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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von VIS649 für IgA-Nephropathie

10. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VIS649 bei Teilnehmern mit Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VIS649 bei Teilnehmern mit Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie (IgAN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten ab 18 Jahren mit durch Biopsie bestätigter IgAN-Diagnose. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von VIS649 testen. Die Hauptziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VIS649 und die Bewertung der Dosiswirkung verschiedener Dosen von VIS649 durch Messung der Proteinurie.

Die Studie besteht aus drei Hauptphasen: Screening, Behandlung (12 Monate) und Follow-Up (4 Monate). Ungefähr 144 Patienten werden eingeschrieben. Die Erkenntnisse aus dieser Studie bilden die Grundlage für die nachfolgende klinische Entwicklung von VIS649.

VIS649 ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin G (IgG2)-Antikörper, der an den Proliferation Inducing Ligand (APRIL) von Cytokin A bindet und dessen biologische Wirkungen blockiert, ein Schlüsselfaktor bei der Produktion von aberrant glykosyliertem IgA1 (a-g-IgA1), das für ihn entscheidend ist die Pathogenese von IgAN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Visterra Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Visterra Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Visterra Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Visterra Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Visterra Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • Visterra Investigational Site
  • Indien
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Visterra Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Visterra Investigational Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • Visterra Investigational Site
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Visterra Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Visterra Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Visterra Investigational Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Visterra Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Visterra Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Visterra Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Visterra Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Raebareli, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Visterra Investigational Site
  • Japan
      • Ashikaga-Shi, Japan, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Visterra Investigational Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Visterra Investigational Site
      • Minatoku, Japan, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Visterra Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8666
        • Visterra Investigational Site
      • Tsukuba, Japan, 305-876
        • Visterra Investigational Site
      • Urayasu-Shi, Japan, 279-0021
        • Visterra Investigational Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
    • Nerima Ku
      • Tokyo, Nerima Ku, Japan, 177-8521
        • Visterra Investigational Site
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Visterra Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Visterra Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Visterra Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Visterra Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Visterra Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Visterra Investigational Site
  • Philippinen
      • Diliman, Philippinen, 1101
        • Visterra Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Visterra Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Visterra Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Visterra Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Visterra Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Visterra Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Visterra Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Visterra Investigational Site
    • B
      • L'Hospitalet de Llobregat, B, Spanien, 8907
        • Visterra Investigational Site
    • CB
      • Santander, CB, Spanien, 39010
        • Visterra Investigational Site
    • CO
      • Córdoba, CO, Spanien, 14004
        • Visterra Investigational Site
    • SE
      • Seville, SE, Spanien, 41009
        • Visterra Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 800
        • Visterra Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Visterra Investigational Site
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Visterra Investigational Site
  • Südkorea
      • Anyang, Südkorea, 431-070
        • Visterra Investigational Site
      • Gangdong, Südkorea, 5355
        • Visterra Investigational Site
      • Hwaseong-si, Südkorea, 18450
        • Visterra Investigational Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Visterra Investigational Site
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Südkorea, 130-872
        • Visterra Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Visterra Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Visterra Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Visterra Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Visterra Investigational Site
      • Xitun, Taiwan, 40705
        • Visterra Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Visterra Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Visterra Investigational Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Visterra Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Visterra Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Visterra Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Visterra Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Visterra Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Visterra Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Visterra Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Visterra Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Visterra Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Visterra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Visterra Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Visterra Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Visterra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Visterra Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Visterra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Visterra Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Visterra Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Visterra Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Visterra Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E11BB
        • Visterra Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Visterra Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Visterra Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Visterra Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Teilnehmer muss durch Biopsie bestätigtes IgAN haben.
  3. Der Teilnehmer verfügt über Krankenakten, aus denen hervorgeht, dass er mindestens 3 Monate vor dem Screening stabile und maximal verträgliche Dosen von ACEI oder ARB gemäß den lokalen SOC und den geltenden Richtlinien eingenommen hat. Die Teilnehmer sollten optimalerweise mindestens 50 % der maximal empfohlenen Dosis dieser Mittel einnehmen; wenn ein Teilnehmer jedoch seine maximal verträgliche Dosis (und dies ist < 50 % der maximal empfohlenen Dosis) und diese Dosis seit mindestens 3 Monaten eingenommen hat, kann er aufgenommen werden. Teilnehmer, die eine ACEI/ARB-Therapie nicht vertragen, können für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wenn ihr allgemeines IgAN-Management, einschließlich der Blutdruckkontrolle, den lokalen SOC und den geltenden Richtlinien entspricht.
  4. Die Teilnehmer müssen Screening-uPCR ≥ 0,75 g/g, gemessen aus einem 24-Stunden-Urin oder 24-Stunden-Urin-Protein ≥ 1,0 g/Tag, gemessen aus der 24-Stunden-Urinsammlung, aufweisen. Die Proteinurie sollte beurteilt werden, wenn angenommen wird, dass sich der Teilnehmer in einem stabilen Zustand befindet, ohne kürzliche schwere körperliche Betätigung, Fieber oder andere potenzielle Probleme, die das Ergebnis beeinflussen könnten.
  5. Die Teilnehmer müssen eine eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 haben m².
  6. Die Serum-Ig-Werte der Teilnehmer müssen bestimmte Kriterien erfüllen
  7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  8. Der Teilnehmer ist bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  9. Der Teilnehmer oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage und bereit, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Teilnehmer hat sekundäre Formen von IgAN, wie vom behandelnden Arzt definiert.
  2. Der Teilnehmer hat außer IgAN eine gleichzeitig bestehende CKD.
  3. Der Teilnehmer hat Hinweise auf zusätzliche pathologische Befunde in der Nierenbiopsie (z. B. diabetische Nierenerkrankung, membranöse Nephropathie oder Lupusnephritis). Hypertensive Gefäßveränderungen sind jedoch akzeptabel.
  4. Der Teilnehmer hat einen Nierenbiopsie-MEST- oder MEST-C-Score, wie im Protokoll definiert.
  5. Der Teilnehmer hat ein nephrotisches Syndrom.
  6. Der Teilnehmer hat eine solide Organtransplantation erhalten, einschließlich einer Niere.
  7. Der Teilnehmer hat eine Knochenmark- oder hämatologische Stammzellentransplantation erhalten.
  8. Der Teilnehmer erhält derzeit eine systemische Immunsuppression (ausgenommen topische, ophthalmische, per rektale oder inhalative Kortikosteroide).
  9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 16 Wochen nach dem ersten Screening eine Behandlung mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie erhalten.
  10. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 16 Wochen nach dem ersten Screening mit einem systemischen Immunsuppressivum behandelt.
  11. Der Teilnehmer hat eine chronische Infektionskrankheit.
  12. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings eine akute Infektionskrankheit.
  13. Der Teilnehmer hat Typ-1-Diabetes.
  14. Der Teilnehmer hat unkontrollierten Typ-2-Diabetes, nachgewiesen durch einen Screening-Hämoglobin-A1c-Wert > 8 %.
  15. Der Teilnehmer hat unkontrollierten Blutdruck (> 140 mm Hg systolisch oder > 90 mm Hg diastolisch)
  16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischen neurodegenerativen Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose.
  17. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienintervention.
  18. Die Teilnehmerin stillt.
  19. Der Teilnehmer hat eine schlecht kompensierte oder kontrollierte ischämische Herzkrankheit oder Kardiomyopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  20. Der Teilnehmer hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, das im vergangenen Jahr eine systemische Steroidtherapie erforderte.
  21. Der Teilnehmer hat eine bekannte Zirrhose oder Leberfunktionsstörung, definiert als Vorhandensein von Koagulopathie, Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Alanin-Aminotransferase > 3 × Obergrenze des Normalwerts.
  22. Der Teilnehmer hat eine aktive Malignität oder erhält eine Chemotherapie wegen einer Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ. Teilnehmer mit früherer bösartiger Erkrankung, die seit ≥ 5 Jahren nachweislich krebsfrei sind, können aufgenommen werden.
  23. Der Teilnehmer plant oder plant, sich einer Tonsillektomie zu unterziehen. Eine vorherige Tonsillektomie ist akzeptabel (wenn mehr als 6 Monate vor dem Screening).
  24. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  25. Teilnehmer mit einer anderen als den oben aufgeführten vorbestehenden Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  26. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls und/oder die Zeitpläne für Studienbesuche einzuhalten.
  27. Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers seine Sicherheit oder Studienteilnahme des Teilnehmers gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis - VIS649
Niedrige Dosis von VIS649 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Low-Dose-VIS649
Dosisstufe = Niedrig
Experimental: Mittlere Dosis – VIS649
Mittlere Dosis von VIS649 IV verabreicht
Arzneimittel: Mittlere Dosis-VIS649
Dosisstufe = Mittel
Experimental: Hohe Dosis - VIS649
Hohe Dosis von VIS649 intravenös verabreicht
Arzneimittel: Hochdosis-VIS649
Dosisstufe = Hoch
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) wird iv verabreicht
Arzneimittel: Dosis-Placebo
Einheitsdosisstärke - 0,9 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, sortiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (16 Monate)
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, gestaffelt nach maximalem Schweregrad.
Studienbeginn bis Studienende (16 Monate)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (16 Monate)
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einem Zeitpunkt nach Studienbeginn zu einem Übergang vom Normalwert zu Studienbeginn zu Grad 3/4 (mittelschwer/schwer) kommt.
Studienbeginn bis Studienende (16 Monate)
Klinisch bedeutsame Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (16 Monate)
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen gegenüber dem Ausgangswert klinisch bedeutsame Veränderungen der Vitalfunktionen (Body-Mass-Index, diastolischer Blutdruck, Größe, Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck, Temperatur und Gewicht) auftraten.
Studienbeginn bis Studienende (16 Monate)
Klinisch bedeutsame körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (16 Monate)
Es werden klinisch bedeutsame Ergebnisse der körperlichen Untersuchung vorgestellt.
Studienbeginn bis Studienende (16 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei uPCR: Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Natural Log 24-Stunden-uPCR (Plan A Urinsammlung) Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat: gemischtes Modell mit wiederholten Messungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei uPCR: Monate 9 und 16
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate und 16 Monate (insgesamt 16 Monate)
Änderung der uPCR (Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis 9 Monate und 16 Monate (insgesamt 16 Monate)
Veränderung der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin: Monate 12 und 16
Zeitfenster: 16 Monate
Veränderung der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum 12. und 16. Monat
16 Monate
Teilnehmer, die in den Monaten 9, 12 und 16 einen Rückgang der uPCR um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9, 12 und 16 Monate (insgesamt 16 Monate)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die in den Monaten 9, 12 und 16 einen Rückgang des Harnprotein/Kreatinin-Verhältnisses (uPCR) um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Ausgangswert bis 9, 12 und 16 Monate (insgesamt 16 Monate)
Teilnehmer jeder Gruppe erreichen eine klinische Remission
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (16 Monate)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine klinische Remission erreichen. Klinische Remission wurde als Verringerung der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin auf weniger als 300 mg/Tag für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate definiert.
Studienbeginn bis Studienende (16 Monate)
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 9, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 und 16 Monate
Änderung der (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 9, 12 und 16
Ausgangswert: 12 und 16 Monate
Prozentuale Veränderung der gesamten Serum-IgA-, IgG- und IgM-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 und 16 Monate
Prozentuale Veränderung der gesamten Serum-Immungoglobin (Ig)A-, IgG- und IgM-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 16 in der PD-Population
Ausgangswert: 12 und 16 Monate
Mittlere Serum-PK-Parameter im Monat 0 und Monat 11: Cmax
Zeitfenster: Monate 0 und 11
Serum-PK-Parameter: maximale Serumkonzentration (Cmax)
Monate 0 und 11
Mittlere Serum-PK-Parameter in Monat 0 und Monat 11: Tmax
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 11
Serum-PK-Parameter: Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Monat 0 und Monat 11
Mittlere Serum-PK-Parameter im Monat 0: AUC0-inf und AUC0-30
Zeitfenster: Monat 0
Serum-PK-Parameter der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis Tag 30 (AUC0-30)
Monat 0
Mittlere Serum-PK-Parameter im Monat 0 und Monat 11: t1/2z
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 11
Serum-PK-Parameter: terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2z)
Monat 0 und Monat 11
Mittlere Serum-PK-Parameter im Monat 0: CL
Zeitfenster: Monat 0

Serum-PK-Parameter der Clearance.

8 mg/kg wurden für diese Ergebnismessung nicht angegeben. Andere Arme wurden nicht bereitgestellt, da die Teilnehmer die Ausschlusskriterien erfüllten: %AUCext > 20 % und R2 Adjusted < 0,8. Betroffene Parameter bei Teilnehmerbesuchen, die diese Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen.
Monat 0
Mittlere Serum-PK-Parameter im Monat 0: Vz
Zeitfenster: Monat 0

Serum-PK-Parameter des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz).

8 mg/kg wurden für diese Ergebnismessung nicht angegeben. Andere Arme wurden nicht bereitgestellt, da die Teilnehmer die Ausschlusskriterien erfüllten: %AUCext > 20 % und R2 Adjusted < 0,8. Betroffene Parameter bei Teilnehmerbesuchen, die diese Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen.
Monat 0
Mittlere Serum-PK-Parameter im 11. Monat: AUCτ
Zeitfenster: Monat 11
Serum-PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCτ)
Monat 11
Mittlere Serum-PK-Parameter im 11. Monat: Vss
Zeitfenster: Monat 11
Serum-PK-Parameter: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Monat 11
Mittlere Serum-PK-Parameter im 11. Monat: CLss
Zeitfenster: Monat 11
Serum-PK-Parameter: Clearance im Steady-State (CLss)
Monat 11
Mittlere Serum-PK-Parameter im 11. Monat: Rac[AUC0-30]
Zeitfenster: Monat 11
Serum-PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (Rac[AUC0-30])
Monat 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Asher Schachter, M.D., Visterra, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIS649-201
  • 2019-002531-29 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1263-1268 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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