Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrgraft összehasonlítása a bőrgrafttal és az őssejt-alkalmazással

2020. február 13. frissítette: King Edward Medical University

A mezenchimális őssejtek és a bőrgraft eredményének összehasonlítása a bőrátültetéssel a gyermekek traumás sarokpárna-sérüléseinek kezelésében

A trauma a sarok lágyrészvesztésének vezető oka. Az ilyen sérülések áldozatainak legnagyobb csoportját a gyermekek alkotják. A küllős kerék sérülése, a közúti baleset gyakori mód a gyerekeknél. Oestern és Tscherne a lágyrész sérüléseket négy fokozatba sorolta, 0-4. A 0. és 1. fokozatú sérülések kezelése tipikus tisztítás és nedves sebgyógyító kötszer alkalmazása. De a további fokozatok sebészeti kezelést igényelnek, debridementtel és rekonstrukcióval. A III. és IV. fokozat rekonstruálható graft, szárnyak vagy különféle egyéb technikák alkalmazásával. . A bőrátültetés gyenge funkcionális és kozmetikai eredményeket kínál, bár általában jó felvételi arány mellett végzik. a mesenchymális őssejteket a köldökzsinórból izolálják az anyák beleegyezésével. Ez a tanulmány új utat nyit a sarokpárna-sérülések kezelésében. . Mivel az őssejt használata (különösen Pakisztánban) teljesen új technika a sarokpárna-sérülések kezelésében, a sebgyógyulási folyamat felgyorsítása révén betekintést nyújt a jobb kezelésbe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A trauma a sarok lágyrészvesztésének vezető oka. Az ilyen sérülések áldozatainak legnagyobb csoportját a gyermekek alkotják. A küllős kerék sérülése, a közúti baleset gyakori mód a gyerekeknél. Ezek a sérülések az egyszerű kisebb horzsolásoktól, sebzésektől a sarok zúzódásáig terjedhetnek. A sarokpárna és a füllebeny sérülése súlyos hatással van a mindennapi életre, fogyatékosságot okozva, mivel ez a legnagyobb teherviselő terület, és eleve hiányzik belőle a megfelelő lágyszövet.

A sarokpárna sérülésének kezelése gyermekeknél a lágyrész sérülés súlyosságától és mértékétől függ. Oestern és Tscherne a lágyrész sérüléseket négy fokozatba sorolta, 0-4. A 0. és 1. fokozatú sérülések kezelése tipikus tisztítás és nedves sebgyógyító kötszer alkalmazása. De a további fokozatok sebészeti kezelést igényelnek, debridementtel és rekonstrukcióval.

A III. és IV. fokozat rekonstruálható graft, szárnyak vagy különféle egyéb technikák alkalmazásával. Az egyszerű bőrátültetés, az oldalirányú rotációs bőrlebeny, a lokális izomlebenyek, a zseniális fasciocutan szigetlebenyek, a kereszt- vagy lábfejlebeny, a szabad szövetátvitel és a szakaszos vagy távoli ugrású lebenyek történelmileg bekerültek a rekonstrukciós létrába ezen lágyrészsérülések javításában. Általánosságban elmondható, hogy a szabad lebeny-rekonstrukció a végső lépés a sebek lefedésének megszüntetésében. A különféle rekonstrukciós technikák rendelkezésre állása ellenére a sarok lágyrészvesztésének lefedése traumatikus események esetén továbbra is nehéz és megerőltető eljárás, különösen, ha törésekkel és összetett sebekkel jár. A bőrátültetés gyenge funkcionális és kozmetikai eredményeket kínál, bár általában jó felvételi arány mellett végzik.

Az őssejtek potenciális alternatívát jelentenek a bőr sebgyógyulásának elősegítésére olyan egyedi tulajdonságaik miatt, mint az önmegújulás és a differenciálódási képesség. A mezenchimális őssejtek olyan felnőtt őssejtek, amelyek a test különböző szöveteiben találhatók. Ezen túlmenően ezeket a sejteket előnyben részesítik a sejtalapú terápiákban, mivel immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkeznek. Ezeket a sejteket csontvelőből, zsírszövetből és emberi köldökzsinórvérből és -szövetből lehet izolálni. A közelmúltban a köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek óriási potenciált mutattak a szövetfejlesztésben és a regeneratív gyógyászatban. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy ezek a mesenchymális őssejtek felgyorsíthatják a sebgyógyulást a humán fibroblasztok fokozott proliferációja és migrációja, az elasztin szekréció fokozása, a kollagén szintézise, ​​az angiogenezis és a seb helyén jelen lévő vérerek további érése révén. Az őssejt-alapú terápiák minden bizonnyal a klinikai orvoslás fő részét fogják képezni a következő évtizedben.

A jelenlegi tanulmányban a mesenchymális őssejteket izolálják a köldökzsinórból, az anyák beleegyezésével. Ez a tanulmány új utat nyit a sarokpárna-sérülések kezelésében. Figyelembe véve az őssejtek szerepét a sebgyógyulásban, a tanulmányt úgy tervezték, hogy felgyorsítsa a sebgyógyulási folyamatot a sarokpárna-sérülésben szenvedő gyermekeknél. Mivel az őssejt használata (különösen Pakisztánban) teljesen új technika a sarokpárna-sérülések kezelésében, betekintést nyújt a jobb kezelésbe a sebgyógyulási folyamat felgyorsításával, a kórházi tartózkodás és a kezelés költségeinek csökkentésével. Vizsgálatunk indoklása szerint a bőrtranszplantációval kezelt sarokpárna-sérülések kimenetelét a mezenchimális őssejt beszűrődésével hasonlítjuk össze, illetve a csak bőrgrafttal kezelt kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekkori populáció (12 év alattiak) nemtől függetlenül.
  • Bőrátültetést igénylő, traumás sarokpárna-sérülést szenvedett gyermekeket kültéri és sürgősségi osztályon fogadják be.

Kizárási kritériumok:

  • A traumás sarokpárna-sérülést szenvedő gyermekek más szisztémás sérüléssel társulnak, amely a bőrátültetéstől/lebenytől eltérő sebészeti/orvosi kezelést igényel.
  • Traumás sarokpárna sérülés calcanealis töréssel.
  • Gyermekek traumás sarokpárna sérülésében osteomyelitisben, idiopátiás thrombocytopeniás purpurában, diabetes mellitusban és immunhiányos állapotban gyógyszeres kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csak bőrátültetés
Ebben a csoportban az összes esetet csak bőrátültetéssel kezelik. Minden páratlan esetet a csak bőrátültetés csoportban tartanak.
Kísérleti: bőrátültetés és őssejtcsoport
Ebben a csoportban az összes esetet bőrátültetéssel és őssejtek alkalmazásával kezelik. minden páros esetet bőrátültetés és őssejt csoportban tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bokaízület mozgási tartományai
Időkeret: a beavatkozás 1. hetében és a 12. hét után
A bokaízület átlagos mozgási tartománya az Amerikai Ortopédiai Sebészek Akadémia leírása szerint: Dorsiflexion 0-20 fok és Plantarflexion 0-50 fok. Pontozási rendszerünkben a dorsiflexió 20 fokig 5 pontot, a 0 fok pedig 0 pontot kap. Hasonlóképpen, a 40 fok feletti talphajlítás 5, a 0 fok pedig 0 pontot kap.
a beavatkozás 1. hetében és a 12. hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a felvétel napjától a felvételt követő 2 hétig
A kórházi tartózkodás időtartamát a felvétel időpontjától az osztályról való elbocsátásig terjedő időtartamban mérik. A sarokpárna-sérülést szenvedő gyermekek átlagos kórházi tartózkodása egy hónapig tart a Mayo-i kórházban, a King Edward Medical University gyermeksebészeti osztályán. Vizsgálatunkban a sebgyógyulás jobbnak mondható, ha a bőrátültetés/lebeny őssejt alkalmazásával végzett kórházi tartózkodás egy hónapnál rövidebb lesz.
a felvétel napjától a felvételt követő 2 hétig
A betegek teherbíró képessége
Időkeret: a beavatkozás 1. hetében és a 12. hét után
A korai súlytartást a fájdalom intenzitása alapján értékelik. Ebben a vizsgálatban a fájdalompontszámot vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik. (2. melléklet) Ez a skála egy érvényes eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére, amelyet széles körben alkalmaznak különböző gyermekpopulációban. A skála egy folytonos skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 cm (100 mm) hosszúságú, és amelyet két véglet rögzít: nincs fájdalom és a lehető legrosszabb fájdalom. Ezt a skálát a kezelő sebész szaktanácsadó tölti ki. A műtét utáni betegek vizuális analóg skálapontszámának eloszlása ​​alapján a fájdalom intenzitása tovább osztályozható: nem fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom vagy erős fájdalom 04 mm, 5-44 mm, 45-74 mm és 75-100 mm vágási pontokkal. illetőleg.
a beavatkozás 1. hetében és a 12. hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sushil_Rijal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a mesenchymális őssejt alkalmazása

3
Iratkozz fel