- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04219657
Vergleich zwischen Hauttransplantation versus Hauttransplantation und Anwendung von Stammzellen
Vergleich des Ergebnisses von mesenchymalen Stammzellen und Hauttransplantaten mit Hauttransplantaten bei der Behandlung traumatischer Fersenpolsterverletzungen von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Trauma ist die Hauptursache für den Weichteilverlust der Ferse. Kinder stellen die größte Opfergruppe solcher Verletzungen dar. Speichenradverletzung, Verkehrsunfall sind bei Kindern üblich. Diese Verletzungen können von einfachen kleinen Abschürfungen, Schnittwunden bis hin zum Quetschen der Ferse reichen. Eine Verletzung des Fersenpolsters und des Lappens hat schwerwiegende Auswirkungen auf das tägliche Leben und verursacht eine Behinderung, da es sich um den Hauptbelastungsbereich handelt und ihm von Natur aus ausreichend Weichgewebe fehlt.
Die Behandlung von Verletzungen des Fersenpolsters bei Kindern hängt von der Schwere und dem Ausmaß der Weichteilverletzung ab. Oestern und Tscherne haben Weichteilverletzungen in vier Grade von 0-4 eingeteilt. Die Behandlung von Verletzungen Grad 0 und 1 ist eine typische Reinigung und Anwendung eines feuchten Wundheilungsverbandes. Aber weitere Grade erfordern ein chirurgisches Management mit Debridement und Rekonstruktion.
Grad III und IV können durch Transplantation, Lappen oder verschiedene andere Techniken rekonstruiert werden. Einfaches Hauttransplantat, lateraler Rotationshautlappen, lokale Muskellappen, ausgeklügelte fasziokutane Insellappen, Cross-Leg- oder Cross-Foot-Lappen, freier Gewebetransfer und gestufte oder entfernte Sprunglappen sind historisch in der rekonstruktiven Leiter bei der Reparatur dieser Weichteilverletzungen enthalten. Im Allgemeinen ist die Rekonstruktion des freien Lappens der letzte Schritt zur Degloving-Wundabdeckung. Trotz der Verfügbarkeit verschiedener rekonstruktiver Techniken bleibt die Abdeckung von Weichteilverlust der Ferse bei traumatischen Ereignissen ein schwieriges und anspruchsvolles Verfahren, insbesondere wenn es mit Frakturen und komplexen Wunden verbunden ist. Die Hauttransplantation bietet schlechte funktionelle und kosmetische Ergebnisse, obwohl sie im Allgemeinen mit guten Akzeptanzraten durchgeführt wird.
Stammzellen sind aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften wie Selbsterneuerungs- und Differenzierungskapazität eine potenzielle Alternative zur Förderung der Wundheilung der Haut. Mesenchymale Stammzellen sind eine Art adulter Stammzellen, die sich in verschiedenen Geweben des Körpers befinden. Außerdem werden diese Zellen für zellbasierte Therapien bevorzugt, da sie immunmodulatorische Eigenschaften haben. Diese Zellen können aus Knochenmark, Fettgewebe und menschlichem Nabelschnurblut und -gewebe isoliert werden. Kürzlich haben aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen ein enormes Potenzial für die Verwendung in der Gewebezüchtung und der regenerativen Medizin gezeigt. Frühere Studien weisen darauf hin, dass diese mesenchymalen Stammzellen die Wundheilung beschleunigen können, indem sie die Proliferation und Migration menschlicher Fibroblasten verbessern, die Sekretion von Elastin verbessern, Kollagen synthetisieren, Angiogenese und die weitere Reifung von Blutgefäßen, die an der Wundstelle vorhanden sind. Stammzellbasierte Therapien werden im nächsten Jahrzehnt definitiv den Hauptteil der klinischen Medizin einnehmen.
In der aktuellen Studie werden mesenchymale Stammzellen mit informierter Zustimmung der Mütter aus der Nabelschnur isoliert. Diese Studie wird einen neuen Weg für die Behandlung von Fersenpolsterverletzungen eröffnen. In Anbetracht der Rolle von Stammzellen bei der Wundheilung wurde eine Studie entwickelt, um den Wundheilungsprozess bei Kindern mit Fersenpolsterverletzung zu beschleunigen. Da die Verwendung von Stammzellen (insbesondere in Pakistan) eine völlig neue Technik bei der Behandlung von Fersenpolsterverletzungen ist, wird sie Erkenntnisse für eine bessere Behandlung liefern, indem sie den Wundheilungsprozess beschleunigt, den Krankenhausaufenthalt und die Behandlungskosten reduziert. Die Begründung unserer Studie zielt darauf ab, das Ergebnis einer Fersenpolsterverletzung zu vergleichen, die mit einer Hauttransplantation mit Infiltration von mesenchymalen Stammzellen behandelt wurde, mit der Behandlung nur mit einer Hauttransplantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Pediatric Surgery Department, King Edward Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder der Altersgruppe (weniger als 12 Jahre) unabhängig vom Geschlecht.
- Kinder mit traumatischen Verletzungen des Fersenpolsters, die eine Hauttransplantation erfordern, wurden über die Außen- und Notaufnahme aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit traumatischen Verletzungen des Fersenpolsters sind mit anderen systemischen Verletzungen assoziiert, die eine andere chirurgische/medizinische Behandlung als eine Hauttransplantation/Lappenplastik erfordern.
- Traumatische Fersenpolsterverletzung mit Kalkaneusfraktur.
- Kinder mit traumatischer Fersenpolsterverletzung mit Osteomyelitis, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Diabetes mellitus und Immunschwächezustand unter Medikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Hauttransplantation
Alle Fälle in dieser Gruppe werden nur mit Hauttransplantation behandelt.
Jeder ungerade Fall wird in der Gruppe nur für Hauttransplantationen gehalten.
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Experimental: Hauttransplantation und Stammzellgruppe
Alle Fälle in dieser Gruppe werden mit Hauttransplantation und Anwendung von Stammzellen behandelt.
Alle Fälle werden in der Hauttransplantations- und Stammzellengruppe gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereiche des Sprunggelenks
Zeitfenster: in der 1. Woche der Intervention und nach 12 Wochen
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Der durchschnittliche Bewegungsbereich des Fußgelenks, wie von der American Academy of Orthopaedic Surgeons beschrieben, ist Dorsiflexion 0–20 Grad und Plantarflexion 0–50 Grad.
In unserem Bewertungssystem wird eine Dorsalflexion bis zu 20 Grad mit 5 Punkten und 0 Grad mit 0 Punkten bewertet.
Ebenso wird eine Plantarflexion über 40 Grad mit 5 und 0 Grad mit 0 Punkten bewertet.
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in der 1. Woche der Intervention und nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ab Aufnahmedatum bis 2 Wochen nach Aufnahme
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Der Krankenhausaufenthalt wird in Bezug auf die Dauer von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Station gemessen.
Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt von Kindern mit Fersenpolsterverletzung mit Hauttransplantation beträgt einen Monat in der Abteilung für Kinderchirurgie im Mayo-Krankenhaus der King Edward Medical University.
In unserer Studie ist die Wundheilung besser, wenn der Krankenhausaufenthalt nach Hauttransplantation/Flap mit Stammzellenapplikation weniger als einen Monat beträgt.
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ab Aufnahmedatum bis 2 Wochen nach Aufnahme
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Belastbarkeit der Patienten
Zeitfenster: in der 1. Woche der Intervention und nach 12 Wochen
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Die frühe Belastung wird anhand der Schmerzintensität bewertet.
Der Schmerzwert in dieser Studie wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
(Anhang 2) Diese Skala ist ein gültiges Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das in verschiedenen pädiatrischen Populationen weit verbreitet ist.
Die Skala ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 cm (100 mm) lang ist und an zwei Extremen verankert ist – kein Schmerz und der schlimmstmögliche Schmerz.
Diese Skala wird durch den behandelnden Facharzt vervollständigt.
Basierend auf der Verteilung der visuellen Analogskala bei postoperativen Patienten wird die Schmerzintensität weiter klassifiziert als kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz oder starker Schmerz mit den Schnittpunkten 04 mm, 5–44 mm, 45–74 mm und 75–100 mm bzw.
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in der 1. Woche der Intervention und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: FATIMA NAUMERI, assoc Prof, King Edward Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalam M, Faruquee S, Rahman S, Uddin H. Reconstruction of Heel: Options and Strategies. Bangladesh Journal of Plastic Surgery. 2010;1(1):14-8.
- Gupta H, Shrestha R. Bicycle-spoke injuries of the foot and ankle: A prospective study. Journal of College of Medical Sciences-Nepal. 2014;9(4):36-9.
- Aslam MR, Khan AS, Pasha IF, Taj RU. Reconstruction of hind foot defects. Professional Medical Journal. 2013;20(4):606-16.
- Lasanianos NG, Kanakaris NK. Soft Tissue Injuries. Trauma and Orthopaedic Classifications: Springer; 2015. p. 481-5
- Meland NB. Microsurgical reconstruction: the weightbearing surface of the foot. Microsurgery. 1990;11(1):54-8. doi: 10.1002/micr.1920110111.
- Lim H, Han DH, Lee IJ, Park MC. A Simple Strategy in Avulsion Flap Injury: Prediction of Flap Viability Using Wood's Lamp Illumination and Resurfacing with a Full-thickness Skin Graft. Arch Plast Surg. 2014 Mar;41(2):126-32. doi: 10.5999/aps.2014.41.2.126. Epub 2014 Mar 12.
- Fathi HR, Fathi M, Javid MJ. S-shaped reverse sural flap for reconstruction of tissue defect on heel. Burns Trauma. 2013 Jun 18;1(1):39-43. doi: 10.4103/2321-3868.113334. eCollection 2013.
- Rodriguez J, Boucher F, Lequeux C, Josset-Lamaugarny A, Rouyer O, Ardisson O, Rutschi H, Sigaudo-Roussel D, Damour O, Mojallal A. Intradermal injection of human adipose-derived stem cells accelerates skin wound healing in nude mice. Stem Cell Res Ther. 2015 Dec 8;6:241. doi: 10.1186/s13287-015-0238-3.
- Isakson M, de Blacam C, Whelan D, McArdle A, Clover AJ. Mesenchymal Stem Cells and Cutaneous Wound Healing: Current Evidence and Future Potential. Stem Cells Int. 2015;2015:831095. doi: 10.1155/2015/831095. Epub 2015 May 27.
- Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, Xie Z, Zhang C, Wang Y. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015 Feb 1;13:49. doi: 10.1186/s12967-015-0417-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Sushil_Rijal
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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