Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av VIS649 for IgA nefropati

26. oktober 2023 oppdatert av: Visterra, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VIS649 hos deltakere med immunglobulin A (IgA) nefropati

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VIS649 hos deltakere med immunglobulin A (IgA) nefropati (IgAN)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie hos pasienter i alderen 18 år og over med biopsi bekreftet diagnose av IgAN. Studien er designet for å teste sikkerheten og effektiviteten til flere doser av VIS649. Hovedmålene er å evaluere sikkerheten og toleransen til VIS649 og å evaluere doseresponsen til forskjellige doser av VIS649 ved å måle proteinuri.

Studien består av tre hovedperioder, screening, behandling (12 måneder) og oppfølging (4 måneder). Omtrent 144 pasienter vil bli registrert. Funnene fra denne studien vil danne grunnlaget for påfølgende klinisk utvikling av VIS649.

VIS649 er et humanisert immunoglobulin G (IgG2) monoklonalt antistoff som binder seg til og blokkerer de biologiske virkningene til cytokinet A PROliferation Inducing Ligand (APRIL), en nøkkelfaktor i produksjonen av avvikende glykosylert IgA1 (a-g-IgA1), som er avgjørende for å patogenesen til IgAN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Visterra Investigational Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Visterra Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Visterra Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Visterra Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Visterra Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Visterra Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Visterra Investigational Site
  • Filippinene
      • Diliman, Filippinene, 1101
        • Visterra Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Visterra Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Visterra Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-5969
        • Visterra Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • Visterra Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Visterra Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Visterra Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Visterra Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Visterra Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Visterra Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
        • Visterra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
        • Visterra Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Visterra Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Visterra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Visterra Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Visterra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Visterra Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4202
        • Visterra Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054-2854
        • Visterra Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Visterra Investigational Site
      • Tsuen Wan, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Visterra Investigational Site
  • India
    • CH
      • Chandigarh, CH, India, 160012
        • Visterra Investigational Site
    • DL
      • New Delhi, DL, India, 110060
        • Visterra Investigational Site
    • KA
      • Bangalore, KA, India, 560054
        • Visterra Investigational Site
      • Bengaluru, KA, India, 560034
        • Visterra Investigational Site
      • Manipala, KA, India, 576104
        • Visterra Investigational Site
    • KL
      • Kozhikode, KL, India, 673008
        • Visterra Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, KL, India, 695011
        • Visterra Investigational Site
    • TG
      • Hyderabad, TG, India, 500012
        • Visterra Investigational Site
      • Hyderabad, TG, India, 500082
        • Visterra Investigational Site
    • TN
      • Vellore, TN, India, 632004
        • Visterra Investigational Site
    • UP
      • Raebareli, UP, India, 226014
        • Visterra Investigational Site
  • Japan
      • Ashikaga-Shi, Japan, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
      • Bunkyō-Ku, Japan, 113-8431
        • Visterra Investigational Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Visterra Investigational Site
      • Minato-Ku, Japan, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
      • Nerima Ku, Japan, 177-8521
        • Visterra Investigational Site
      • Niigata Shi, Japan, 951-8520
        • Visterra Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8666
        • Visterra Investigational Site
      • Tsukuba Shi, Japan, 305-876
        • Visterra Investigational Site
      • Urayasu-Shi, Japan, 279-0021
        • Visterra Investigational Site
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Visterra Investigational Site
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Visterra Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Visterra Investigational Site
      • Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-872
        • Visterra Investigational Site
      • Gangdong, Korea, Republikken, 5355
        • Visterra Investigational Site
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
        • Visterra Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Visterra Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Visterra Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Visterra Investigational Site
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Visterra Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Visterra Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Visterra Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Visterra Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Visterra Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Visterra Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Visterra Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Visterra Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Visterra Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Visterra Investigational Site
    • B
      • L'Hospitalet De Llobregat, B, Spania, 8907
        • Visterra Investigational Site
    • CB
      • Santander, CB, Spania, 39010
        • Visterra Investigational Site
    • CO
      • Córdoba, CO, Spania, 14004
        • Visterra Investigational Site
    • SE
      • Sevilla, SE, Spania, 41009
        • Visterra Investigational Site
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 800
        • Visterra Investigational Site
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Visterra Investigational Site
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Visterra Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
        • Visterra Investigational Site
      • London, Storbritannia, E11BB
        • Visterra Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Visterra Investigational Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Visterra Investigational Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Visterra Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Visterra Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Visterra Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Visterra Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Visterra Investigational Site
      • Xitun, Taiwan, 40705
        • Visterra Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Visterra Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Visterra Investigational Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Visterra Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Deltakeren er en mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  2. Deltaker må ha biopsibekreftet IgAN.
  3. Deltakeren har medisinske journaler som viser at de har vært på stabile og maksimalt tolererte doser av enten ACEI eller ARB, i henhold til lokale SOC og gjeldende retningslinjer, i minst 3 måneder før screening. Deltakerne bør optimalt være på minst 50 % av den maksimale anbefalte dosen av disse midlene; men hvis en deltaker er på sin maksimalt tolererte dose (og dette er < 50 % av maksimal anbefalt dose) og har vært på denne dosen i minst 3 måneder, kan vedkommende bli registrert. Deltakere som ikke er i stand til å tolerere ACEI/ARB-terapi kan være kvalifisert for deltakelse i studien hvis deres generelle behandling av IgAN, inkludert BP-kontroll, er i henhold til lokale SOC og gjeldende retningslinjer.
  4. Deltakerne må ha screening uPCR ≥ 0,75 g/g målt fra en 24-timers urin eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g/d, målt fra 24-timers urinsamling. Proteinurien bør vurderes når deltakeren anses å være i en stabil tilstand uten nylig tung trening, feber eller andre potensielle problemer som kan påvirke resultatet.
  5. Deltakerne må ha eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m².
  6. Deltakerens serum Ig-verdier må oppfylle spesifiserte kriterier
  7. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før første dose.
  8. Deltakeren er villig til å følge prevensjonskravene.
  9. Deltaker eller en juridisk autorisert representant er i stand til og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Deltakeren har sekundære former for IgAN som definert av den behandlende legen.
  2. Deltakeren har samtidig CKD, annet enn IgAN.
  3. Deltakeren har bevis på ytterligere patologiske funn i nyrebiopsien (f.eks. diabetisk nyresykdom, membranøs nefropati eller lupusnefritt). Imidlertid er hypertensive vaskulære forandringer akseptable.
  4. Deltakeren har nyrebiopsi MEST eller MEST-C score som definert i protokollen.
  5. Deltaker har nefrotisk syndrom.
  6. Deltaker har fått en solid organtransplantasjon, inkludert nyre.
  7. Deltakeren har mottatt benmarg eller hematologisk stamcelletransplantasjon.
  8. Deltakeren mottar for tiden systemisk immunsuppresjon (unntatt topikale, oftalmiske, per rektum eller inhalerte kortikosteroider).
  9. Deltakeren har fått behandling med systemisk kortikosteroidbehandling innen 16 uker etter initial screening.
  10. Deltakeren har mottatt behandling med et systemisk immunsuppressivt middel innen 16 uker etter første screening.
  11. Deltakeren har en kronisk infeksjonssykdom.
  12. Deltakeren har akutt infeksjonssykdom på tidspunktet for screening.
  13. Deltakeren har diabetes type 1.
  14. Deltakeren har ukontrollert type 2-diabetes, noe som fremgår av en hemoglobin A1c-verdi > 8 %.
  15. Deltakeren har ukontrollert BP (> 140 mm Hg systolisk eller > 90 mm Hg diastolisk)
  16. Deltakeren har en historie med kronisk autoimmun nevrodegenerativ lidelse som multippel sklerose.
  17. Deltakeren har en kjent allergi eller intoleranse mot noen komponent i studieintervensjonen.
  18. Deltakeren ammer.
  19. Deltakeren har dårlig kompensert eller kontrollert iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati, som bedømt av etterforskeren.
  20. Deltakeren har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma som har krevd systemisk steroidbehandling i løpet av det foregående året.
  21. Deltakeren har kjent skrumplever eller leverdysfunksjon, definert som tilstedeværelse av koagulopati, antall blodplater < 100 000/μL eller alaninaminotransferase > 3× øvre normalgrense.
  22. Deltakeren har aktiv malignitet eller får kjemoterapi for malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ. Deltakere med tidligere malignitet som har blitt dokumentert å være kreftfrie i ≥ 5 år kan bli registrert.
  23. Deltakeren planlegger eller planlegger å gjennomgå en tonsillektomi. Tidligere tonsillektomi er akseptabelt (hvis mer enn 6 måneder før screening).
  24. Deltakeren meldte seg inn i en annen medikament- eller enhetsstudie innen 3 måneder før første screening.
  25. Deltaker med en annen eksisterende sykdom enn de som er oppført ovenfor som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette deltakeren i økt risiko ved å delta i denne studien.
  26. Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprotokollprosedyrer og/eller studiebesøksplaner.
  27. Deltaker med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk som ville kompromittere deres sikkerhet eller deltakerens studiedeltakelse, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % NaCl) vil bli administrert IV
Legemiddel: Dose-Placebo
Enhetsdosestyrke - 0,9 %.
Eksperimentell: Lav dose - VIS649
Lav dose VIS649 administrert IV
Legemiddel: Lavdose-VIS649
Dosenivå = lavt
Eksperimentell: Middels dose - VIS649
Middels dose av VIS649 administrert IV
Legemiddel: Middels dose-VIS649
Dosenivå = Middels
Eksperimentell: Høy dose - VIS649
Høy dose VIS649 administrert IV
Legemiddel: Høy dose-VIS649
Dosenivå = Høyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser gradert etter alvorlighetsgrad
12 måneder
Effektmål - effekt på proteinuri av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i uPCR (urinprotein/kreatinin-forhold) målt på naturlig log-skala fra 24-timers urinsamling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC pluss placebo
Tidsramme: 9 måneder
Endring fra baseline i uPCR (urinprotein/kreatinin-forhold)
9 måneder
Effekten av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC pluss placebo
Tidsramme: 16 måneder
Endring fra baseline i uPCR (urinprotein/kreatinin-forhold)
16 måneder
Effekten av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC på proteinutskillelse
Tidsramme: 9 måneder
Endring fra baseline i 24-timers urinproteinutskillelse
9 måneder
Effekten av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC på proteinutskillelse
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i 24-timers urinproteinutskillelse
12 måneder
Effekten av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC på proteinutskillelse
Tidsramme: 16 måneder
Endring fra baseline i 24-timers urinproteinutskillelse
16 måneder
Effekten av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC for å oppnå ≥ 30 % nedgang fra baseline i uPCR
Tidsramme: 9 måneder
Antall pasienter med ≥ 30 % nedgang fra baseline i uPCR
9 måneder
Effekten av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC for å oppnå ≥ 30 % nedgang fra baseline i uPCR
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med ≥ 30 % nedgang fra baseline i uPCR
12 måneder
Effekten av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC for å oppnå ≥ 30 % nedgang fra baseline i uPCR
Tidsramme: 16 måneder
Antall pasienter med ≥ 30 % nedgang fra baseline i uPCR
16 måneder
Effekten av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC på proteinuri
Tidsramme: opptil 16 måneder
Antall pasienter som oppfyller protokolldefinerte kriterier for remisjon i 24-timers urinproteinutskillelse i protokollspesifisert periode
opptil 16 måneder
Effekt av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC på nyrefunksjon.
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i deltakerens eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet).
12 måneder
Effekt av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC på nyrefunksjon.
Tidsramme: 16 måneder
Endring fra baseline i deltakerens eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet).
16 måneder
Farmakodynamikk av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC i totale serum-IgA-, IgG- og IgM-konsentrasjoner
Tidsramme: 9 måneder
Endring fra baseline i deltakerens serum-Ig-konsentrasjoner
9 måneder
Farmakodynamikk av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC i totale serum-IgA-, IgG- og IgM-konsentrasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i deltakerens serum-Ig-konsentrasjoner
12 måneder
Farmakodynamikk av gjentatte doser av VIS649 lagt til SOC (ACEI/ARB-terapi) vs. SOC i totale serum-IgA-, IgG- og IgM-konsentrasjoner
Tidsramme: 16 måneder
Endring fra baseline i deltakerens serum-Ig-konsentrasjoner
16 måneder
Serum PK parametere
Tidsramme: opp til måned 16
Måling av sirkulerende VIS649-konsentrasjoner
opp til måned 16
Serum antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: opptil 16 måneder
Måling av sirkulerende antistoffer mot VIS649
opptil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Visterra, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Oldach, M.D., FIDSA, Visterra, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIS649-201
  • 2019-002531-29 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1263-1268 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunoglobulin A nefropati

Kliniske studier på Dose-Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere