- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04252924
Gewoonten, orthorexia nervosa en levensstijl bij studenten (HOLISTic)
De prevalentie van een gezonde levensstijl onder studenten in Europa: het mediterrane dieet, orthorexia nervosa, gepaste lichaamsbeweging, stressperceptie en slaapgewoonten
Niet-overdraagbare ziekten (NCD's) vormen een aanzienlijk deel van de wereldwijde ziektelast en vormen een aanzienlijke uitdaging in zowel hoge- als lage- en middeninkomenslanden. Met name bepaalde levensstijlgerelateerde risicofactoren, zoals ongezonde voeding, lichamelijke inactiviteit, roken, overmatig alcoholgebruik en slaapgebrek, zijn de belangrijkste risicofactoren, waardoor mensen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van NCD's. Aan de andere kant ontstaat er een groeiend fenomeen van overmatige bezorgdheid over voeding en gezondheid, en het draagt bij aan de ontwikkeling van een nieuwe eetgedragsstoornis genaamd orthorexia nervosa. Volgens recente studies komt orthorexisch gedrag veel voor bij jongvolwassenen en vooral bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het hoofddoel van deze multicenterstudie is het onderzoeken en vergelijken van leefstijlgewoonten onder niet-gegradueerde studenten geneeskunde en andere beroepen in de gezondheidszorg uit verschillende landen (Kroatië, Libanon, Italië, Polen, Spanje en Turkije). Het doel is om informatie te verkrijgen over de aanwezigheid van ongezonde gewoonten om te kunnen ingrijpen en de informatie te bieden die nodig is voor primaire ziektepreventie bij deze jonge en nog gezonde groep respondenten, die de gezondheidsvoorlichters en rolmodellen van de toekomst zijn. Het bijzondere belang van dit doel is het vergroten van het bewustzijn van het probleem van de alomtegenwoordige ongezonde levensstijlen. Helaas zijn studenten in de gezondheidszorg geen uitzondering wat betreft de prevalentie van ongezonde voeding, sedentair gedrag, slaapgebrek en hoge niveaus van psychologische stress. Bovendien zal het aannemen van ongezonde leefstijlpatronen bij gezondheidswerkers, zoals artsen en verpleegkundigen, verstrekkende negatieve gevolgen hebben, zowel voor hun gezondheid als voor die van hun patiënten. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt voor het identificeren van de behoeften en doelen voor interventie, waardoor studenten een pijler kunnen worden van gezondheidseducatie voor hun patiënten en de bevolking in het algemeen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Foggia, Italië, 71100
- Voltooid
- Department of Economics, University of Foggia
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- University of Pavia
-
Contact:
- Hellas Cena, Prof.
- Telefoonnummer: +39 0382 987542
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
-
Onderonderzoeker:
- Rachele De Giuseppe, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Debora Porri, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Goezde Utan, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34450
- Voltooid
- Koc University
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Werving
- Ivana Kolcic
-
Contact:
- Ivana Kolcic, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +385915762263
- E-mail: ikolcic@mefst.hr
-
Onderonderzoeker:
- Mario Marendic, PhD student
-
Onderonderzoeker:
- Nikolina Nika Vecek, PhD student
-
Onderonderzoeker:
- Ruzica Dragun, PhD student
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11 5020
- Voltooid
- Beirut Arab University
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-527
- Voltooid
- Institute of Psychology, University of Wroclaw; University of Social Sciences and Humanities (Katowice)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400372
- Werving
- Faculty of Veterinary Medicine, University of Agricultural Sciences and Veterinary Medicine
-
Contact:
- Cristina Bianca Pocol, Prof
- Telefoonnummer: +40740176785
- E-mail: cristina.pocol@usamvcluj.ro
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Universidad Pablo de Olavide
-
Contact:
- Donaldo Segundo Arteta Arteta, Prof
- Telefoonnummer: +34954977552
- E-mail: dsartart@upo.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat de totale studentenpopulatie van de volgende universiteiten:
Universiteit van Split (Split, Kroatië), Universiteit van Pavia (Pavia, Italië), Universiteit van Foggia (Foggia, Italië), Koc Universiteit (Istanboel, Turkije), Beiroet Arabische Universiteit (Beiroet, Libanon), Universiteit voor Sociale Wetenschappen en Geesteswetenschappen (Katowice, Polen), Universiteit van Landbouwwetenschappen en Diergeneeskunde Cluj-Napoca (Cluj-Napoca, Roemenië), Universidad Pablo De Olavide (Sevilla, Spanje)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
studenten die zijn ingeschreven voor een van de gezondheidszorggerelateerde studies:
- medische studenten
- studenten tandheelkunde
- studenten farmacie
- studenten verpleegkunde
- studenten fysiotherapie
- studenten diëtetiek/voeding
- studenten biomoleculaire wetenschappen
- studenten biomedische laboratoriumtechnieken
- psychologie studenten
- economie studenten
- studenten maritieme wetenschappen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studenten
student geneeskunde, student tandheelkunde, student farmacie, student verpleegkunde, student fysiotherapie, student diëtetiek, student bewegingswetenschappen, student biomedische laboratoriumtechnieken, student biomoleculaire wetenschappen, student psychologie, student economie, student maritieme wetenschappen
|
Blootstellingen van interesse: mediterraan dieet, orthorexia nervosa, roken, fysieke activiteit, slaapduur, stressniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebaseerd op de moderne mediterrane dieetpiramide en beoordeeld met behulp van het scoresysteem genaamd Mediterranean Diet Serving Score (MDSS; PubMed ID: 26035442).
Deze score heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 24, waarbij de hogere score een betere naleving van het mediterrane dieet aangeeft.
Bovendien werd een afkappunt van 14 en meer voorgesteld om de goede naleving van het mediterrane dieet aan te geven.
|
1 dag
|
|
matige tot krachtige lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebaseerd op zelfgerapporteerde gegevens met behulp van een vragenlijst genaamd International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF; PubMed ID: 12900694).
De MET-min (het metabole equivalent van taak) per week wordt berekend als: MET-niveau x minuten activiteit x gebeurtenissen per week.
Een hoger aantal MET-minuten per week duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit (een beter resultaat).
Details over het scoringsprotocol zijn te vinden op: https://sites.google.com/site/theipaq/scoring-protocol
|
1 dag
|
|
slaap duur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebaseerd op zelfgerapporteerde gegevens met behulp van een vragenlijst (tijdstip van slapen gaan en wakker worden)
|
1 dag
|
|
stress niveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebaseerd op zelfgerapporteerde gegevens met behulp van een vragenlijst genaamd Perceived Stress Scale (PSS; PubMed ID: 6668417).
De schaal heeft een minimumscore van 0 en een maximum van 40, waarbij een hogere score duidt op een hogere ervaren stress gedurende de afgelopen maand.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthorexia nervosa
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebaseerd op zelfgerapporteerde gegevens met behulp van de vragenlijst de Eating Habits Questionnaire (EHQ).
De schaal heeft een minimale score van 21 en een maximale score van 84, waarbij een hogere score wijst op hogere orthorexische symptomen.
Daarnaast kent de schaal drie subschalen: kennis van gezond eten, problemen met gezond eten en een positief gevoel over gezond eten.
|
1 dag
|
|
Orthorexia nervosa
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebaseerd op zelfgerapporteerde gegevens met behulp van de Orthorexia nervosa-vragenlijst (ORTO-15; PubMed ID: 16682853).
ORTO-15 heeft een minimumscore van 15 en een maximum van 60, waarbij een lagere score hogere orthorexische symptomen aangeeft, en de afkapwaarde van <40 is voorgesteld om een grotere kans op de aanwezigheid van orthorexia aan te geven.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivana Kolcic, Assoc. Prof., University of Split, School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Monteagudo C, Mariscal-Arcas M, Rivas A, Lorenzo-Tovar ML, Tur JA, Olea-Serrano F. Proposal of a Mediterranean Diet Serving Score. PLoS One. 2015 Jun 2;10(6):e0128594. doi: 10.1371/journal.pone.0128594. eCollection 2015.
- Gleaves DH, Graham EC, Ambwani S. Measuring 'Orthorexia': Development of the Eating Habits Questionnaire. International Journal of Educational and Psychological Assessment. 12(2):1-18, 2013.
- Donini LM, Marsili D, Graziani MP, Imbriale M, Cannella C. Orthorexia nervosa: validation of a diagnosis questionnaire. Eat Weight Disord. 2005 Jun;10(2):e28-32. doi: 10.1007/BF03327537.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USplitSM2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .