyszövet.
A sarokpárna sérülésének kezelése gyermekeknél a lágyrész sérülés súlyosságától és mértékétől függ. Oestern és Tscherne a lágyrész sérüléseket négy fokozatba sorolta, 0-4. A 0. és 1. fokozatú sérülések kezelése tipikus tisztítás és nedves sebgyógyító kötszer alkalmazása. De a további fokozatok sebészeti kezelést igényelnek, debridementtel és rekonstrukcióval.
A III. és IV. fokozat rekonstruálható graft, szárnyak vagy különféle egyéb technikák alkalmazásával. Az egyszerű bőrátültetés, az oldalirányú rotációs bőrlebeny, a lokális izomlebenyek, a zseniális fasciocutan szigetlebenyek, a kereszt- vagy lábfejlebeny, a szabad szövetátvitel és a szakaszos vagy távoli ugrású lebenyek történelmileg bekerültek a rekonstrukciós létrába ezen lágyrészsérülések javításában. Általánosságban elmondható, hogy a szabad lebeny-rekonstrukció a végső lépés a sebek lefedésének megszüntetésében. A különféle rekonstrukciós technikák rendelkezésre állása ellenére a sarok lágyrészvesztésének lefedése traumatikus események esetén továbbra is nehéz és megerőltető eljárás, különösen, ha törésekkel és összetett sebekkel jár. A bőrátültetés gyenge funkcionális és kozmetikai eredményeket kínál, bár általában jó felvételi arány mellett végzik.
Az őssejtek potenciális alternatívát jelentenek a bőr sebgyógyulásának elősegítésére olyan egyedi tulajdonságaik miatt, mint az önmegújulás és a differenciálódási képesség. A mezenchimális őssejtek olyan felnőtt őssejtek, amelyek a test különböző szöveteiben találhatók. Ezen túlmenően ezeket a sejteket előnyben részesítik a sejtalapú terápiákban, mivel immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkeznek. Ezeket a sejteket csontvelőből, zsírszövetből és emberi köldökzsinórvérből és -szövetből lehet izolálni. A közelmúltban a köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek óriási potenciált mutattak a szövetfejlesztésben és a regeneratív gyógyászatban. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy ezek a mesenchymális őssejtek felgyorsíthatják a sebgyógyulást a humán fibroblasztok fokozott proliferációja és migrációja, az elasztin szekréció fokozása, a kollagén szintézise, az angiogenezis és a seb helyén jelen lévő vérerek további érése révén. Az őssejt-alapú terápiák minden bizonnyal a klinikai orvoslás fő részét fogják képezni a következő évtizedben.
A jelenlegi tanulmányban a mesenchymális őssejteket izolálják a köldökzsinórból, az anyák beleegyezésével. Ez a tanulmány új utat nyit a sarokpárna-sérülések kezelésében. Figyelembe véve az őssejtek szerepét a sebgyógyulásban, a tanulmányt úgy tervezték, hogy felgyorsítsa a sebgyógyulási folyamatot a sarokpárna-sérülésben szenvedő gyermekeknél. Mivel az őssejt használata (különösen Pakisztánban) teljesen új technika a sarokpárna-sérülések kezelésében, betekintést nyújt a jobb kezelésbe a sebgyógyulási folyamat felgyorsításával, a kórházi tartózkodás és a kezelés költségeinek csökkentésével. Vizsgálatunk indoklása szerint a bőrtranszplantációval kezelt sarokpárna-sérülések kimenetelét a mezenchimális őssejt beszűrődésével hasonlítjuk össze, illetve a csak bőrgrafttal kezelt kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekkori populáció (12 év alattiak) nemtől függetlenül.
- Bőrátültetést igénylő, traumás sarokpárna-sérülést szenvedett gyermekeket kültéri és sürgősségi osztályon fogadják be.
Kizárási kritériumok:
- A traumás sarokpárna-sérülést szenvedő gyermekek más szisztémás sérüléssel társulnak, amely a bőrátültetéstől/lebenytől eltérő sebészeti/orvosi kezelést igényel.
- Traumás sarokpárna sérülés calcanealis töréssel.
- Gyermekek traumás sarokpárna sérülésében osteomyelitisben, idiopátiás thrombocytopeniás purpurában, diabetes mellitusban és immunhiányos állapotban gyógyszeres kezelés alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: csak bőrátültetés
Ebben a csoportban az összes esetet csak bőrátültetéssel kezelik.
Minden páratlan esetet a csak bőrátültetés csoportban tartanak.
|
|
Kísérleti: bőrátültetés és őssejtcsoport
Ebben a csoportban az összes esetet bőrátültetéssel és őssejtek alkalmazásával kezelik.
minden páros esetet bőrátültetés és őssejt csoportban tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bokaízület mozgási tartományai
Időkeret: a beavatkozás 1. hetében és a 12. hét után
|
A bokaízület átlagos mozgási tartománya az Amerikai Ortopédiai Sebészek Akadémia leírása szerint: Dorsiflexion 0-20 fok és Plantarflexion 0-50 fok.
Pontozási rendszerünkben a dorsiflexió 20 fokig 5 pontot, a 0 fok pedig 0 pontot kap.
Hasonlóképpen, a 40 fok feletti talphajlítás 5, a 0 fok pedig 0 pontot kap.
|
a beavatkozás 1. hetében és a 12. hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a felvétel napjától a felvételt követő 2 hétig
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a felvétel időpontjától az osztályról való elbocsátásig terjedő időtartamban mérik.
A sarokpárna-sérülést szenvedő gyermekek átlagos kórházi tartózkodása egy hónapig tart a Mayo-i kórházban, a King Edward Medical University gyermeksebészeti osztályán.
Vizsgálatunkban a sebgyógyulás jobbnak mondható, ha a bőrátültetés/lebeny őssejt alkalmazásával végzett kórházi tartózkodás egy hónapnál rövidebb lesz.
|
a felvétel napjától a felvételt követő 2 hétig
|
A betegek teherbíró képessége
Időkeret: a beavatkozás 1. hetében és a 12. hét után
|
A korai súlytartást a fájdalom intenzitása alapján értékelik.
Ebben a vizsgálatban a fájdalompontszámot vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik.
(2. melléklet) Ez a skála egy érvényes eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére, amelyet széles körben alkalmaznak különböző gyermekpopulációban.
A skála egy folytonos skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 cm (100 mm) hosszúságú, és amelyet két véglet rögzít: nincs fájdalom és a lehető legrosszabb fájdalom.
Ezt a skálát a kezelő sebész szaktanácsadó tölti ki.
A műtét utáni betegek vizuális analóg skálapontszámának eloszlása alapján a fájdalom intenzitása tovább osztályozható: nem fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom vagy erős fájdalom 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm és 75-100 mm vágási pontokkal. illetőleg.
|
a beavatkozás 1. hetében és a 12. hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kalam M, Faruquee S, Rahman S, Uddin H. Reconstruction of Heel: Options and Strategies. Bangladesh Journal of Plastic Surgery. 2010;1(1):14-8.
- Gupta H, Shrestha R. Bicycle-spoke injuries of the foot and ankle: A prospective study. Journal of College of Medical Sciences-Nepal. 2014;9(4):36-9.
- Aslam MR, Khan AS, Pasha IF, Taj RU. Reconstruction of hind foot defects. Professional Medical Journal. 2013;20(4):606-16.
- Lasanianos NG, Kanakaris NK. Soft Tissue Injuries. Trauma and Orthopaedic Classifications: Springer; 2015. p. 481-5
- Meland NB. Microsurgical reconstruction: the weightbearing surface of the foot. Microsurgery. 1990;11(1):54-8. doi: 10.1002/micr.1920110111.
- Lim H, Han DH, Lee IJ, Park MC. A Simple Strategy in Avulsion Flap Injury: Prediction of Flap Viability Using Wood's Lamp Illumination and Resurfacing with a Full-thickness Skin Graft. Arch Plast Surg. 2014 Mar;41(2):126-32. doi: 10.5999/aps.2014.41.2.126. Epub 2014 Mar 12.
- Fathi HR, Fathi M, Javid MJ. S-shaped reverse sural flap for reconstruction of tissue defect on heel. Burns Trauma. 2013 Jun 18;1(1):39-43. doi: 10.4103/2321-3868.113334. eCollection 2013.
- Rodriguez J, Boucher F, Lequeux C, Josset-Lamaugarny A, Rouyer O, Ardisson O, Rutschi H, Sigaudo-Roussel D, Damour O, Mojallal A. Intradermal injection of human adipose-derived stem cells accelerates skin wound healing in nude mice. Stem Cell Res Ther. 2015 Dec 8;6:241. doi: 10.1186/s13287-015-0238-3.
- Isakson M, de Blacam C, Whelan D, McArdle A, Clover AJ. Mesenchymal Stem Cells and Cutaneous Wound Healing: Current Evidence and Future Potential. Stem Cells Int. 2015;2015:831095. doi: 10.1155/2015/831095. Epub 2015 May 27.
- Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, Xie Z, Zhang C, Wang Y. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015 Feb 1;13:49. doi: 10.1186/s12967-015-0417-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sushil_Rijal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NEM SZÁR | PMR -NEM SZÁREgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
Klinikai vizsgálatok a mesenchymális őssejt alkalmazása
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKismedencei sugárterápia | Sugárzás által kiváltott hemorrhagiás cystitisFranciaország
-
Kimera Society IncBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Még nincs toborzásSúlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) Pneumonia
-
Throne Biotechnologies Inc.Hackensack Meridian HealthToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Chinese PLA General HospitalIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, 1. típusúKína
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Throne Biotechnologies Inc.ToborzásFoltos kopaszság | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisEgyesült Államok