Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIS649:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus IgA-nefropatian varalta

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Visterra, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus VIS649:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on immunoglobuliini A (IgA) -nefropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VIS649:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on immunoglobuliini A (IgA) -nefropatia (IgAN)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on biopsialla vahvistettu IgAN-diagnoosi. Tutkimus on suunniteltu testaamaan useiden VIS649-annosten turvallisuutta ja tehokkuutta. Päätavoitteena on arvioida VIS649:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida VIS649:n eri annosten annosvastetta proteinuriaa mittaamalla.

Tutkimus koostuu kolmesta pääjaksosta: seulonta, hoito (12 kuukautta) ja seuranta (4 kuukautta). Mukaan otetaan noin 144 potilasta. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan myöhemmälle VIS649:n kliiniselle kehittämiselle.

VIS649 on humanisoitu immunoglobuliini G (IgG2) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu sytokiini A PROliferaatiota indusoivaan ligandiin (APRIL) ja estää sen biologiset vaikutukset. Se on keskeinen tekijä poikkeavasti glykosyloituneen IgA1:n (a-g-IgA1) tuotannossa. IgAN:n patogeneesi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Visterra Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Visterra Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Visterra Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Visterra Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Visterra Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Visterra Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Visterra Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Visterra Investigational Site
    • B
      • L'Hospitalet De Llobregat, B, Espanja, 8907
        • Visterra Investigational Site
    • CB
      • Santander, CB, Espanja, 39010
        • Visterra Investigational Site
    • CO
      • Córdoba, CO, Espanja, 14004
        • Visterra Investigational Site
    • SE
      • Sevilla, SE, Espanja, 41009
        • Visterra Investigational Site
  • Filippiinit
      • Diliman, Filippiinit, 1101
        • Visterra Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Visterra Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Visterra Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
  • Intia
    • CH
      • Chandigarh, CH, Intia, 160012
        • Visterra Investigational Site
    • DL
      • New Delhi, DL, Intia, 110060
        • Visterra Investigational Site
    • KA
      • Bangalore, KA, Intia, 560054
        • Visterra Investigational Site
      • Bengaluru, KA, Intia, 560034
        • Visterra Investigational Site
      • Manipala, KA, Intia, 576104
        • Visterra Investigational Site
    • KL
      • Kozhikode, KL, Intia, 673008
        • Visterra Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, KL, Intia, 695011
        • Visterra Investigational Site
    • TG
      • Hyderabad, TG, Intia, 500012
        • Visterra Investigational Site
      • Hyderabad, TG, Intia, 500082
        • Visterra Investigational Site
    • TN
      • Vellore, TN, Intia, 632004
        • Visterra Investigational Site
    • UP
      • Raebareli, UP, Intia, 226014
        • Visterra Investigational Site
  • Japani
      • Ashikaga-Shi, Japani, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
      • Bunkyō-Ku, Japani, 113-8431
        • Visterra Investigational Site
      • Kashihara-shi, Japani, 634-8522
        • Visterra Investigational Site
      • Minato-Ku, Japani, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
      • Nerima Ku, Japani, 177-8521
        • Visterra Investigational Site
      • Niigata Shi, Japani, 951-8520
        • Visterra Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Japani, 162-8666
        • Visterra Investigational Site
      • Tsukuba Shi, Japani, 305-876
        • Visterra Investigational Site
      • Urayasu-Shi, Japani, 279-0021
        • Visterra Investigational Site
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, Japani, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japani, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Visterra Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Visterra Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Visterra Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta, 431-070
        • Visterra Investigational Site
      • Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 130-872
        • Visterra Investigational Site
      • Gangdong, Korean tasavalta, 5355
        • Visterra Investigational Site
      • Hwaseong-si, Korean tasavalta, 18450
        • Visterra Investigational Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Visterra Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Visterra Investigational Site
  • Malesia
      • Klang, Malesia, 41200
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Visterra Investigational Site
      • Kuantan, Malesia, 25100
        • Visterra Investigational Site
      • Seremban, Malesia, 70300
        • Visterra Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Visterra Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Visterra Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 800
        • Visterra Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Visterra Investigational Site
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Visterra Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Visterra Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Visterra Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Visterra Investigational Site
      • Xitun, Taiwan, 40705
        • Visterra Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10310
        • Visterra Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Visterra Investigational Site
      • Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Visterra Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Visterra Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11BB
        • Visterra Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Visterra Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Visterra Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Visterra Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Visterra Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-5969
        • Visterra Investigational Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
        • Visterra Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Visterra Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Visterra Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Visterra Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Visterra Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Visterra Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
        • Visterra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
        • Visterra Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Visterra Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Visterra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Visterra Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Visterra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Visterra Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4202
        • Visterra Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054-2854
        • Visterra Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Osallistuja on mies tai nainen, joka on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Osallistujalla on oltava biopsialla vahvistettu IgAN.
  3. Osallistujalla on potilastiedot, jotka osoittavat, että hän on käyttänyt vakaita ja maksimaalisesti siedettyjä annoksia ACEI- tai ARB-annoksia paikallisten SOC:n ja sovellettavien ohjeiden mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Osallistujien tulisi optimaalisesti käyttää vähintään 50 % näiden aineiden suositellusta enimmäisannoksesta; Kuitenkin, jos osallistuja käyttää suurinta siedettyä annosta (ja tämä on < 50 % suurimmasta suositellusta annoksesta) ja on käyttänyt tätä annosta vähintään 3 kuukautta, hänet voidaan ottaa mukaan. Osallistujat, jotka eivät siedä ACEI/ARB-hoitoa, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos heidän IgAN-hallintansa, mukaan lukien verenpaineen hallinta, on paikallisen SOC:n ja sovellettavien ohjeiden mukainen.
  4. Osallistujilla tulee olla seulonta-uPCR ≥ 0,75 g/g mitattuna 24 tunnin virtsasta tai 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g/d mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksestä. Proteinuria tulee arvioida, kun osallistujan katsotaan olevan vakaassa tilassa, eikä hänellä ole viime aikoina ollut kovaa rasitusta, kuumetta tai muita mahdollisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa tulokseen.
  5. Osallistujilla tulee olla eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
  6. Osallistujan seerumin Ig-arvojen on täytettävä tietyt kriteerit
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä annosta.
  8. Osallistuja on valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  9. Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja on halukas antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Osallistujalla on hoitavan lääkärin määrittelemät sekundaariset IgAN-muodot.
  2. Osallistujalla on rinnakkainen CKD, joka ei ole IgAN.
  3. Osallistujalla on todisteita muista patologisista löydöksistä munuaisbiopsiassa (esim. diabeettinen munuaissairaus, kalvonefropatia tai lupus nefriitti). Hypertensiiviset verisuonimuutokset ovat kuitenkin hyväksyttäviä.
  4. Osallistujalla on munuaisbiopsia MEST- tai MEST-C-pisteet protokollan mukaisesti.
  5. Osallistujalla on nefroottinen oireyhtymä.
  6. Osallistujalle on tehty kiinteä elinsiirto, mukaan lukien munuainen.
  7. Osallistuja on saanut luuytimen tai hematologisen kantasolusiirron.
  8. Osallistuja saa tällä hetkellä systeemistä immunosuppressiota (pois lukien paikalliset, oftalmiset, peräsuolen tai inhaloitavat kortikosteroidit).
  9. Osallistuja on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa 16 viikon sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
  10. Osallistuja on saanut hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla 16 viikon sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
  11. Osallistujalla on jokin krooninen tartuntatauti.
  12. Osallistujalla on akuutti tartuntatauti seulontahetkellä.
  13. Osallistujalla on tyypin 1 diabetes.
  14. Osallistujalla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, mistä on osoituksena hemoglobiini A1c-seulonta-arvo > 8 %.
  15. Osallistujalla on hallitsematon verenpaine (> 140 mm Hg systolinen tai > 90 mm Hg diastolinen)
  16. Osallistujalla on ollut krooninen autoimmuuni neurodegeneratiivinen sairaus, kuten multippeliskleroosi.
  17. Osallistujalla on tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin tutkimusintervention komponentille.
  18. Osallistuja imettää.
  19. Osallistujalla on tutkijan arvioiden mukaan huonosti kompensoitu tai hallinnassa oleva iskeeminen sydänsairaus tai kardiomyopatia.
  20. Osallistujalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, joka on vaatinut systeemistä steroidihoitoa edellisen vuoden aikana.
  21. Osallistujalla on tiedossa kirroosi tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään koagulopatiaksi, verihiutaleiden määräksi < 100 000/μL tai alaniiniaminotransferaasiksi > 3 kertaa normaalin yläraja.
  22. Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai hän saa kemoterapiaa maligniteettiin, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ. Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus ja joiden on todistettu olevan syöpävapaita vähintään 5 vuoden ajan, voidaan ottaa mukaan.
  23. Osallistuja suunnittelee tai hänelle on määrä tehdä nielurisaleikkaus. Aiempi nielurisojen poisto on hyväksyttävä (jos yli 6 kuukautta ennen seulontaa).
  24. Osallistuja ilmoittautui toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontaa.
  25. Osallistuja, jolla on jokin muu kuin yllä lueteltu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi osallistujan riskiä osallistumalla tähän tutkimukseen.
  26. Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja/tai opintovierailujen aikatauluja.
  27. Osallistuja, jolla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka vaarantaisi hänen turvallisuutensa tai tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (0,9 % NaCl) annetaan IV
Lääke: Annos-Placebo
Yksikköannoksen vahvuus - 0,9 %.
Kokeellinen: Pieni annos - VIS649
Pieni annos VIS649:ää annettuna IV
Lääke: Pieniannos-VIS649
Annostaso = Matala
Kokeellinen: Keskiannos - VIS649
Keskimääräinen annos VIS649:ää annettuna IV
Lääke: Keskiannos-VIS649
Annostaso = Medium
Kokeellinen: Suuri annos - VIS649
Suuri annos VIS649:ää annettuna IV
Lääke: Suuri annos - VIS649
Annostaso = korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vakavuuden mukaan luokiteltuna
12 kuukautta
Tehokkuustavoite – SOC:iin (ACEI/ARB-hoito) lisättyjen toistuvien VIS649-annosten vaikutus proteinuriaan vs. SOC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta uPCR:ssä (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde) mitattuna luonnollisella log-asteikolla 24 tunnin virtsankeräyksestä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien VIS649-annosten tehokkuus lisättynä SOC:hen (ACEI/ARB-hoito) vs. SOC plus lumelääke
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos lähtötasosta uPCR:ssä (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde)
9 kuukautta
Toistuvien VIS649-annosten tehokkuus lisättynä SOC:hen (ACEI/ARB-hoito) vs. SOC plus lumelääke
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Muutos lähtötasosta uPCR:ssä (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde)
16 kuukautta
SOC:iin (ACEI/ARB-hoitoon) lisättyjen toistuvien VIS649-annosten tehokkuus proteiinin erittymiseen verrattuna SOC:hen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisessä
9 kuukautta
SOC:iin (ACEI/ARB-hoitoon) lisättyjen toistuvien VIS649-annosten tehokkuus proteiinin erittymiseen verrattuna SOC:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisessä
12 kuukautta
SOC:iin (ACEI/ARB-hoitoon) lisättyjen toistuvien VIS649-annosten tehokkuus proteiinin erittymiseen verrattuna SOC:hen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisessä
16 kuukautta
Toistuvien VIS649-annosten tehokkuus lisättynä SOC:hen (ACEI/ARB-hoito) vs. SOC:n tehokkuus ≥ 30 %:n laskun saavuttamisessa lähtötasosta uPCR:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden uPCR:ssä ≥ 30 % lasku lähtötasosta
9 kuukautta
Toistuvien VIS649-annosten tehokkuus lisättynä SOC:hen (ACEI/ARB-hoito) vs. SOC:n tehokkuus ≥ 30 %:n laskun saavuttamisessa lähtötasosta uPCR:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden uPCR:ssä ≥ 30 % lasku lähtötasosta
12 kuukautta
SOC:iin (ACEI/ARB-hoitoon) lisättyjen toistuvien VIS649-annosten tehokkuus verrattuna SOC:iin saavutettiin ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta uPCR:ssä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden uPCR:ssä ≥ 30 % lasku lähtötasosta
16 kuukautta
SOC:iin (ACEI/ARB-hoitoon) lisättyjen toistuvien VIS649-annosten tehokkuus proteinuriaan verrattuna SOC:hen
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttävät protokollan määrittämät remissiokriteerit 24 tunnin virtsan proteiinin erittyessä protokollan määrittämänä ajanjaksona
jopa 16 kuukautta
SOC:iin (ACEI/ARB-hoitoon) lisättyjen toistuvien VIS649-annosten tehokkuus munuaisten toimintaan verrattuna SOC:hen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta osallistujan eGFR:ssä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus).
12 kuukautta
SOC:iin (ACEI/ARB-hoitoon) lisättyjen toistuvien VIS649-annosten tehokkuus munuaisten toimintaan verrattuna SOC:hen.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Muutos lähtötasosta osallistujan eGFR:ssä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus).
16 kuukautta
SOC:iin (ACEI/ARB-hoito) lisättyjen VIS649:n toistuvien annosten farmakodynamiikka vs. SOC seerumin kokonais-IgA-, IgG- ja IgM-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta osallistujan seerumin Ig-pitoisuuksissa
9 kuukautta
SOC:iin (ACEI/ARB-hoito) lisättyjen VIS649:n toistuvien annosten farmakodynamiikka vs. SOC seerumin kokonais-IgA-, IgG- ja IgM-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta osallistujan seerumin Ig-pitoisuuksissa
12 kuukautta
SOC:iin (ACEI/ARB-hoito) lisättyjen VIS649:n toistuvien annosten farmakodynamiikka vs. SOC seerumin kokonais-IgA-, IgG- ja IgM-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta osallistujan seerumin Ig-pitoisuuksissa
16 kuukautta
Seerumin PK-parametrit
Aikaikkuna: 16 kuukauteen asti
Kiertävän VIS649-pitoisuuksien mittaus
16 kuukauteen asti
Seerumin lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
VIS649:n kiertävien vasta-aineiden mittaus
jopa 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Visterra, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Oldach, M.D., FIDSA, Visterra, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIS649-201
  • 2019-002531-29 (EudraCT-numero)
  • U1111-1263-1268 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoglobuliini A -nefropatia

Kliiniset tutkimukset Annos-Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa