Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van VIS649 voor IgA-nefropathie

10 april 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van VIS649 te evalueren bij deelnemers met immunoglobuline A (IgA)-nefropathie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van VIS649 te evalueren bij deelnemers met immunoglobuline A (IgA) nefropathie (IgAN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie bij patiënten van 18 jaar en ouder met een door biopsie bevestigde diagnose van IgAN. De studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van meerdere doses VIS649 te testen. De belangrijkste doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van VIS649 en het evalueren van de dosisrespons van verschillende doses VIS649 door proteïnurie te meten.

De studie bestaat uit drie hoofdperioden: screening, behandeling (12 maanden) en follow-up (4 maanden). Er zullen ongeveer 144 patiënten worden ingeschreven. De bevindingen van deze studie zullen de basis vormen voor de daaropvolgende klinische ontwikkeling van VIS649.

VIS649 is een gehumaniseerd immunoglobuline G (IgG2) monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan en de biologische werking blokkeert van het cytokine A PROliferatie-inducerende ligand (APRIL), een sleutelfactor bij de productie van afwijkend geglycosyleerd IgA1 (a-g-IgA1), dat essentieel is voor de pathogenese van IgAN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Visterra Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Visterra Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
        • Visterra Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Visterra Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Visterra Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Visterra Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Visterra Investigational Site
  • Filippijnen
      • Diliman, Filippijnen, 1101
        • Visterra Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Visterra Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Visterra Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
  • Indië
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indië, 160012
        • Visterra Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Visterra Investigational Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
        • Visterra Investigational Site
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Visterra Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
        • Visterra Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
        • Visterra Investigational Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Visterra Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Visterra Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500012
        • Visterra Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Visterra Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Raebareli, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Visterra Investigational Site
  • Japan
      • Ashikaga-Shi, Japan, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Visterra Investigational Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Visterra Investigational Site
      • Minatoku, Japan, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Visterra Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8666
        • Visterra Investigational Site
      • Tsukuba, Japan, 305-876
        • Visterra Investigational Site
      • Urayasu-Shi, Japan, 279-0021
        • Visterra Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
    • Nerima Ku
      • Tokyo, Nerima Ku, Japan, 177-8521
        • Visterra Investigational Site
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
  • Maleisië
      • Klang, Maleisië, 41200
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Visterra Investigational Site
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Visterra Investigational Site
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Visterra Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Visterra Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Visterra Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Visterra Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Visterra Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Visterra Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Visterra Investigational Site
    • B
      • L'Hospitalet de Llobregat, B, Spanje, 8907
        • Visterra Investigational Site
    • CB
      • Santander, CB, Spanje, 39010
        • Visterra Investigational Site
    • CO
      • Córdoba, CO, Spanje, 14004
        • Visterra Investigational Site
    • SE
      • Seville, SE, Spanje, 41009
        • Visterra Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 800
        • Visterra Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Visterra Investigational Site
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Visterra Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Visterra Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Visterra Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Visterra Investigational Site
      • Xitun, Taiwan, 40705
        • Visterra Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Visterra Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Visterra Investigational Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Visterra Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • Visterra Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11BB
        • Visterra Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Visterra Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Visterra Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Visterra Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Visterra Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Visterra Investigational Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
        • Visterra Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Visterra Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Visterra Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Visterra Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Visterra Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Visterra Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Visterra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Visterra Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Visterra Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Visterra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Visterra Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Visterra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Visterra Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Visterra Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Visterra Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Anyang, Zuid -Korea, 431-070
        • Visterra Investigational Site
      • Gangdong, Zuid -Korea, 5355
        • Visterra Investigational Site
      • Hwaseong-si, Zuid -Korea, 18450
        • Visterra Investigational Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Visterra Investigational Site
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Zuid -Korea, 130-872
        • Visterra Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Visterra Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Deelnemer is een man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Deelnemer moet door biopsie bevestigde IgAN hebben.
  3. Deelnemer heeft medische dossiers waaruit blijkt dat ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiele en maximaal getolereerde doses van ACEI of ARB hebben gebruikt, volgens de lokale SOC en toepasselijke richtlijnen. Deelnemers moeten optimaal ten minste 50% van de maximaal aanbevolen dosis van deze middelen gebruiken; als een deelnemer echter zijn maximaal getolereerde dosis gebruikt (en dit is < 50% van de maximaal aanbevolen dosis) en deze dosis gedurende ten minste 3 maanden heeft gebruikt, kan hij/zij worden ingeschreven. Deelnemers die de ACEI/ARB-therapie niet kunnen verdragen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als hun algemene beheer van IgAN, inclusief bloeddrukcontrole, in overeenstemming is met de lokale SOC en toepasselijke richtlijnen.
  4. Deelnemers moeten worden gescreend uPCR ≥ 0,75 g/g gemeten uit een 24-uurs urine of 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g/d, gemeten uit een 24-uurs urineverzameling. De proteïnurie moet worden beoordeeld wanneer wordt aangenomen dat de deelnemer in een stabiele toestand verkeert zonder recente zware inspanning, koorts of andere mogelijke problemen die het resultaat kunnen beïnvloeden.
