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Vergleich zwischen Hauttransplantation versus Hauttransplantation und Anwendung von Stammzellen

13. Februar 2020 aktualisiert von: King Edward Medical University

Vergleich des Ergebnisses von mesenchymalen Stammzellen und Hauttransplantaten mit Hauttransplantaten bei der Behandlung traumatischer Fersenpolsterverletzungen von Kindern

Ein Trauma ist die Hauptursache für den Weichteilverlust der Ferse. Kinder stellen die größte Opfergruppe solcher Verletzungen dar. Speichenradverletzung, Verkehrsunfall sind bei Kindern üblich. Oestern und Tscherne haben Weichteilverletzungen in vier Grade von 0-4 eingeteilt. Die Behandlung von Verletzungen Grad 0 und 1 ist eine typische Reinigung und Anwendung eines feuchten Wundheilungsverbandes. Aber weitere Grade erfordern ein chirurgisches Management mit Debridement und Rekonstruktion. Grad III und IV können durch Transplantation, Lappen oder verschiedene andere Techniken rekonstruiert werden. . Die Hauttransplantation bietet schlechte funktionelle und kosmetische Ergebnisse, obwohl sie im Allgemeinen mit guten Akzeptanzraten durchgeführt wird. mesenchymale Stammzellen werden mit informierter Zustimmung der Mütter aus der Nabelschnur isoliert. Diese Studie wird einen neuen Weg für die Behandlung von Fersenpolsterverletzungen eröffnen. . Da die Verwendung von Stammzellen (insbesondere in Pakistan) eine völlig neue Technik bei der Behandlung von Fersenpolsterverletzungen ist, wird sie Erkenntnisse für eine bessere Behandlung liefern, indem sie den Wundheilungsprozess beschleunigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Trauma ist die Hauptursache für den Weichteilverlust der Ferse. Kinder stellen die größte Opfergruppe solcher Verletzungen dar. Speichenradverletzung, Verkehrsunfall sind bei Kindern üblich. Diese Verletzungen können von einfachen kleinen Abschürfungen, Schnittwunden bis hin zum Quetschen der Ferse reichen. Eine Verletzung des Fersenpolsters und des Lappens hat schwerwiegende Auswirkungen auf das tägliche Leben und verursacht eine Behinderung, da es sich um den Hauptbelastungsbereich handelt und ihm von Natur aus ausreichend Weichgewebe fehlt.

Die Behandlung von Verletzungen des Fersenpolsters bei Kindern hängt von der Schwere und dem Ausmaß der Weichteilverletzung ab. Oestern und Tscherne haben Weichteilverletzungen in vier Grade von 0-4 eingeteilt. Die Behandlung von Verletzungen Grad 0 und 1 ist eine typische Reinigung und Anwendung eines feuchten Wundheilungsverbandes. Aber weitere Grade erfordern ein chirurgisches Management mit Debridement und Rekonstruktion.

Grad III und IV können durch Transplantation, Lappen oder verschiedene andere Techniken rekonstruiert werden. Einfaches Hauttransplantat, lateraler Rotationshautlappen, lokale Muskellappen, ausgeklügelte fasziokutane Insellappen, Cross-Leg- oder Cross-Foot-Lappen, freier Gewebetransfer und gestufte oder entfernte Sprunglappen sind historisch in der rekonstruktiven Leiter bei der Reparatur dieser Weichteilverletzungen enthalten. Im Allgemeinen ist die Rekonstruktion des freien Lappens der letzte Schritt zur Degloving-Wundabdeckung. Trotz der Verfügbarkeit verschiedener rekonstruktiver Techniken bleibt die Abdeckung von Weichteilverlust der Ferse bei traumatischen Ereignissen ein schwieriges und anspruchsvolles Verfahren, insbesondere wenn es mit Frakturen und komplexen Wunden verbunden ist. Die Hauttransplantation bietet schlechte funktionelle und kosmetische Ergebnisse, obwohl sie im Allgemeinen mit guten Akzeptanzraten durchgeführt wird.

Stammzellen sind aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften wie Selbsterneuerungs- und Differenzierungskapazität eine potenzielle Alternative zur Förderung der Wundheilung der Haut. Mesenchymale Stammzellen sind eine Art adulter Stammzellen, die sich in verschiedenen Geweben des Körpers befinden. Außerdem werden diese Zellen für zellbasierte Therapien bevorzugt, da sie immunmodulatorische Eigenschaften haben. Diese Zellen können aus Knochenmark, Fettgewebe und menschlichem Nabelschnurblut und -gewebe isoliert werden. Kürzlich haben aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen ein enormes Potenzial für die Verwendung in der Gewebezüchtung und der regenerativen Medizin gezeigt. Frühere Studien weisen darauf hin, dass diese mesenchymalen Stammzellen die Wundheilung beschleunigen können, indem sie die Proliferation und Migration menschlicher Fibroblasten verbessern, die Sekretion von Elastin verbessern, Kollagen synthetisieren, Angiogenese und die weitere Reifung von Blutgefäßen, die an der Wundstelle vorhanden sind. Stammzellbasierte Therapien werden im nächsten Jahrzehnt definitiv den Hauptteil der klinischen Medizin einnehmen.

In der aktuellen Studie werden mesenchymale Stammzellen mit informierter Zustimmung der Mütter aus der Nabelschnur isoliert. Diese Studie wird einen neuen Weg für die Behandlung von Fersenpolsterverletzungen eröffnen. In Anbetracht der Rolle von Stammzellen bei der Wundheilung wurde eine Studie entwickelt, um den Wundheilungsprozess bei Kindern mit Fersenpolsterverletzung zu beschleunigen. Da die Verwendung von Stammzellen (insbesondere in Pakistan) eine völlig neue Technik bei der Behandlung von Fersenpolsterverletzungen ist, wird sie Erkenntnisse für eine bessere Behandlung liefern, indem sie den Wundheilungsprozess beschleunigt, den Krankenhausaufenthalt und die Behandlungskosten reduziert. Die Begründung unserer Studie zielt darauf ab, das Ergebnis einer Fersenpolsterverletzung zu vergleichen, die mit einer Hauttransplantation mit Infiltration von mesenchymalen Stammzellen behandelt wurde, mit der Behandlung nur mit einer Hauttransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder der Altersgruppe (weniger als 12 Jahre) unabhängig vom Geschlecht.
  • Kinder mit traumatischen Verletzungen des Fersenpolsters, die eine Hauttransplantation erfordern, wurden über die Außen- und Notaufnahme aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit traumatischen Verletzungen des Fersenpolsters sind mit anderen systemischen Verletzungen assoziiert, die eine andere chirurgische/medizinische Behandlung als eine Hauttransplantation/Lappenplastik erfordern.
  • Traumatische Fersenpolsterverletzung mit Kalkaneusfraktur.
  • Kinder mit traumatischer Fersenpolsterverletzung mit Osteomyelitis, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Diabetes mellitus und Immunschwächezustand unter Medikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Hauttransplantation
Alle Fälle in dieser Gruppe werden nur mit Hauttransplantation behandelt. Jeder ungerade Fall wird in der Gruppe nur für Hauttransplantationen gehalten.
Experimental: Hauttransplantation und Stammzellgruppe
Alle Fälle in dieser Gruppe werden mit Hauttransplantation und Anwendung von Stammzellen behandelt. Alle Fälle werden in der Hauttransplantations- und Stammzellengruppe gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereiche des Sprunggelenks
Zeitfenster: in der 1. Woche der Intervention und nach 12 Wochen
Der durchschnittliche Bewegungsbereich des Fußgelenks, wie von der American Academy of Orthopaedic Surgeons beschrieben, ist Dorsiflexion 0–20 Grad und Plantarflexion 0–50 Grad. In unserem Bewertungssystem wird eine Dorsalflexion bis zu 20 Grad mit 5 Punkten und 0 Grad mit 0 Punkten bewertet. Ebenso wird eine Plantarflexion über 40 Grad mit 5 und 0 Grad mit 0 Punkten bewertet.
in der 1. Woche der Intervention und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ab Aufnahmedatum bis 2 Wochen nach Aufnahme
Der Krankenhausaufenthalt wird in Bezug auf die Dauer von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Station gemessen. Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt von Kindern mit Fersenpolsterverletzung mit Hauttransplantation beträgt einen Monat in der Abteilung für Kinderchirurgie im Mayo-Krankenhaus der King Edward Medical University. In unserer Studie ist die Wundheilung besser, wenn der Krankenhausaufenthalt nach Hauttransplantation/Flap mit Stammzellenapplikation weniger als einen Monat beträgt.
ab Aufnahmedatum bis 2 Wochen nach Aufnahme
Belastbarkeit der Patienten
Zeitfenster: in der 1. Woche der Intervention und nach 12 Wochen
Die frühe Belastung wird anhand der Schmerzintensität bewertet. Der Schmerzwert in dieser Studie wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. (Anhang 2) Diese Skala ist ein gültiges Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das in verschiedenen pädiatrischen Populationen weit verbreitet ist. Die Skala ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 cm (100 mm) lang ist und an zwei Extremen verankert ist – kein Schmerz und der schlimmstmögliche Schmerz. Diese Skala wird durch den behandelnden Facharzt vervollständigt. Basierend auf der Verteilung der visuellen Analogskala bei postoperativen Patienten wird die Schmerzintensität weiter klassifiziert als kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz oder starker Schmerz mit den Schnittpunkten 04 mm, 5–44 mm, 45–74 mm und 75–100 mm bzw.
in der 1. Woche der Intervention und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sushil_Rijal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stammzelltransplantation

Klinische Studien zur Anwendung mesenchymaler Stammzellen

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