  5. Deelnemers moeten een eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 hebben m².
  6. De serum-Ig-waarden van de deelnemer moeten voldoen aan gespecificeerde criteria
  7. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  8. Deelnemer is bereid zich te houden aan de anticonceptie-eisen.
  9. Deelnemer of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat en bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Deelnemer heeft secundaire vormen van IgAN zoals gedefinieerd door de behandelend arts.
  2. Deelnemer heeft naast IgAN ook bestaande CKD.
  3. Deelnemer heeft bewijs van aanvullende pathologische bevindingen in de nierbiopsie (bijv. diabetische nierziekte, vliezige nefropathie of lupus-nefritis). Hypertensieve vasculaire veranderingen zijn echter acceptabel.
  4. Deelnemer heeft nierbiopsie MEST- of MEST-C-score zoals gedefinieerd in het protocol.
  5. Deelnemer heeft nefrotisch syndroom.
  6. Deelnemer heeft een solide orgaantransplantatie ondergaan, inclusief nier.
  7. Deelnemer heeft een beenmerg- of hematologische stamceltransplantatie ondergaan.
  8. Deelnemer krijgt momenteel systemische immunosuppressie (exclusief lokale, oftalmische, per rectum of inhalatiecorticosteroïden).
  9. Deelnemer is binnen 16 weken na de eerste screening behandeld met systemische corticosteroïden.
  10. Deelnemer is binnen 16 weken na de eerste screening behandeld met systemische immunosuppressiva.
  11. Deelnemer heeft een chronische infectieziekte.
  12. Deelnemer heeft op het moment van screening een acute infectieziekte.
  13. Deelnemer heeft diabetes type 1.
  14. Deelnemer heeft ongecontroleerde diabetes type 2, wat blijkt uit een screening hemoglobine A1c-waarde > 8%.
  15. Deelnemer heeft ongecontroleerde bloeddruk (> 140 mm Hg systolisch of > 90 mm Hg diastolisch)
  16. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische auto-immuun neurodegeneratieve aandoening zoals multiple sclerose.
  17. De deelnemer heeft een bekende allergie of intolerantie voor een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
  18. Deelnemer geeft borstvoeding.
  19. Deelnemer heeft een slecht gecompenseerde of gecontroleerde ischemische hartziekte of cardiomyopathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  20. Deelnemer heeft chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma waarvoor in het voorgaande jaar systemische therapie met corticosteroïden nodig was.
  21. Deelnemer heeft bekende cirrose of leverdisfunctie, gedefinieerd als aanwezigheid van coagulopathie, aantal bloedplaatjes < 100.000/μL of alanineaminotransferase > 3× bovengrens van normaal.
  22. Deelnemer heeft actieve maligniteit of krijgt chemotherapie voor maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ. Deelnemers met een eerdere maligniteit waarvan is aangetoond dat ze ≥ 5 jaar kankervrij zijn, kunnen worden ingeschreven.
  23. Deelnemer is van plan of staat gepland om een ​​tonsillectomie te ondergaan. Voorafgaande tonsillectomie is acceptabel (indien meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening).
  24. Deelnemer heeft zich binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste screening ingeschreven voor een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
  25. Deelnemer met een reeds bestaande ziekte anders dan hierboven vermeld die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven door deelname aan dit onderzoek.
  26. Deelnemer is niet in staat om te voldoen aan de procedures van het studieprotocol en/of de schema's van studiebezoeken.
  27. Deelnemer met bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik dat naar het oordeel van de onderzoeker hun veiligheid of studiedeelname van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis - VIS649
Lage dosis VIS649 IV toegediend
Geneesmiddel: Lage dosis-VIS649
Dosisniveau = laag
Experimenteel: Gemiddelde dosis - VIS649
Middelmatige dosis VIS649 IV toegediend
Geneesmiddel: Gemiddelde dosis-VIS649
Dosisniveau = Gemiddeld
Experimenteel: Hoge dosis - VIS649
Hoge dosis VIS649 IV toegediend
Geneesmiddel: Hoge dosis-VIS649
Dosisniveau = Hoog
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, normale zoutoplossing (0,9% NaCl) zal IV worden toegediend
Geneesmiddel: Dosis-Placebo
Eenheidsdosissterkte - 0,9%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, gerangschikt op ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (16 maanden)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ondervonden, gerangschikt op maximale ernst, wordt weergegeven.
Basislijn tot einde studie (16 maanden)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (16 maanden)
Het aantal deelnemers dat een verschuiving ervaart van normaal bij baseline naar graad 3/4 (matig/ernstig) op een tijdstip na baseline wordt weergegeven.
Basislijn tot einde studie (16 maanden)
Klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (16 maanden)
Het aantal deelnemers dat klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie ervoer in vitale functies (body mass index, diastolische bloeddruk, lengte, hartslag, gemiddelde arteriële druk, ademhalingsfrequentie, systolische bloeddruk, temperatuur en gewicht) wordt weergegeven.
Basislijn tot einde studie (16 maanden)
Klinisch significante lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (16 maanden)
Klinisch significante bevindingen uit lichamelijk onderzoek worden gepresenteerd.
Basislijn tot einde studie (16 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uPCR: maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Natuurlijk logboek 24-uurs uPCR (schema A urineverzameling) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 12: gemengd model met herhaalde metingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uPCR: maanden 9 en 16
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden en 16 maanden (16 maanden totaal)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uPCR (verhouding urine-eiwit/creatinine)
Basislijn tot 9 maanden en 16 maanden (16 maanden totaal)
Verandering in de 24-uurs urine-eiwituitscheiding: maand 12 en 16
Tijdsspanne: 16 maanden
Verandering in de 24-uurs urine-eiwituitscheiding vanaf de uitgangswaarde tot maand 12 en 16
16 maanden
Deelnemers bereiken een daling van meer dan of gelijk aan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in uPCR in maand 9, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn tot 9,12 en 16 maanden (totaal 16 maanden)
Aantal deelnemers in elke groep dat een daling van meer dan of gelijk aan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine-eiwit/creatinine-ratio (uPCR) bereikt in maand 9, 12 en 16
Basislijn tot 9,12 en 16 maanden (totaal 16 maanden)
Deelnemers in elke groep bereiken klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (16 maanden)
Aantal deelnemers in elke groep dat klinische remissie bereikt. Klinische remissie werd gedefinieerd als een vermindering van de 24-uurs urine-eiwituitscheiding tot minder dan 300 mg/dag gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden.
Basislijn tot einde studie (16 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR in maand 9, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 en 16 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in (eGFR) in maand 9, 12 en 16
Basislijn tot 12 en 16 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale serum-IgA-, IgG- en IgM-concentraties in maand 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 en 16 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale serumimmunoglobine (Ig)A-, IgG- en IgM-concentraties in maand 12 en 16 in de PD-populatie
Basislijn tot 12 en 16 maanden
Gemiddelde serum PK-parameters op maand 0 en maand 11: Cmax
Tijdsspanne: Maanden 0 en 11
Serum PK-parameters: maximale serumconcentratie (Cmax)
Maanden 0 en 11
Mediane serum PK-parameters op maand 0 en maand 11: Tmax
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 11
Serum PK-parameters: tijd van maximale serumconcentratie (Tmax)
Maand 0 en Maand 11
Gemiddelde serum PK-parameters op maand 0: AUC0-inf en AUC0-30
Tijdsspanne: Maand 0
Serum PK-parameters van gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) en gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot dag 30 (AUC0-30)
Maand 0
Gemiddelde serum PK-parameters op maand 0 en maand 11: t1/2z
Tijdsspanne: Maand 0 en Maand 11
Serum PK-parameters: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2z)
Maand 0 en Maand 11
Mediane serum PK-parameters op maand 0: CL
Tijdsspanne: Maand 0

Serum PK-klaringsparameters.

Voor deze uitkomstmaat werd 8 mg/kg niet gerapporteerd. Andere armen werden niet verstrekt omdat deelnemers voldeden aan de uitsluitingscriteria: %AUCext > 20% en R2 Adjusted < 0,8. Beïnvloede parameters bij bezoeken van deelnemers die aan deze criteria voldeden, werden uitgesloten.
Maand 0
Gemiddelde serum PK-parameters in maand 0: Vz
Tijdsspanne: Maand 0

Serum PK-parameters van schijnbaar distributievolume (Vz).

Voor deze uitkomstmaat werd 8 mg/kg niet gerapporteerd. Andere armen werden niet verstrekt omdat deelnemers voldeden aan de uitsluitingscriteria: %AUCext > 20% en R2 Adjusted < 0,8. Beïnvloede parameters bij bezoeken van deelnemers die aan deze criteria voldeden, werden uitgesloten.
Maand 0
Gemiddelde serum PK-parameters op maand 11: AUCτ
Tijdsspanne: Maand 11
Serum PK-parameters: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het einde van de doseringsperiode (AUCτ)
Maand 11
Gemiddelde serum PK-parameters op maand 11: Vss
Tijdsspanne: Maand 11
Serum PK-parameters: distributievolume bij steady-state (Vss)
Maand 11
Gemiddelde serum PK-parameters op maand 11: CLss
Tijdsspanne: Maand 11
Serum PK-parameters: klaring bij steady-state (CLss)
Maand 11
Gemiddelde serum PK-parameters op maand 11: Rac[AUC0-30]
Tijdsspanne: Maand 11
Serum PK-parameters: accumulatieverhouding van gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (Rac[AUC0-30])
Maand 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Asher Schachter, M.D., Visterra, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIS649-201
  • 2019-002531-29 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1263-1268 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren